Испытания, сертификация и метрологическая экспертиза
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 65387-16
65387-16 Анализаторы автоматические биохимические
(BS-480)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические биохимические модель В8-480 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также ионов (Na+, K+, Cl-, Ca2+) в биологических жидкостях.
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
BS-480
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 66 | 105 | 1,59 |
| Общество с ограниченной ответственностью "МЕДЦЕНТР" | Юридические лица | 3 | 4 | 1,33 |
| Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Владимирской области "Центральная городская больница города Коврова" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ГБУЗ "ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ" | Юридические лица | 2 | 6 | 3,00 |
| БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОРОНЕЖСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 18" | Юридические лица | 2 | 5 | 2,50 |
| ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТАЙШЕТСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 2 | 4 | 2,00 |
| ГРУППА АДАМАНТ ООО | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТУЛЬСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.С. ГУМИЛЕВСКОЙ" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ "МУРОМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ОНКОЛОГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУЗ РМ "Республиканская клиническая больница имени С.В. Каткова" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЕРАВНИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУЗ СО "ТГКП №3" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Самарской области "Тольяттинская городская клиническая поликлиника №3" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| КГБУЗ "ККЦО" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| Частное учреждение здравоохранения "Клиническая больница "РЖД-Медицина" города Чита" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУЗ АО "Областной онкологический диспансер" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУЗ РК «Сыктывкарская городская поликлиника № 3» | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ООО "СТРОЙМЕДСЕРВИС-ДВ" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| БУЗ УР "Можгинская РБ МЗ УР" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ОГБУЗ "ИГП №4" | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ РЕВМАТОЛОГИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 25" | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| РКБ №4 ГБУЗ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| РКНД ГБУЗ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| ГБУЗ НО "ГКБ № 40" | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТУЛУНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №3" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПРИБАЙКАЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| Общество с ограниченной ответственностью "ДИАГНОСТИКА СЕРВИС СПБ" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| КГБУЗ «Дальнереченская ЦГБ» | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| 76b4c045-8aa4-2e57-138e-5a21a6226ff7 | 65387-16 | 2021-08-31 | — | актуальная |
| 81e004ea-efe9-b86a-78c4-b745f87e4988 | 65387-16 | 2020-05-07 | 2021-08-31 | архивная |
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.


Дата публикации - 31.08.2021
Срок свидетельства - 06.10.2026
Номер записи - 169430
ID в реестре СИ - 530379
Тип производства - серийное
Описание типа
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
BS-480, Нет модификации, -, Без модификации, мод. BS-480, модель BS-480, Анализатор автоматический биохимический модели ВS-480, "BS-480", BS-200E, BS-800, BS-800M1, BS-800M2, Mindray BS-480, YM-34002407
Изготовитель - Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет создан с целью отслеживания индикатора риска нарушения обязательных требований аккредитованными лицами (Приказа Минэкономразвития РФ от 28 мая 2021 г. N 300 "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) за деятельностью аккредитованных лиц".)
"п.4 Двукратное и более превышение средних для аккредитованного лица с аналогичной областью аккредитации, численным составом работников, участвующих в выполнении работ по измерениям в области аккредитации, и его технической оснащенности показателей количества выданных свидетельств о поверке средств измерений за период времени."
Организации разбиты по группам, упорядоченным по количеству средств поверки (эталонов вида: mieta, uve, npe), использованных организацией за последних 365 дней. Приведена информация по среднему количеству поверок за год среди участников группы и количество организаций, вошедших в выбранную группу.
В основу индикатора положена зависимость количества поверок, выполненных аккредитованной организацией за год к кол-ву, использованных эталонов за отчетный период (ввиду отсутствия в открытых источниках данных о количестве поверителей в организации, параметр - кол-во эталонов, был выбран как альтернативный, имеющий прямую корреляцию с кол-вом персонала в организации).
Порядок работы с отчетом:
1. По таблице ищем интересную организацию, например, в качестве образца выберем Пензенский ЦСМ - 1174 средства поверки и 61 095 поверок за последние 365 дней.
2. По круговой диаграмме ищем соответствующую 1174 шт. группу (сектор) с диапазоном эталонов.
3. Получаем сектор от 801 - 7066 эталонов, в который попало 74 аналогичных по масштабу Пензенскому ЦСМ организаций.
4. Наводим мышку и смотрим среднее количество поверок по этим 74 организациям - 352 254 поверки.
5. Сравниваем 352 254 поверки с 61 095 поверками Пензенского ЦСМ и делаем вывод, что превышения в 2 и более раза нет.
Кол-во поверок - 361
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 345
Кол-во средств измерений - 185
Кол-во владельцев - 35
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 1111 дн.
№1442 от 2016.10.06 Об утверждении типов средств измерений
№1820 от 2021.08.23 О внесении изменений в утвержденные типы средств измерений в части продления срока действия
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
37476-08 26.06.2018 |
Анализаторы биохимические автоматические, Labio 200, Labio 300 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
37478-08 26.06.2018 |
Анализаторы гематологические автоматические, Hemolux19 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
46504-11 04.03.2016 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-200 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
46914-11 31.05.2016 |
Мониторы прикроватные, SENSITEC мод. MEC 1200, PM 9000 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
49481-12 21.03.2027 |
Анализаторы гематологические, моделей BC-2800, BC-3200, BC-5300, BC-5800 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
49482-12 21.03.2027 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-120, BS-300, BS-380, BS-400 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
51008-12 22.08.2017 |
Мониторы пациента , Beneview T5, Beneview T8 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
51054-12 29.08.2017 |
Мониторы пациента , iPM-9800, PM-7000, PM-8000 Express, PM-9000 Express Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
51055-12 29.08.2017 |
Мониторы пациента , MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
52688-13 08.02.2018 |
Мониторы пациента , iPM8, iPM10, iPM12 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
53292-13 22.04.2018 |
Мониторы дефибрилляторы, BeneHeart мод. D3, D6 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
53642-13 06.06.2018 |
Фотометры микропланшетные, MR-96A Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
61884-15 13.10.2025 |
Анализаторы гематологические, BC-5000, BC-5150 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
65068-16 09.09.2021 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-480 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
65352-16 06.10.2021 |
Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные, BC-2800Vet и BC-5000Vet Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
65939-16 14.12.2021 |
Анализаторы гематологические автоматические, ВС-3000 Plus Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
65387-16 06.10.2026 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-480 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
75318-19 21.06.2024 |
Анализаторы биохимические автоматические, BS-230 и BS-240 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
75203-19 03.06.2024 |
Анализаторы гематологические автоматические, ВС-20s, BC-30s, BC-5380 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Полезный отчет для тех, кто хочет понять, как распределены средства измерений по территории России. Отнесение СИ к конкретному городу осуществляется по адресу организации, осуществляющей поверку (как правило, организация имеет место осуществления деятельности, привязанное к адресу регистрации). Применение базы географических объектов РФ позволяет сделать дальнейшую привязку к региону, области и федеральному округу РФ.
Отчет состоит из трех круговых диаграмм и интерактивной географической карты.
Круговые диаграммы приводят данные по количественному и процентному соотношению средств измерений по Федеральным округам, регионам, областям и городам (с указанием доли рынка, кол-ва аккредитованных организаций, кол-ва СИ).
На интерактивную карту маркерами и цифрами нанесены города и количество организаций, аккредитованных на поверку в каждом конкретном городе. Дополнительно приводится краткая информация по организациям (контактные данные, номер аттестата аккредитации).
Дополнительно, отчет сопровождается справочной таблицей, содержащей информацию об аккредитованной организации с указанием адреса осуществления деятельности, города, региона, округа и количества поверок, занесенных в ФГИС АРШИН.
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
4277 | 6344 |
|
ФБУ Коми ЦСМ Республика Коми |
6864 | 6344 |
|
ФБУ Мордовский ЦСМ Республика Мордовия |
6906 | 6344 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
4090 | 6344 |
|
ФБУ Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова Саратовская область |
5160 | 6344 |
Анализаторы автоматические биохимические модель BS-480 имеют автономное программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатор ов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее при включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
BS-480 Operation Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
V 02.00.7 и выше |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения |
f6df57ed06527465cfa61f3d89a67143 |
|
контрольная сумма исполняемого кода |
md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай.
осуществляется по документу МП-242-1766-2014 «Анализаторы автоматические биохимические модель BS-480. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2014 г.
Основные средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99), ионов кальция (ГСО 7475-98)
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011)
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на прибор, как показано на рисунке 1.
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом, ионов Ca2+ спектрофотометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический модель BS-480. Вид спереди
Рисунок 2 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор автоматический биохимический модель BS-480
1 шт
1 шт
1 комплект
Анализатор
Модуль ион-селективный
Комплект ЗИП
Лампа галогеново-вольфрамовая
Емкость для реагента типа А Емкость для реагента типа Б Крышки для емкости с реагентом Измерительные кюветы Устройство для мойки клапана Руководство по эксплуатации Методика поверки «Анализаторы
1 шт
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 набор
1 шт
1 экз.
биохимические модель BS-480.
Методика поверки. МП-242-1766-2014» 1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
мочевина |
от 1,0 до 40 |
от 60 до 2400 |
±15 |
|
глюкоза |
от 0,3 до 28 |
от 54 до 5040 |
±15 |
|
холестерин |
от 0,1 до 20,0 |
от 390 до 7750 |
±15 |
|
Na+ |
от 10 до 200 |
от 200 до 4000 |
±10 |
|
K+ |
от 1,0 до 20 |
от 39 до 780 |
±10 |
|
Cl- |
от 15 до 200 |
от 500 до 7000 |
±10 |
|
Ca2+ |
от 0,1 до 3,75 |
от 4 до 150 |
±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образца.
Таблица 3
|
Модель анализатора |
BS-480 |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час: |
400, 560 (с электролитным блоком) |
|
Параметры электрического питания от сети переменного тока:
|
(220±20) 50/60 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
1500 |
|
Габаритные размеры, мм |
1180x700x1145 |
|
Масса, кг |
300 |
|
Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, °С -относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от +15 до +30; от 35 до 80 (без конденсации); от 86 до 106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |