Сведения о средстве измерений: 65068-16 Анализаторы автоматические биохимические

Номер по Госреестру СИ: 65068-16
65068-16 Анализаторы автоматические биохимические
(BS-480)

Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические биохимические модель В8-480 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также ионов (Na+, K+, Cl-, Ca2+) в биологических жидкостях.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы автоматические биохимические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы автоматические биохимические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 2
Внешний вид. Анализаторы автоматические биохимические, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 3

Общие сведения

Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 09.09.2021
Номер записи - 156404
ID в реестре СИ - 378804
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

нет модификации, модель BS-480, мод.ВS-480, Мод. ВS-480, мод. BS-480, ВS-480, Без модификации, BS-480 ,, BS-480, BS-200Е, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Статистика

Кол-во поверок - 311
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 218
Кол-во средств измерений - 153
Кол-во владельцев - 56
Усредненный год выпуска СИ - 2017
МПИ по поверкам - 366 дн.

Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические биохимические (BS-480)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
37476-08
26.06.2018
Анализаторы биохимические автоматические, Labio 200, Labio 300
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
1 год
37478-08
26.06.2018
Анализаторы гематологические автоматические, Hemolux19
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
1 год
46504-11
04.03.2016
Анализаторы автоматические биохимические, BS-200
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
1 год
46914-11
31.05.2016
Мониторы прикроватные, SENSITEC мод. MEC 1200, PM 9000
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
1 год
49481-12
21.03.2027
Анализаторы гематологические, моделей BC-2800, BC-3200, BC-5300, BC-5800
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год
49482-12
21.03.2027
Анализаторы автоматические биохимические, BS-120, BS-300, BS-380, BS-400
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год
51008-12
22.08.2017
Мониторы пациента , Beneview T5, Beneview T8
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
1 год
51054-12
29.08.2017
Мониторы пациента , iPM-9800, PM-7000, PM-8000 Express, PM-9000 Express
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
1 год
51055-12
29.08.2017
Мониторы пациента , MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
1 год
52688-13
08.02.2018
Мониторы пациента , iPM8, iPM10, iPM12
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
1 год
53292-13
22.04.2018
Мониторы дефибрилляторы, BeneHeart мод. D3, D6
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
1 год
53642-13
06.06.2018
Фотометры микропланшетные, MR-96A
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
1 год
61884-15
13.10.2025
Анализаторы гематологические, BC-5000, BC-5150
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год
65068-16
09.09.2021
Анализаторы автоматические биохимические, BS-480
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год
65352-16
06.10.2021
Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные, BC-2800Vet и BC-5000Vet
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год
65939-16
14.12.2021
Анализаторы гематологические автоматические, ВС-3000 Plus
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
1 год
65387-16
06.10.2026
Анализаторы автоматические биохимические, BS-480
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год
75318-19
21.06.2024
Анализаторы биохимические автоматические, BS-230 и BS-240
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год
75203-19
03.06.2024
Анализаторы гематологические автоматические, ВС-20s, BC-30s, BC-5380
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год

Город Омск был основан в 1716 году. Официально получил статус города в 1782 году. С 1934 года - административный центр Омской области. Площадь Омска составляет 566,9 кв. км. Территория города разделена на пять административных округов: Центральный, Советский, Кировский, Ленинский, Октябрьский. Протяженность города Омска вдоль реки Иртыш составляет около 40 км.

Расстояние от Омска до Москвы составляет 2 555 км. Климат Омска резко континентальный. Зима суровая, продолжительная, с устойчивым снежным покровом. Лето теплое, часто жаркое. Весна и осень характеризуются резкими колебаниями температуры. Средняя температура самого теплого месяца (июля): +18˚С. Средняя температура самого холодного месяца (январь): -19˚С.

Численность населения на 1 января 2022 года составляет 1 126 193 человека. Плотность населения составляет 1 949 человек на 1 кв. км. Омск - один из крупнейших городов Западно-Сибирского региона России. Омская область соседствует с Тюменской областью на западе и севере, с Томской и Новосибирской областями на востоке и с Республикой Казахстан на юге и юго-западе.

Отчет "Анализ рынка поверки в Омске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Омск.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Анализаторы автоматические биохимические (BS-480)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311258)
РСТ
  • BS-480
  • BS-200Е
  • мод. BS-480
  • Мод. ВS-480
  • 49 42 2 0 44 42 2
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • Нет модификации
  • BS-480
  • 13 2 0 13 0 13 0 13
    ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311228)
    РСТ
  • BS-480
  • 3 0 2 0 2 0 2
    АО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311218)
  • BS-480
  • модель BS-480
  • 4 1 0 4 0 2 0 2
    ООО "ЕДС ГРУПП"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • BS-480
  • нет модификации
  • мод. BS-480
  • 12 0 12 0 5 0 5
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • BS-480 ,
  • BS-480
  • 61 5 0 53 0 60 0 52
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • BS-480
  • Без модификации
  • 7 1 0 7 0 5 0 5
    ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
    (RA.RU.310619)
  • BS-480
  • 15 3 0 15 0 15 0 15
    ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311467)
    РСТ
  • нет модификации
  • 1 1 0 0 1 1 0
    ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА"
    (RA.RU.311232)
    РСТ
  • ВS-480
  • BS-480
  • Без модификации
  • 40 0 34 0 24 0 20
    ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311498)
    РСТ
  • BS-480
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311451)
  • ВS-480
  • 1 1 0 0 1 1 0
    ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311504)
    РСТ
  • BS-480
  • ВS-480
  • мод.ВS-480
  • мод. ВS-480
  • 14 1 0 13 0 13 0 12
    ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311500)
    РСТ
  • BS-480
  • 2 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • BS-480
  • Нет модификации
  • 7 0 7 0 7 0 7
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311429)
    РСТ
  • -
  • BS-480
  • 10 0 10 0 10 0 10
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • модель BS-480
  • 11 2 0 11 0 5 0 5
    ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311258)
    РСТ
  • BS-480
  • ВS-480
  • 9 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • BS-480 ,
  • 9 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА"
    (12)
    РСТ
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС Групп"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • BS-480
  • мод. BS-480
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • ВS-480
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова»
    (RA.RU.311232)
    РСТ
  • ВS-480
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 4 0 4 0 2 0 2
    ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311312)
    РСТ
  • BS-480
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "Мордовский ЦСМ"
    (RA.RU.311375)
    РСТ
  • Без модификации
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ООО НПП "МЕРА"
    (RA.RU.312257)
  • BS-480
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311486)
    РСТ
  • BS-480
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • ВS-480
  • 3 1 0 3 0 1 0 1
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (10)
  • BS-480
  • Нет модификации
  • 7 6 0 7 0 7 0 7
    ООО "ЦМИ"
    (RA.RU.312203)
  • BS-480
  • 2 1 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311500)
  • BS-480
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ГАУ ИНПЦ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • нет модификации
  • 5 5 0 5 0 5 0 5
    ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕДС МЕТРИКА"(ООО "ЕДС МЕТРИКА")
  • нет модификации
  • мод. BS-480
  • 2 2 0 2 0 1 0 1
    ФБУ "САХАЛИНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311389)
    РСТ
  • нет модификации
  • 2 0 2 0 2 0 2

    Стоимость поверки Анализаторы автоматические биохимические (BS-480)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    4277 4468
    ФБУ Вологодский ЦСМ
    Вологодская область
    6307 4468
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край
    4843 4468
    ФБУ Мордовский ЦСМ
    Республика Мордовия
    1752 4468
    ФБУ Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова
    Саратовская область
    5160 4468

    Программное обеспечение

    Анализаторы автоматические биохимические модель BS-480 имеют автономное программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

    Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

    Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

    Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее при включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    BS-480 Operation Software

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    V 02.00.7 и выше

    Цифровой идентификатор программного обеспечения

    f6df57ed06527465cfa61f3d89a67143

    контрольная сумма исполняемого кода

    md5

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014

    Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в документах: «Анализаторы автоматические биохимические модель BS-480. Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим модель BS-480

    Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по МП-242-1766-2014 «Анализаторы автоматические биохимические модель BS-480. Методика поверки», утвержденной ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2014 г.

    Основные средства поверки:

    • - глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

    • - мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.

    • - стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99), ионов кальция (ГСО 7475-98).

    - стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).

    Знак поверки наносится на прибор, как показано на рисунке 1.


    Изготовитель


    Фирма «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай,
    Адрес: Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Shenzhen 518057, P. R. China тел. +86 755 26582479 26582888, факс +86 755 26582934 26582500

    Заявитель


    ООО «Миндрей Медикал Рус»
    Адрес: 123022, г. Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41
    Тел.: (499) 553 60 36
    E-mail: cis@mindray.com

    Испытательный центр


    ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
    Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19. тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru

    Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом, ионов Ca2+ спектрофотометрическим методом.

    Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).

    Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.

    Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).

    Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.

    Внешний вид. Анализаторы автоматические биохимические (BS-480), http://oei-analitika.ru

    mlndray

    Место нанесения

    знака поверки

    Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический модель BS-480. Вид спереди.

    Внешний вид. Анализаторы автоматические биохимические (BS-480), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Расположение пломбы (на клейки) Анализатор автоматический биохимический модель BS-480.

    Внешний вид. Анализаторы автоматические биохимические (BS-480), http://oei-analitika.ru

    пломбы (наклейки)


    **

    1 шт

    1 шт

    1 комплект

    1 шт

    1 комплект

    1 комплект

    1 комплект

    1 набор

    1 шт

    1 экз.

    биохимические модель BS-480.

    1 экз.

    Анализатор

    Модуль ион-селективный

    Комплект ЗИП

    Лампа галогеново-вольфрамовая Емкость для реагента типа А

    Емкость для реагента типа Б Крышки для емкости с реагентом Измерительные кюветы

    Устройство для мойки клапана Руководство по эксплуатации Методика поверки «Анализаторы авто Методика поверки. МП-242-1766-2014»

    ** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.


    Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3. Таблица 2

    Определяемые

    компоненты

    Характеристики

    Диапазон измерений

    Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, % *

    молярной концентрации, ммоль/л

    массовой

    концентрации, мг/л

    мочевина

    от 1,0 до 40

    от 60 до 2400

    ±15

    глюкоза

    от 0,3 до 28

    от 54 до 5040

    ±15

    холестерин

    от 0,1 до 20,0

    от 390 до 7750

    ±15

    Na+

    от 10 до 200

    от 200 до 4000

    ±10

    K+

    от 1,0 до 20

    от 39 до 780

    ±10

    Cl

    от 15 до 200

    от 500 до 7000

    ±10

    Ca2+

    от 0,1 до 3,75

    от 4 до 150

    ±10

    Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образца.

    Таблица 3

    Модель анализатора

    BS-480

    Количество одновременно производимых исследований, тестов/час:

    400, 560 (с электролитным блоком)

    Параметры электрического питания от сети переменного тока:

    • - напряжение, В,

    • - частота, Гц

    (220±20)

    50/60

    Потребляемая мощность, Вт, не более

    1500

    Г абаритные размеры, мм

    1180x700x1145

    Масса, кг

    300

    Условия эксплуатации:

    -температура окружающей среды, °С -относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа

    от +15 до +30;

    от 35 до 80 (без конденсации);

    от 86 до 106,7

    Средний срок службы, лет

    5

    Наработка на отказ, ч, не менее

    10000


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель