MetrologyNet — автоматизация метрологических процессов
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 65068-16
65068-16 Анализаторы автоматические биохимические
(BS-480)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические биохимические модель В8-480 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также ионов (Na+, K+, Cl-, Ca2+) в биологических жидкостях.
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
BS-480
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 63 | 83 | 1,32 |
| Общество с ограниченной ответственностью "ЛОТЕП" | Юридические лица | 7 | 7 | 1,00 |
| ЮЛ | Юридические лица | 6 | 15 | 2,50 |
| ЦМТ АНАЛИТИКА АО | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| ОГБУЗ "УСОЛЬСКАЯ ГБ" | Юридические лица | 3 | 10 | 3,33 |
| ГБУЗ “ГКБ им. М.П. Кончаловского ДЗМ” | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ООО «Лотеп» | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ИВАНО-МАТРЕНИНСКАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 2 | 6 | 3,00 |
| БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКИЙ ГОРОДСКОЙ РОДИЛЬНЫЙ ДОМ" | Юридические лица | 2 | 4 | 2,00 |
| ООО «КДЛ «ДИАЛАЙН» | Юридические лица | 2 | 4 | 2,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГУСИНООЗЕРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 2 | 3 | 1,50 |
| Общество с ограниченной ответственностью "Баржов" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 1" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Самарской области "Тольяттинская городская клиническая поликлиника №3" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТАЙШЕТСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "МОЖГИНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ ЗДОРОВЬЯ СЕМЬИ И РЕПРОДУКЦИИ ЧЕЛОВЕКА" | Юридические лица | 1 | 6 | 6,00 |
| ОГБУЗ "Нижнеудинская районная больница" | Юридические лица | 1 | 6 | 6,00 |
| ОГБУЗ "Районная больница г. Бодайбо" | Юридические лица | 1 | 5 | 5,00 |
| МАНО "Лечебно-диагностический Центр" | Юридические лица | 1 | 5 | 5,00 |
| ОГБУЗ "ИГП № 11" | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| ОГБУЗ "Зиминская городская больница" | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФЕКЦИОННАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| Областное государственное автономное учреждение здравоохранения "Ангарская городская детская больница №1" | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Самарской области "Самарская городская клиническая больница № 8" | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| ОГБУЗ "Иркутская городская больница №6" | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| ОГБУЗ "Шелеховская РБ" | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ЧЕРЕПОВЕЦКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 2" | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| ООО «МЕДСИ-ВОЛГОГРАД» | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| ЧАСТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА "РЖД-МЕДИЦИНА" ГОРОДА ИРКУТСК" | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| df289777-cf4b-6aa7-3115-8a4a845530b1 | 65068-16 | 2020-05-07 | — | актуальная |
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.



Анализаторы автоматические биохимические модель BS-480 имеют автономное программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее при включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
BS-480 Operation Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
V 02.00.7 и выше |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения |
f6df57ed06527465cfa61f3d89a67143 |
|
контрольная сумма исполняемого кода |
md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Методика измерений изложена в документах: «Анализаторы автоматические биохимические модель BS-480. Руководство по эксплуатации».
Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай.
осуществляется по МП-242-1766-2014 «Анализаторы автоматические биохимические модель BS-480. Методика поверки», утвержденной ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2014 г.
Основные средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99), ионов кальция (ГСО 7475-98).
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
Знак поверки наносится на прибор, как показано на рисунке 1.
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом, ионов Ca2+ спектрофотометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
mlndray
Место нанесения
знака поверки
Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический модель BS-480. Вид спереди.
Рисунок 2 - Расположение пломбы (на клейки) Анализатор автоматический биохимический модель BS-480.
пломбы (наклейки)
1 шт
1 шт
1 комплект
1 шт
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 набор
1 шт
1 экз.
биохимические модель BS-480.
1 экз.
Анализатор
Модуль ион-селективный
Комплект ЗИП
Лампа галогеново-вольфрамовая Емкость для реагента типа А
Емкость для реагента типа Б Крышки для емкости с реагентом Измерительные кюветы
Устройство для мойки клапана Руководство по эксплуатации Методика поверки «Анализаторы авто Методика поверки. МП-242-1766-2014»
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3. Таблица 2
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
мочевина |
от 1,0 до 40 |
от 60 до 2400 |
±15 |
|
глюкоза |
от 0,3 до 28 |
от 54 до 5040 |
±15 |
|
холестерин |
от 0,1 до 20,0 |
от 390 до 7750 |
±15 |
|
Na+ |
от 10 до 200 |
от 200 до 4000 |
±10 |
|
K+ |
от 1,0 до 20 |
от 39 до 780 |
±10 |
|
Cl’ |
от 15 до 200 |
от 500 до 7000 |
±10 |
|
Ca2+ |
от 0,1 до 3,75 |
от 4 до 150 |
±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образца.
Таблица 3
|
Модель анализатора |
BS-480 |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час: |
400, 560 (с электролитным блоком) |
|
Параметры электрического питания от сети переменного тока:
|
(220±20) 50/60 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
1500 |
|
Г абаритные размеры, мм |
1180x700x1145 |
|
Масса, кг |
300 |
|
Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, °С -относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от +15 до +30; от 35 до 80 (без конденсации); от 86 до 106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |