Номер по Госреестру СИ: 75318-19
75318-19 Анализаторы биохимические автоматические
(BS-230 и BS-240)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические моделей BS-230 и BS-240 (далее -анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 5
Общие сведения
Дата публикации - 02.08.2019
Срок свидетельства - 21.06.2024
Номер записи - 172170
ID в реестре СИ - 666963
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
модель ВS-230, модель BS-240, модель BS-230, Мод. BS-240 Pro, Мод. BS-240, мод. BS-230, Мод. 240 Pro, Мод. 240, Без модификации, BS-240 Pro, BS-240, BS-230, - модель BS-230,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет "V_21. Поверка по организации в динамике по месяцам" полезен для оценки объёмов количества поверок, проводимых аккредитованной организацией. Отчет строится в динамике по месяцам и представлен тремя графиками. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по месяцам, конкретной организации или группы организаций.
Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:
- максимальное количество поверок за день
- среднее количество поверок в месяц и год
- количество месяцев (в выбранном временном интервале)
- количество годов (в выбранном временном интервале)
- общее количество поверок за выбранный период
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать аккредитованную на поверку организацию (несколько организаций) из списка СИ (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного поверителя.
Статистика
Кол-во поверок - 48
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 28
Кол-во средств измерений - 7
Кол-во владельцев - 6
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1451 от 2019.06.21 Приказ об утверждении типов СИ
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические автоматические (BS-230 и BS-240)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
37476-08 26.06.2018 |
Анализаторы биохимические автоматические, Labio 200, Labio 300 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
37478-08 26.06.2018 |
Анализаторы гематологические автоматические, Hemolux19 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
46504-11 04.03.2016 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-200 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
46505-11 04.03.2016 |
Анализаторы гематологические, ВС-2300, ВС-3000 Plus Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
46914-11 31.05.2016 |
Мониторы прикроватные, SENSITEC мод. MEC 1200, PM 9000 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
49481-12 21.03.2027 |
Анализаторы гематологические, моделей BC-2800, BC-3200, BC-5300, BC-5800 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
49482-12 21.03.2027 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-120, BS-300, BS-380, BS-400 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
51008-12 22.08.2017 |
Мониторы пациента , Beneview T5, Beneview T8 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
51054-12 29.08.2017 |
Мониторы пациента , iPM-9800, PM-7000, PM-8000 Express, PM-9000 Express Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
51055-12 29.08.2017 |
Мониторы пациента , MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
52688-13 08.02.2018 |
Мониторы пациента , iPM8, iPM10, iPM12 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
52689-13 08.02.2018 |
Мониторы пациента , iMEC8, iMEC10, iMEC12 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
53292-13 22.04.2018 |
Мониторы дефибрилляторы, BeneHeart мод. D3, D6 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
53642-13 06.06.2018 |
Фотометры микропланшетные, MR-96A Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
61884-15 13.10.2025 |
Анализаторы гематологические, BC-5000, BC-5150 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
65068-16 09.09.2021 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-480 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
65352-16 06.10.2021 |
Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные, BC-2800Vet и BC-5000Vet Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
65939-16 14.12.2021 |
Анализаторы гематологические автоматические, ВС-3000 Plus Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
65387-16 06.10.2026 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-480 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
75318-19 21.06.2024 |
Анализаторы биохимические автоматические, BS-230 и BS-240 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
75203-19 03.06.2024 |
Анализаторы гематологические автоматические, ВС-20s, BC-30s, BC-5380 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
53642-19 22.08.2024 |
Фотометры микропланшетные, MR-96A Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы биохимические автоматические (BS-230 и BS-240)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 14 | 14 | 0 | 0 | 14 | 14 | 0 | ||
| ООО "ЦМТР" (RA.RU.311593) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 6 | 1 | 0 | 6 | 1 | 5 | 0 | 5 | |
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 4 | 3 | 1 | 0 | 3 | 2 | 1 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 4 | 0 | 4 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 3 | 1 | 1 | 2 | 0 | 3 | 1 | 2 | |
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО «Поверие» (RA.RU.313216) | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЦСМ ИМ. А.М. МУРАТШИНА В РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические автоматические (BS-230 и BS-240)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Коми ЦСМ Республика Коми |
6178 | 5768 |
|
ФБУ Мордовский ЦСМ Республика Мордовия |
5358 | 5768 |
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические моделей BS-230 и BS-240 имеют встроенное и автономное программное обеспечение.
Основными функциями встроенного ПО анализаторов моделей BS-230 и BS-240 управление работой анализатора, обработка, передача и хранение результатов измерений. Основными функциями автономного ПО являются вывод на экран ПК диалогового окна интерфейса и измерительной информации, диагностика анализатора, настройка его параметров и калибровка, защита измерительной информации и калибровочных данных, вывод на экран ПК информации о версии автономного ПО анализатора.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Анализаторы имеют защиту встроенного и автономного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений. Уровень защиты от преднамеренных и непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 встроенного ПО и автономного ПО анализаторов всех моделей «средний».
Все ПО является метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Встроенное ПО (в том числе опционального блока ISE) |
Автономное ПО | |
|
Идентификационное наименование ПО |
BS-230/BS-240Control |
BS-230/BS-240 Operation Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже v 24.00 |
не ниже v 24.00.03 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Ghj g412llkh235bk23hbh5bhv 5m2vhgе |
Fbs244sdg645vdmnfbk8 7sdfbsdgh67 bе |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
MD-5 | |
|
Примечание - Контрольная сумма указана для версий, приведенных в таблице. | ||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационной документации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим моделей BS-230 и BS-240
Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd», КНР
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 209-052-2018 «ГСИ. Анализаторы биохимические
автоматические моделей BS-230 и BS-240. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 10 октября 2018 г.
Основные средства поверки:
-
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
-
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011);
-
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
-
- хлористый натрий «чда», ГОСТ 4233-77;
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94, ГСО 102282013), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как показано на рисунке 2.
Изготовитель
Фирма «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», КНР
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech industrial park, Nanshan, Shenzhen 518057 P.R. China
Телефон(факс): +86 755 26582479 26582888 (+86 755 26582934 26582500)
Web-сайт: www.mindray.com
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
(ООО «Миндрей Медикал Рус»)
ИНН 7705815069
Адрес: 123022, г. Москва, Олимпийский проспект, д. 16, стр. 5 Юридический адрес: 123022, г. Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41 Телефон (факс): (499) 553-60-36) ((495) 553-60-39)
Web-сайт: www.mindray.ru
E-mail: cis@mindray.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: (812) 251-76-01/(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также цереброспинальной жидкости или мочи). Принцип действия анализатора при измерении концентрации натрия, калия и хлора основан на измерении потенциалов электродов, используемых в опционально устанавливаемом ионоселективном блоке
(блоке ISE).
Анализаторы состоят из управляющего модуля и аналитической системы. Обе части соединены между собой сетевым кабелем. Управляющий модуль включает в себя системный блок, монитор, клавиатуру, мышь и принтер. Аналитическая система включает в себя автозагрузчик проб, конвейер, диск проб и диск контролей, систему дозирования проб, диски реагентов, дозаторы реагентов, реакционный ротор, миксеры, систему охлаждения, моющую станцию, оптическую систему, блок ISE может поставляться дополнительно. Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1а - Общий вид анализатора биохимического автоматического модели BS-230
mindfay
BS-240
Рисунок 1б - Общий вид анализатора биохимического автоматического модели BS-240
I
Место нанесения пломбы
Рисунок 2а - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки анализатора биохимического автоматического модели BS-230
Рисунок 2б - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки анализатора биохимического автоматического модели BS-240
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор биохимический автоматический |
BS-230 или BS-240 |
1 шт. |
|
Блок ISE (опционально) |
1 шт. | |
|
Комплект кабелей |
1 компл. | |
|
Комплект ЗИП |
1 компл. | |
|
Расходные материалы |
1 компл. | |
|
CD с программным продуктом |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Методика поверки |
МП 209-052-2018 |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики анализаторов
|
Определяемые компоненты |
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности, %* | |
|
Молярной концентрации, ммоль/л |
Массовой концентрации, мг/л | ||
|
Мочевина |
от 2,0 до 32,0 |
от 120 до 1922 |
±15 |
|
Глюкоза |
от 1,0 до 20,0 |
от 180 до 3603 |
±15 |
|
Холестерин |
от 1,0 до 19,0 |
от 390 до 7347 |
±15 |
|
Натрий |
от 10 до 435 |
от 229 до 10000 |
±10 |
|
Хлориды |
от 15 до 395 |
от 532 до 14000 |
±10 |
|
Калий |
от 1,0 до 200 |
от 39 до 7800 |
±10 |
* Метрологическая характеристика приведена для контрольных водных
растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час |
82 |
|
Питание от сети переменного тока: - напряжение, В |
220±22 |
|
- частота, Гц |
50/60 |
|
Потребляемая мощность, В • А, не более |
1300 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: - анализатор модели BS-230 |
695x585x600 |
|
- анализатор модели BS-240 |
860x660x550 |
|
Масса, кг, не более: анализатор модели BS-230 |
130 |
|
анализатор модели BS-240 |
130 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, ° С |
от +15 до +30 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 35 до 85 (без конденсации) |
|
- диапазон атмосферного давления, кПА |
от 80 до 106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |