SOFT.Rostest — программные и цифровые решения
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 46504-11
46504-11 Анализаторы автоматические биохимические
(BS-200)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические биохимические BS-200 (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также, массовой концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+, Li+, Cl-) в биологических жидкостях.
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
BS-200
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 19 | 30 | 1,58 |
| КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "УССУРИЙСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 4 | 5 | 1,25 |
| ООО "НПК "Измерительные приборы" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Самарской области "Самарская городская клиническая больница № 2 имени Н.А. Семашко" | Юридические лица | 2 | 5 | 2,50 |
| АО"ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШИН" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ООО "Личный доктор" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУЗ СО ТОСПК | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| БУЗ ВО "ВОКЦПиБС" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| государственное учреждение здравоохранения "Кузоватовская районная больница" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Самарская областная клиническая станция переливания крови" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУЗ НО "Дальнеконстантиновская ЦРБ" | Юридические лица | 1 | 6 | 6,00 |
| ООО Диагностический Центр "ЗДОРОВЬЕ" | Юридические лица | 1 | 6 | 6,00 |
| ГБУЗ НО "Городская поликлиника № 30" | Юридические лица | 1 | 6 | 6,00 |
| БУЗ УР "РКИБ МЗ УР" | Юридические лица | 1 | 6 | 6,00 |
| ГБУЗ НО "Уренская ЦРБ" | Юридические лица | 1 | 5 | 5,00 |
| ГБУЗ НО "Вадская ЦРБ" | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| Государственное учреждение здравоохранения «Городская больница № 2» | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВАЯ ПСИХИАТРИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1" | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Самарской области "Самарская городская клиническая больница № 8" | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| ГБУЗ НО "Сокольская ЦРБ" | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОРОНЕЖСКИЙ ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ПРОФИЛАКТИКИ И БОРЬБЫ СО СПИД" | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МИХАЙЛОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| ЧАСТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА "РЖД-МЕДИЦИНА" ГОРОДА САНКТ-ПЕТЕРБУРГА" | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| ГБУЗ НО "Пильнинская ЦРБ"" | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| ГАУЗ "Камский детский медицинский центр" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "МИРНИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| Государственное учреждение здравоохранения "Барышская районная больница" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ АЛЕКСАНДРО-МАРИИНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| КГБУЗ «Дальнереченская ЦГБ» | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ООО "ЦСМ ВЕРА", ИНН 7202234639 | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| 3f066564-8760-d9d0-85fa-c3db38d82da4 | 46504-11 | 2020-05-07 | — | актуальная |
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.


Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 04.03.2016
Номер записи - 135148
ID в реестре СИ - 357548
Тип производства - серийное
Описание типа
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
BS-200, нет данных, нет модификации, -, Без модификации, Анализатор автоматический биохимический BS-200, BS-200 Mindray, Анализатор автоматический биохимический BS-200, нет, BS-200,, модель BS-200, BS-200Е, BS-300, Анализатор автоматический биохимический, BS-200 (на месте эксплуатации), BS-120, Модель BS-200E, мод. BS-200Е, мод. BS-200, Мод. BA200
Изготовитель - Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Кол-во поверок - 518
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 199
Кол-во средств измерений - 165
Кол-во владельцев - 79
Усредненный год выпуска СИ - 2013
МПИ по поверкам - 49536 дн.
№945 от 2011.03.04 Об утверждении типа средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 46395-11,46396-11,30845-11,46502-11 по 46510-11)
№734 от 2017.04.10 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
№2723 от 2023.12.18 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (4)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
37476-08 26.06.2018 |
Анализаторы биохимические автоматические, Labio 200, Labio 300 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
37478-08 26.06.2018 |
Анализаторы гематологические автоматические, Hemolux19 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
46504-11 04.03.2016 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-200 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
46914-11 31.05.2016 |
Мониторы прикроватные, SENSITEC мод. MEC 1200, PM 9000 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
49481-12 21.03.2027 |
Анализаторы гематологические, моделей BC-2800, BC-3200, BC-5300, BC-5800 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
49482-12 21.03.2027 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-120, BS-300, BS-380, BS-400 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
51008-12 22.08.2017 |
Мониторы пациента , Beneview T5, Beneview T8 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
51054-12 29.08.2017 |
Мониторы пациента , iPM-9800, PM-7000, PM-8000 Express, PM-9000 Express Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
51055-12 29.08.2017 |
Мониторы пациента , MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
52688-13 08.02.2018 |
Мониторы пациента , iPM8, iPM10, iPM12 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
53292-13 22.04.2018 |
Мониторы дефибрилляторы, BeneHeart мод. D3, D6 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
53642-13 06.06.2018 |
Фотометры микропланшетные, MR-96A Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
61884-15 13.10.2025 |
Анализаторы гематологические, BC-5000, BC-5150 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
65068-16 09.09.2021 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-480 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
65352-16 06.10.2021 |
Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные, BC-2800Vet и BC-5000Vet Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
65939-16 14.12.2021 |
Анализаторы гематологические автоматические, ВС-3000 Plus Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
65387-16 06.10.2026 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-480 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
75318-19 21.06.2024 |
Анализаторы биохимические автоматические, BS-230 и BS-240 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
75203-19 03.06.2024 |
Анализаторы гематологические автоматические, ВС-20s, BC-30s, BC-5380 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет "ET_3 Аттестованные эталоны единиц величин" состоит из 7 графиков и одной сводной таблицы. Все графики являются интерактивными, имеют функции экспорта и масштабирования. Источником данных для построения отчета являются два реестра ФГИС АРШИН: реестр "Эталоны единиц величин" и реестр "Государственные первичные эталоны Российской Федерации
Отчет содержит как общую статистику по аттестованным эталонам единиц величин: кол-во эталонов, кол-во организаций-владельцев, среднее кол-во эталонов на организацию, кол-во частных и государственных эталонов, так и более сложную аналитику.
График "У кого сколько эталонов единиц величин" имеет несколько уровней вложенности. На первом уровне доступна информация об организациях-владельцах эталонов и количестве эталонов, находящихся у них на балансе. На втором уровне можно посмотреть состав эталонной базы в разрезе видов измерений.
На графиках "Распределение эталонов по видам измерений и годам" приводятся столбчатые диаграммы распределения эталонов по видам измерений и годам (в штуках и процентном соотношении). Наименования видов измерений присваиваются в зависимости от ГЭП к которому прослеживается каждый конкретный эталон.
График "Возраст парка эталонов единиц величин" представляет информацию по возрасту (дате производства) и количеству аттестованных эталонов единиц величин.
На графике "Распределение эталонов по видам измерений" приводится столбчатая диаграмма распределения эталонов по видам измерений. Наименования видов измерений присваиваются в зависимости от ГЭП к которому прослеживается каждый конкретный эталон.
График "Прослеживаемость к первичным эталонам" служит для оценки измерительных возможностей организаций-владельцев эталонов. По оси OX откладывается информация о количестве эталонов в организации, а по оси OY - кол-во первичных эталонов к которым прослеживаются эталоны организации.
В конце отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации.
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Архангельский ЦСМ Архангельская область |
7564 | 7464 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
4277 | 7464 |
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
6307 | 7464 |
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
6302 | 7464 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
7096 | 7464 |
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
1. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.
- осуществление деятельности в области здравоохранения
осуществляется по Методике поверки МП-242-1053-2010, «Анализаторы биохимические автоматические BS-200. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в августе 2010 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); лития (ГСО 7780-2000), кальция (ГСО 7682-99);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Анализаторы автоматические биохимические BS-200 основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из следующих трех устройств - анализирующее устройство (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющее устройство (компьютер и программное обеспечение) и устройство вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 670 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Анализатор позволяет решать задачи по определению более широкого диапазона биологических образцов, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты при наличии соответствующих методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический BS-200
Пур!
Пломба
Рисунок 2 - Анализатор автоматический биохимический BS-200, расположение пломбы, закрывающей доступ к органам настройки
Анализаторы автоматические биохимические BS, модификации BS 200 имеют встроенное программное обеспечение «MainUnit», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
- Стандартные фильтры: 340 нм; 405 нм; 450 нм; 510 нм; 546 нм; 578 нм; 630 нм;
- Опционный фильтр;
- Комплект кювет - 300 шт.;
- Термопринтер;
- Лампа типа TIP 142/723;
- Кондактный дисплей;
- LCD-монитор;
- Оптопара;
- Элемент Пелтье с температурными 25 оС, 30 оС и 37 оС;
- Перестальтический насос;
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки МП-242-1053-2010.
Основные метрологические характеристики анализатора приведены в таблице 1. Таблица 1.
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
Са2+ |
от 20 до 150 |
±10 | |
|
Li+ |
от 0,1 до 100 |
±10 | |
|
Na+ |
от 0,5 до 4,0 |
±10 | |
|
К+ |
от 0,1 до 160 |
±10 | |
|
Cl- |
от 1,0 до 12,0 |
±10 | |
|
мочевина |
от 50 до 1000 |
±15 | |
|
глюкоза |
от 1,2 до 30 |
±15 | |
Лист № 3 Всего листов 5 Количество одновременно производимых исследований:
- 19 (двух-реагентных);
- 38 (одно-реагентных). Количество одновременно производимых исследований на блоке ISE*:
- 18 (двух-реагентных);
- 36 (одно-реагентных).
Время цикла обработки, не более, 16 с/тест.
Габаритные размеры, мм: 860x680x625
Масса: 116 кг.
Питание анализатора осуществляется от сети переменного тока частотой (220±4,4)В, (50±1) Гц.
Потребляемая мощность: не более 1000 В-А Средний срок службы: 5 лет Условия эксплуатации:
- температура: от 15 до 30 оС;
- относительная влажность: от 35до 80 % , без конденсата;
- диапазон атмосферного давления от 86 до 106,7 кПа.
Программное обеспечение анализаторов автоматических биохимические BS, модификации BS 200 запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 2.
Таблица 2.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечеНИЯ |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
«MainUnit» |
MainUnit.hex |
1.6 |
0002B8F6 |
CRC-32 |
Анализаторы автоматические биохимические BS 200 имеют программное обеспечение «BS200» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем.
Идентификационные данные внешнего программного обеспечения приведены в Таблице 3. Таблица 3.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (иден-тификаци-онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
«BS200» |
BS200.exe |
V01.04.06 |
00BA0000 |
CRC-32 |
Уровень защиты: А. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ и измеренных данных от преднамеренных изменений.
Программное обеспечение не оказывает влияния на метрологические характеристики анализаторов.