Номер по Госреестру СИ: 46504-11
46504-11 Анализаторы автоматические биохимические
(BS-200)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические биохимические BS-200 (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также, массовой концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+, Li+, Cl-) в биологических жидкостях.

Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 1

Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 04.03.2016
Номер записи - 135148
ID в реестре СИ - 357548
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Е, Без модификации, Анализаторы автоматические биохимические, Анализатор автоматический биохимический BS-200, Анализатор автоматический биохимический, Reflotron Plus, Miura-200, BS200, BS-300, BS-200Е, BS-200E, BS-800, BS-800M1, BS-800M2, BS-200E, BS-200,, BS-200 Mindray, BS-200 (на месте эксплуатации), BS-200, BS-120, -, Анализатор автоматический биохимический BS-200,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 488
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 169
Кол-во средств измерений - 130
Кол-во владельцев - 79
Усредненный год выпуска СИ - 2013
МПИ по поверкам - 49536 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№945 от 2011.03.04 Об утверждении типа средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 46395-11,46396-11,30845-11,46502-11 по 46510-11)
№734 от 2017.04.10 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
№2723 от 2023.12.18 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (4)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические биохимические (BS-200)
ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
---|
Все средства измерений Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd."
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
---|---|---|---|
37476-08 26.06.2018 |
Анализаторы биохимические автоматические, Labio 200, Labio 300 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
37478-08 26.06.2018 |
Анализаторы гематологические автоматические, Hemolux19 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
46504-11 04.03.2016 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-200 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
46914-11 31.05.2016 |
Мониторы прикроватные, SENSITEC мод. MEC 1200, PM 9000 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
49481-12 21.03.2027 |
Анализаторы гематологические, моделей BC-2800, BC-3200, BC-5300, BC-5800 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
49482-12 21.03.2027 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-120, BS-300, BS-380, BS-400 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
51008-12 22.08.2017 |
Мониторы пациента , Beneview T5, Beneview T8 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
51054-12 29.08.2017 |
Мониторы пациента , iPM-9800, PM-7000, PM-8000 Express, PM-9000 Express Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
51055-12 29.08.2017 |
Мониторы пациента , MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
52688-13 08.02.2018 |
Мониторы пациента , iPM8, iPM10, iPM12 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
53292-13 22.04.2018 |
Мониторы дефибрилляторы, BeneHeart мод. D3, D6 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
53642-13 06.06.2018 |
Фотометры микропланшетные, MR-96A Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
61884-15 13.10.2025 |
Анализаторы гематологические, BC-5000, BC-5150 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
65068-16 09.09.2021 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-480 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
65352-16 06.10.2021 |
Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные, BC-2800Vet и BC-5000Vet Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
65939-16 14.12.2021 |
Анализаторы гематологические автоматические, ВС-3000 Plus Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
65387-16 06.10.2026 |
Анализаторы автоматические биохимические, BS-480 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
75318-19 21.06.2024 |
Анализаторы биохимические автоматические, BS-230 и BS-240 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
75203-19 03.06.2024 |
Анализаторы гематологические автоматические, ВС-20s, BC-30s, BC-5380 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Цель отчета предоставить детальную информацию относительно парка средств измерений, выбранной организации. Качество отчета напрямую зависит от качества заполнения поля Владелец СИ при поверке. По этой причине, в выпадающем списке выбора организаций возможно появление нескольких наименований одной и той же организации, а в результатах работы отчета отсутствие ряда позиций по СИ (поле владельца не заполнялось или заполнялось по-разному).
В отчете представлена следующая информация по парку СИ организации:
- наименование СИ (номер в АРШИНЕ, модификация, обозначение типа, ссылка на АРШИН)
- наименование организации-производителя и страны производства
- год производства и заводской номер
- наименование организации, проводившей поверку
- дата последней поверки и срок окончания поверки
- величина интервала между поверками в днях и годах
- кол-во поверок данного СИ, зарегистрированных в АРШИНе
Кто поверяет Анализаторы автоматические биохимические (BS-200)
Стоимость поверки Анализаторы автоматические биохимические (BS-200)
Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
---|---|---|
ФБУ Архангельский ЦСМ Архангельская область |
7564 | 7058 |
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 7058 |
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
6307 | 7058 |
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
4622 | 7058 |
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
4410 | 7058 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульных листах Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим BS-200-
1. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
-
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.
- осуществление деятельности в области здравоохранения
Поверка
Поверкаосуществляется по Методике поверки МП-242-1053-2010, «Анализаторы биохимические автоматические BS-200. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в августе 2010 г.
Средства поверки:
-
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); лития (ГСО 7780-2000), кальция (ГСО 7682-99);
-
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
-
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Изготовитель
Фирма «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай,Адрес: Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Shenzhen 518057, P. R. China тел. +86 755 26582479 26582888, факс +86 755 26582934 26582500
Лист № 5 Всего листов 5
Заявитель
Фирма: ООО «Пульсар»,
Адрес: 426068, г. Ижевск, ул. Петрова, 2
тел. (3412) 5- 12345, 511-500, 51-41-08
E-mail: remediumooo@mail.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10 Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ruАнализаторы автоматические биохимические BS-200 основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из следующих трех устройств - анализирующее устройство (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющее устройство (компьютер и программное обеспечение) и устройство вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 670 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Анализатор позволяет решать задачи по определению более широкого диапазона биологических образцов, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты при наличии соответствующих методик измерений, узаконенных в установленном порядке.

Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический BS-200

Пур!
Пломба
Рисунок 2 - Анализатор автоматический биохимический BS-200, расположение пломбы, закрывающей доступ к органам настройки
Анализаторы автоматические биохимические BS, модификации BS 200 имеют встроенное программное обеспечение «MainUnit», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
- Стандартные фильтры: 340 нм; 405 нм; 450 нм; 510 нм; 546 нм; 578 нм; 630 нм;
- Опционный фильтр;
-
- Комплект кювет - 300 шт.;
-
- Термопринтер;
-
- Лампа типа TIP 142/723;
-
- Кондактный дисплей;
-
- LCD-монитор;
-
- Оптопара;
-
- Элемент Пелтье с температурными 25 оС, 30 оС и 37 оС;
-
- Перестальтический насос;
-
- Руководство по эксплуатации;
-
- Методика поверки МП-242-1053-2010.
Основные метрологические характеристики анализатора приведены в таблице 1. Таблица 1.
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % | ||
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
Са2+ |
от 20 до 150 |
±10 | |
Li+ |
от 0,1 до 100 |
±10 | |
Na+ |
от 0,5 до 4,0 |
±10 | |
К+ |
от 0,1 до 160 |
±10 | |
Cl- |
от 1,0 до 12,0 |
±10 | |
мочевина |
от 50 до 1000 |
±15 | |
глюкоза |
от 1,2 до 30 |
±15 |
Лист № 3 Всего листов 5 Количество одновременно производимых исследований:
- 19 (двух-реагентных);
- 38 (одно-реагентных). Количество одновременно производимых исследований на блоке ISE*:
- 18 (двух-реагентных);
- 36 (одно-реагентных).
Время цикла обработки, не более, 16 с/тест.
Габаритные размеры, мм: 860x680x625
Масса: 116 кг.
Питание анализатора осуществляется от сети переменного тока частотой (220±4,4)В, (50±1) Гц.
Потребляемая мощность: не более 1000 В-А Средний срок службы: 5 лет Условия эксплуатации:
-
- температура: от 15 до 30 оС;
-
- относительная влажность: от 35до 80 % , без конденсата;
-
- диапазон атмосферного давления от 86 до 106,7 кПа.
Программное обеспечение анализаторов автоматических биохимические BS, модификации BS 200 запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 2.
Таблица 2.
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечеНИЯ |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
«MainUnit» |
MainUnit.hex |
1.6 |
0002B8F6 |
CRC-32 |
Анализаторы автоматические биохимические BS 200 имеют программное обеспечение «BS200» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем.
Идентификационные данные внешнего программного обеспечения приведены в Таблице 3. Таблица 3.
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (иден-тификаци-онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
«BS200» |
BS200.exe |
V01.04.06 |
00BA0000 |
CRC-32 |
Уровень защиты: А. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ и измеренных данных от преднамеренных изменений.
Программное обеспечение не оказывает влияния на метрологические характеристики анализаторов.