Испытания, сертификация и метрологическая экспертиза
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 38678-13
38678-13 Коагулометры портативные
(CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus)
Назначение средства измерений:
Коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus (далее коагулометры) предназначены для измерения количественных характеристик протромбинового времени (ПВ/Значение по Квику/МНО) по капиллярной крови, взятой из пальца, или цельной необработанной венозной крови.
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 14 | 16 | 1,14 |
| ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ВОЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "ВОЕННО-МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ ИМЕНИ С.М.КИРОВА" МИНИСТЕРСТВА ОБОРОНЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| Юр. Лицо | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| ГБУ "Урус-Мартановская ЦРБ" | Юридические лица | 4 | 6 | 1,50 |
| ГБУЗ АО «ГКБ №3» | Юридические лица | 3 | 6 | 2,00 |
| ГОБУЗ "НЦРБ" | Юридические лица | 3 | 5 | 1,67 |
| ГБУЗ ПК "Городская поликлиника № 7", ИНН 5906145710 | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| Общество с ограниченной ответственностью"Академия+" | Юридические лица | 2 | 3 | 1,50 |
| АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "КАРДИОКЛИНИКА" | Юридические лица | 2 | 3 | 1,50 |
| ГБУЗ "ГП № 134 ДЗМ" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| Государственное учреждение здравоохранения "Тульская городская клиническая больница скорой медицинской помощи им. Д.Я.Ваныкина" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| Федеральное бюджетное учреждение "Центральная Клиническая больница гражданской авиации" | Юридические лица | 1 | 5 | 5,00 |
| ГБУЗ «ЦРБ КЛЕТСКОГО МУНИЦИПАЛЬНОГО РАЙОНА» | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| АНО "Медицинский центр "Альянс" | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТАМБОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| ФГБУ «НМИЦ ТПМ» МИНЗДРАВА РОССИИ | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| ЮЛ | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| СПб ГБУЗ "Городская поликлиника № 97" | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| ООО "Медицинский центр "Академия" | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| Общество с ограниченной ответственностью Ремонтно-монтажное предприятие Медтехника | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ФБУЗ "Лечебно-реабилитационный центр Минэкономразвития России" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ГБУЗ "ГП № 109 ДЗМ" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ООО «ММЦ «ДИАЛАЙН» | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ГБУЗ "ЩГБ ДЗМ" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| «ГБУ ГП № 180 ДЗМ» | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ФКУЗ «МСЧ МВД России по г. Москве» | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| Общество с ограниченной ответственностью "ФОРМИ" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ГБУЗ МО "ПОКБ"(Взрослая полеклиника) | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| Краснодарский филиал ФГАУ "НМИЦ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н.Федорова" Минздрава России | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ТОГБУЗ "Мучкапская ЦРБ" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| fa6c340b-c6d4-2df6-421a-40f994899574 | 38678-13 | 2024-10-10 | — | актуальная |
| d118f440-73d7-42d4-e65f-0ec76dc10587 | 38678-13 | 2020-05-07 | 2024-10-10 | архивная |
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.






Приборы CoaguCheck XS, CoaguCheck XS Plus имеют программное обеспечение , которое используется для просмотра результатов измерений и изменения параметров прибора, т.е. обеспечивает функционирование прибора, а также управление данными.
Программным образом осуществляется настройка прибора, оптимизация параметров прибора, управление его работой, обработка информации, выдача результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны. Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета. Изменить алгоритм может только изготовитель.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификаци онное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификат ора программно го обеспечения |
|
Программное обеспечение для приборов CoaguCheck XS |
CoaguCheck XS software |
423 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
|
Программное обеспечение для приборов CoaguCheck XS Plus |
CoaguCheck XS Plus software |
01.01.03 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Руководство по эксплуатации на коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к коагулометрам портативным CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus.
1. ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами.
2. ГОСТ Р 50444-92г. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
3. Техническая документация фирмы Roche Diagnostics GmbH, Германия.
Модель коагулометра CoaguChek XS Plus отличают от модели CoaguChek XS:
- программное обеспечение, что позволяет использовать коагулометры CoaguChek XS Plus в медицинских учреждениях (вести базы данных по пациентам);
- возможность работы прибора от аккумуляторной батареи и от сети переменного тока;
- возможность использования контрольных материалов для проверки работы прибора;
- наличие сенсорного экрана.
Определение количественных характеристик протромбинового времени (параметров коагуляции) осуществляется автоматически с помощью тест-полосок CoaguChek XS PT, содержащих лиофилизированный (высушенный) реагент, активными составляющими которого является тромбопластин ( субстрат пептидов ). Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Происходит процесс коагуляции, в результате которого образуются тромбин, расщепляющий субстрат пептидов, что приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски. Результаты измерений выводятся на экран дисплея в единицах измерения коагуляции: ПВ/значение по Квику/МНО (международное нормированное отношение).
С помощью микропроцессора коагулометра контролируется внутренняя калибровка прибора и корректируются возможные ошибки измерений, вызванные неправильным обращением с прибором. Имеется возможность через ИК-порт передачи данных на внешнее устройство.
Конструктивно коагулометры выполнены в виде компактных малогабаритных приборов.
Общий вид коагулометров портативных CoaguChek XS и CoaguChek XS Plus
представлен на Рисунке 1, Рисунке 2.
Рисунок 1 - Коагулометр портативный CoaguChek XS
Рисунок 2 - Коагулометр портативный CoaguChek XS Plus
Название прибора и фирма-производитель
Место пломбировки
Серийный номер прибора
Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки коагулометра портативного CoaguChek XS
’iff ' A-s P*iF_4 ad
’A
iniuii i
Место пломбировки
Название прибора и фирма-производитель
Серийный номер прибора
* •
Рисунок 4 - Схема маркировки и пломбировки коагулометра портативного CoaguChek XS Plus
I. Коагулометр портативный "КоагуЧек ИксЭс" (CoaguChek XS)
Принадлежности:
1) Футляр для хранения (Carry case)
2) Батарея ААА, 4шт. (AAA batteries, 4)
3) Устройство для прокалывания пальца "КоагуЧек Софткликс" (CoaguChek Softclix)
4) Ланцеты "КоагуЧек Софткликс XL", 20шт. (CoaguChek Softelix Lancet XL, 20)
5) Руководство по эксплуатации, включая краткую инструкцию (User"s Manual including short instruction)
II. Коагулометр портативный "КоагуЧек ИксЭс Плюс" (CoaguChek XS Plus) Принадлежности:
1) Источник питания (Power supply unit)
2) Аккумуляторная батарея (опционально)
3) Компакт-диск с инструкцией пользователя на разных языках (CD-ROM with Operators manual in other languages)
4) Руководство по эксплуатации
Лист № 6 Всего листов 6
коагуляции:
9,6-96
5-120
0,8-8.0
- протромбиновое время (ПВ ), с
- по Квику, %
- МНО
Предел допускаемой случайной составляющей погрешности (СКО) при измерении параметров коагуляции,%
Электропитание осуществляется:
- CoaguChek XS
от 4х элементов постоянного тока (ААА), В 1,5
- CoaguChek XS Plus
от сети переменного тока через блок питания или
от аккумуляторной батареи (опционально)
|
Объем памяти, измерений
|
100 500 |
Масса без элементов питания, г, не более: |
138х78х28 185х98х42 |
|
127 311 |
Условия эксплуатации
— диапазон температур, оС от 18 до 32
Срок службы элемента питания
Количество тестов:
- использование одного комплекта