Сведения о средстве измерений: 38678-13 Коагулометры портативные

Номер по Госреестру СИ: 38678-13
38678-13 Коагулометры портативные
(CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus)

Назначение средства измерений:
Коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus (далее коагулометры) предназначены для измерения количественных характеристик протромбинового времени (ПВ/Значение по Квику/МНО) по капиллярной крови, взятой из пальца, или цельной необработанной венозной крови.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Коагулометры портативные, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Коагулометры портативные
Рисунок № 1
Внешний вид. Коагулометры портативные, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Коагулометры портативные
Рисунок № 2
Внешний вид. Коагулометры портативные, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Коагулометры портативные
Рисунок № 3
Внешний вид. Коагулометры портативные, http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Коагулометры портативные
Рисунок № 4
Внешний вид. Коагулометры портативные, http://oei-analitika.ru рисунок № 5
Внешний вид.
Коагулометры портативные
Рисунок № 5
Внешний вид. Коагулометры портативные, http://oei-analitika.ru рисунок № 6
Внешний вид.
Коагулометры портативные
Рисунок № 6

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 23.08.2018
Номер записи - 126087
ID в реестре СИ - 348487
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
Наличие периодической поверки - Нет

Модификации СИ

Нет модификации, нет данных, модель CoaguChek XS, мод. CoaguChek XS Plus, мод. CoaguChek XS, Destiny Plus, CoaguChek ХS, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus, CoaguChek XS Plus, CoaguChek XS,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Cправочник методик поверки составлен по данным реестра "Утверждённые типы средств измерений" ФГИС АРШИН, содержит более 28 тыс. записей и постоянно пополняется.

В качестве идентификатора методики в справочнике используется номер средства измерений в ФГИС АРШИН. Кроме данного справочника в системе "ОЕИ аналитика" присутствует справочник методик поверки, отсутствующих в ФГИС, который пополняется силами сотрудников сервиса.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 332
Выдано извещений - 5
Кол-во периодических поверок - 74
Кол-во средств измерений - 33
Кол-во владельцев - 30
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 7582 дн.

Наличие аналогов СИ: Коагулометры портативные (CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Roche Diagnostics GmbH"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
18583-07
01.05.2012
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
Первичная поверка при ввозе в РФ
18583-12
09.07.2017
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Active
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
19235-05
01.10.2010
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron IV, Reflotron Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
19236-05
01.10.2010
Анализаторы мочи скрининговые, Miditron M, Miditron Junior II
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
19508-05
01.10.2010
Анализаторы биохимические, Hitachi 900
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
19508-11
11.08.2016
Анализаторы биохимические, Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
19510-12
01.06.2017
Анализаторы, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
19512-10
01.08.2015
Системы медицинские диагностические иммунологические, Elecsys 2010 (Rack/Disk)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
27231-04
01.08.2009
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
Первичная поверка
27231-09
01.08.2014
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
29888-05
01.10.2010
Анализаторы электролитов, 9180
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
29888-11
22.11.2016
Анализаторы электролитов, 9180
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
29889-05
01.08.2015
Анализаторы мочи скрининговые, Urisys 1100
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
29890-05
01.10.2010
Лактометры портативные, Accutrend Lactate
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
34748-07
01.05.2012
Фотометры рефлексионные портативные, Аккутренд (Accutrend)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
Первичная поверка при ввозе в РФ
34859-07
01.06.2012
Анализаторы критических состояний, Cobas b 121 и Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
34859-13
11.04.2018
Анализаторы критических состояний, Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
38389-08
01.08.2013
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
38678-08
01.10.2013
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
Первичная поверка при ввозе в РФ
38678-13
23.08.2018
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
41330-09
22.08.2019
Экспресс-анализаторы биохимические портативные, Accutrend Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
41639-09
22.08.2019
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Nano
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
41816-09
01.12.2014
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
Первичная поверка при ввозе в РФ
41816-15
16.01.2020
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
45919-10
01.08.2015
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год
46090-11
03.01.2016
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина, ACCU-CHEK Combo
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
47873-11

Анализатор геномный, GS FLX
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
48275-11
25.11.2016
Коагулометры автоматические, Coasys Plus C
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
50698-12
27.07.2017
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Mobile
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
51069-12
06.09.2017
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Inform II
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
53750-13
06.06.2018
Анализаторы критических состояний, Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
55218-13
17.10.2018
Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа, Cobas 8000
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
56760-14
06.03.2019
Системы модульные для ПЦР-диагностики in vitro, cobas 4800
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год

Челябинск - административный центр области, столица Южного Урала. Город был основан в 1736 году. Первоначально на его месте стояла Челябинская крепость, охранявшая путь из Зауралья в Оренбург.

В Челябинске проживает 1,093 миллиона человек. Город занимает 9-е место среди городов-"миллионеров" Российской Федерации. Расстояние от Челябинска до Москвы составляет 1776 км.

Челябинск - крупный промышленный центр. В городе развиты предприятия металлургии и машиностроения, суммарная доля которых в общем объеме промышленного производства составляет более 60%. Челябинск - один из крупнейших производителей металла в России, 43% отечественных ферросплавов производится на предприятиях города. Также хорошо развиты приборостроение, легкая и пищевая промышленность.

Металлургическая промышленность Челябинска представлена тремя крупными предприятиями: металлургическим комбинатом ("Мечел"), выпускающим кокс, чугун, прокат и другую продукцию; электрометаллургическим заводом, крупнейшим в стране производителем ферросплавов; цинковым заводом - флагманом цветной металлургии, одним из крупнейших лидеров по производству цинка.

Второй по значимости отраслью, широко представленной в Челябинске, является машиностроение. Инструментальный завод специализируется на производстве высококачественного измерительного инструмента. Тракторный завод "Уралтрак" производит колесную и гусеничную дорожно-строительную технику. Автоматизированный механический завод является производителем оборонной продукции. Завод "Прибор" занимается производством приборов контроля давления для космической техники и военно-морского флота. Завод "Теплоприбор" - крупнейшее приборостроительное предприятие в России. Радиозавод "Полет" - предприятие по производству радиоаппаратуры для нужд военной и гражданской авиации.

Химические предприятия и заводы Челябинска: угольная компания и химико-фармацевтический завод.

Отчет "Анализ рынка поверки в Челябинске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Нижний Новгород.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Коагулометры портативные (CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "ЦМТР"
(RA.RU.311593)
  • Destiny Plus
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311311)
    РСТ
  • CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • мод. CoaguChek XS
  • CoaguChek XS
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • CoaguChek ХS
  • нет модификации
  • CoaguChek XS Plus
  • CoaguChek XS
  • мод. CoaguChek XS
  • 22 6 7 0 11 6 5
    ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311545)
    РСТ
  • CoaguChek XS
  • CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • Нет модификации
  • CoaguChek XS
  • 10 1 3 5 0 8 2 4
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • CoaguChek XS
  • 2 1 1 2 2 1 1
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • CoaguChek XS Plus
  • CoaguChek XS
  • CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
  • 13 0 13 0 9 0 9
    ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311498)
    РСТ
  • CoaguChek XS
  • 1 0 0 0 1 0 0
    ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311497)
    РСТ
  • CoaguChek XS
  • 6 0 6 0 2 0 2
    ФБУ «Рязанский ЦСМ»
    (RA.RU.311387)
    РСТ
  • CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • мод. CoaguChek XS Plus
  • CoaguChek XS
  • 4 1 3 1 4 1 3
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311407)
    РСТ
  • CoaguChek XS
  • CoaguChek XS Plus
  • 6 0 6 1 5 0 5
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • CoaguChek XS
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева"
    (RA.RU.311541)
  • нет данных
  • CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
  • 190 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • CoaguChek XS Plus
  • CoaguChek XS
  • 8 3 4 0 5 1 4
    ФБУ "ЦСМ в Республике Крым"
    (RA.RU.310576)
  • нет данных
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • CoaguChek XS PLus
  • CoaguChek ХS
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • CoaguChek XS Plus
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • CoaguChek XS Plus
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Забайкальский ЦСМ»
    (RA.RU.311502)
    РСТ
  • CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311407)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • нет данных
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ростовский ЦСМ»
    (RA.RU.311306)
    РСТ
  • нет данных
  • CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тамбовский ЦСМ»
    (RA.RU.311407)
    РСТ
  • CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
  • 6 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)
    РСТ
  • CoaguChek XS Plus
  • CoaguChek XS
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • модель CoaguChek XS
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • CoaguChek XS
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • CoaguChek XS
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)
    РСТ
  • CoaguChek XS
  • 2 1 0 2 0 0 0 0
    ООО "МЕДСЕРВИС"
    (RA.RU.313986)
  • мод. CoaguChek XS
  • CoaguChek XS
  • 7 0 7 0 7 0 7
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311311)
  • CoaguChek XS
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • CoaguChek XS
  • 1 1 0 0 1 1 0
    ООО "ПРОМЕДСЕРВИС"
    (RA.RU.312833)
  • CoaguChek XS
  • 3 0 3 1 3 0 3

    Стоимость поверки Коагулометры портативные (CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    3196 4883
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 4883
    ФБУ Калужский ЦСМ
    Калужская область
    4560 4883
    Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ
    Орловская область
    3090 4883
    ФБУ Коми ЦСМ
    Республика Коми
    6178 4883

    Программное обеспечение

    Приборы CoaguCheck XS, CoaguCheck XS Plus имеют программное обеспечение , которое используется для просмотра результатов измерений и изменения параметров прибора, т.е. обеспечивает функционирование прибора, а также управление данными.

    Программным образом осуществляется настройка прибора, оптимизация параметров прибора, управление его работой, обработка информации, выдача результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны. Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета. Изменить алгоритм может только изготовитель.

    Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификаци онное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификат ора программно го обеспечения

    Программное обеспечение для приборов CoaguCheck XS

    CoaguCheck XS

    software

    423

    Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя

    Программное обеспечение для приборов CoaguCheck XS Plus

    CoaguCheck XS

    Plus software

    01.01.03

    Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя

    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Руководство по эксплуатации на коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к коагулометрам портативным CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus.

    • 1. ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами.

    • 2. ГОСТ Р 50444-92г. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

    • 3. Техническая документация фирмы Roche Diagnostics GmbH, Германия.

    Поверка

    Поверка

    Осуществляется по документу МП 38.Д4 - 13 «Коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 25 июня 2013 года.

    Средства поверки - образцы крови в соответствии с ГОСТ ISO 17593-2011 с содержанием МНО от <2 до 6,0


    Изготовитель

    Фирма Roche Diagnostics GmbH, Германия.
    Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.

    Заявитель

    Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
    115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, строение 2, Бизнес Центр «Вивальди Плаза»
    Юридический адрес: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, дом 2 www.roche.ru

    Испытательный центр

    Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ»
    119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
    тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47
    e-mail vniiofi@vniiofi.ru

    Модель коагулометра CoaguChek XS Plus отличают от модели CoaguChek XS:

    • - программное обеспечение, что позволяет использовать коагулометры CoaguChek XS Plus в медицинских учреждениях (вести базы данных по пациентам);

    • - возможность работы прибора от аккумуляторной батареи и от сети переменного тока;

    • - возможность использования контрольных материалов для проверки работы прибора;

    • - наличие сенсорного экрана.

    Определение количественных характеристик протромбинового времени (параметров коагуляции) осуществляется автоматически с помощью тест-полосок CoaguChek XS PT, содержащих лиофилизированный (высушенный) реагент, активными составляющими которого является тромбопластин ( субстрат пептидов ). Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Происходит процесс коагуляции, в результате которого образуются тромбин, расщепляющий субстрат пептидов, что приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски. Результаты измерений выводятся на экран дисплея в единицах измерения коагуляции: ПВ/значение по Квику/МНО (международное нормированное отношение).

    С помощью микропроцессора коагулометра контролируется внутренняя калибровка прибора и корректируются возможные ошибки измерений, вызванные неправильным обращением с прибором. Имеется возможность через ИК-порт передачи данных на внешнее устройство.

    Конструктивно коагулометры выполнены в виде компактных малогабаритных приборов.

    Общий вид коагулометров портативных CoaguChek XS и   CoaguChek XS Plus

    представлен на Рисунке 1, Рисунке 2.

    Внешний вид. Коагулометры портативные (CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Коагулометр портативный CoaguChek XS

    Внешний вид. Коагулометры портативные (CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Коагулометр портативный CoaguChek XS Plus

    Внешний вид. Коагулометры портативные (CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus), http://oei-analitika.ru

    Название прибора и фирма-производитель

    Место пломбировки

    Серийный номер прибора

    Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки коагулометра портативного CoaguChek XS

    Внешний вид. Коагулометры портативные (CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus), http://oei-analitika.ru

    ’iff ' A-s P*iF_4        ad

    ’A

    iniuii i

    Место пломбировки

    Название прибора и фирма-производитель

    Серийный номер прибора

    Внешний вид. Коагулометры портативные (CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus), http://oei-analitika.ru

    * •

    Внешний вид. Коагулометры портативные (CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 4 - Схема маркировки и пломбировки коагулометра портативного CoaguChek XS Plus


    • I.  Коагулометр портативный "КоагуЧек ИксЭс" (CoaguChek XS)

    Принадлежности:

    • 1) Футляр для хранения (Carry case)

    • 2) Батарея ААА, 4шт. (AAA batteries, 4)

    • 3) Устройство для прокалывания пальца "КоагуЧек Софткликс" (CoaguChek Softclix)

    • 4) Ланцеты "КоагуЧек Софткликс XL", 20шт. (CoaguChek Softelix Lancet XL, 20)

    • 5) Руководство по эксплуатации, включая краткую инструкцию (User"s Manual including short instruction)

    • II.  Коагулометр портативный "КоагуЧек ИксЭс Плюс" (CoaguChek XS Plus) Принадлежности:

    • 1) Источник питания (Power supply unit)

    • 2) Аккумуляторная батарея (опционально)

    • 3) Компакт-диск с инструкцией пользователя на разных языках (CD-ROM with Operators manual in other languages)

    • 4) Руководство по эксплуатации

    Лист № 6 Всего листов 6 

    Диапазон измерений параметров

    коагуляции:

    9,6-96

    5-120

    0,8-8.0

    - протромбиновое время (ПВ ), с

    - по Квику, %

    - МНО

    Предел допускаемой случайной составляющей погрешности (СКО) при измерении параметров коагуляции,%

    Электропитание осуществляется:

    - CoaguChek XS

    от 4х элементов постоянного тока (ААА), В       1,5

    - CoaguChek XS Plus

    от сети переменного тока через блок питания или

    от аккумуляторной батареи (опционально)

    Объем памяти, измерений

    • -   CoaguChek XS

    • -   CoaguChek XS Plus Габаритные размеры, мм, не более:

    100

    500

    • -   CoaguChek XS

    • -   CoaguChek XS Plus

    Масса без элементов питания, г, не более:

    138х78х28

    185х98х42

    • -   CoaguChek XS

    • -   CoaguChek XS Plus

    127

    311

    Условия эксплуатации

    Срок службы элемента питания

    в течение года, измерений

    Количество тестов:

    • - использование одного комплекта

    элементов питания


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель