Сведения о средстве измерений: 47873-11 Анализатор геномный

Номер по Госреестру СИ: 47873-11
47873-11 Анализатор геномный
(GS FLX)

Назначение средства измерений:
: Анализатор геномный GS FLX предназначен для высокопроизводительного определения нуклеотидных последовательностей ДНК методом пиросеквенирования, для проведения исследований в области нанобиотехнологий, молекулярной биологии и медицины.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализатор геномный, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализатор геномный
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства -
Номер записи - 136850
ID в реестре СИ - 359250
Тип производства - единичное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Производитель

Изготовитель - Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет содержит один интерактивный график (круговую диаграмму) и таблицу. График имеет возможность масштабирования и экспорта данных в Exel. Таблица обладает функцией фильтра данных и сортировки по любой из колонок, информация приведена в целых чисел и процентах.

В зависимости от выбранного года в отчете выводится информация по кол-ву типов СИ, утержденных в этом году и межповерным интервалам (МПИ), присвоенным этим СИ. По каждому из МПИ приводится статистика по кол-ву типов СИ и кол-ву поверок за все время существования ФГИС АРШИН.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.

Наличие аналогов СИ: Анализатор геномный (GS FLX)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Roche Diagnostics GmbH"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
18583-07
01.05.2012
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
Первичная поверка при ввозе в РФ
18583-12
09.07.2017
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Active
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
19235-05
01.10.2010
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron IV, Reflotron Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
19236-05
01.10.2010
Анализаторы мочи скрининговые, Miditron M, Miditron Junior II
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
19508-05
01.10.2010
Анализаторы биохимические, Hitachi 900
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
19508-11
11.08.2016
Анализаторы биохимические, Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
19510-12
01.06.2017
Анализаторы, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
19512-10
01.08.2015
Системы медицинские диагностические иммунологические, Elecsys 2010 (Rack/Disk)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
27231-04
01.08.2009
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
Первичная поверка
27231-09
01.08.2014
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
29888-05
01.10.2010
Анализаторы электролитов, 9180
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
29888-11
22.11.2016
Анализаторы электролитов, 9180
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
29889-05
01.08.2015
Анализаторы мочи скрининговые, Urisys 1100
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
29890-05
01.10.2010
Лактометры портативные, Accutrend Lactate
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
34748-07
01.05.2012
Фотометры рефлексионные портативные, Аккутренд (Accutrend)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
Первичная поверка при ввозе в РФ
34859-07
01.06.2012
Анализаторы критических состояний, Cobas b 121 и Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
34859-13
11.04.2018
Анализаторы критических состояний, Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
38389-08
01.08.2013
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
38678-08
01.10.2013
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
Первичная поверка при ввозе в РФ
38678-13
23.08.2018
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
41330-09
22.08.2019
Экспресс-анализаторы биохимические портативные, Accutrend Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
41639-09
22.08.2019
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Nano
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
41816-09
01.12.2014
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
Первичная поверка при ввозе в РФ
41816-15
16.01.2020
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
45919-10
01.08.2015
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год
46090-11
03.01.2016
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина, ACCU-CHEK Combo
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
47873-11

Анализатор геномный, GS FLX
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
48275-11
25.11.2016
Коагулометры автоматические, Coasys Plus C
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
50698-12
27.07.2017
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Mobile
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
51069-12
06.09.2017
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Inform II
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
53750-13
06.06.2018
Анализаторы критических состояний, Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
55218-13
17.10.2018
Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа, Cobas 8000
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
56760-14
06.03.2019
Системы модульные для ПЦР-диагностики in vitro, cobas 4800
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год

Хабаровск - город в России, административный центр Хабаровского края. Один из крупнейших политических, образовательных и культурных центров Дальнего Востока России. Крупнейший город на Дальнем Востоке с населением 617 441 человек.

Расположен в центре пересечения международных железнодорожных и воздушных транспортных путей на правом берегу Амурской протоки и реки Амур на Среднеамурской низменности, недалеко от границы с Китаем (на катере от речного вокзала до ближайшего китайского города Фуюань около 65 км).

Экономика Хабаровского края диверсифицирована, базируется на развитом и многоотраслевом промышленном производстве, транспортном обслуживании основных грузопотоков. Ведущими отраслями хозяйственного комплекса края являются промышленность (24,6% валового регионального продукта), транспорт и связь (17,3%), торговля (13,9%). В промышленном производстве доля обрабатывающих отраслей составляет более 79%. Основными отраслями промышленности региона являются металлургия, машиностроение, энергетика, нефтепереработка, добыча - угля и руд цветных металлов и производство продуктов питания.

Отчет "Анализ рынка поверки в Хабаровске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Хабаровск.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Анализатор геномный (GS FLX)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические

Стоимость поверки Анализатор геномный (GS FLX)

Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус нижнего блока сзади методом наклейки и на титульный лист паспорта методом печати.


Сведения о методиках измерений

Сведения о методиках (методах) измерений: отсутствуют


Нормативные и технические документы

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализатору геномному GS FLX:

1.   Анализатор геномный GS FLX. руководство по эксплуатации

Поверка

Поверка

осуществляется по документу МП 47873-11 «Анализатор геномный GS FLX. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМС» в 2011 году.

Основным средством поверки является: Стандартный образец фрагмента плазмиды pUC18 длиной 271 нуклеотид; концентрация ДНК в СО составляет 49,1 нг/мкл ±10,7%


Изготовитель

Roche Diagnostics GmbH, Германия, Sandhofer Strasse, 116; D-68305, Mannheim.

Заявитель

Учреждение Российской академии наук Центр «Биоинженерия» РАН 117312, Москва, проспект 60-летия Октября, д.7, корп.1

В основе работы анализатора геномного GS FLX лежит технология, базирующаяся на методе пиросеквенирования. Пиросеквенирование основано на определении пирофосфата, образующегося при синтезе ДНК. Во время работы анализатора геномного GS FLX нуклеотиды проходят последовательно в определенном порядке через миллион микроскопических лунок проточного планшета PicoTiterPlate™, в которых находятся частицы с иммобилизованными на них копиями одноцепочечных фрагментов ДНК из библиотеки фрагментов образца ДНК. При прохождении нуклеотидов происходит одновременное параллельное секвенирование уникальных одноцепочечных ДНК на каждой частице, в каждой лунке планшета. Если через лунку проходит нуклеотид, комплементарный матрице, полимераза удлиняет цепь, встраивая этот нуклеотид. Добавление нуклеотида приводит к высвобождению пирофосфата и далее к реакции, в результате которой генерируется световой сигнал, регистрируемый CCD-камерой прибора. Интенсивность сигнала пропорциональна количеству нуклеотидов, встроенных в цепь ДНК во время одного прохода нуклеотидов.

Внешний вид. Анализатор геномный (GS FLX), http://oei-analitika.ru

Рисунок 1. Общий вид анализатора геномного GS FLX.

Анализатор геномный GS FLX состоит из следующих блоков: Анализатор геномный GS FLX (базовый блок)

Управляющий компьютер с операционной системой Linux

Пакет программ (Genome Sequencer FLX Instrument Software), включающий программы GS Sequencer и GS Run Processor.

Устройство для нанесения частиц на пикотитровальную пластину (Bead Deposition Device, для пластины размером 70х75 мм, 2 больших региона)

Устройство для нанесения частиц на пикотитровальную пластину (Bead Deposition Device, для пластины размером 70х75 мм, 4 средних региона)

Устройство для нанесения частиц на пикотитровальную пластину (Bead Deposition Device, для пластины размером 70х75 мм, 8 средних/малых регионов)

Устройство для нанесения частиц на пикотитровальную пластину (Bead Deposition Device, для пластины размером 70х75 мм, 16 малых регионов)

Противовес устройств для нанесения частиц на пикотитровальную пластину (Counterweight for Bead Deposition Devices)

Контейнер для реактивов (GS FLX Reagents Cassette)

Защиты лицевой панели камеры (Camera Faceplate Guard)

Держатель промывочных пробирок (Pre-wash Tube Holder) Комплект соединительных кабелей

В состав анализатора геномного GS FLX входит специализированное программное обеспечение, идентификационные данные которого приведены ниже.

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование   про

граммного обеспечения

№вер

сии

ПО

Цифровой идентификатор    про

граммного обеспечения (контрольная сумма)

Алгоритм вычисления идентификатора ПО

Genome Sequencer FLX Instrument Software, включающий программы GS Sequencer и GS Run Processor.

ipcManager dataManager imageProcManager instrumentManagerAM runDataMatrix imageWrite gsRunBrowser getCalibrationTable sendCalibrationTable flashCalibrationTable gsRUnProcessor

2.6

a53346dcb489f1e7db3b3c15e403e40e

5aba7f243401be02a2a085fc59a70b8a 7a88587fbba96e4d8e7386b1ef7aee68 9ad3f4f968332ac6289de539c5435293 f0528e6e9525fefe013a0d29e222bf0a f0528e6e9525fefe013a0d29e222bf0a cfac81694304edbc82591a1278ac3fa3 3e98aa7bbddc67428a198c1e87d5dd57 cafb9e3b5644db342470ac05af3d26c6 cafb9e3b5644db342470ac05af3d26c6 18b1 ec4fbdc82efe23 aedc4377eabff7

Программа md5sum

Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с МИ 3286-2010 соответствует уровню «С». Блок управления анализатора геномного защищен от несанкционированного доступа за счет опломбирования крышек их корпусов.


Анализатор геномный GS FLX (базовый блок)

1 шт

Управляющий компьютер с операционной системой Linux

1 шт

Пакет программ (Genome Sequencer FLX Instrument Software), включающий программы GS Sequencer и GS Run Processor.

1 шт

Устройство для нанесения частиц на пикотитровальную пластину (Bead Deposition Device) и противовес

1 шт

Устройство для нанесения частиц на пикотитровальную пластину (Bead Deposition Device, для пластины размером 70х75 мм, 2 больших региона)

1 шт

Устройство для нанесения частиц на пикотитровальную пластину (Bead Deposition Device, для пластины размером 70х75 мм, 4 средних региона)

1 шт

Устройство для нанесения частиц на пикотитровальную пластину (Bead Deposition Device, для пластины размером 70х75 мм, 8 средних/малых регионов)

1 шт

Устройство для нанесения частиц на пикотитровальную пластину (Bead Deposition Device, для пластины размером 70х75 мм, 16 малых регионов)

1 шт

Противовес устройств для нанесения частиц на пикотитровальную пластину (Counterweight for Bead Deposition Devices)

1 шт

Контейнер для реактивов (GS FLX Reagents Cassette)

2 шт

Защита лицевой панели камеры (Camera Faceplate Guard)

1 шт

Держатель промывочных пробирок (Pre-wash Tube Holder)

1 шт

Руководство по эксплуатации

1 экз

Методика поверки

1 экз


Наименование

Значение

Точность определения нуклеотидной последовательности

Кол-во чтений стандартного образца, не содержащих ошибок: >75%

Кол-во чтений стандартного образца, содержащих 1 ошибку: <15%

Кол-во чтений стандартного образца, содержащих 2 ошибки: <10%

Кол-во чтений стандартного образца, содержащий 3 и более ошибок: <5%

Доля ошибочно прочтенных нуклеотидов при чтении стандартного образца: не более 2%

Точность определения нуклеотидной последовательности участка ДНК, представляющего собой повтор из более, чем двух одинаковых нуклеотидов

Средняя доля прочтений участка из трех одинаковых нуклеотидов подряд, в которых он прочтен без ошибок: > 93%,

Средняя доля прочтений участка из четырех одинаковых нуклеотидов подряд, в которых он прочтен без ошибок: > 85%,

Средняя доля прочтений участка из пяти одинаковых нуклеотидов подряд, в которых он прочтен без ошибок: > 75%.

Длина прочтения индивидуальной реакции

>50% чтений индивидуальных реакций имеют длину более 350 нуклеотидов

Производительность (общая длина прочтенных нуклеотидных последовательностей), за один рабочий цикл

350-500 млн. нуклеотидов

Среднее число независимых чтений за один рабочий цикл

~1 млн. чтений в микролунках планшета PicoTiterPlate™ Titanuim

Время работы (один рабочий цикл)

10 часов

Размеры верхнего блока (ширина x длина x высота), мм

743х698х361

Размеры нижнего блока (ширина x длина x высота), мм

752х908х927

Источники питания

230В±14% 50/60 Гц 1250 ВА

Рабочие условия:

температура окружающего воздуха 15-30оС;

Влажность 20-80%;


Настройки внешнего вида
Цветовая схема

Ширина

Левая панель