Испытательная лаборатория
Испытания, сертификация и метрологическая экспертиза
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Лаборатория 705 / ИЛ ПО 705_1009lab.ru
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 53750-13
53750-13 Анализаторы критических состояний
(Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4)
Назначение средства измерений:
Анализаторы критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 предназначены для измерений pH крови, парциального давления кислорода (pO2), парциального давления углекислого газа (pCO2), концентрации электролитов (Na+, K+, Ca2+, Cl-), гематокрита (Hct), а также для измерений концентрации метаболитов (глюкоза, лактат) и параметров оксиметрии (O2Hb, HHb, COHb, MetHb, tHb, SO2, билирубин).
Аналитический паспорт типа средства измерений
53750-13 — Анализаторы критических состояний
Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4
Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
ГЕРМАНИЯ
МПИ: 1 год
Действует
16
организаций17
владельцев1
версий73
Всего поверок
по агрегатам с 2010 года
0
Поверок в 2026 г.
неполный текущий год; без сравнения с полным годом
16
Организаций-поверителей
эффективное число: 7.5
17
Владельцев СИ
эффективное число: 11.3
26
Экземпляров СИ
по агрегатам владельцев / организаций
69.9%
Периодические поверки
первичные: 0%
4.11%
Непригодность
3 извещений
56.2%
Поверки юрлиц
доля в общем объёме
4 371 ₽
Средневзвешенная цена
медиана: 4 502 ₽
100%
Покрытие ценами
расчётный известный объём: 22 362 ₽
2 020,0 лет
Средний возраст парка
взвешено по годовому объёму
364 дн.
Наблюдаемый МПИ
по фактическим интервалам
1 338
Концентрация поверителей
HHI; доля топ-5: 67.1%
888
Концентрация владельцев
HHI; доля топ-5: 53.8%
24
Модификаций
на графике — наиболее массовые
83%
Полнота данных
карточка, рынок, документы и связи
33
Типов у производителя
портфель изготовителя в реестре
нет
Каталогизация
в перечне ПП РФ № 250 не найден
Автоматические аналитические выводы
- За весь доступный период по типу отражено 73 поверок; пик пришёлся на 2022 год (20).
- Последний завершённый год показал снижение на 44.4% (2025 к 2024).
- Среднегодовой темп изменения между первым и последним завершённым ненулевым годом составляет 8.7%.
- Рынок представлен 16 организациями; концентрация низкая (HHI 1338), доля топ-5 — 67.1%.
- В базе найдено 17 владельцев и 26 экземпляров СИ; доля пяти крупнейших владельцев — 53.8%.
- Средневзвешенная цена поверки — 4 371 руб.; ценами покрыто 100% годового объёма, расчётный известный объём услуг — 22 362 руб.
- Доля извещений о непригодности составляет 4.11% от всех поверок.
- Наблюдаемый средний интервал между поверками — около 364 дней; средний возраст парка по агрегатам организаций — 2 020,0 лет.
- Интегральная полнота карточки и связанных аналитических данных оценивается в 83%.
Документы и быстрые переходы
Пик активности: 2022 — 20
Долгосрочный CAGR: 8.7%
Активных версий: 1
Ценовой диапазон: 3 430–4 502 ₽
Динамика поверок по годам
Текущий год отображается как неполный период YTD; темпы роста рассчитываются только для завершённых лет.
Структура поверок
Темпы изменения год к году
Динамика доли непригодности
Крупнейшие организации-поверители
Парето концентрации рынка
Лидеры текущего года
Сектор поверителей
Федеральные округа
IT-решения для метрологии
MetrologyNet — автоматизация метрологических процессов
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
Автоматизация и Data Sciencemetrologynet.ru
Официальный государственный ресурс
ФГИС «Аршин» — Федеральный информационный фонд
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Росстандарт · официальный порталfgis.gost.ru
Цена, объём работ и размер парка
Распределение цен
Профиль возраста парка
Объём поверок сгруппирован по среднему возрасту парка у организаций.
Фактический профиль межповерочных интервалов
Объём поверок сгруппирован по наблюдаемому среднему интервалу в организациях.
Крупнейшие владельцы парка
Категории владельцев
Топ владельцев: экземпляры и поверки
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| ГБУЗ "ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ" | Юридические лица | 3 | 8 | 2,67 |
| ГБУЗ “ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ” | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ФГБУ "НМИЦ им. В.А. Алмазова" Минздрава России | Юридические лица | 2 | 8 | 4,00 |
| ГБУЗ «ИКБ № 2 ДЗМ» | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ» | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| Государственное учреждение здравоохранения "Центральная городская клиническая больница г.Ульяновска" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ФГБНУ НИИР ИМ. В.А. НАСОНОВОЙ | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ГБУЗ НО "Дзержинский перинатальный центр" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ГБУЗ «ГВВ № 3 ДЗМ» | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ РК "РКБ ИМ Н. А. СЕМАШКО" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ФГКУ ЦКВГ | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ "ДГКБ им. З.А. Башляевой ДЗМ" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ "ГКБ №15 ДЗМ" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗРК «РДКБ» | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ПАО "ГАЗПРОМ" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ "ГКБ №67 им. Л. А. Ворохобова ДЗМ" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
Наиболее массовые модификации
Продолжительность версий
Полнота данных
История версий типа СИ
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| 70c4fa15-b88d-9bfd-3965-306a1a4b72f6 | 53750-13 | 2020-05-07 | — | актуальная |
Цифровой ресурс Ростеста
SOFT.Rostest — программные и цифровые решения
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
ПО и цифровые сервисыsoft.rostest.ru
Российская система калибровки
РСК DCC Portal — цифровые сертификаты калибровки
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
Калибровка · DCC · реестрrsk.rostest.ru
Исходные отчетные блоки — улучшенный режим
Все ранее существовавшие сведения сохранены. Таблицы теперь получают сортировку по заголовкам, общий и поколоночный поиск, управление столбцами, компактный режим, полноэкранный просмотр и выгрузку.
Сортировка по заголовку
Фильтры по столбцам
CSV / Excel
Полный экран
В выгрузку попадают строки с учётом текущих фильтров и сортировки.
Таблицы загружаются…
Внешний вид.
Анализаторы критических состояний
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 06.06.2018
Номер записи - 143723
ID в реестре СИ - 366123
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных, Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4, модификации нет, Анализатор критических состояний Cobas b 123, мод. 3, Без модификации, 4, Cobas b 123 мод. 4, Cobas b 123 модель 4, Cobas b121, Cobas b222 и др., Cobas u 411, 3, Анализатор критических состояний Cobas b123, Анализаторы критических состояний Cobas b 123, Cobas b 123 модели 4, мод. 1, Cobas b 123, мод.2, модели 4
Производитель
Изготовитель - Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
В целях оптимизации нагрузки на сервера ФГИС АРШИН мы решили внести свой посильный вклад в дело распространения
цифровых метрологических сервисов и приняли решение выложить имеющиеся у нас данные о поверках средств измерений.
Данные о поверках в формате json, используемом в ФГИС АРШИН, представлены в виде архивов дамп MySQL. БД содержат всего одну таблицу вида:
CREATE TABLE `foei_poverka` (`poverka_id` int(11) NOT NULL, `poverka_row` text NOT NULL) ENGINE=InnoDB DEFAULT CHARSET=utf8 ROW_FORMAT=COMPRESSED;
poverka_id - порядковый номер поверки в ФГИС АРШИН
poverka_row - данные о поверке в формате json
Данные в колонке poverka_row хранятся в HEX виде и для получения рабочего массива json их необходимо преобразовать из HEX в строку, приведенной ниже функцией.
function hexToStr($hex){
$string='';
for ($i=0; $i < strlen($hex)-1; $i+=2){
$string .= chr(hexdec($hex[$i].$hex[$i+1]));
}
return $string;
}
$arr =json_decode($homepage, true);
В случае, если архив дамп MySQL имеет приставку _bin, для преобразования следует использовать стандартную функцию hex2bin(), которая преобразует шестнадцатеричные данные в двоичные.
CREATE TABLE `foei_poverka` (`poverka_id` int(11) NOT NULL, `poverka_row` text NOT NULL) ENGINE=InnoDB DEFAULT CHARSET=utf8 ROW_FORMAT=COMPRESSED;
poverka_id - порядковый номер поверки в ФГИС АРШИН
poverka_row - данные о поверке в формате json
Данные в колонке poverka_row хранятся в HEX виде и для получения рабочего массива json их необходимо преобразовать из HEX в строку, приведенной ниже функцией.
function hexToStr($hex){
$string='';
for ($i=0; $i < strlen($hex)-1; $i+=2){
$string .= chr(hexdec($hex[$i].$hex[$i+1]));
}
return $string;
}
$arr =json_decode($homepage, true);
В случае, если архив дамп MySQL имеет приставку _bin, для преобразования следует использовать стандартную функцию hex2bin(), которая преобразует шестнадцатеричные данные в двоичные.
Бесплатный
Статистика
Кол-во поверок - 73
Выдано извещений - 3
Кол-во периодических поверок - 51
Кол-во средств измерений - 26
Кол-во владельцев - 11
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Анализаторы критических состояний (Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
18583-07 01.05.2012 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
18583-12 09.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Active Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
19235-05 01.10.2010 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron IV, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19236-05 01.10.2010 |
Анализаторы мочи скрининговые, Miditron M, Miditron Junior II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19508-05 01.10.2010 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 900 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19508-11 11.08.2016 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
19510-12 01.06.2017 |
Анализаторы, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
19512-10 01.08.2015 |
Системы медицинские диагностические иммунологические, Elecsys 2010 (Rack/Disk) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
27231-04 01.08.2009 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка | |
|
27231-09 01.08.2014 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
29888-05 01.10.2010 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
29888-11 22.11.2016 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
29889-05 01.08.2015 |
Анализаторы мочи скрининговые, Urisys 1100 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
29890-05 01.10.2010 |
Лактометры портативные, Accutrend Lactate Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
34748-07 01.05.2012 |
Фотометры рефлексионные портативные, Аккутренд (Accutrend) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
34859-07 01.06.2012 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 121 и Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
34859-13 11.04.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
38389-08 01.08.2013 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
38678-08 01.10.2013 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
38678-13 23.08.2018 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
|
41330-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы биохимические портативные, Accutrend Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
41639-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Nano Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
41816-09 01.12.2014 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
41816-15 16.01.2020 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
|
45919-10 01.08.2015 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
46090-11 03.01.2016 |
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина, ACCU-CHEK Combo Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
47873-11 |
Анализатор геномный, GS FLX Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
48275-11 25.11.2016 |
Коагулометры автоматические, Coasys Plus C Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
50698-12 27.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Mobile Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
51069-12 06.09.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Inform II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
53750-13 06.06.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
55218-13 17.10.2018 |
Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа, Cobas 8000 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
56760-14 06.03.2019 |
Системы модульные для ПЦР-диагностики in vitro, cobas 4800 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы критических состояний (Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 8 | 0 | 8 | 1 | 8 | 0 | 8 | |||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 2 | 2 | 0 | 2 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 21 | 0 | 21 | 0 | 18 | 0 | 18 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Калужский ЦСМ» (RA.RU.311265) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Владимирский ЦСМ» (RA.RU.311222) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГАУ ИНПЦ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы критических состояний (Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Анализаторы критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 имеют программ -ное обеспечение, которое используется для создания «заказов» и просмотра результатов измерений, изменения параметров анализатора, просмотра базы данных и т.д., т.е. обеспечивает работу прибора, его обслуживание, функционирование и управление данными.
Управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборах осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета. Программным образом осуществляется настройка прибора, построение градуировочных зависимостей на основе анализа стандартных образцов, оптимизация параметров прибора, управление его работой, обработка информации, печать и запоминание результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны. Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета, изменить алгоритм может только изготовитель.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Программное обеспечение для анализаторов Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 |
Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 Software |
3.X, где 3.-метрологически значимой части |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «А» программного обеспечения по МИ 3286-2010 г. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Испытания, сертификация и метрологическая экспертиза — Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа средства измерений наносится на заднюю панель анализаторов методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений Руководство по эксплуатации на Анализатор критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4:Техническая документация на анализаторы критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4.
Поверка
Поверка осуществляется по документу МП 10.Д4-13 «Методика поверки. Анализаторы критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 04.03.2013 г.Для поверки используются государственные стандартные образцы: - ГСО 4391-88 стандартный образец состава натрия хлористого 1- го разряда; - ГСО 7772-2000 стандартный образец состава водного раствора ионов кальция ; - ГСО 7771-2000 стандартный образец состава водного раствора ионов калия .
Изготовитель
Фирма «Roche Diagnostics GmbH», Германия Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany Телефакс +49 621 7592890Фирма «Roche Diagnostics Graz GmbH», Австрия A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria
Фирма «Roche Diagnostics Ltd.», Швейцария Forrenstrasse, CH-6343, Rotkreuz, Switzerland
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)Юридический адрес: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, дом 2 www.roche.ru
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, дом 46 тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47 e-mail vniiofi@vniiofi.ruПринцип действия анализаторов основан на измерении электрического потенциала на ионно-селективной мембране, возникающего при диффузии через мембрану исследуемого параметра, при этом электрический ток пропорционален содержанию измеряемого параметра. Затем осуществляется автоматический пересчет значений электрического потенциала на мембране в значения измеряемых параметров.
Определение значений измеряемых параметров проводится с помощью сенсорных картриджей.
При измерениях параметров оксиметрии, билирубин и фракции гемоглобина определяются спектрофотометрическим методом на основе закона Бугера-Ламберта-Бера.
Анализаторы критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 поставляются в четырех исполнениях, которые отличаются по количеству и комбинации сенсорных картриджей, что позволяет изменять число измеряемых параметров. С анализаторами используется встроенный модуль автоматического контроля качества (АКК), что позволяет осуществлять контроль качества в автоматическом режиме в заданный интервал времени без участия оператора.
Конструктивно анализаторы критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 выполнены в настольном варианте.
Общий вид анализатора критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 представлен на Рисунке 1.
Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 представлена на Рисунке 2.
Рисунок 1 - Анализатор критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4
Рисунок 2- Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4
Лист № 2 Всего листов 4
Комплектность анализаторов критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4.
I. Анализатор критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4
II. Принадлежности:
- Сканетр штрих - кодов для cobas b 123 (Barcode Scanner cobas b 123 POC system)
- Держатель сканера штрих -кодов для cobas b 123 (Scanner holder cobas b 121/123/221)
- Источник питания для cobas b 123 (Power Supply 12V/10A 100-240VAC)
- Карта памяти для переноса данных (USB Flash Drive cobas b 123 POC system)
- Рулон бумаги для принтера, не более 5шт. (Cobas b 123 Printer Paper)
- Предохранитель плавкий , 2 шт. (Fuse 5A Slow 250V (2 pcs.))
- Тележка для анализатора cobas b 123 (Cart cobas b 123 POC system)
- Руководство по эксплуатации
- Методика поверки
Лист № 4 Всего листов 4
Основные метрологические и технические характеристики анализаторов критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 приведены в Таблице 2.0
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 |
|
1. Диапазон измерений определяемых параметров: | |
|
- pH |
6.5-8.0 |
|
- pCO2, мм рт. ст. |
10-150 |
|
- pO2, мм рт. ст. |
10-700) |
|
- концентрация натрия, ммоль/л |
100-200 |
|
- концентрация калия, ммоль/л |
1-15 |
|
- концентрация хлора, ммоль/л |
70-150 |
|
- концентрация кальция, ммоль/л |
0,1-2,5 |
|
- гематокрит, % |
10-75 |
|
- концентрация глюкозы, ммоль/л |
1-30 |
|
- концентрация лактата, ммоль/л |
1-20 |
|
- 02Hb, % |
30-100 |
|
- HHb, % |
0-70 |
|
- COHb, % |
0-70 |
|
- MetHb, % |
0-70 |
|
- концентрация билирубина, мг/л |
50-300 |
|
- tHb, г/л |
40-250 |
|
- SO2, % |
30-100 |
|
2. Пределы допускаемой случайной составляющей абсолютной погрешности (СКО) при определении параметров: | |
|
- pH |
0,005 |
|
- концентрация натрия, ммоль/л |
0.5 |
|
- концентрация калия, ммоль/л |
0,04 |
|
- концентрация хлора, ммоль/л |
0,7 |
|
- концентрация кальция, ммоль/л |
0,02 |
|
3. Габаритные размеры (ширина х высота х глубина), см, не более: - прибор ширина х высота х толщина |
32х47х33 |
|
4. Масса, кг, не более: - прибор (без реагентов и МАКК) |
20 |
|
5. Электропитание осуществляется от сети переменного тока, В (Гц) |
100-240 (50/60 ) |
|
6. Потребляемая мощность, В •А, не более |
120 |
|
7. Время измерения, с, не более |
до 120 |
|
8. Количество образцов/час |
30 |
|
9. Условия эксплуатации:
|
15-32 530 - 800 15 -85 |