Номер по Госреестру СИ: 53750-13
53750-13 Анализаторы критических состояний
(Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4)
Назначение средства измерений:
Анализаторы критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 предназначены для измерений pH крови, парциального давления кислорода (pO2), парциального давления углекислого газа (pCO2), концентрации электролитов (Na+, K+, Ca2+, Cl-), гематокрита (Hct), а также для измерений концентрации метаболитов (глюкоза, лактат) и параметров оксиметрии (O2Hb, HHb, COHb, MetHb, tHb, SO2, билирубин).

Внешний вид.
Анализаторы критических состояний
Рисунок № 1
Программное обеспечение
Анализаторы критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 имеют программ -ное обеспечение, которое используется для создания «заказов» и просмотра результатов измерений, изменения параметров анализатора, просмотра базы данных и т.д., т.е. обеспечивает работу прибора, его обслуживание, функционирование и управление данными.
Управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборах осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета. Программным образом осуществляется настройка прибора, построение градуировочных зависимостей на основе анализа стандартных образцов, оптимизация параметров прибора, управление его работой, обработка информации, печать и запоминание результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны. Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета, изменить алгоритм может только изготовитель.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
Программное обеспечение для анализаторов Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 |
Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 Software |
3.X, где 3.-метрологически значимой части |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «А» программного обеспечения по МИ 3286-2010 г. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа средства измерений наносится на заднюю панель анализаторов методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений Руководство по эксплуатации на Анализатор критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4:Техническая документация на анализаторы критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4.
Поверка
Поверка осуществляется по документу МП 10.Д4-13 «Методика поверки. Анализаторы критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 04.03.2013 г.Для поверки используются государственные стандартные образцы: - ГСО 4391-88 стандартный образец состава натрия хлористого 1- го разряда; - ГСО 7772-2000 стандартный образец состава водного раствора ионов кальция ; - ГСО 7771-2000 стандартный образец состава водного раствора ионов калия .
Изготовитель
Фирма «Roche Diagnostics GmbH», Германия Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany Телефакс +49 621 7592890Фирма «Roche Diagnostics Graz GmbH», Австрия A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria
Фирма «Roche Diagnostics Ltd.», Швейцария Forrenstrasse, CH-6343, Rotkreuz, Switzerland
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)Юридический адрес: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, дом 2 www.roche.ru
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, дом 46 тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47 e-mail vniiofi@vniiofi.ruПринцип действия анализаторов основан на измерении электрического потенциала на ионно-селективной мембране, возникающего при диффузии через мембрану исследуемого параметра, при этом электрический ток пропорционален содержанию измеряемого параметра. Затем осуществляется автоматический пересчет значений электрического потенциала на мембране в значения измеряемых параметров.
Определение значений измеряемых параметров проводится с помощью сенсорных картриджей.
При измерениях параметров оксиметрии, билирубин и фракции гемоглобина определяются спектрофотометрическим методом на основе закона Бугера-Ламберта-Бера.
Анализаторы критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 поставляются в четырех исполнениях, которые отличаются по количеству и комбинации сенсорных картриджей, что позволяет изменять число измеряемых параметров. С анализаторами используется встроенный модуль автоматического контроля качества (АКК), что позволяет осуществлять контроль качества в автоматическом режиме в заданный интервал времени без участия оператора.
Конструктивно анализаторы критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 выполнены в настольном варианте.
Общий вид анализатора критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 представлен на Рисунке 1.
Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 представлена на Рисунке 2.

Рисунок 1 - Анализатор критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4
Рисунок 2- Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4
Лист № 2 Всего листов 4
Комплектность анализаторов критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4.
I. Анализатор критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4
II. Принадлежности:
- Сканетр штрих - кодов для cobas b 123 (Barcode Scanner cobas b 123 POC system)
- Держатель сканера штрих -кодов для cobas b 123 (Scanner holder cobas b 121/123/221)
- Источник питания для cobas b 123 (Power Supply 12V/10A 100-240VAC)
- Карта памяти для переноса данных (USB Flash Drive cobas b 123 POC system)
- Рулон бумаги для принтера, не более 5шт. (Cobas b 123 Printer Paper)
- Предохранитель плавкий , 2 шт. (Fuse 5A Slow 250V (2 pcs.))
- Тележка для анализатора cobas b 123 (Cart cobas b 123 POC system)
- Руководство по эксплуатации
- Методика поверки
Лист № 4 Всего листов 4
Основные метрологические и технические характеристики анализаторов критических состояний Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 приведены в Таблице 2.0
Таблица 2.
Наименование характеристики |
Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 |
1. Диапазон измерений определяемых параметров: | |
- pH |
6.5-8.0 |
- pCO2, мм рт. ст. |
10-150 |
- pO2, мм рт. ст. |
10-700) |
- концентрация натрия, ммоль/л |
100-200 |
- концентрация калия, ммоль/л |
1-15 |
- концентрация хлора, ммоль/л |
70-150 |
- концентрация кальция, ммоль/л |
0,1-2,5 |
- гематокрит, % |
10-75 |
- концентрация глюкозы, ммоль/л |
1-30 |
- концентрация лактата, ммоль/л |
1-20 |
- 02Hb, % |
30-100 |
- HHb, % |
0-70 |
- COHb, % |
0-70 |
- MetHb, % |
0-70 |
- концентрация билирубина, мг/л |
50-300 |
- tHb, г/л |
40-250 |
- SO2, % |
30-100 |
2. Пределы допускаемой случайной составляющей абсолютной погрешности (СКО) при определении параметров: | |
- pH |
0,005 |
- концентрация натрия, ммоль/л |
0.5 |
- концентрация калия, ммоль/л |
0,04 |
- концентрация хлора, ммоль/л |
0,7 |
- концентрация кальция, ммоль/л |
0,02 |
3. Габаритные размеры (ширина х высота х глубина), см, не более: - прибор ширина х высота х толщина |
32х47х33 |
4. Масса, кг, не более: - прибор (без реагентов и МАКК) |
20 |
5. Электропитание осуществляется от сети переменного тока, В (Гц) |
100-240 (50/60 ) |
6. Потребляемая мощность, В •А, не более |
120 |
7. Время измерения, с, не более |
до 120 |
8. Количество образцов/час |
30 |
9. Условия эксплуатации:
|
15-32 530 - 800 15 -85 |