Номер по Госреестру СИ: 34859-13
34859-13 Анализаторы критических состояний
(Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6)
Назначение средства измерений:
Анализаторы критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 предназначены для измерений pH крови и концентрации электролитов (Na+, K+, Ca2+, Cl-), кроме того возможно определение парциального давления кислорода (pO2), парциального давления углекислого газа (pCO2), общего гемоглобина (tHb), сатурации кислорода (SO2) и гематокрита (Hct). Анализаторы Cobas b 221 предназначены также для измерений концентрации метаболитов (глюкоза, лактат), возможно определение мочевины и параметров оксиметрии (O2Hb, HHb, COHb, MetHb, tHb COOX, билирубин).
Внешний вид.
Анализаторы критических состояний
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы критических состояний
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы критических состояний
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы критических состояний
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 11.04.2018
Номер записи - 121431
ID в реестре СИ - 343831
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Анализатор критических состояний Cobas b221, Анализатор критических состояний Cobas b 221, Анализатор критических состояний Cobas b 121, Анализатор биохимический Cobas b 221, Omni C Cobas b121, Cobas b221 мод. 6, Cobas b221 мод. 1, Cobas b221, Cobas b121, Cobas b222 и др., Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6, Cobas b121, Coba b222 и др., Cobas b121, Cobas b-221, Cobas b 221 мод. 4, Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6, Cobas b 221, Cobas b 121, Cobas 221, b121,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчёт “Распределение средств измерений по краям, регионам, городам” состоит из трех круговых диаграмм, интерактивной карты и сводной таблицы. Круговые диаграммы являются интерактивными, имеют функции экспорта данных и масштабирования. Сводная таблица, представленная в конце отчёта имеет функции сортировки по любой из колонок, а также поиска по любому из полей. Кроме того, в отчете реализована функция экспорта сырых данные в формате CSV для самостоятельной обработки.
Представленные в отчёте круговые диаграммы отображают информацию о доли поверок, причитающихся на тот или иной административный субъект РФ (округ, регион, город): на первой диаграмме - это распределение поверок по федеральным округам, на второй - по регионам и областям, на третьей - по городам.
Интерактивная карта представляет собой карту России с нанесенными на её маркерами, обозначающими города. В качестве справочной информации по каждому городу отображаются данные о количестве поверок, приходящихся на выбранный город, долю рынка среди всех поверок страны и количество организаций, аккредитованных на поверку в выбранном городе.
Статистика
Кол-во поверок - 292
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 88
Кол-во средств измерений - 44
Кол-во владельцев - 36
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 365 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2287 от 2019.09.27 О внесении изменений в описания типов стандартных образцов и продлении срока действия свидетельств об утверждении типов стандартных образцов
№2235 от 2023.10.23 ПРИКАЗ_Об утверждении типов стандартных образцов (36)
№2508 от 2019.10.22 О внесении изменений в описания типов стандартных образцов и продлении срока действия свидетельств об утверждении типов стандартных образцов
№2752 от 2019.11.19 о внесении изменений в описания типа стандартных образцов
№752 от 2018.04.18 приказ о внесении изменений в описание типа СО для Югра-ГПС
№310 от 2023.02.13 ПРИКАЗ_Об утверждении типов стандартных образцов (13)
№2091 от 2023.10.06 ПРИКАЗ_Об утверждении типов стандартных образцов (10)
№380 от 2013.04.10 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 53184-13 по 53194-13,21611-13,34859-13,37096-13,53195-13 по 53211-13)
№257 от 2022.02.02 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СО (5)
№408 от 2022.02.18 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СО (1)
№693 от 2023.03.30 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СО (10)
№2156 от 2023.10.11 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СО (12)
№2606 от 2023.12.04 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СО (22)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы критических состояний (Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
18583-07 01.05.2012 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
18583-12 09.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Active Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
19235-05 01.10.2010 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron IV, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19236-05 01.10.2010 |
Анализаторы мочи скрининговые, Miditron M, Miditron Junior II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19508-05 01.10.2010 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 900 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19508-11 11.08.2016 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
19510-12 01.06.2017 |
Анализаторы, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
19512-10 01.08.2015 |
Системы медицинские диагностические иммунологические, Elecsys 2010 (Rack/Disk) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
27231-04 01.08.2009 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка | |
|
27231-09 01.08.2014 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
29888-05 01.10.2010 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
29888-11 22.11.2016 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
29889-05 01.08.2015 |
Анализаторы мочи скрининговые, Urisys 1100 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
29890-05 01.10.2010 |
Лактометры портативные, Accutrend Lactate Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
34748-07 01.05.2012 |
Фотометры рефлексионные портативные, Аккутренд (Accutrend) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
34859-07 01.06.2012 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 121 и Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
34859-13 11.04.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
38389-08 01.08.2013 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
38678-08 01.10.2013 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
38678-13 23.08.2018 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
|
41330-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы биохимические портативные, Accutrend Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
41639-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Nano Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
41816-09 01.12.2014 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
41816-15 16.01.2020 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
|
45919-10 01.08.2015 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
46090-11 03.01.2016 |
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина, ACCU-CHEK Combo Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
47873-11 |
Анализатор геномный, GS FLX Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
48275-11 25.11.2016 |
Коагулометры автоматические, Coasys Plus C Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
50698-12 27.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Mobile Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
51069-12 06.09.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Inform II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
53750-13 06.06.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
55218-13 17.10.2018 |
Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа, Cobas 8000 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
56760-14 06.03.2019 |
Системы модульные для ПЦР-диагностики in vitro, cobas 4800 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Простой и наглядный отчет, дающий представление о специализации организации-поверителя и ее измерительных возможностях. Отчет строится по данным о поверках, переданных в ФГИС АРШИН за период начиная с 2010 года и состоит из таблицы с функцией поиска и сортировки по любой из колонок и круговой диаграммы, визуализирующей данные, представленные в таблице.
Для старта работы с отчетом достаточно указать интересующий для анализа временной интервал (от 2010 до н.в.) и выбрать организацию-поверителя из выпадающего списка.
Таблица может вклчать до нескольких десятков тысяч строк (для больших ЦСМ).
Таблица включает данные о наименовании и типе СИ (с ссылкой на гос. реестр) по которым проводились поверки, количество выполненных поверок и наименование предприятия-изготовителя средства измерений.
В таблице по каждой из организаций за выбранный временной интервал представлена следующая информация:
Кто поверяет Анализаторы критических состояний (Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 6 | 1 | 0 | 6 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311544) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 15 | 0 | 14 | 0 | 6 | 0 | 6 | |||
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311541) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 8 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 4 | |||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 11 | 0 | 6 | 0 | 10 | 0 | 5 | ||
| ФБУ «Кировский ЦСМ» (RA.RU.311362) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| Орехово-Зуевский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.311310) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 9 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФГУП «ВНИИОФИ» (RA.RU.311485) | РСТ | 12 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Калужский ЦСМ» (RA.RU.311265) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" (RA.RU.311541) | 27 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 4 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ «Воронежский ЦСМ» (RA.RU.311467) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "Гормедтехника-НН" (RA.RU.310676) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| "Медтехника", г.Волгоград (RA.RU.311945) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 34 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (РОСС RU.0001.310058) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (0165) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311285) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 43 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Нижегородский ЦСМ» (RA.RU.311315) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тест-С.-Петербург» (RA.RU.311483) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Белгородский ЦСМ» (RA.RU.311380) | РСТ | 13 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГБУ "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "САХАЛИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311389) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы критических состояний (Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 5161 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
4622 | 5161 |
|
Коломенский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
7200 | 5161 |
|
Клинский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
7200 | 5161 |
|
Сергиево-Посадский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
7200 | 5161 |
Программное обеспечение
Анализаторы критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 имеют программное обеспечение, которое используется для создания «заказов» и просмотра результатов измерений, изменения параметров анализатора, просмотра базы данных и т.д., т.е. обеспечивает работу прибора, его обслуживание, функционирование и управление данными.
Управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборах осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета. Программным образом осуществляется настройка прибора, построение градуировочных зависимостей на основе анализа стандартных образцов, оптимизация параметров прибора, управление его работой, обработка информации, печать и запоминание результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны. Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета, изменить алгоритм может только изготовитель.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Программное обеспечение для анализаторов Cobas b 121 |
Cobas b software |
121 |
1.37-1.76 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя |
|
Программное обеспечение для анализаторов Cobas b 221, модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
Cobas b 221, 1, 2, 3, 4, 5, 6 software |
4.02-7.09 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровеню защиты «А» программного обеспечения по МИ 3286-2010 г. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа средства измерений наносится на заднюю панель анализаторов методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийРуководство по эксплуатации на Анализаторы критических состояний Cobas b 121 и Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6
Техническая документация на анализаторы критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 112.Д4-12 «Анализаторы критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 27.12.2012 г.
Для поверки используются государственные стандартные образцы:
- ГСО 9917-2011 стандартный образец состава натрия хлористого ;
- ГСО 7772-2000 стандартный образец состава водного раствора ионов кальция ;
- ГСО 9969-2011 стандартный образец состава калия хлористого ;
- ГСО 9279-2008 стандартный образец состава растворов глюкозы и лактата (РГЛ-1).
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»(ООО «Рош Диагностика Рус»)
Юридический адрес: 107031, Россия, г.Москва, Трубная площадь, дом 2 www.roche.ru
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, дом 46 тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47
e-mail vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении электрического потенциала на ионно-селективной мембране, возникающего при диффузии через мембрану исследуемого параметра, при этом электрический ток пропорционален содержанию измеряемого параметра. Затем осуществляется автоматический пересчет значений электрического потенциала на мембране в значения измеряемых параметров.
Определение значений измеряемых параметров проводится с помощью электродов и модулей для измерений tHb/SO2, СООХ (анализатор Cobas b 221).
Метод измерения с использованием модуля tHb/SO2 состоит в измерении поглощательной способности в цельной крови на длинах волн 635, 675, 780 и 850 нм за счет использования эффекта рассеяния света в эритроцитах, при этом определяется отношение интенсивности рассеянного света (в цельной крови) к интенсивности падающего светового потока, которое пересчитывается в содержание измеряемого параметра.
При измерениях с использованием модуля СООХ билирубин и фракции гемоглобина определяются спектрофотометрическим методом на основе закона Бугера-Ламберта-Бера.
В приборах для определения ряда параметров используется эталонный электрод, генерирующий один и тот же сигнал независимо от содержания пробы.
Анализаторы Cobas b 221 отличаются от анализаторов Cobas b 121 количеством измеряемых параметров, что обеспечивается наличием модулей метаболитов (глюкоза, лактат, мочевина ) и оксиметрии (O2Hb, HHb, COHb, MetHb, tHb COOX, билирубин).
Анализаторы Cobas b 221 представлены моделями 1, 2, 3, 4, 5, 6, которые отличаются по количеству и комбинации модулей, что позволяет изменять число измеряемых параметров. Предусмотрена возможность использования с анализаторами модуля автоматического контроля качества (МАКК), что позволяет осуществлять контроль качества в автоматическом режиме в заданный интервал времени без участия оператора.
Конструктивно анализаторы критических состояний Cobas b 121 и Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 выполнены в настольном варианте.
Общий вид анализатора критических состояний Cobas b 121 представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1 - Анализатор критических состояний Cobas b 121
Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 121 представлена на Рисунке 2.
Рисунок 2- Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 121
Общий вид анализатора критических состояний Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6
представлен на Рисунке 3.
Рисунок 3 - Анализатор критических состояний Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6
Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 представлена на Рисунке 4.
Рисунок 4 - Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6
Комплектность Анализаторов критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6.
-
I. Анализатор критических состояний Cobas b 121
-
II. Принадлежности:
-
1. Модуль автоматического контроля качества для анализатора cobas b 121 (Auto QC Module cobas b 121=Roche Omni С) поставляется по отдельному заказу.
-
2. Сканер баркодов (Bar code scanner cobas b 121/221)
-
3. Трубки помпы, 2 шт. (Pump tube, 2 pcs)
-
4. Пробозаборник в комплекте, 2 шт. (Fill port, 2 pcs)
-
5. Игла пробозаборника, 2 шт. (Needle, 2 pcs)
-
6. Микроэлектрод-заглушка (Micro electrode dummy)
-
7. Набор для консервации прибора (Shutdown kit cobas b 121/221) в составе:
-
8. - пластиковый стакан с крышкой и двумя встроенными силиконовыми трубками с наконечниками
-
9. Лоток для сбора капель проб (Drip tray)
-
10. Бумага для принтера, 1 шт. (Paper roll F. Printer STP211-144)
-
11. Шнур питания (Power cord 2,5 m)
-
12. Шнур питания американского образца (Power cord US 2,5 m)
-
13. Руководство по эксплуатации
-
14. Методика поверки МП 112.Д4-12
I. Анализатор критических состояний Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6
II. Принадлежности:
-
1. Модуль автоматического контроля качества для анализатора cobas b 221 (Auto QC Module cobas b 221=Roche Omni S) поставляется по отдельному заказу.
-
2. Сканер баркодов (Bar code scanner cobas b 121/221)
-
3. Шнур питания (Power cord 2.5 m, 1 pcs)
-
4. Шнур питания американского образца (Power cord US 2.5 m, 1 pcs)
-
5. Бумага для принтера (Printer paper, 1 roll)
-
6. Набор для консервации (Shut down kit, cobas b 121/221)
-
7. пластиковый стакан с крышкой и двумя встроенными силиконовыми трубками с наконечниками
-
8. Микроэлектрод-заглушка (Micro electrode dummy)
-
9. Референсный контакт (Reference contact (RCON), OMNI/ cobas b 221)
-
10. Сенсорный контакт, 2 шт. (Sensor contact (SCON), 2pcs)
-
11. Ключ гаечный (Ring thin spanner 13mm)
-
12. Отвертка (Screwdriver 546 PH1)
-
13. Заглушка для метаболитного контакта (MSS Dummy Sensor cobas b 221)
-
14. Входной порт, 2 шт. (Fill port OMNI S cobas b 221, 2 pcs)
-
15. Держатель трубок, 3 шт. (Tube holder Complete, 3 pcs)
-
16. Канал прохождения пробы (Sample inlet path (SIP) cobas b 221)
-
17. Системный диск (System disks cobas b 221)
-
18. Блок питания (Power supply cobas b 221)
-
19. Встроенный компьютер с контактным дисплеем (Touch screen-PC unit)
-
20. Руководство по эксплуатации
-
21. Методика поверки МП 112.Д4-12
Основные метрологические и технические характеристики Анализаторов критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 приведены в Таблице 2.
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Cobas b 121 |
Cobas b 221 |
|
1. Диапазон показаний (измерений) определяемых параметров: | ||
|
- pH |
6.0-8,0(6.8-7.6) |
6.0-8.0(6.8-7.6) |
|
- pCO2, мм рт. ст. |
4.0-200.0 |
4.0-200.0 |
|
- pO2, мм рт. ст. |
0.0-800.0 |
0.0-800.0 |
|
- концентрация натрия, ммоль/л |
20.0-250.0 (120-170) |
20.0-250.0(120-170) |
|
- концентрация калия, ммоль/л |
0.20-20.00 (3,0-6,0) |
0.20-20.00(3,0-6,0) |
|
- концентрация хлора, ммоль/л |
20.0-250.0 (70-130) |
20.0-250.0(70-130) |
|
- концентрация кальция, ммоль/л |
0.100-4.000 (0,6-1,5) |
0.100-4.000(0,6-1,5) |
|
- гематокрит, % |
10.0-80.0 |
10.0-80.0 |
|
- концентрация общего гемоглобина, г/дл |
3.0-25.0 |
3.0-25.0 |
|
- сатурация кислорода, % |
50-100 |
50-100 |
|
- концентрация глюкозы, ммоль/л |
0.5-40(5-25) | |
|
- концентрация лактата, ммоль/л |
0.2-20(3-5) | |
|
- концентрация мочевины, ммоль/л |
0.5-30(5-10) | |
|
- О;1 lb, % |
0-100 | |
|
- HHb, % |
0-100 | |
|
- COHb, % |
0-100 | |
|
- MetHb, % |
0-100 | |
|
- концентрация билирубина, мг/дл |
3-25 | |
|
- tHb COOX, г/дл |
3-25 | |
|
- SO2COOX, % |
0-100 | |
|
2. Пределы допускаемой случайной составляющей абсолютной погрешности (СКО) при определении параметров: | ||
|
- pH |
0,008 |
0,005 |
|
- концентрация натрия, ммоль/л |
1.5 |
1,2 |
|
- концентрация калия, ммоль/л |
0,06 |
0,05 |
|
- концентрация хлора, ммоль/л |
1,5 |
1,0 |
|
- концентрация кальция, ммоль/л |
0,03 |
0,03 |
|
- концентрация глюкозы, ммоль/л |
- |
0,75 |
|
- концентрация лактата, ммоль/л |
- |
0,15 |
|
3. Габаритные размеры (ширина х высота х глубина), см, не более: - прибор |
35.4х46.7х41 |
51х59х60 |
|
4. Масса, кг, не более: - прибор (без реагентов и МАКК) |
23 |
45 |
|
5. Электропитание осуществляется от сети переменного тока, В (Гц) |
100-240 (50/60 ) |
100-240 (50/60) |
|
6. Потребляемая мощность, В •А, не более |
150 |
200 |
|
7. Время измерения, с, не более |
50 |
В зависимости от модуля до 100 |
|
8. Количество образцов/час |
30 |
До 36 |
|
9. Условия эксплуатации: | ||
|
- температура, оС |
15-33 |
15-33 |
|
- влажность, %, не более |
95 |
95 |