Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 41816-15
41816-15 Экспресс-анализаторы иммунохимические
(Cobas h 232)
Назначение средства измерений:
Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232 (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания кардиомаркеров тропонина Т(Troponin T), миоглобина (Myoglobin) и СК-МВ, маркера тромбоза Д-димера (D-Dimer ) и маркера сердечной недостаточности NT pro BNP при проведении иммунологических тестов в цельной гепаринизированной венозной крови с использованием специально
разработанных тест-полосок.
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Cobas h 232
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| Юр. Лицо | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ГБУЗ НСО "Черепановская ЦРБ " | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ГБУЗ АО «ГКБ №3» | Юридические лица | 2 | 3 | 1,50 |
| БУЗ РА «Турочакская РБ» | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| Общество с ограниченной ответственностью "Соцкультбыт-АВТОВАЗ" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| МБУ "Центральная городская больница №7" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ФГКУ "Поликлиника № 3 ФТС" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ООО"Соцкультбыт-Автоваз" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| Государственное учреждение здравоохранения "Центральная городская клиническая больница г.Ульяновска". КДЛ | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ НСО "НКРБ №1" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ СК"СККОД" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ "МОБ" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ СК "Краевой центр СВМП №1" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| Клинический госпиталь ФКУЗ "МСЧ МВД России по Республике Татарстан" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУ РО «КАСИМОВСКИЙ ММЦ» | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ № 7" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| 55c516eb-c543-ee4a-e466-ffcae1f75975 | 41816-15 | 2022-04-11 | — | актуальная |
| a886e797-b1d9-e1e3-a454-cc6b5fcb814e | 41816-15 | 2020-05-07 | 2022-04-11 | архивная |
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
Дата публикации - 11.04.2022
Срок свидетельства - 16.01.2020
Номер записи - 129806
ID в реестре СИ - 352206
Тип производства - серийное
Описание типа
Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
Наличие периодической поверки - Нет
Методика поверки
Cobas h 232, нет данных, Нет модификации, Cobas h232, CoaLAB 1000, Cobas h 232U
Изготовитель - Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
В данном разделе посетители ресурса могут оставить и поделиться документами с другими пользователями.
Есть небольшие ограничения: документы должны быть метрологической тематки приветствуется, если это будут - методики поверки, руководства по эксплуатации, паспорта, описания типа, технические условия после загрузки, удалить и редактировать документы сможет только администратор ОЕИ Аналитика.
Бесплатный
Кол-во поверок - 183
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 36
Кол-во средств измерений - 21
Кол-во владельцев - 14
Усредненный год выпуска СИ - 2017
МПИ по поверкам - 3036 дн.
№21 от 2015.01.16 Об утверждении типов средств измерений (ГР 40949-15 - 59635-15)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
18583-07 01.05.2012 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
18583-12 09.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Active Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
19235-05 01.10.2010 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron IV, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19236-05 01.10.2010 |
Анализаторы мочи скрининговые, Miditron M, Miditron Junior II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19508-05 01.10.2010 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 900 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19508-11 11.08.2016 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
19510-12 01.06.2017 |
Анализаторы, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
19512-10 01.08.2015 |
Системы медицинские диагностические иммунологические, Elecsys 2010 (Rack/Disk) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
27231-04 01.08.2009 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка | |
|
27231-09 01.08.2014 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
29888-05 01.10.2010 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
29888-11 22.11.2016 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
29889-05 01.08.2015 |
Анализаторы мочи скрининговые, Urisys 1100 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
29890-05 01.10.2010 |
Лактометры портативные, Accutrend Lactate Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
34748-07 01.05.2012 |
Фотометры рефлексионные портативные, Аккутренд (Accutrend) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
34859-07 01.06.2012 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 121 и Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
34859-13 11.04.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
38389-08 01.08.2013 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
38678-08 01.10.2013 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
38678-13 23.08.2018 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
|
41330-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы биохимические портативные, Accutrend Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
41639-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Nano Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
41816-09 01.12.2014 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
41816-15 16.01.2020 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
|
45919-10 01.08.2015 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
46090-11 03.01.2016 |
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина, ACCU-CHEK Combo Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
47873-11 |
Анализатор геномный, GS FLX Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
48275-11 25.11.2016 |
Коагулометры автоматические, Coasys Plus C Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
50698-12 27.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Mobile Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
51069-12 06.09.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Inform II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
53750-13 06.06.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
55218-13 17.10.2018 |
Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа, Cobas 8000 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
56760-14 06.03.2019 |
Системы модульные для ПЦР-диагностики in vitro, cobas 4800 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Отчет представляет собой таблицу с перечнем эталонов организаций, применяемых при поверке торговых весов. По каждому эталону приведена статистика поверок СИ по годам. В качестве эталона могут выступать ГЭТ, эталоны единиц величин или СИ, используемые в качестве эталонов.
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 6 | 0 | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ «Магаданский ЦСМ» (RA.RU.311544) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" (RA.RU.311541) | 131 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 11 | 0 | 11 | 0 | 6 | 0 | 6 | |||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311544) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО «МетрЛифтСервис» (RA.RU.314115) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
4277 | 5972 |
|
ФБУ Калининградский ЦСМ Калининградская область |
8452 | 5972 |
|
ФБУ ЦСМ Татарстан Республика Татарстан |
5187 | 5972 |
Анализаторы имеют программное обеспечение, которое используется для просмотра результатов измерений и изменения параметров анализаторов, т.е. обеспечивает функционирование прибора, а также управление данными.
Программным образом осуществляется настройка анализатора, оптимизация параметров анализатора, управление его работой, обработка информации, выдача результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны.
Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Изменить алгоритм может только изготовитель.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.
Таблица 1.
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Cobas h 232 software |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
03.00.02 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует среднему уровню в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Испытания, сертификация и метрологическая экспертиза — Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом штемпелевания.
Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор иммунохимический Cobas h 232.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам иммунохимическим Cobas h 232
1 ГОСТ Р 50444-92 .Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2 ГОСТ Р 51522.1-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования и методы испытаний.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
- для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения
единства измерений.
Осуществляется в соответствии с документом МП 27.Д4-14 «Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232. Методика поверки», утвержденным ФГУП «ВНИИОФИ» 11.08.2014 г.
Для поверки используются образцы гепаринизированной крови с различными содержаниями маркеров:
- Troponin T 0.1-0.5, 0.5-1.0, 1.0-2.0 мкг/л
- Mioglobin 30-50, 50-150, 150-700 мкг/л
- СК-МВ 1-4, 4-15, 15-40 мкг/л
- D-Dimer 0.1-0.4, 0.4-1.5, 1.5-4.0 мг/л
-NT pro BNP 60-225, 225-1200, 1200-3000 нг/л
Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полосок, имеющих специальный код. Точность измерений обеспечивается тем, что каждая упаковка тест-полосок содержит кодовый чип, на котором сохранена вся специфичная для теста и серии тестовых полосок информация. При использовании тест-полоски происходит считывание информации с соответствующего кодового чипа (должен быть вставлен при использовании тест-полоски из новой упаковки), при этом информация сохраняется для дальнейших тестов.
В поле для нанесения пробы тест-полоски вводится венозная кровь, которая фильтруется с помощью системы мембран. Отфильтрованная сыворотка попадает в тестовую зону, где нанесены две линии - контрольная и сигнальная. При измерениях используются два вида моноклональных (поликлональных) антител, причем одно из них помечено золотом, а другое - биотином. Антитела образуют в пробе крови «сэндвич» -комплекс с определяемым компонентом крови. После удаления из пробы крови эритроцитов плазма проходит через зону обнаружения, в которой накапливаются комплексы, которые проявляются в виде сигнальной линии. Избыток помеченных золотом антител накапливается вдоль контрольной линии, что свидетельствует о достоверности измерения. Интенсивность окрашивания сигнальной линии пропорциональна концентрации определяемого компонента в пробе крови. Изменение окраски сигнальной линии фиксируется сенсором CMOS. С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение степени этого изменения.
Результат измерения отображается на экране встроенного трехразрядного дисплея и записывается в памяти анализатора.
Анализаторы выполнены в виде портативных приборов.
Общий вид анализатора представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Экспресс-анализатор иммунохимический Cobas h 232
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
Таблица 2.
|
Диапазон измерений содержания в крови: | |
|
- TroponinT, нг/л |
100-2000 |
|
- Myoglobin, нг/мл |
30-700 |
|
- СК-МВ, нг/мл |
1,0-40 |
|
- D-Dimer, мкг/мл |
0,1-4 |
|
- NT pro BNP, пг/мл |
60-9000 |
|
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) при измерении содержания, %: | |
|
- ТroponinТ |
20 |
|
- Myoglobin |
15 |
|
- СК-МВ |
15 |
|
- D-Dimer |
20 |
|
- NT pro BNP |
15 |
|
Время измерения одной пробы, мин | |
|
- ТroponinТ |
12 |
|
- Myoglobin |
8 |
|
- СК-МВ |
12 |
|
- D-Dimer |
8 |
|
- NT pro BNP |
12 |
|
Электропитание (аккумуляторный батарейный блок, адаптер сетевого питания ): - напряжение, В |
100-240 |
|
- частота, Гц |
50 - 60 |
|
Объем памяти (количество тестов) |
500 |
|
Г абаритные размеры, мм |
275x102x55 |
|
Масса, включая аккумуляторный батарейный блок, г |
650 |
|
Температурный диапазон, оС: |
18 - 32 |
|
Относительная влажность, % |
10 - 85 |
