Номер по Госреестру СИ: 41816-15
41816-15 Экспресс-анализаторы иммунохимические
(Cobas h 232)
Назначение средства измерений:
Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232 (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания кардиомаркеров тропонина Т(Troponin T), миоглобина (Myoglobin) и СК-МВ, маркера тромбоза Д-димера (D-Dimer ) и маркера сердечной недостаточности NT pro BNP при проведении иммунологических тестов в цельной гепаринизированной венозной крови с использованием специально
разработанных тест-полосок.
Внешний вид.
Экспресс-анализаторы иммунохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Экспресс-анализаторы иммунохимические
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Анализаторы имеют программное обеспечение, которое используется для просмотра результатов измерений и изменения параметров анализаторов, т.е. обеспечивает функционирование прибора, а также управление данными.
Программным образом осуществляется настройка анализатора, оптимизация параметров анализатора, управление его работой, обработка информации, выдача результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны.
Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Изменить алгоритм может только изготовитель.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.
Таблица 1.
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
Cobas h 232 software |
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
03.00.02 |
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует среднему уровню в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом штемпелевания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийРуководство по эксплуатации на экспресс-анализатор иммунохимический Cobas h 232.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам иммунохимическим Cobas h 232
1 ГОСТ Р 50444-92 .Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2 ГОСТ Р 51522.1-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования и методы испытаний.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
- для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения
единства измерений.
Поверка
ПоверкаОсуществляется в соответствии с документом МП 27.Д4-14 «Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232. Методика поверки», утвержденным ФГУП «ВНИИОФИ» 11.08.2014 г.
Для поверки используются образцы гепаринизированной крови с различными содержаниями маркеров:
- Troponin T 0.1-0.5, 0.5-1.0, 1.0-2.0 мкг/л
- Mioglobin 30-50, 50-150, 150-700 мкг/л
- СК-МВ 1-4, 4-15, 15-40 мкг/л
- D-Dimer 0.1-0.4, 0.4-1.5, 1.5-4.0 мг/л
-NT pro BNP 60-225, 225-1200, 1200-3000 нг/л
Изготовитель
Фирма Roche Diagnostics GmbH, ГерманияSandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany;
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» Юридический адрес: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46 тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47
E-mail vniiofi@vniiofi.ru http://www.vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полосок, имеющих специальный код. Точность измерений обеспечивается тем, что каждая упаковка тест-полосок содержит кодовый чип, на котором сохранена вся специфичная для теста и серии тестовых полосок информация. При использовании тест-полоски происходит считывание информации с соответствующего кодового чипа (должен быть вставлен при использовании тест-полоски из новой упаковки), при этом информация сохраняется для дальнейших тестов.
В поле для нанесения пробы тест-полоски вводится венозная кровь, которая фильтруется с помощью системы мембран. Отфильтрованная сыворотка попадает в тестовую зону, где нанесены две линии - контрольная и сигнальная. При измерениях используются два вида моноклональных (поликлональных) антител, причем одно из них помечено золотом, а другое - биотином. Антитела образуют в пробе крови «сэндвич» -комплекс с определяемым компонентом крови. После удаления из пробы крови эритроцитов плазма проходит через зону обнаружения, в которой накапливаются комплексы, которые проявляются в виде сигнальной линии. Избыток помеченных золотом антител накапливается вдоль контрольной линии, что свидетельствует о достоверности измерения. Интенсивность окрашивания сигнальной линии пропорциональна концентрации определяемого компонента в пробе крови. Изменение окраски сигнальной линии фиксируется сенсором CMOS. С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение степени этого изменения.
Результат измерения отображается на экране встроенного трехразрядного дисплея и записывается в памяти анализатора.
Анализаторы выполнены в виде портативных приборов.
Общий вид анализатора представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Экспресс-анализатор иммунохимический Cobas h 232
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
Таблица 2.
Диапазон измерений содержания в крови: | |
- TroponinT, нг/л |
100-2000 |
- Myoglobin, нг/мл |
30-700 |
- СК-МВ, нг/мл |
1,0-40 |
- D-Dimer, мкг/мл |
0,1-4 |
- NT pro BNP, пг/мл |
60-9000 |
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) при измерении содержания, %: | |
- ТroponinТ |
20 |
- Myoglobin |
15 |
- СК-МВ |
15 |
- D-Dimer |
20 |
- NT pro BNP |
15 |
Время измерения одной пробы, мин | |
- ТroponinТ |
12 |
- Myoglobin |
8 |
- СК-МВ |
12 |
- D-Dimer |
8 |
- NT pro BNP |
12 |
Электропитание (аккумуляторный батарейный блок, адаптер сетевого питания ): - напряжение, В |
100-240 |
- частота, Гц |
50 - 60 |
Объем памяти (количество тестов) |
500 |
Г абаритные размеры, мм |
275x102x55 |
Масса, включая аккумуляторный батарейный блок, г |
650 |
Температурный диапазон, оС: |
18 - 32 |
Относительная влажность, % |
10 - 85 |