Номер по Госреестру СИ: 50698-12
50698-12 Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
(Accu-Chek Mobile)
Назначение средства измерений:
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Mobile (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанной тест-кассеты.
Внешний вид.
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 27.07.2017
Номер записи - 140204
ID в реестре СИ - 362604
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
нет модификации, нет данных, модификации нет, AccuChek, Accu-Chek Mobile, Accu-Chek,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
В зависимости от выбранного года и вида поверок (все поверки, первичные или периодические) строится гистаграмма межповерочных интервалов (МПИ) за выбранный период, исчисляемых в днях. Информация о МПИ берется из реальных свидетельств о поверке. Далее, осуществляется фильтрация данных за счет усреднения интервалов, что позволяет выделить наиболее популярные МПИ. Полученные усредненные данные используются для построения графиков и вывода таблицы.
Отчет содержит 4 интерактивных графика (круговую и колончатые диаграммы) и таблицу. Графики имеют возможность масштабирования и экспорта данных в Exel. Таблица обладает функцией фильтра данных и сортировки по любой из колонок, информация приведена в целых чисел и процентах.
Внимание! К информации о виде поверки в ФГИС АРШИН стоит относиться критично. Отчет строится не быстро.
Статистика
Кол-во поверок - 62
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 40
Кол-во средств измерений - 31
Кол-во владельцев - 10
Усредненный год выпуска СИ - 2012
МПИ по поверкам - 34099 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№541 от 2012.07.26 Об утверждении типов средств измерений (РЕгистрационный номер в Гос.реестре СИ 50698-12по 50700-12)
Наличие аналогов СИ: Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные (Accu-Chek Mobile)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
50698-12 Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные (Accu-Chek Mobile) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
46361-11 Измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-03 "Сателлит Экспресс", ПКГ-03 "Сателлит Экспресс Мини") ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва) |
Все средства измерений ООО "Компания "ЭЛТА"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
18583-07 01.05.2012 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
18583-12 09.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Active Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
19235-05 01.10.2010 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron IV, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19236-05 01.10.2010 |
Анализаторы мочи скрининговые, Miditron M, Miditron Junior II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19508-05 01.10.2010 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 900 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19508-11 11.08.2016 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
19510-12 01.06.2017 |
Анализаторы, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
19512-10 01.08.2015 |
Системы медицинские диагностические иммунологические, Elecsys 2010 (Rack/Disk) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
27231-04 01.08.2009 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка | |
|
27231-09 01.08.2014 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
29888-05 01.10.2010 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
29888-11 22.11.2016 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
29889-05 01.08.2015 |
Анализаторы мочи скрининговые, Urisys 1100 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
29890-05 01.10.2010 |
Лактометры портативные, Accutrend Lactate Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
34748-07 01.05.2012 |
Фотометры рефлексионные портативные, Аккутренд (Accutrend) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
34859-07 01.06.2012 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 121 и Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
34859-13 11.04.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
38389-08 01.08.2013 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
38678-08 01.10.2013 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
38678-13 23.08.2018 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
|
41330-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы биохимические портативные, Accutrend Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
41639-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Nano Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
41816-09 01.12.2014 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
41816-15 16.01.2020 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
|
45919-10 01.08.2015 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
46090-11 03.01.2016 |
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина, ACCU-CHEK Combo Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
47873-11 |
Анализатор геномный, GS FLX Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
48275-11 25.11.2016 |
Коагулометры автоматические, Coasys Plus C Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
50698-12 27.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Mobile Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
51069-12 06.09.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Inform II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
53750-13 06.06.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
55218-13 17.10.2018 |
Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа, Cobas 8000 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
56760-14 06.03.2019 |
Системы модульные для ПЦР-диагностики in vitro, cobas 4800 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Простой и наглядный отчет, показывающий в динамике частоту добавления во ФГИС АРШИН средств измерений по конкретному производителю.
Отчет представлен в виде графика и таблицы. График имеет возможность масштабирования и выгрузку данных в Exel. Таблица поддерживает возможность поиска и сортировки по любому из полей.
В таблице выводится информация по всем типам СИ, выбранного производителя, которая включает в себя:
- рег. номер в ФГИС АРШИН
- дата публикации
- наименование СИ и обозначение
- наименование и страну изготовителя
- ссылки на описание типа и методику поверки
- межповерочный интервал в соответствии с описанием типа
Кто поверяет Измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-03 "Сателлит Экспресс", ПКГ-03 "Сателлит Экспресс Мини")
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | |||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 23 | 0 | 23 | 0 | 16 | 0 | 16 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «Карачаево-Черкесский ЦСМ» (66) | РСТ | 15 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 3 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (0165) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-03 "Сателлит Экспресс", ПКГ-03 "Сателлит Экспресс Мини")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 2669 |
|
ФБУ Бурятский ЦСМ Республика Бурятия |
2533 | 2669 |
|
ФБУ Бурятский ЦСМ Республика Бурятия |
2758 | 2669 |
|
ФБУ Тюменский ЦСМ Тюменская область |
1752 | 2669 |
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Accu-Chek© 360° |
05049610190 |
V1.0 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на второй лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийРуководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Mobile.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Mobile1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Accu-Chek© 360° |
05049610190 |
V1.0 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Метрологические и технические характеристики В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.
Таблица 2
|
№ |
Характеристика |
Глюкометр |
|
1. |
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л |
0,6 - 33,3 |
|
2. |
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более |
15 |
|
3. |
Время измерения одной пробы, с, не более |
5 |
|
4. |
Габаритные размеры (с устройством для прокалывания кожи), мм, не более |
121х63х20 |
|
5. |
Масса ( с элементами питания, тест-кассетой и барабаном с ланцетами, с устройством для прокалывания кожи), г, не более |
129 |
|
6. |
Электропитание: Число элементов / напряжение, В Тип элемента питания |
2 / 1,5 Li AAA |
|
7. |
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, % |
+ 10 - +40 от 15 до 85 |
|
8. |
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
|
9. |
Объем памяти (количество результатов анализов) |
2000 (с указанием даты и времени). Расчет средних значений за 7, 14, 30 и 90 дней |
|
10. |
Срок службы элементов питания, лет, не менее |
1 |
Комплектность средства измерений
-
I. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Mobile
1. Устройство для прокалывания пальца «Акку-Чек ФастКликс М1» (Accu-Chek FastClix M1 Lancing Device)
-
2. Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in
-
3. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» № 6 (Accu-Chek FastClix Lancet Drum with 6 lancets)
-
4. USB кабель (USB Cable)
-
5. Краткая инструкция (Quick Start Guide RUS)
-
6. Руководство по эксплуатации
Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).
Сведения о методиках (методах) измерений Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Mobile.
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Mobile 1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
1. Фирма «Roche Diagnostics GmbH», Германия
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
2. Фирма «Altek Corporation», КНР
77, 3rd Main Street, Kunshan Export Processing Zone, Jiang Su, China
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46 тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47 e-mail vniiofi@vniiofi.ruПринцип действия глюкометров основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-кассеты. При нанесении капли крови на тестовое поле хинопротеин глюкозодегидрогеназа вступает в реакцию с глюкозой крови. Вследствие происходящей химической реакции меняется цвет тестового поля, что приводит к изменению коэффициента отражения на аналитической зоне.
С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение степени этого изменения, пропорционального содержанию глюкозы (сахара) в крови пациента. Результат измерения отображается на экране встроенного дисплея в ммоль/л и автоматически сохраняется в памяти глюкометра. Глюкометры выполнены в виде портативных приборов, предусмотрена возможность передачи отчетов результатов измерений через USB-порт на ПК.
Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1 - Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Mobile
Рисунок 2 - Схема маркировки
Модель
Заводской номер
Изготовитель
-
I. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Mobile
II. Принадлежности:
1. Устройство для прокалывания пальца «Акку-Чек ФастКликс М1» (Accu-Chek FastClix M1 Lancing Device)
-
2. Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in
1 cassette)
-
3. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» № 6 (Accu-Chek FastClix Lancet Drum with 6 lancets)
-
4. USB кабель (USB Cable)
-
5. Краткая инструкция (Quick Start Guide RUS)
-
6. Руководство по эксплуатации
В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.
Таблица 2
|
№ |
Характеристика |
Глюкометр |
|
1. |
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л |
0,6 - 33,3 |
|
2. |
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более |
15 |
|
3. |
Время измерения одной пробы, с, не более |
5 |
|
4. |
Габаритные размеры (с устройством для прокалывания кожи), мм, не более |
121х63х20 |
|
5. |
Масса ( с элементами питания, тест-кассетой и барабаном с ланцетами, с устройством для прокалывания кожи), г, не более |
129 |
|
6. |
Электропитание: Число элементов / напряжение, В Тип элемента питания |
2 / 1,5 Li AAA |
|
7. |
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, % |
+ 10 - +40 от 15 до 85 |
|
8. |
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
|
9. |
Объем памяти (количество результатов анализов) |
2000 (с указанием даты и времени). Расчет средних значений за 7, 14, 30 и 90 дней |
|
10. |
Срок службы элементов питания, лет, не менее |
1 |