Цифровой ресурс Ростеста
SOFT.Rostest — программные и цифровые решения
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
ПО и цифровые сервисыsoft.rostest.ru
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 50698-12
50698-12 Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
(Accu-Chek Mobile)
Назначение средства измерений:
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Mobile (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанной тест-кассеты.
Аналитический паспорт типа средства измерений
50698-12 — Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
Accu-Chek Mobile
Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
ГЕРМАНИЯ
МПИ: 3 года
Действует
12
организаций15
владельцев1
версий83
Всего поверок
по агрегатам с 2010 года
0
Поверок в 2026 г.
неполный текущий год; без сравнения с полным годом
12
Организаций-поверителей
эффективное число: 4.3
15
Владельцев СИ
эффективное число: 7.1
42
Экземпляров СИ
по агрегатам владельцев / организаций
73.5%
Периодические поверки
первичные: 0%
1.2%
Непригодность
1 извещений
67.5%
Поверки юрлиц
доля в общем объёме
2 589 ₽
Средневзвешенная цена
медиана: 2 858 ₽
100%
Покрытие ценами
расчётный известный объём: 11 432 ₽
2 013,0 лет
Средний возраст парка
взвешено по годовому объёму
22 967 дн.
Наблюдаемый МПИ
по фактическим интервалам
2 315
Концентрация поверителей
HHI; доля топ-5: 88%
1 406
Концентрация владельцев
HHI; доля топ-5: 69%
8
Модификаций
на графике — наиболее массовые
92%
Полнота данных
карточка, рынок, документы и связи
33
Типов у производителя
портфель изготовителя в реестре
есть
Каталогизация
в перечне ПП РФ № 250 не найден
Автоматические аналитические выводы
- За весь доступный период по типу отражено 83 поверок; пик пришёлся на 2022 год (28).
- Последний завершённый год показал снижение на 50% (2025 к 2024).
- Среднегодовой темп изменения между первым и последним завершённым ненулевым годом составляет 8%.
- Рынок представлен 12 организациями; концентрация умеренная (HHI 2315), доля топ-5 — 88%.
- В базе найдено 15 владельцев и 42 экземпляров СИ; доля пяти крупнейших владельцев — 69%.
- Средневзвешенная цена поверки — 2 589 руб.; ценами покрыто 100% годового объёма, расчётный известный объём услуг — 11 432 руб.
- Доля извещений о непригодности составляет 1.2% от всех поверок.
- Наблюдаемый средний интервал между поверками — около 22 967 дней; средний возраст парка по агрегатам организаций — 2 013,0 лет.
- Интегральная полнота карточки и связанных аналитических данных оценивается в 92%.
Документы и быстрые переходы
Пик активности: 2022 — 28
Долгосрочный CAGR: 8%
Активных версий: 1
Ценовой диапазон: 2 119–2 858 ₽
Динамика поверок по годам
Текущий год отображается как неполный период YTD; темпы роста рассчитываются только для завершённых лет.
Структура поверок
Темпы изменения год к году
Динамика доли непригодности
Крупнейшие организации-поверители
Парето концентрации рынка
Лидеры текущего года
Сектор поверителей
Федеральные округа
IT-решения для метрологии
MetrologyNet — автоматизация метрологических процессов
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
Автоматизация и Data Sciencemetrologynet.ru
Российская система калибровки
РСК DCC Portal — цифровые сертификаты калибровки
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
Калибровка · DCC · реестрrsk.rostest.ru
Цена, объём работ и размер парка
Распределение цен
Профиль возраста парка
Объём поверок сгруппирован по среднему возрасту парка у организаций.
Фактический профиль межповерочных интервалов
Объём поверок сгруппирован по наблюдаемому среднему интервалу в организациях.
Крупнейшие владельцы парка
Категории владельцев
Топ владельцев: экземпляры и поверки
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| ГБУ «Республиканская детская клиническая больница им. Е.П. Глинки» | Юридические лица | 11 | 11 | 1,00 |
| ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ» | Юридические лица | 9 | 9 | 1,00 |
| ГБУ «Врачебно-физкультурный диспансер г. Грозного» | Юридические лица | 3 | 12 | 4,00 |
| ГБУ "Урус-Мартановская ЦРБ" | Юридические лица | 3 | 6 | 2,00 |
| юридическое лицо | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ГБУЗ "ДГКБ им. Н.Ф. Филатова ДЗМ" | Юридические лица | 2 | 6 | 3,00 |
| ГБУЗ «ДГКБ им. Н.Ф. Филатова ДЗМ» | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУ «Грозненская ЦРБ» | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ООО «ГЕНОМ-ВОЛГА» | Юридические лица | 1 | 4 | 4,00 |
| ООО "Газпром трансгаз Ставрополь" | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ГБУ РД "Ботлихская ЦРБ им. З.Ш. Магомаевой" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУ «Клиническая больница №4 г. Грозного» | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| Общество с ограниченной ответственностью "ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР "ПРОФЕССОР" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 2" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГОБУЗ "Центральная городская клиническая больница" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
Наиболее массовые модификации
Продолжительность версий
Полнота данных
История версий типа СИ
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| b80cf460-8fc9-a367-b6d5-771a878db99d | 50698-12 | 2020-05-07 | — | актуальная |
Официальный государственный ресурс
ФГИС «Аршин» — Федеральный информационный фонд
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Росстандарт · официальный порталfgis.gost.ru
Испытательная лаборатория
Испытания, сертификация и метрологическая экспертиза
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Лаборатория 705 / ИЛ ПО 705_1009lab.ru
Исходные отчетные блоки — улучшенный режим
Все ранее существовавшие сведения сохранены. Таблицы теперь получают сортировку по заголовкам, общий и поколоночный поиск, управление столбцами, компактный режим, полноэкранный просмотр и выгрузку.
Сортировка по заголовку
Фильтры по столбцам
CSV / Excel
Полный экран
В выгрузку попадают строки с учётом текущих фильтров и сортировки.
Таблицы загружаются…
Внешний вид.
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 27.07.2017
Номер записи - 140204
ID в реестре СИ - 362604
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Accu-Chek, нет данных, Accu-Chek Mobile, модификации нет, AccuChek, нет модификации, Мод. Accu-Chek Mobile, Сателлит экспресс ПКГ-03
Производитель
Изготовитель - Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Простой и наглдяный отчет, дающий представление о специализации организации-поверителя и ее измерительных возможностях. Отчет строится по данным о поверках, переданных в ФГИС АРШИН за последний год (365 дней) и состоит из таблицы с функцией поиска и сортировки по любой из колонок и круговой диаграммы, визуализирующей данные, представленные в таблице.
Таблица может вклчать до нескольких десятков тысяч строк (для больших ЦСМ).
Таблица включает данные о наименовании и типе СИ (с ссылкой на гос. реестр) по которым проводились поверки, количество выполненных поверок и наименование предприятия-изготовителя средства измерений.
В таблице по каждой из организаций за выбранный временной интервал представлена следующая информация:
Статистика
Кол-во поверок - 83
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 61
Кол-во средств измерений - 37
Кол-во владельцев - 10
Усредненный год выпуска СИ - 2012
МПИ по поверкам - 34099 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№541 от 2012.07.26 Об утверждении типов средств измерений (РЕгистрационный номер в Гос.реестре СИ 50698-12по 50700-12)
Наличие аналогов СИ: Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные (Accu-Chek Mobile)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
50698-12 Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные (Accu-Chek Mobile) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
46361-11 Измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-03 "Сателлит Экспресс", ПКГ-03 "Сателлит Экспресс Мини") ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва) |
Все средства измерений Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
18583-07 01.05.2012 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
18583-12 09.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Active Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
19235-05 01.10.2010 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron IV, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19236-05 01.10.2010 |
Анализаторы мочи скрининговые, Miditron M, Miditron Junior II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19508-05 01.10.2010 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 900 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19508-11 11.08.2016 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
19510-12 01.06.2017 |
Анализаторы, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
19512-10 01.08.2015 |
Системы медицинские диагностические иммунологические, Elecsys 2010 (Rack/Disk) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
27231-04 01.08.2009 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка | |
|
27231-09 01.08.2014 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
29888-05 01.10.2010 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
29888-11 22.11.2016 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
29889-05 01.08.2015 |
Анализаторы мочи скрининговые, Urisys 1100 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
29890-05 01.10.2010 |
Лактометры портативные, Accutrend Lactate Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
34748-07 01.05.2012 |
Фотометры рефлексионные портативные, Аккутренд (Accutrend) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
34859-07 01.06.2012 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 121 и Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
34859-13 11.04.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
38389-08 01.08.2013 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
38678-08 01.10.2013 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
38678-13 23.08.2018 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
|
41330-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы биохимические портативные, Accutrend Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
41639-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Nano Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
41816-09 01.12.2014 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
41816-15 16.01.2020 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
|
45919-10 01.08.2015 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
46090-11 03.01.2016 |
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина, ACCU-CHEK Combo Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
47873-11 |
Анализатор геномный, GS FLX Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
48275-11 25.11.2016 |
Коагулометры автоматические, Coasys Plus C Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
50698-12 27.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Mobile Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
51069-12 06.09.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Inform II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
53750-13 06.06.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
55218-13 17.10.2018 |
Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа, Cobas 8000 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
56760-14 06.03.2019 |
Системы модульные для ПЦР-диагностики in vitro, cobas 4800 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Простой и наглядный отчет, показывающий в динамике частоту добавления во ФГИС АРШИН средств измерений по конкретному производителю.
Отчет представлен в виде графика и таблицы. График имеет возможность масштабирования и выгрузку данных в Exel. Таблица поддерживает возможность поиска и сортировки по любому из полей.
В таблице выводится информация по всем типам СИ, выбранного производителя, которая включает в себя:
- рег. номер в ФГИС АРШИН
- дата публикации
- наименование СИ и обозначение
- наименование и страну изготовителя
- ссылки на описание типа и методику поверки
- межповерочный интервал в соответствии с описанием типа
Кто поверяет Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные (Accu-Chek Mobile)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 17 | 0 | 17 | 0 | 17 | 0 | 17 | |||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 32 | 0 | 32 | 0 | 28 | 0 | 28 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «Карачаево-Черкесский ЦСМ» (66) | РСТ | 15 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 4 | 0 | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (0165) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные (Accu-Chek Mobile)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
4277 | 2858 |
|
ФБУ Бурятский ЦСМ Республика Бурятия |
2758 | 2858 |
|
ФБУ Бурятский ЦСМ Республика Бурятия |
2533 | 2858 |
|
ФБУ Тюменский ЦСМ Тюменская область |
1865 | 2858 |
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Accu-Chek© 360° |
05049610190 |
V1.0 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
SOFT.Rostest — программные и цифровые решения — Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на второй лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийРуководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Mobile.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Mobile1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Accu-Chek© 360° |
05049610190 |
V1.0 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Метрологические и технические характеристики В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.
Таблица 2
|
№ |
Характеристика |
Глюкометр |
|
1. |
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л |
0,6 - 33,3 |
|
2. |
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более |
15 |
|
3. |
Время измерения одной пробы, с, не более |
5 |
|
4. |
Габаритные размеры (с устройством для прокалывания кожи), мм, не более |
121х63х20 |
|
5. |
Масса ( с элементами питания, тест-кассетой и барабаном с ланцетами, с устройством для прокалывания кожи), г, не более |
129 |
|
6. |
Электропитание: Число элементов / напряжение, В Тип элемента питания |
2 / 1,5 Li AAA |
|
7. |
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, % |
+ 10 - +40 от 15 до 85 |
|
8. |
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
|
9. |
Объем памяти (количество результатов анализов) |
2000 (с указанием даты и времени). Расчет средних значений за 7, 14, 30 и 90 дней |
|
10. |
Срок службы элементов питания, лет, не менее |
1 |
Комплектность средства измерений
-
I. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Mobile
1. Устройство для прокалывания пальца «Акку-Чек ФастКликс М1» (Accu-Chek FastClix M1 Lancing Device)
-
2. Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in
-
3. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» № 6 (Accu-Chek FastClix Lancet Drum with 6 lancets)
-
4. USB кабель (USB Cable)
-
5. Краткая инструкция (Quick Start Guide RUS)
-
6. Руководство по эксплуатации
Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).
Сведения о методиках (методах) измерений Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Mobile.
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Mobile 1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
1. Фирма «Roche Diagnostics GmbH», Германия
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
2. Фирма «Altek Corporation», КНР
77, 3rd Main Street, Kunshan Export Processing Zone, Jiang Su, China
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46 тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47 e-mail vniiofi@vniiofi.ruПринцип действия глюкометров основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-кассеты. При нанесении капли крови на тестовое поле хинопротеин глюкозодегидрогеназа вступает в реакцию с глюкозой крови. Вследствие происходящей химической реакции меняется цвет тестового поля, что приводит к изменению коэффициента отражения на аналитической зоне.
С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение степени этого изменения, пропорционального содержанию глюкозы (сахара) в крови пациента. Результат измерения отображается на экране встроенного дисплея в ммоль/л и автоматически сохраняется в памяти глюкометра. Глюкометры выполнены в виде портативных приборов, предусмотрена возможность передачи отчетов результатов измерений через USB-порт на ПК.
Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1 - Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Mobile
Рисунок 2 - Схема маркировки
Модель
Заводской номер
Изготовитель
-
I. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Mobile
II. Принадлежности:
1. Устройство для прокалывания пальца «Акку-Чек ФастКликс М1» (Accu-Chek FastClix M1 Lancing Device)
-
2. Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in
1 cassette)
-
3. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» № 6 (Accu-Chek FastClix Lancet Drum with 6 lancets)
-
4. USB кабель (USB Cable)
-
5. Краткая инструкция (Quick Start Guide RUS)
-
6. Руководство по эксплуатации
В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.
Таблица 2
|
№ |
Характеристика |
Глюкометр |
|
1. |
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л |
0,6 - 33,3 |
|
2. |
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более |
15 |
|
3. |
Время измерения одной пробы, с, не более |
5 |
|
4. |
Габаритные размеры (с устройством для прокалывания кожи), мм, не более |
121х63х20 |
|
5. |
Масса ( с элементами питания, тест-кассетой и барабаном с ланцетами, с устройством для прокалывания кожи), г, не более |
129 |
|
6. |
Электропитание: Число элементов / напряжение, В Тип элемента питания |
2 / 1,5 Li AAA |
|
7. |
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, % |
+ 10 - +40 от 15 до 85 |
|
8. |
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
|
9. |
Объем памяти (количество результатов анализов) |
2000 (с указанием даты и времени). Расчет средних значений за 7, 14, 30 и 90 дней |
|
10. |
Срок службы элементов питания, лет, не менее |
1 |