Номер по Госреестру СИ: 50698-12
50698-12 Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
(Accu-Chek Mobile)
Назначение средства измерений:
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Mobile (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанной тест-кассеты.

Внешний вид.
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
Рисунок № 1

Внешний вид.
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
Рисунок № 2
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
Accu-Chek© 360° |
05049610190 |
V1.0 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на второй лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийРуководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Mobile.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Mobile1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
Accu-Chek© 360° |
05049610190 |
V1.0 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя |
Метрологические и технические характеристики В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.
Таблица 2
№ |
Характеристика |
Глюкометр |
1. |
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л |
0,6 - 33,3 |
2. |
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более |
15 |
3. |
Время измерения одной пробы, с, не более |
5 |
4. |
Габаритные размеры (с устройством для прокалывания кожи), мм, не более |
121х63х20 |
5. |
Масса ( с элементами питания, тест-кассетой и барабаном с ланцетами, с устройством для прокалывания кожи), г, не более |
129 |
6. |
Электропитание: Число элементов / напряжение, В Тип элемента питания |
2 / 1,5 Li AAA |
7. |
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, % |
+ 10 - +40 от 15 до 85 |
8. |
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
9. |
Объем памяти (количество результатов анализов) |
2000 (с указанием даты и времени). Расчет средних значений за 7, 14, 30 и 90 дней |
10. |
Срок службы элементов питания, лет, не менее |
1 |
Комплектность средства измерений
-
I. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Mobile
1. Устройство для прокалывания пальца «Акку-Чек ФастКликс М1» (Accu-Chek FastClix M1 Lancing Device)
-
2. Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in
-
3. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» № 6 (Accu-Chek FastClix Lancet Drum with 6 lancets)
-
4. USB кабель (USB Cable)
-
5. Краткая инструкция (Quick Start Guide RUS)
-
6. Руководство по эксплуатации
Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).
Сведения о методиках (методах) измерений Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Mobile.
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Mobile 1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
1. Фирма «Roche Diagnostics GmbH», Германия
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
2. Фирма «Altek Corporation», КНР
77, 3rd Main Street, Kunshan Export Processing Zone, Jiang Su, China
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46 тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47 e-mail vniiofi@vniiofi.ruПринцип действия глюкометров основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-кассеты. При нанесении капли крови на тестовое поле хинопротеин глюкозодегидрогеназа вступает в реакцию с глюкозой крови. Вследствие происходящей химической реакции меняется цвет тестового поля, что приводит к изменению коэффициента отражения на аналитической зоне.
С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение степени этого изменения, пропорционального содержанию глюкозы (сахара) в крови пациента. Результат измерения отображается на экране встроенного дисплея в ммоль/л и автоматически сохраняется в памяти глюкометра. Глюкометры выполнены в виде портативных приборов, предусмотрена возможность передачи отчетов результатов измерений через USB-порт на ПК.
Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.

Рисунок 1 - Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Mobile

Рисунок 2 - Схема маркировки
Модель
Заводской номер
Изготовитель
-
I. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Mobile
II. Принадлежности:
1. Устройство для прокалывания пальца «Акку-Чек ФастКликс М1» (Accu-Chek FastClix M1 Lancing Device)
-
2. Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in
1 cassette)
-
3. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» № 6 (Accu-Chek FastClix Lancet Drum with 6 lancets)
-
4. USB кабель (USB Cable)
-
5. Краткая инструкция (Quick Start Guide RUS)
-
6. Руководство по эксплуатации
В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.
Таблица 2
№ |
Характеристика |
Глюкометр |
1. |
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л |
0,6 - 33,3 |
2. |
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более |
15 |
3. |
Время измерения одной пробы, с, не более |
5 |
4. |
Габаритные размеры (с устройством для прокалывания кожи), мм, не более |
121х63х20 |
5. |
Масса ( с элементами питания, тест-кассетой и барабаном с ланцетами, с устройством для прокалывания кожи), г, не более |
129 |
6. |
Электропитание: Число элементов / напряжение, В Тип элемента питания |
2 / 1,5 Li AAA |
7. |
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, % |
+ 10 - +40 от 15 до 85 |
8. |
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
9. |
Объем памяти (количество результатов анализов) |
2000 (с указанием даты и времени). Расчет средних значений за 7, 14, 30 и 90 дней |
10. |
Срок службы элементов питания, лет, не менее |
1 |