Номер по Госреестру СИ: 51069-12
51069-12 Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
(Accu-Chek Inform II)
Назначение средства измерений:
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Inform II (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной венозной, капиллярной, артериальной крови, а также крови новорожденных с использованием специально разработанных тест-полосок и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля.
Внешний вид.
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
Рисунок № 2
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений. Для входа в программу, с помощью которой обеспечивается процесс измерения, необходимо ввести идентификационный номер оператора (ID).
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование програм много обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
Accu-Chek Inform II Software |
Accu-Chek Inform II Software |
03.03.01 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийРуководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Inform II.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Inform II1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. Стандарт ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
-
3. ГОСТ Р 50444-92г. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Заводской номер
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений. Для входа в программу, с помощью которой обеспечивается процесс измерения, необходимо ввести идентификационный номер оператора (ID).
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование програм много обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
Accu-Chek Inform II Software |
Accu-Chek Inform II Software |
03.03.01 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя |
Метрологические и технические характеристики В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.
Таблица 2
№ |
Характеристика |
Г люкометр |
1 |
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л |
0,6 - 33,3 |
2 |
Пределы допускаемой систематической составляющей погрешности измерения содержания глюкозы в крови в диапазоне измерений (0,6-4,2) ммоль/л, ммоль/л |
0,6 |
3 |
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови в диапазоне измерений (4,2-33,3) ммоль/л, %, не более |
5 |
4 |
Время измерения одной пробы, с, не более |
5 |
5 |
Габаритные размеры , мм, не более:
|
190х92х47 150х150х105 |
6 |
Масса, г, не более:
|
350 366 615 573 |
7 |
Электропитание от перезаряжаемой литиевой батареи, В |
3,7 |
№ |
Характеристика |
Г люкометр |
8 |
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, % Атмосферное давление, кПа |
+3 - +50 90 при 32°С 70-106 |
9 |
Исследуемый материал |
венозная, капиллярная, артериальная кровь |
10 |
Объем памяти (количество результатов анализов) |
2000 |
11 |
Срок службы, лет, не менее |
5 |
Комплектность средства измерений
-
I. Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Inform II, варианты
-
1. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II Meter Kit)
-
2. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ II» с функцией беспроводного подключения (Accu-Chek Inform II Meter Kit+RF)
-
II. Принадлежности:
-
2. Контейнер для хранения «Акку-Чек Информ II» и принадлежностей (Accu-Chek Inform II Accessory Kit)
-
3. Набор для беспроводного подключения «Акку-Чек Информ II» в сеть, в составе: карта для беспроводного подключения, наклейка на прибор, инструкция по инсталляции карты (Accu-Chek Inform II RF Card Kit)
-
4. Аккумулятор для «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II Battery Pack)
-
5. Базовый модуль для подключения «Акку-Чек Информ II» к лабораторной информационной системе (Accu-Chek Inform II Base Unit kit)
-
6. Базовый модуль упрощенный для подключения «Акку-Чек Информ II» к лабораторной информационной системе (Accu-Chek Inform II Base Unit Light)
-
7. Настенный держатель базового модуля (Base Unit Wall Mount, Accu-Chek Inform II)
-
III. Руководство по эксплуатации
Осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).
Сведения о методиках (методах) измерений Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Inform II.
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Inform II 1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. Стандарт ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
-
3. ГОСТ Р 50444-92г. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Фирма «Roche Diagnostics GmbH», Германия
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»
Юридический адрес: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46 тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47
e-mail vniiofi@vniiofi.ru
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок Accu-Chek Performa и Accu-Chek Inform II биосенсорным глюко-зо-дегидрогеназным методом. Тест-полоска вводится в глюкометр, на ее рабочую зону наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, а степень изменения проводимости зависит от содержания глюкозы в анализируемой пробе крови. Результаты измерений обрабатываются микропроцессорным устройством и отображаются на сенсорном экране встроенного дисплея в единицах ммоль/л (мг/дл), а также записываются в памяти глюкометра.
Корпус глюкометра имеет отделение с крышкой для установки элементов питания. Глюкометр крепится на базу с настольным / настенным держателем, возможно использование базы «Лайт» ( в этом случае не реализована функция подключения к сети). На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски. Тубусы с тест-полосками содержат кодовую пластинку. С помощью устройства считывания кодов считывается код с этой пластинки и передается на глюкометр. Тест-полоски хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольными растворами.
Контрольные растворы Accu-Chek Performa двух уровней (Level 1 и Level 2 ) -низкой и высокой концентрации глюкозы позволяют проверить глюкометр в различных диапазонах измерений, находятся во флаконах, на которых указан срок годности и номер серии выпуска.
Результаты последних 2000 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны как с экрана глюкометра, так и с помощью персонального компьютера, подключенного к глюкометру через инфракрасный порт или базовую станцию. Также в глюкометрах реализованы функции передачи данных по беспроводной сети с помощью РЧ-карты системе управления данными без необходимости установки глюкометра на базу, проведения контроля качества, а также возможность администрирования работы глюкометра при настройке его параметров (блокировка проведения контроля качества, ограничение доступа).
Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1 - Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Inform II
Место пломбировки
Модель
Изготовитель
Заводской номер
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
-
I. Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Inform II, варианты
исполнения:
-
1. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II Meter Kit)
-
2. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ II» с функцией беспроводного подключения (Accu-Chek Inform II Meter Kit+RF)
-
II. Принадлежности:
1. Считыватель кода для «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II Code Key Reader)
-
2. Контейнер для хранения «Акку-Чек Информ II» и принадлежностей (Accu-Chek Inform II Accessory Kit)
-
3. Набор для беспроводного подключения «Акку-Чек Информ II» в сеть, в составе: карта для беспроводного подключения, наклейка на прибор, инструкция по инсталляции карты (Accu-Chek Inform II RF Card Kit)
-
4. Аккумулятор для «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II Battery Pack)
-
5. Базовый модуль для подключения «Акку-Чек Информ II» к лабораторной информационной системе (Accu-Chek Inform II Base Unit kit)
-
6. Базовый модуль упрощенный для подключения «Акку-Чек Информ II» к лабораторной информационной системе (Accu-Chek Inform II Base Unit Light)
-
7. Настенный держатель базового модуля (Base Unit Wall Mount, Accu-Chek Inform II)
-
III. Руководство по эксплуатации
В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.
Таблица 2
№ |
Характеристика |
Г люкометр |
1 |
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л |
0,6 - 33,3 |
2 |
Пределы допускаемой систематической составляющей погрешности измерения содержания глюкозы в крови в диапазоне измерений (0,6-4,2) ммоль/л, ммоль/л |
0,6 |
3 |
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови в диапазоне измерений (4,2-33,3) ммоль/л, %, не более |
5 |
4 |
Время измерения одной пробы, с, не более |
5 |
5 |
Габаритные размеры , мм, не более:
|
190х92х47 150х150х105 |
6 |
Масса, г, не более:
база «Лайт» с настенным держателем |
350 366 615 573 |
7 |
Электропитание от перезаряжаемой литиевой батареи, В |
3,7 |
№ |
Характеристика |
Г люкометр |
8 |
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, % Атмосферное давление, кПа |
+3 - +50 90 при 32°С 70-106 |
9 |
Исследуемый материал |
венозная, капиллярная, артериальная кровь |
10 |
Объем памяти (количество результатов анализов) |
2000 |
11 |
Срок службы, лет, не менее |
5 |