Сведения о средстве измерений: 51069-12 Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные

Номер по Госреестру СИ: 51069-12
51069-12 Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
(Accu-Chek Inform II)

Назначение средства измерений:
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Inform II (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной венозной, капиллярной, артериальной крови, а также крови новорожденных с использованием специально разработанных тест-полосок и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
Рисунок № 1
Внешний вид. Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 06.09.2017
Номер записи - 140637
ID в реестре СИ - 363037
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

нет данных, Accu-Chek Inform II,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

В сводной таблице приведены краткие сведения и ссылки на справочные отчеты по организациям, аккредитованным на право поверки в Национальной системе аккредитации. В таблице реализована функция поиска и система сортировок по любой из колонок.

Справочный отчет по каждой организации содержит следующую информацию:

1. Сведения об испытательной лаборатории, включающие наименование, статусы организации, виды полномочий, перечень мест осуществления деятельности, географическую привязку, регистрационные данные и данные о руководителе организации. Общие данные об объёмах поверки за текущий год.

2. Данные об оснащенности организации средствами поверки: СИ, СО, эталонами, ГЭТ и т.д.

3. Описание области специализации организации, содержащей сведения о типах СИ и поверках за последний год.

4. Данные о поверках и поверяемых типах СИ за последние 4 года с разбивкой на первичную и периодическую поверки.

5. Сведения о распределении поверок по видам измерений в динамике по годам.

6. Информация о том, на чем зарабатывает организация (за год - последние 365 дней)

7. Перечень контрагентов организации за последние пол года.

Бесплатный

Статистика

Кол-во поверок - 108
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 33
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 1095 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1773 от 2019.07.26 О внесении изменений в описание типа и о продлении срока действия свидетельства об утверждении типа стандартных образцов

№1772 от 2019.07.26 О внесении изменений в описание типа и о продлении срока действия свидетельства об утверждении типа стандартных образцов

№3068 от 2021.12.28 ПРИКАЗ_об утверждении типов стандартных образцов (12)

№2516 от 2021.11.11 О внесении изменений в сведения об утвержденных типах стандартных образцов (ГСО 7389-97, ГСО 8068-94, ГСО 8941-2008 - ГСО 8949-2008, ГСО 9264-2008 - ГСО 9269-2008, ГСО 9272-2008, ГСО 9821-2011 - ГСО 9824-2011, ГСО 10113-2012, ГСО 10185-2013, ГСО 10484-2014, ГСО 10486-2014, ГСО 10561-2015, ГСО 10730-2015, ГСО 10767-2016 - ГСО 10775-2016, ГСО 10789-2016, ГСО 11559-2020, ГСО 6690-93/6692-93, ГСО 6693-93/6695-93, ГСО 7015-93/7017-93, ГСО 7205-95/7207-95, ГСО 7854-2000, ГСО 8032-94/8034-94, ГСО 8065-94/8067-94, ГСО 8089-94/8091-94, ГСО 8092-94/8094-94)

№2098 от 2023.10.06 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СО (6)

№537 от 2023.03.14 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СО (17)

№586 от 2017.03.21 О внесении изменений в описания типов на стандартные образцы

№822 от 2018.04.27 О внесении изменений в описания типа СО

№952 от 2022.04.13 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СО (24)

№2255 от 2023.10.25 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СО (3)

№2934 от 2019.12.06 О внесении изменений в описания типов стандартных образцов, продлении срока действия и переоформлении свидетельств об утверждении типов стандартных образцов

№1890 от 2022.08.02 Об установлении в качестве методики поверки МИ 1974-2004 с Изм. № 1, МИ 3287-2010 с Изм. № 1, с Изм. № 2, МИ 3380-2012 для преобразователей расхода жидкости турбинных HELIFLU TZ-N с Ду 16…500 мм (№ 15427-01) - в дополнение к ранее установленной методике поверки

№1040 от 2019.04.29 О внесении изменений в описания типов стандартных образцов и продлении срока действия свидетельств об утверждении типов стандартных образцов

№3064 от 2022.12.06 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СО (6)

№2755 от 2023.12.21 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СО (6)

№549 от 2018.03.27 О внесении изменений в описание типа стандартных образцов

№693 от 2018.04.11 О внесении изменений в описания типов стандартных образцов, переоформлении и продлении срока действия свидетельств об утверждении типов стандартных образцов

№840 от 2019.04.19 О внесении изменений в описания типов стандартных образцов и продлении срока действия свидетельств об утверждении типов стандартных образцов

№2606 от 2019.11.01 О внесении изменений в описания типов стандартных образцов

№2149 от 2020.12.18 о продлении срока действия и внесении изменений в описания типа стандартных образцов

№2422 от 2021.10.28 Об утверждении типов стандартных образцов

№409 от 2022.02.18 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СО (8)

№729 от 2023.04.04 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СО (9)

№1242 от 2023.06.15 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СО (49)

№2226 от 2023.10.20 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СО (14)

№509 от 2010.03.01 Об отмене,пересмотре и разработке стандартов и рекомендаций по метрологии

№725 от 2012.09.05 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос. реестре СИ 51063-51071-12)

№2277 от 2018.11.01 О внесении изменений в описания типов стандартных образцов, продлении срока действия и переоформления свидетельств об утверждении типов стандартных образцов

№2510 от 2019.10.22 О внесении изменений в описания типов стандартных образцов

№3395 от 2022.12.30 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Нефтяные топлива и смазочные материалы" (ТК 031)

№193 от 2023.01.31 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СО (1)

№1882 от 2023.09.12 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СО (1)

№1883 от 2023.09.12 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СО (8)

№2419 от 2023.11.21 Об установлении новых методик поверки МИ 3287-2010 (с изменениями № 1, № 2), МИ 3380-2012, МП 1551-14-2023 для преобразователей расхода жидкости турбинных MVTM (Ду от 2 до 16 дюймов)(№ 16128-06) в дополнение к ранее установленной

№2420 от 2023.11.21 Об установлении новых методик поверки МИ 3287-2010 (с изменениями № 1, № 2), МИ 3380-2012, МП 1551-14-2023 для преобразователей расхода жидкости турбинных MVTM (№ 16128-01) в дополнение к ранее установленной

Наличие аналогов СИ: Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные (Accu-Chek Inform II)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
51069-12 Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные (Accu-Chek Inform II)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
33945-12 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 "Сателлит Плюс" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 ( )
Общество с ограниченной ответственностью "Компания "ЭЛТА" (ООО "Компания "ЭЛТА") (РОССИЯ г. Москва, Зеленоград)
51069-12 Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные (Accu-Chek Inform II)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
46361-11 Измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-03 "Сателлит Экспресс", ПКГ-03 "Сателлит Экспресс Мини")
ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва)

Все средства измерений ООО "Компания "ЭЛТА"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
18583-07
01.05.2012
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
Первичная поверка при ввозе в РФ
18583-12
09.07.2017
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Active
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
19235-05
01.10.2010
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron IV, Reflotron Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
19236-05
01.10.2010
Анализаторы мочи скрининговые, Miditron M, Miditron Junior II
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
19508-05
01.10.2010
Анализаторы биохимические, Hitachi 900
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
19508-11
11.08.2016
Анализаторы биохимические, Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
19510-12
01.06.2017
Анализаторы, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
19512-10
01.08.2015
Системы медицинские диагностические иммунологические, Elecsys 2010 (Rack/Disk)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
27231-04
01.08.2009
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
Первичная поверка
27231-09
01.08.2014
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
29888-05
01.10.2010
Анализаторы электролитов, 9180
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
29888-11
22.11.2016
Анализаторы электролитов, 9180
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
29889-05
01.08.2015
Анализаторы мочи скрининговые, Urisys 1100
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
29890-05
01.10.2010
Лактометры портативные, Accutrend Lactate
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
34748-07
01.05.2012
Фотометры рефлексионные портативные, Аккутренд (Accutrend)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
Первичная поверка при ввозе в РФ
34859-07
01.06.2012
Анализаторы критических состояний, Cobas b 121 и Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
34859-13
11.04.2018
Анализаторы критических состояний, Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
38389-08
01.08.2013
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
38678-08
01.10.2013
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
Первичная поверка при ввозе в РФ
38678-13
23.08.2018
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
41330-09
22.08.2019
Экспресс-анализаторы биохимические портативные, Accutrend Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
41639-09
22.08.2019
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Nano
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
41816-09
01.12.2014
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
Первичная поверка при ввозе в РФ
41816-15
16.01.2020
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
45919-10
01.08.2015
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год
46090-11
03.01.2016
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина, ACCU-CHEK Combo
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
47873-11

Анализатор геномный, GS FLX
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
48275-11
25.11.2016
Коагулометры автоматические, Coasys Plus C
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
50698-12
27.07.2017
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Mobile
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
51069-12
06.09.2017
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Inform II
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
53750-13
06.06.2018
Анализаторы критических состояний, Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
55218-13
17.10.2018
Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа, Cobas 8000
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
56760-14
06.03.2019
Системы модульные для ПЦР-диагностики in vitro, cobas 4800
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год

Кто поверяет Измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-03 "Сателлит Экспресс", ПКГ-03 "Сателлит Экспресс Мини")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311545)
РСТ
  • Accu-Chek Inform II
  • 8 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Якутский ЦСМ»
    (RA.RU.311545)
    РСТ
  • нет данных
  • Accu-Chek Inform II
  • 67 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • Accu-Chek Inform II
  • 33 0 33 1 17 0 17

    Стоимость поверки Измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-03 "Сателлит Экспресс", ПКГ-03 "Сателлит Экспресс Мини")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 3632

    Программное обеспечение

    В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.

    Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений. Для входа в программу, с помощью которой обеспечивается процесс измерения, необходимо ввести идентификационный номер оператора (ID).

    Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.

    Таблица 1

    Наименование програм много обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    Accu-Chek

    Inform II

    Software

    Accu-Chek Inform II Software

    03.03.01

    Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя

    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Inform II.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Inform II

    1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»

    2. Стандарт ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.

    • 3. ГОСТ Р 50444-92г. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

    Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

    Осуществление деятельности в области здравоохранения.

    Поверка

    Поверка

    Осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки».

    Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).


    Изготовитель


    Заводской номер
    Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
    Программное обеспечение В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
    Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений. Для входа в программу, с помощью которой обеспечивается процесс измерения, необходимо ввести идентификационный номер оператора (ID).
    Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
    Таблица 1
    Наименование програм много обеспечения
    Идентификационное наименование программного обеспечения
    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения
    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)
    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
    Accu-Chek
    Inform II
    Software
    Accu-Chek Inform II Software
    03.03.01
    Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя
    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
    Метрологические и технические характеристики В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.
    Таблица 2

    Характеристика
    Г люкометр
    1
    Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л
    0,6 - 33,3
    2
    Пределы допускаемой систематической составляющей погрешности измерения содержания глюкозы в крови в диапазоне измерений (0,6-4,2) ммоль/л, ммоль/л
    0,6
    3
    Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови в диапазоне измерений (4,2-33,3) ммоль/л, %, не более
    5
    4
    Время измерения одной пробы, с, не более
    5
    5
    Габаритные размеры , мм, не более:
    • - глюкометр
    • - база
    190х92х47
    150х150х105
    6
    Масса, г, не более:
    • - глюкометр с перезаряжаемой батареей,
    • - глюкометр с перезаряжаемой батареей и РЧ-картой,
    • - база с настенным держателем,                          -
    база «Лайт» с настенным держателем
    350
    366
    615
    573
    7
    Электропитание от перезаряжаемой литиевой батареи, В
    3,7

    Характеристика
    Г люкометр
    8
    Условия эксплуатации:
    Температура, °С Относительная влажность, % Атмосферное давление, кПа
    +3 - +50
    90 при 32°С
    70-106
    9
    Исследуемый материал
    венозная, капиллярная, артериальная кровь
    10
    Объем памяти (количество результатов анализов)
    2000
    11
    Срок службы, лет, не менее
    5
    Знак утверждения типа Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
    Комплектность средства измерений
    • I.   Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Inform II, варианты
    исполнения:
    • 1. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II Meter Kit)
    • 2. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ II» с функцией беспроводного подключения (Accu-Chek Inform II Meter Kit+RF)
    • II.   Принадлежности:
    1. Считыватель кода для «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II Code Key Reader)
    • 2. Контейнер для хранения «Акку-Чек Информ II» и принадлежностей (Accu-Chek Inform II Accessory Kit)
    • 3. Набор для беспроводного подключения «Акку-Чек Информ II» в сеть, в составе: карта для беспроводного подключения, наклейка на прибор, инструкция по инсталляции карты (Accu-Chek Inform II RF Card Kit)
    • 4. Аккумулятор для «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II Battery Pack)
    • 5. Базовый модуль для подключения «Акку-Чек Информ II» к лабораторной информационной системе (Accu-Chek Inform II Base Unit kit)
    • 6. Базовый модуль упрощенный для подключения «Акку-Чек Информ II» к лабораторной информационной системе (Accu-Chek Inform II Base Unit Light)
    • 7. Настенный держатель базового модуля (Base Unit Wall Mount, Accu-Chek Inform II)
    • III.   Руководство по эксплуатации
    Поверка
    Осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки».
    Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).
    Сведения о методиках (методах) измерений Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Inform II.
    Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Inform II 1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
    2. Стандарт ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
    • 3. ГОСТ Р 50444-92г. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
    Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений Осуществление деятельности в области здравоохранения.
    Фирма «Roche Diagnostics GmbH», Германия
    Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany

    Заявитель


    Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»
    Юридический адрес: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

    Испытательный центр


    Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46 тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47
    e-mail vniiofi@vniiofi.ru

    Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок Accu-Chek Performa и Accu-Chek Inform II биосенсорным глюко-зо-дегидрогеназным методом. Тест-полоска вводится в глюкометр, на ее рабочую зону наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, а степень изменения проводимости зависит от содержания глюкозы в анализируемой пробе крови. Результаты измерений обрабатываются микропроцессорным устройством и отображаются на сенсорном экране встроенного дисплея в единицах ммоль/л (мг/дл), а также записываются в памяти глюкометра.

    Корпус глюкометра имеет отделение с крышкой для установки элементов питания. Глюкометр крепится на базу с настольным / настенным держателем, возможно использование базы «Лайт» ( в этом случае не реализована функция подключения к сети). На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски. Тубусы с тест-полосками содержат кодовую пластинку. С помощью устройства считывания кодов считывается код с этой пластинки и передается на глюкометр. Тест-полоски хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольными растворами.

    Контрольные растворы Accu-Chek Performa двух уровней (Level 1 и Level 2 ) -низкой и высокой концентрации глюкозы позволяют проверить глюкометр в различных диапазонах измерений, находятся во флаконах, на которых указан срок годности и номер серии выпуска.

    Результаты последних 2000 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны как с экрана глюкометра, так и с помощью персонального компьютера, подключенного к глюкометру через инфракрасный порт или базовую станцию. Также в глюкометрах реализованы функции передачи данных по беспроводной сети с помощью РЧ-карты системе управления данными без необходимости установки глюкометра на базу, проведения контроля качества, а также возможность администрирования работы глюкометра при настройке его параметров (блокировка проведения контроля качества, ограничение доступа).

    Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.

    Внешний вид. Измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-03

    Рисунок 1 - Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Inform II

    Внешний вид. Измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-03

    Место пломбировки

    Модель

    Изготовитель

    Заводской номер

    Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки


    • I.   Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Inform II, варианты

    исполнения:

    • 1. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II Meter Kit)

    • 2. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ II» с функцией беспроводного подключения (Accu-Chek Inform II Meter Kit+RF)

    • II.   Принадлежности:

    1. Считыватель кода для «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II Code Key Reader)

    • 2. Контейнер для хранения «Акку-Чек Информ II» и принадлежностей (Accu-Chek Inform II Accessory Kit)

    • 3. Набор для беспроводного подключения «Акку-Чек Информ II» в сеть, в составе: карта для беспроводного подключения, наклейка на прибор, инструкция по инсталляции карты (Accu-Chek Inform II RF Card Kit)

    • 4. Аккумулятор для «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II Battery Pack)

    • 5. Базовый модуль для подключения «Акку-Чек Информ II» к лабораторной информационной системе (Accu-Chek Inform II Base Unit kit)

    • 6. Базовый модуль упрощенный для подключения «Акку-Чек Информ II» к лабораторной информационной системе (Accu-Chek Inform II Base Unit Light)

    • 7. Настенный держатель базового модуля (Base Unit Wall Mount, Accu-Chek Inform II)

    • III.   Руководство по эксплуатации


    В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.

    Таблица 2

    Характеристика

    Г люкометр

    1

    Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л

    0,6 - 33,3

    2

    Пределы допускаемой систематической составляющей погрешности измерения содержания глюкозы в крови в диапазоне измерений (0,6-4,2) ммоль/л, ммоль/л

    0,6

    3

    Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови в диапазоне измерений (4,2-33,3) ммоль/л, %, не более

    5

    4

    Время измерения одной пробы, с, не более

    5

    5

    Габаритные размеры , мм, не более:

    • - глюкометр

    • - база

    190х92х47

    150х150х105

    6

    Масса, г, не более:

    • - глюкометр с перезаряжаемой батареей,

    • - глюкометр с перезаряжаемой батареей и РЧ-картой,

    • - база с настенным держателем,                          -

    база «Лайт» с настенным держателем

    350

    366

    615

    573

    7

    Электропитание от перезаряжаемой литиевой батареи, В

    3,7

    Характеристика

    Г люкометр

    8

    Условия эксплуатации:

    Температура, °С Относительная влажность, % Атмосферное давление, кПа

    +3 - +50

    90 при 32°С

    70-106

    9

    Исследуемый материал

    венозная, капиллярная, артериальная кровь

    10

    Объем памяти (количество результатов анализов)

    2000

    11

    Срок службы, лет, не менее

    5


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель