Номер по Госреестру СИ: 19508-11
19508-11 Анализаторы биохимические
(Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE (далее анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности проб и образцов состава биомедицинских объектов для количественного биохимического анализа в клинико-диагностических лабораториях.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы биохимические
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 11.08.2016
Номер записи - 98821
ID в реестре СИ - 321221
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Поверка, Нет модификации, нет данных, Анализаторы биохимические Hitachi 902, Анализатор биохимический Hitachi 902ISE, Анализатор биохимический Hitachi 902, Hitachi 912, Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE, Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi, Hitachi 902, HITACHI - 912, Erba XL-1000, 902SE, 902, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
После предварительного распознавания графических файлов с описаниями типов СИ появилась возможность осуществлять полноценный поиск по их содержимому.
Для осуществления поиска необходимо ввести искомое слово или словосочетание (от 5 символов) и нажать кнопку "Поиск в БД".
Статистика
Кол-во поверок - 101
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 22
Кол-во средств измерений - 13
Кол-во владельцев - 14
Усредненный год выпуска СИ - 2004
МПИ по поверкам - 8216 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№4397 от 2011.08.10 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номерв в Гос. реестре СИ 47464-47465-11, 19508-11, 47466-47474-11, 24105-11, 38125-11, 44201-11, 47475-47477-11)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические (Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
18583-07 01.05.2012 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
18583-12 09.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Active Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
19235-05 01.10.2010 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron IV, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19236-05 01.10.2010 |
Анализаторы мочи скрининговые, Miditron M, Miditron Junior II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19508-05 01.10.2010 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 900 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19508-11 11.08.2016 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
19510-12 01.06.2017 |
Анализаторы, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
19512-10 01.08.2015 |
Системы медицинские диагностические иммунологические, Elecsys 2010 (Rack/Disk) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
27231-04 01.08.2009 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка | |
|
27231-09 01.08.2014 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
29888-05 01.10.2010 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
29888-11 22.11.2016 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
29889-05 01.08.2015 |
Анализаторы мочи скрининговые, Urisys 1100 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
29890-05 01.10.2010 |
Лактометры портативные, Accutrend Lactate Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
34748-07 01.05.2012 |
Фотометры рефлексионные портативные, Аккутренд (Accutrend) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
34859-07 01.06.2012 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 121 и Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
34859-13 11.04.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
38389-08 01.08.2013 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
38678-08 01.10.2013 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
38678-13 23.08.2018 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
|
41330-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы биохимические портативные, Accutrend Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
41639-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Nano Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
41816-09 01.12.2014 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
41816-15 16.01.2020 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
|
45919-10 01.08.2015 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
46090-11 03.01.2016 |
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина, ACCU-CHEK Combo Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
47873-11 |
Анализатор геномный, GS FLX Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
48275-11 25.11.2016 |
Коагулометры автоматические, Coasys Plus C Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
50698-12 27.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Mobile Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
51069-12 06.09.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Inform II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
53750-13 06.06.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
55218-13 17.10.2018 |
Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа, Cobas 8000 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
56760-14 06.03.2019 |
Системы модульные для ПЦР-диагностики in vitro, cobas 4800 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Отчет «Каталог типов СИ АРШИН по группам СИ» сортирует типы СИ в зависимости от выбранной группы СИ (можно выбрать нескольких групп СИ одновременно) и представляет их списком в виде удобной для дальнейшей работы таблицы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок. К группам СИ отнесены устойчивые словосочетания наименований типов СИ, состоящие максимум из 3 слов.
Таблица содержит минимум 8 колонок:
По каждому типу СИ приведены: номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа СИ, наименование фирмы-производителя, ссылка на описание типа и методику поверки (если они имеются), величина интервала между поверками, а также, количество поверок по годам (начиная с 2020).
Кто поверяет Анализаторы биохимические (Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311856) | 2 | 1 | 1 | 0 | 2 | 1 | 1 | |||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" (1426) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Череповецкий ЦСМ» (49) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Иркутский ЦСМ» (RA.RU.311392) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «Мордовский ЦСМ» (RA.RU.311375) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 14 | 0 | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Архангельский ЦСМ» (RA.RU.311492) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 20 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" (RA.RU.311541) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЦСМ в Липецкой области" (62) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЦСМ в г. Череповце Вологодской области" (RA.RU.311504) | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Государственный региональный центр стандартизации метрологии и испытаний в Красноярск (01.00291-2013) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "Феррата" (1329) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.313535) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (РОСС RU.0001.310058) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (0165) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тамбовский ЦСМ» (RA.RU.311407) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические (Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 4376 |
|
ФБУ Забайкальский ЦСМ Забайкальский край |
6972 | 4376 |
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
4240 | 4376 |
|
ФБУ Кировский ЦСМ Кировская область |
5599 | 4376 |
|
ФБУ Краснодарский ЦСМ Краснодарский край |
4798 | 4376 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на заднюю панель анализатора методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийРуководство по эксплуатации на модель анализатора.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE:
1. ГОСТ 8.557-2007 ГСОЕИ Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн 0,2-50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2 - 20,0 мкм.
-
2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
-
3. ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольноизмерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть1. Общие требования.
-
4. ГОСТ Р 51522-99 (МЭК 61326-1-97) Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
-
5. Техническая документация фирмы «Roche Diagnostics GmbH Германия, Япония.
Осуществление деятельности в области здравоохранения
Поверка
Поверка осуществляется в соответствии с Методикой поверки «Анализаторы биохимические Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE», утвержденной ГЦИ СИ ВНИИОФИ 15.04.2011 г.Для поверки используется комплект мер оптической плотности КМОП-Н, погрешность не более 0,07 Б.
Заявитель
ООО «Рош Диагностика Рус»Юридический адрес: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, дом 2
тел. (495) 229-29-99, 229-69-99; факс (495) 229-79-99
e-mail www.roche.ru
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, дом 46 тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47e-mail vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на поглощении оптического излучения в многокомпонентных смесях органических реагентов и измерении оптической плотности проб и образцов состава биомедицинских объектов, связанной известными зависимостями с концентрацией анализируемых компонентов, кроме того, в моделях Hitachi 902ISE, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE реализован потенциометрический метод измерений для определения содержания электролитов (Na, K, Cl).
Для обеспечения выполнения измерений в автоматическом режиме в биохимических анализаторах предусмотрены встроенные системы подготовки проб и оперативного контроля точности, сходимости и воспроизводимости результатов измерений.
Управление процессом измерений осуществляется с помощью специального программного обеспечения и компьютерного комплекса (в моделях Hitachi 902, Hitachi 902ISE компьютер встроен в анализатор).
В автоматическом режиме осуществляется настройка анализаторов, оптимизация их параметров, построение градуировочных графиков по аттестованным смесям и контрольным образцам.
Общий вид моделей анализаторов биохимических представлен на Рисунках 1, 2, 3.
Рис. 1 Hitachi 902, Hitachi 902ISE
Анализаторы биохимические имеют встроенное программное обеспечение.
Уровень защиты программного обеспечения в соответствии с МИ 3286-2010г. - А.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Программное обеспечение анализатора Hitachi 902, Hitachi 902ISE |
7136103 |
05-20E |
Цифровой идентификатор в программном обеспечении не применяется | |
|
Программное обеспечение анализатора Hitachi 912, Hitachi 912ISE |
7078060 |
2-06 |
Цифровой идентификатор в программном обеспечении не применяется | |
|
Программное обеспечение анализатора Hitachi 917ISE |
71460203 |
2-41 |
Цифровой идентификатор в программном обеспечении не применяется | |
-
I. Анализатор биохимический Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE
-
II. Принадлежности для анализаторов биохимических Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE
-
1. Шланг для подачи воды (Vinil tube)
-
2. Шланг для слива (Vinil hose)
-
3. Набор реакционных кювет (Cuvette set)
-
4. Набор чашечек для проб (Sample cups)
-
5. Диск для образцов (Sample disk)
-
6. Диск для реагентов (Reagent disk)
-
7. Канистра для концентрированного слива (Waste liquid tank)
-
8. Компьютер (Computer) - только для 912 и 917
-
9. Монитор (Monotor) - только для 912 и 917
-
10. Клавиатура (Keyboard) - только для 912 и 917
-
11. Руководство эксплуатации
Основные метрологические и технические характеристики приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Технические характеристики |
Модели анализаторов биохимических | ||||
|
Hitachi 902 |
Hitachi 902ISE |
Hitachi 912 |
Hitachi 912ISE |
Hitachi 917ISE | |
|
Длина волны, нм |
340-800 12 длин волн*) |
340-800 12 длин волн*) |
340-800 12 длин волн*) |
340-800 12 длин волн*) |
340-800 12 длин волн*) |
|
Диапазон измерений оптической плотности,Б |
0-2,5 |
0-2,5 |
0-3 |
0-3 |
0-3,3 |
|
Предел допускаемой случайной составляющей погрешности (СКО), % |
1,0 |
1,0 |
1,0 |
1,0 |
1,0 | ||
|
Диапазон рабочих температур, °С |
18-30 |
18-30 |
(15-32) ±2 |
(15-32) ±2 |
(15-32) ±2 | ||
|
Потребляемая мощность, кВ.А |
0,8 |
0,8 |
0,8 |
0,8 |
2 | ||
|
Габаритные размеры, мм, не более |
720 х 720 х 1085 |
1000х770х1160 |
1380х773х 1165 | ||||
|
Масса, кг, не более |
200 200 |
350 |
350 |
400 | |||
|
Время измерений, минут |
от 5 до 10 (в зависимости от определяемого компонента) | ||||||
|
Производитель ность, тестов/час |
200 |
360 |
800 | ||||
*) - 340, 376, 415, 450, 480, 505, 546, 570, 600, 660, 700, 800 нм