Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 56760-14
56760-14 Системы модульные для ПЦР-диагностики in vitro
(cobas 4800)
Назначение средства измерений:
Системы модульные cobas 4800 для ПЦР - диагностики in vitro (далее системы) предназначены для выявления и определения концентрации нуклеиновых кислот в клинических образцах методом ПЦР в режиме реального времени при диагностике и скрининговых исследованиях.
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
cobas 4800
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ» | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ГБУЗ ММНКЦ им. С.П. Боткина ДЗМ | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ «ГКБ им. Д.Д. Плетнёва ДЗМ» | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ "ГКОБ № 1 ДЗМ" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ «МГОБ № 62 ДЗМ» | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ «ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ» | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| 8133f9b6-7e0b-cf58-32ac-c297d9c1434f | 56760-14 | 2020-05-07 | — | актуальная |
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 06.03.2019
Номер записи - 147122
ID в реестре СИ - 369522
Тип производства - серийное
Описание типа
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
cobas 480, мод. Z480, нет модификации, cobas 4800, ПЦР – анализатор cobas z 480
Изготовитель - Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет представляет собой таблицу с перечнем эталонов организаций, применяемых при поверке измерительных систем (ИС) и элементов ИС. По каждому эталону приведена подробная статистика поверок средств измерений (СИ) по годам. В качестве эталона могут выступать:
Основная цель отчета — обеспечить прозрачность применения эталонов в поверочной деятельности и дать представление о загрузке и активности организаций, владеющих эталонами.
Визуальное представление данных реализовано в виде:
Отчет входит в специализированный аналитический раздел информационной системы и позволяет:
Инструменты визуализации включают поддержку светлой и тёмной темы, загрузку дополнительных скриптов аналитики, а также удобную навигацию по смежным отчетам через боковое меню. Отчет адаптирован для использования как техническими специалистами, так и руководителями организаций.
Кол-во поверок - 10
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 10
Кол-во средств измерений - 8
Кол-во владельцев - 6
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 365 дн.
№678 от 2023.03.29 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Композиты, конструкции и изделия из них" (ТК 497)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
18583-07 01.05.2012 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
18583-12 09.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Active Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
19235-05 01.10.2010 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron IV, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19236-05 01.10.2010 |
Анализаторы мочи скрининговые, Miditron M, Miditron Junior II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19508-05 01.10.2010 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 900 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19508-11 11.08.2016 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
19510-12 01.06.2017 |
Анализаторы, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
19512-10 01.08.2015 |
Системы медицинские диагностические иммунологические, Elecsys 2010 (Rack/Disk) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
27231-04 01.08.2009 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка | |
|
27231-09 01.08.2014 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
29888-05 01.10.2010 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
29888-11 22.11.2016 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
29889-05 01.08.2015 |
Анализаторы мочи скрининговые, Urisys 1100 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
29890-05 01.10.2010 |
Лактометры портативные, Accutrend Lactate Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
34748-07 01.05.2012 |
Фотометры рефлексионные портативные, Аккутренд (Accutrend) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
34859-07 01.06.2012 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 121 и Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
34859-13 11.04.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
38389-08 01.08.2013 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
38678-08 01.10.2013 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
38678-13 23.08.2018 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
|
41330-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы биохимические портативные, Accutrend Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
41639-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Nano Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
41816-09 01.12.2014 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
41816-15 16.01.2020 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
|
45919-10 01.08.2015 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
46090-11 03.01.2016 |
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина, ACCU-CHEK Combo Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
47873-11 |
Анализатор геномный, GS FLX Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
48275-11 25.11.2016 |
Коагулометры автоматические, Coasys Plus C Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
50698-12 27.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Mobile Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
51069-12 06.09.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Inform II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
53750-13 06.06.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
55218-13 17.10.2018 |
Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа, Cobas 8000 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
56760-14 06.03.2019 |
Системы модульные для ПЦР-диагностики in vitro, cobas 4800 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Тольятти - город в Самарской области России, административный центр Ставропольского района, в состав которого не входит, являясь городом областного значения, образует муниципальное образование городской округ Тольятти с единственным населенным пунктом в его составе. Входит в состав Самарско-Тольяттинской агломерации.
Расположен на левом берегу Волги напротив Жигулей. Население: 684 709 человек (2021); крупнейший город России, не являющийся центром субъекта федерации. Занимает 19 место в России по численности населения.
Современный Тольятти - крупный промышленный и экономический центр, играющий значительную роль в экономике как страны, так и региона. До кризиса начала 1990-х годов доля Тольятти в доходах государственного бюджета достигала 1%. Однако в последние годы доля Тольятти в федеральном бюджете снизилась до 0,2% в 2003 году. Доля города в областном бюджете составляет 48%.
В городе есть заводы цементного машиностроения, судоремонтные и механические, электротехнические заводы. Развита химическая промышленность: крупнейший в мире производитель аммиака "ТольяттиАзот", завод минеральных удобрений "КуйбышевАзот"; "Тольятти Каучук". Имеются предприятия легкой (швейно-трикотажная фабрика) и пищевой (хлебозавод и молокозавод, мясокомбинаты, завод шампанских вин и коньяков, ликероводочный завод, завод молочных продуктов Danone) промышленности, полиграфические предприятия, развито производство строительных материалов.
Отчет "Анализ рынка поверки в Тольятти" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Тольятти.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
Содержание отчета:
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | |||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ГАУ ИНПЦ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение cobas 4800 software обеспечивает управление cobas x 480 и eobas z 480, просмотр результатов измерений, их распечатку и сохранение, архивирование базы данных, её резервное копирование и т.д. Редактор заказов cobas 4800 Work Order Editor обеспечивает создание «заказа» на выполнение тестов (HPV или CT/NG) для каждого биологического образца.
Управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборах осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета. Программным образом осуществляется управление работой приборов, мониторинг состояния приборов, запуск встроенных процедур их обслуживания; построение градуировочных зависимостей на основе анализа стандартных образцов, обработка информации, печать и запоминание результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Программное обеспечение является защищенным, при входе в программное обеспечение необходимо ввести логин и пароль пользователя. Никакие изменения программы невозможны. Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета, изменить алгоритм может только изготовитель.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного
обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Cobas 4800 software |
2.1.0. и выше |
_* |
_* |
* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-изготовителя.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» программного обеспечения по МИ 3286-2010 г. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Знак утверждения типа средства измерений наносится на боковую панель cobas x 480 и cobas z 480 методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство по эксплуатации на систему модульную cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системе модульной cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro
Техническая документация на систему модульную cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro.
осуществляется в соответствии с документом МП91. Д4-13 «Системы модульные cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro. Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 29.11.2013 г.
Для поверки используется комплект мер флуоресценции КМФ, погрешность не более 2%.
Принцип действия анализаторов основан на использовании 5' нуклеазной технологии с применением меченых двумя флуоресцентными красителями зондов, флуоресцентный сигнал которых гасится при нахождении в базовом состоянии. В ходе полимеразной цепной реакции на образцы направляют излучение от источника возбуждения. Индуцированная флуоресценция детектируется системой регистрации и отображается на экране монитора в виде графиков. В качестве источника возбуждения используется светодиод. С помощью флуориметрической системы измеряется флуоресценция каждого образца во время термоциклирования. При использовании различных комбинаций фильтров система может считывать четыре длины волны. Фотодетектор представляет собой CCD (ПЗС) камеру. С помощью системы проводятся тесты на HPV (папилломавирус человека), CT (хламидии), NG (гонококки).
В состав системы соЬаз 4800 входят:
- прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов cobas x 480 является
автоматическим многоканальным раскапывающим прибором, используется для выделения, очистки и подготовки нуклеиновых кислот для последующего тестирования методом ПЦР (одновременная пробоподготовка до 96 образцов);
- ПЦР-анализатор cobas z 480 представляет собой термоциклер с интегрированной системой детекции в реальном времени (амплификация и детекция);
- системный блок содержит программное обеспечение cobas 4800 software (управление соЬаз x 480 и соЬаз z 480) и редактор заказов cobas 4800 Work Order Editor;
Система может быть подключена к ЛИС (лабораторная информационная система) для автоматического задания заказов на лабораторные тесты.
Конструктивно системы выполнены в настольном варианте.
Общий вид системы модульной cobas 4800 для ПЦР - диагностики in vitro представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1 - Система модульная cobas 4800 для ПЦР - диагностики in vitro
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Схема маркировки системы модульной cobas 4800 для ПЦР - диагностики in vitro
I. Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов cobas x 480 для системы модульной Cobas 4800
II. ПЦР-анализатор cobas z 480 для системы модульной cobas 4800
III. Принадлежности:
1. Планшет с глубокими лунками объемом 1,6 мл, 1 уп. х 50 шт. DWP Deepwell Plate (Extraction plate 1.6 ml), Set of 50)
2. Микропланшет с лунками объемом 0.3 мл, 1 уп. х 50 шт. (MWP Microwell Plate (AD-plate 0.3 ml), Set of 50)
3. Штатив с 12-ю лунками для образцов, 1-32 шт. (Rack Sample Carrier, SMP-CAR-12-D35, PreservCyt)
4. Стол-тележка (Trolley Hamilton Star)
5. Подставка под дисплей с креплением к столу-тележке (Gooseneck Display Support (fits to trolley))
6. Устройство защиты данных (Cobas IT Firewall)
7. Станция рабочая диагностическая (Cobas link) в составе:
- Системный блок (Cobas link)
- Клавиатура (Keyboard)
- "Мышь" компьютерная (Mouse)
- Адаптер сетевой , 1-4 шт. (Network adapter)
- Кабель сетевой 10 м , 1-4 шт . (Network cable 10m)
- Диск установочный для системы операционной (Cobas link recovery DVD)
- Гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual)
- Диск с программным обеспечением cobas 4800 (SW CD cobas 4800 Software)
- Диск с программным обеспечением cobas z 480 (SW CD cobas z 480 Service Software)
- Диск с программным обеспечением STAR (SW CD Microlab STAR Service)
- Кабель сетевой, 1-5 шт . (Cable LAN 3m)
8. Руководство по эксплуатации
9. Методика поверки «Системы модульные cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro. Методика поверки МП91. Д4-13».
Основные метрологические и технические характеристики системы модульной cobas 4800 для ПЦР - диагностики in vitro приведены в Таблице 2.
Таблица 2.
|
Технические характеристики |
eobasх 480 |
eobas z 480 |
|
Спектральный диапазон длин волн, нм |
490 - 730 | |
|
Набор светофильтров возбуждения/эмиссии, нм |
465/510 | |
|
540/580 | ||
|
610/645 | ||
|
680/700 | ||
|
Диапазон показаний интенсивности |
0 |
1000 |
|
флуоресценции, имп/с | ||
|
Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, имп/с |
1-300 | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (ОСКО) | ||
|
измерений интенсивности флуоресценции, % |
3 | |
|
Электропитание осуществляется от сети переменного тока: |
Cobas x 480 |
Cobas z 480 |
|
- напряжение, В |
115-15%//230+10% |
200 - 240 |
|
- частота, Гц |
50/60 |
50/60 |
|
^требляемая мощность, В^А, не более |
600 |
1500 |
|
Условия эксплуатации: | ||
|
- температура окружающей среды, °С |
15 - 30 |
15 - 32 |
|
- относительная влажность воздуха, % (без конденсации) |
15 - 85 |
Мин.30 при 15-32 °С Макс.80 при 32 °С |
|
Габаритные размеры, см, не более: | ||
|
- ширина |
166,5 |
57,4 79 (с выдвинутым загр. мпланшета) |
|
- глубина |
100,6 (с загр.панелью) 120 (со штативом на загр. панели) |
58,8 |
|
- высота |
90,5 |
49,7 |
|
Масса, кг, не более |
180 |
55 |
|
Производительность, тестов в день |
282 HPV и 376 CT/NG |
94 образца и 2 контроля (в постановку) |
|
Срок службы, лет, не менее |
7 |
7 |
