Номер по Госреестру СИ: 41816-09
41816-09 Экспресс-анализаторы иммунохимические
(Cobas h 232)
Назначение средства измерений:
Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232 (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания кардиомаркеров тропонина Т (Troponin Т), миоглобина (Myoglobin) и СК-MB, маркера тромбоза Д-димера (D-Dimer) и маркера сердечной недостаточности NT pro BNP при проведении иммунологических тестов в цельной гепаринизированной венозной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.
Анализаторы применяются в медицинских учреждениях, пунктах экстренной помощи и интенсивной терапии, автомашинах «скорой помощи» для диагностики у пациентов инфаркта миокарда, тромбоза глубоких вен или легочной эмболии и сердечной недостаточности.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.12.2014
Номер записи - 129805
ID в реестре СИ - 352205
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка при ввозе в РФ
Наличие периодической поверки - Нет
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных , Без модификации, Cobas integra, Cobas c311, с111, Vitolab Flexor и др., Cobas h232, Cobas h 232,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Санкт-Петербург - город федерального значения, является вторым (неофициальным) хозяином России. Основан Петром 1 27 мая 1703 года. С началом Первой мировой войны - переименован в Петроград. В 1924 году - в Ленинград. 6 сентября 1991 года городу было возвращено историческое название.
Население составляет 5 131 942 человека. Единственный северный город в мире с таким количеством жителей. По численности населения в Европе Санкт-Петербург занимает 3-е место после Москвы и Лондона. Он расположен в устье Невы на побережье Финского залива, вытянувшись в юго-восточном направлении на 90 км. Площадь города составляет 1 439 км.
Это административный центр Северо-Западного федерального округа Российской Федерации, в который входят республики Коми и Карелия, Архангельская, Новгородская, Мурманская, Калининградская, Псковская, Ленинградская, Вологодская области и Ненецкий автономный округ.
Отчет "Анализ рынка поверки в Санкт-Петербурге" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Санкт-Петербург.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Статистика
Кол-во поверок - 41
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 3
Кол-во средств измерений - 7
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 12765 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№21 от 2015.01.16 Об утверждении типов средств измерений (ГР 40949-15 - 59635-15)
Наличие аналогов СИ: Экспресс-анализаторы иммунохимические (Cobas h 232)
ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
---|
Все средства измерений Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
---|---|---|---|
18583-07 01.05.2012 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
18583-12 09.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Active Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
19235-05 01.10.2010 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron IV, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
19236-05 01.10.2010 |
Анализаторы мочи скрининговые, Miditron M, Miditron Junior II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
19508-05 01.10.2010 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 900 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
19508-11 11.08.2016 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
19510-12 01.06.2017 |
Анализаторы, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
19512-10 01.08.2015 |
Системы медицинские диагностические иммунологические, Elecsys 2010 (Rack/Disk) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
27231-04 01.08.2009 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка | |
27231-09 01.08.2014 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
29888-05 01.10.2010 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
29888-11 22.11.2016 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
29889-05 01.08.2015 |
Анализаторы мочи скрининговые, Urisys 1100 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
29890-05 01.10.2010 |
Лактометры портативные, Accutrend Lactate Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
34748-07 01.05.2012 |
Фотометры рефлексионные портативные, Аккутренд (Accutrend) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
34859-07 01.06.2012 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 121 и Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
34859-13 11.04.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
38389-08 01.08.2013 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
38678-08 01.10.2013 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
38678-13 23.08.2018 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
41330-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы биохимические портативные, Accutrend Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
41639-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Nano Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
41816-09 01.12.2014 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
41816-15 16.01.2020 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
45919-10 01.08.2015 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
46090-11 03.01.2016 |
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина, ACCU-CHEK Combo Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
47873-11 |
Анализатор геномный, GS FLX Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
48275-11 25.11.2016 |
Коагулометры автоматические, Coasys Plus C Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
50698-12 27.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Mobile Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
51069-12 06.09.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Inform II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
53750-13 06.06.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
55218-13 17.10.2018 |
Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа, Cobas 8000 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
56760-14 06.03.2019 |
Системы модульные для ПЦР-диагностики in vitro, cobas 4800 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Отчет позволяет оценить парк эталонов организации и частоту их использования с динамике по дням.
В случае использования одного и того же эталона несколькими организациями, выводится список таких организаций и количество поверок.
Анализируемый период: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
Кто поверяет Экспресс-анализаторы иммунохимические (Cobas h 232)
Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Калужский ЦСМ» (RA.RU.311265) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Алтайский ЦСМ» (RA.RU.311486) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Воронежский ЦСМ» (RA.RU.311467) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Сахалинский ЦСМ» (RA.RU.311389) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан» (RA.RU.311406) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Марийский ЦСМ» (RA.RU.311271) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Экспресс-анализаторы иммунохимические (Cobas h 232)
Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
---|---|---|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 4835 |
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
7228 | 4835 |
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
1613 | 4835 |
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
5646 | 4835 |
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
5425 | 4835 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средства измерений наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольноизмерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Техническая документация фирмы Roche Diagnostics GmbH, Германия.
Поверка
Поверка Экспресс-анализаторов иммунохимических Cobas h 232 проводится в соответствии с методикой поверки «Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232. Методика поверки», согласованной ГЦИ СИ ВНИИОФИ 23 сентября 2009 г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).
Для поверки используются смеси аттестованные в соответствии с РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
Подлежит первичной поверке при ввозе по импорту.
Изготовитель
Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim,
Germany
Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полосок, имеющих специальный код. Точность измерений обеспечивается тем, что каждая упаковка тест-полосок содержит кодовый чип, на котором сохранена вся специфичная для теста и серии тест-полосок информация. При использовании тест-полоски происходит считывание информации с соответствующего кодового чипа, который должен быть вставлен при использовании тест-полоски из новой упаковки, при этом информация сохраняется для дальнейших тестов.
В поле для нанесения пробы тест-полоски вводится венозная кровь, которая фильтруется с помощью системы мембран. Отфильтрованная сыворотка попадает в тестовую зону, где нанесены две линии - контрольная и сигнальная. При измерениях используются два вида моноклональных (поликлональных) антител, причем одно из них помечено золотом, а другое - биотином. Антитела образуют в пробе крови «сэндвич» - комплекс с определяемым компонентом крови. После удаления из пробы крови эритроцитов плазма проходит через зону обнаружения, в которой накапливаются комплексы, которые проявляются в виде сигнальной линии. Избыток помеченных золотом антител накапливается вдоль контрольной линии, что свидетельствует о достоверности измерения. Интенсивность окрашивания сигнальной линии пропорциональна концентрации определяемого компонента в пробе крови. Изменение окраски сигнальной линии фиксируется сенсором CMOS. С помощью встроенной оптикоэлектронной системы осуществляется измерение степени этого изменения. Результат измерения отображается на экране встроенного трехразрядного дисплея и записывается в памяти анализатора.
Анализаторы выполнены в виде портативных приборов.
Основные технические характеристики приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Диапазон измерений содержания в крови:
|
0,03-2 30-700 1,0-40 0,1-4 60-3000 |
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) при измерении содержания, %: | |
- TroponinT |
20 |
- Myoglobin |
15 |
- СК-MB |
15 |
- D-Dimer |
20 |
- NT pro BNP |
15 |
Время измерения одной пробы, мин | |
- TroponinT |
12 |
- Myoglobin |
8 |
- СК-MB |
12 |
- D-Dimer |
8 |
- NT pro BNP |
12 |
Электропитание (аккумуляторный батарейный блок, адаптер сетевого питания):
|
100-240 50-60 |
Объем памяти (количество тестов) |
500 |
Габаритные размеры, мм |
275 х 102 х 55 |
Масса, включая аккумуляторный батарейный блок, г |
650 |
Температурный диапазон, °C: |
18-32 |
Относительная влажность, % |
10- 85 |
Ссылки на другие типы СИ
- 20651-00 Оборудование повременного у...
- 44998-10 Штангены базового размера
- 11075-87 Стандарты частоты и времени...
- 53234-13 Преобразователи измерительные
- 51788-12 Колонки топливораздаточные
- 13590-93 Весы настольные электронные
- 83100-21 Анализаторы газов в твердых...
- 39465-08 Система автоматизированная ...
- 35661-07 Устройства для измерений уг...
- 19982-00 Термопреобразователи сопрот...