Номер по Госреестру СИ: 41816-09
41816-09 Экспресс-анализаторы иммунохимические
(Cobas h 232)
Назначение средства измерений:
Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232 (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания кардиомаркеров тропонина Т (Troponin Т), миоглобина (Myoglobin) и СК-MB, маркера тромбоза Д-димера (D-Dimer) и маркера сердечной недостаточности NT pro BNP при проведении иммунологических тестов в цельной гепаринизированной венозной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.
Анализаторы применяются в медицинских учреждениях, пунктах экстренной помощи и интенсивной терапии, автомашинах «скорой помощи» для диагностики у пациентов инфаркта миокарда, тромбоза глубоких вен или легочной эмболии и сердечной недостаточности.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.12.2014
Номер записи - 129805
ID в реестре СИ - 352205
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка при ввозе в РФ
Наличие периодической поверки - Нет
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных , Без модификации, Cobas integra, Cobas c311, с111, Vitolab Flexor и др., Cobas h232, Cobas h 232,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет позволяет наглядно в виде графа показать основных клинетов организации-поверителя и связи между ними. На графе представлено два типа связей: 1 - связи между выбранной организацией-повериетлем и ее клиентами (красные линии) и 2 - связи между клиентами и иными поверителями (серые линии).
В качестве исходных данных берутся поверки организации-поверителя за весь период ее работы на рынке. Для удобства отображения максимальное количество связей (красные линии) ограничено 2000 (можно поиграться фильтрами). Количество вторичных связей (серые линии) ограничено 10.
Для удобства отображения данных сделано ограничение в виде минимального количества поверок (100 штук), необходимых для формирования связи. Т.е., если между выбранной организацией и клиентмом за все время было сделано менее 100 поверок, то такая связь формироваться не будет.
Статистика
Кол-во поверок - 41
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 3
Кол-во средств измерений - 10
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 12765 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№21 от 2015.01.16 Об утверждении типов средств измерений (ГР 40949-15 - 59635-15)
Наличие аналогов СИ: Экспресс-анализаторы иммунохимические (Cobas h 232)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
18583-07 01.05.2012 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
18583-12 09.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Active Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
19235-05 01.10.2010 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron IV, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19236-05 01.10.2010 |
Анализаторы мочи скрининговые, Miditron M, Miditron Junior II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19508-05 01.10.2010 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 900 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19508-11 11.08.2016 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
19510-12 01.06.2017 |
Анализаторы, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
19512-10 01.08.2015 |
Системы медицинские диагностические иммунологические, Elecsys 2010 (Rack/Disk) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
27231-04 01.08.2009 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка | |
|
27231-09 01.08.2014 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
29888-05 01.10.2010 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
29888-11 22.11.2016 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
29889-05 01.08.2015 |
Анализаторы мочи скрининговые, Urisys 1100 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
29890-05 01.10.2010 |
Лактометры портативные, Accutrend Lactate Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
34748-07 01.05.2012 |
Фотометры рефлексионные портативные, Аккутренд (Accutrend) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
34859-07 01.06.2012 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 121 и Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
34859-13 11.04.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
38389-08 01.08.2013 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
38678-08 01.10.2013 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
38678-13 23.08.2018 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
|
41330-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы биохимические портативные, Accutrend Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
41639-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Nano Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
41816-09 01.12.2014 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
41816-15 16.01.2020 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
|
45919-10 01.08.2015 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
46090-11 03.01.2016 |
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина, ACCU-CHEK Combo Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
47873-11 |
Анализатор геномный, GS FLX Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
48275-11 25.11.2016 |
Коагулометры автоматические, Coasys Plus C Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
50698-12 27.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Mobile Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
51069-12 06.09.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Inform II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
53750-13 06.06.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
55218-13 17.10.2018 |
Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа, Cobas 8000 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
56760-14 06.03.2019 |
Системы модульные для ПЦР-диагностики in vitro, cobas 4800 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Отчет предназначен для отслеживания динамики наполнения ФГИС АРШИН данными о поверках. Отчет состоит из 3 графиков и одной сводной таблицы. Все графики являются интерактивными, имеют функции экспорта и масштабирования. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Графики представляют собой столбчатые диаграммы распределения поверок, загружаемых в ФГИС аршин по месяцам. По оси абсцисс «Ox» - дата, по оси ординат «Oy» - количество поверок в штуках. Возможно отслеживание трех типов "поверок": первичные поверки, периодические поверки или извещения о непригодности.
При построении отчета есть возможность предварительно сконфигурировать параметры его отображения путем установки фильтров по поверкам, периодическим поверкам или извещениям о непригодности.
В заголовке отчета приводятся усредненные данные по загруженным в АРШИН поверкам:
- максимальное количество поверок за месяц
- среднее количество поверок в месяц и в год
- период наполнения базы в месяцах и годах
В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице представлены следующие поля
- дата
- общее количество поверок
- кол-во периодических поверок
- кол-во извещений о непригодности
Кто поверяет Экспресс-анализаторы иммунохимические (Cobas h 232)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Калужский ЦСМ» (RA.RU.311265) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Алтайский ЦСМ» (RA.RU.311486) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Воронежский ЦСМ» (RA.RU.311467) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Сахалинский ЦСМ» (RA.RU.311389) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан» (RA.RU.311406) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Марийский ЦСМ» (RA.RU.311271) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Экспресс-анализаторы иммунохимические (Cobas h 232)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 4835 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
7228 | 4835 |
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
1613 | 4835 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
5646 | 4835 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
5425 | 4835 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средства измерений наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольноизмерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Техническая документация фирмы Roche Diagnostics GmbH, Германия.
Поверка
Поверка Экспресс-анализаторов иммунохимических Cobas h 232 проводится в соответствии с методикой поверки «Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232. Методика поверки», согласованной ГЦИ СИ ВНИИОФИ 23 сентября 2009 г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).
Для поверки используются смеси аттестованные в соответствии с РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
Подлежит первичной поверке при ввозе по импорту.
Изготовитель
Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim,
Germany
Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полосок, имеющих специальный код. Точность измерений обеспечивается тем, что каждая упаковка тест-полосок содержит кодовый чип, на котором сохранена вся специфичная для теста и серии тест-полосок информация. При использовании тест-полоски происходит считывание информации с соответствующего кодового чипа, который должен быть вставлен при использовании тест-полоски из новой упаковки, при этом информация сохраняется для дальнейших тестов.
В поле для нанесения пробы тест-полоски вводится венозная кровь, которая фильтруется с помощью системы мембран. Отфильтрованная сыворотка попадает в тестовую зону, где нанесены две линии - контрольная и сигнальная. При измерениях используются два вида моноклональных (поликлональных) антител, причем одно из них помечено золотом, а другое - биотином. Антитела образуют в пробе крови «сэндвич» - комплекс с определяемым компонентом крови. После удаления из пробы крови эритроцитов плазма проходит через зону обнаружения, в которой накапливаются комплексы, которые проявляются в виде сигнальной линии. Избыток помеченных золотом антител накапливается вдоль контрольной линии, что свидетельствует о достоверности измерения. Интенсивность окрашивания сигнальной линии пропорциональна концентрации определяемого компонента в пробе крови. Изменение окраски сигнальной линии фиксируется сенсором CMOS. С помощью встроенной оптикоэлектронной системы осуществляется измерение степени этого изменения. Результат измерения отображается на экране встроенного трехразрядного дисплея и записывается в памяти анализатора.
Анализаторы выполнены в виде портативных приборов.
Основные технические характеристики приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Диапазон измерений содержания в крови:
|
0,03-2 30-700 1,0-40 0,1-4 60-3000 |
|
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) при измерении содержания, %: | |
|
- TroponinT |
20 |
|
- Myoglobin |
15 |
|
- СК-MB |
15 |
|
- D-Dimer |
20 |
|
- NT pro BNP |
15 |
|
Время измерения одной пробы, мин | |
|
- TroponinT |
12 |
|
- Myoglobin |
8 |
|
- СК-MB |
12 |
|
- D-Dimer |
8 |
|
- NT pro BNP |
12 |
|
Электропитание (аккумуляторный батарейный блок, адаптер сетевого питания):
|
100-240 50-60 |
|
Объем памяти (количество тестов) |
500 |
|
Габаритные размеры, мм |
275 х 102 х 55 |
|
Масса, включая аккумуляторный батарейный блок, г |
650 |
|
Температурный диапазон, °C: |
18-32 |
|
Относительная влажность, % |
10- 85 |