Сведения о средстве измерений: 41816-09 Экспресс-анализаторы иммунохимические

Номер по Госреестру СИ: 41816-09
41816-09 Экспресс-анализаторы иммунохимические
(Cobas h 232)

Назначение средства измерений:
Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232 (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания кардиомаркеров тропонина Т (Troponin Т), миоглобина (Myoglobin) и СК-MB, маркера тромбоза Д-димера (D-Dimer) и маркера сердечной недостаточности NT pro BNP при проведении иммунологических тестов в цельной гепаринизированной венозной крови с использованием специально разработанных тест-полосок. Анализаторы применяются в медицинских учреждениях, пунктах экстренной помощи и интенсивной терапии, автомашинах «скорой помощи» для диагностики у пациентов инфаркта миокарда, тромбоза глубоких вен или легочной эмболии и сердечной недостаточности.

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.12.2014
Номер записи - 129805
ID в реестре СИ - 352205
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка при ввозе в РФ
Наличие периодической поверки - Нет

Модификации СИ

Нет модификации, нет данных , Без модификации, Cobas integra, Cobas c311, с111, Vitolab Flexor и др., Cobas h232, Cobas h 232,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Санкт-Петербург - город федерального значения, является вторым (неофициальным) хозяином России. Основан Петром 1 27 мая 1703 года. С началом Первой мировой войны - переименован в Петроград. В 1924 году - в Ленинград. 6 сентября 1991 года городу было возвращено историческое название.

Население составляет 5 131 942 человека. Единственный северный город в мире с таким количеством жителей. По численности населения в Европе Санкт-Петербург занимает 3-е место после Москвы и Лондона. Он расположен в устье Невы на побережье Финского залива, вытянувшись в юго-восточном направлении на 90 км. Площадь города составляет 1 439 км.

Это административный центр Северо-Западного федерального округа Российской Федерации, в который входят республики Коми и Карелия, Архангельская, Новгородская, Мурманская, Калининградская, Псковская, Ленинградская, Вологодская области и Ненецкий автономный округ.

Отчет "Анализ рынка поверки в Санкт-Петербурге" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Санкт-Петербург.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 41
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 3
Кол-во средств измерений - 7
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 12765 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№21 от 2015.01.16 Об утверждении типов средств измерений (ГР 40949-15 - 59635-15)

Наличие аналогов СИ: Экспресс-анализаторы иммунохимические (Cobas h 232)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Roche Diagnostics GmbH"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
18583-07
01.05.2012
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
Первичная поверка при ввозе в РФ
18583-12
09.07.2017
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Active
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
19235-05
01.10.2010
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron IV, Reflotron Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
19236-05
01.10.2010
Анализаторы мочи скрининговые, Miditron M, Miditron Junior II
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
19508-05
01.10.2010
Анализаторы биохимические, Hitachi 900
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
19508-11
11.08.2016
Анализаторы биохимические, Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
19510-12
01.06.2017
Анализаторы, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
19512-10
01.08.2015
Системы медицинские диагностические иммунологические, Elecsys 2010 (Rack/Disk)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
27231-04
01.08.2009
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
Первичная поверка
27231-09
01.08.2014
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
29888-05
01.10.2010
Анализаторы электролитов, 9180
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
29888-11
22.11.2016
Анализаторы электролитов, 9180
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
29889-05
01.08.2015
Анализаторы мочи скрининговые, Urisys 1100
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
29890-05
01.10.2010
Лактометры портативные, Accutrend Lactate
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
34748-07
01.05.2012
Фотометры рефлексионные портативные, Аккутренд (Accutrend)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
Первичная поверка при ввозе в РФ
34859-07
01.06.2012
Анализаторы критических состояний, Cobas b 121 и Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
34859-13
11.04.2018
Анализаторы критических состояний, Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
38389-08
01.08.2013
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
38678-08
01.10.2013
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
Первичная поверка при ввозе в РФ
38678-13
23.08.2018
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
41330-09
22.08.2019
Экспресс-анализаторы биохимические портативные, Accutrend Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
41639-09
22.08.2019
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Nano
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
41816-09
01.12.2014
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
Первичная поверка при ввозе в РФ
41816-15
16.01.2020
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
45919-10
01.08.2015
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год
46090-11
03.01.2016
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина, ACCU-CHEK Combo
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
47873-11

Анализатор геномный, GS FLX
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
48275-11
25.11.2016
Коагулометры автоматические, Coasys Plus C
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
50698-12
27.07.2017
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Mobile
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
51069-12
06.09.2017
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Inform II
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
53750-13
06.06.2018
Анализаторы критических состояний, Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
55218-13
17.10.2018
Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа, Cobas 8000
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
56760-14
06.03.2019
Системы модульные для ПЦР-диагностики in vitro, cobas 4800
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год

Отчет позволяет оценить парк эталонов организации и частоту их использования с динамике по дням.

В случае использования одного и того же эталона несколькими организациями, выводится список таких организаций и количество поверок.

Анализируемый период: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Экспресс-анализаторы иммунохимические (Cobas h 232)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
(0036)
  • Cobas h232
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН"
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • Cobas integra, Cobas c311, с111, Vitolab Flexor и др.
  • Без модификации
  • 2 0 1 0 1 0 1
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • нет данных
  • 8 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Калужский ЦСМ»
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • нет данных
  • Cobas h 232
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Алтайский ЦСМ»
    (RA.RU.311486)
    РСТ
  • нет данных
  • Cobas h 232
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Воронежский ЦСМ»
    (RA.RU.311467)
    РСТ
  • нет данных
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • Cobas h 232
  • 8 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • Cobas h 232
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Сахалинский ЦСМ»
    (RA.RU.311389)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан»
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • нет данных
  • Cobas h 232
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Марийский ЦСМ»
    (RA.RU.311271)
    РСТ
  • нет данных
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • Cobas h 232
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Экспресс-анализаторы иммунохимические (Cobas h 232)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    4165 4835
    ФБУ Воронежский ЦСМ
    Воронежская область
    7228 4835
    ФБУ Калужский ЦСМ
    Калужская область
    1613 4835
    Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ
    Орловская область
    5646 4835
    ФБУ Пензенский ЦСМ
    Пензенская область
    5425 4835

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа средства измерений наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений


    Нормативные и технические документы

    ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

    ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольноизмерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.

    ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

    Техническая документация фирмы Roche Diagnostics GmbH, Германия.

    Поверка

    Поверка Экспресс-анализаторов иммунохимических Cobas h 232 проводится в соответствии с методикой поверки «Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232. Методика поверки», согласованной ГЦИ СИ ВНИИОФИ 23 сентября 2009 г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).

    Для поверки используются смеси аттестованные в соответствии с РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».

    Подлежит первичной поверке при ввозе по импорту.


    Изготовитель


    Фирма Roche Diagnostics GmbH, Германия
    Sandhofer Strasse, 116  D-68305 Mannheim,
    Germany

    Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полосок, имеющих специальный код. Точность измерений обеспечивается тем, что каждая упаковка тест-полосок содержит кодовый чип, на котором сохранена вся специфичная для теста и серии тест-полосок информация. При использовании тест-полоски происходит считывание информации с соответствующего кодового чипа, который должен быть вставлен при использовании тест-полоски из новой упаковки, при этом информация сохраняется для дальнейших тестов.

    В поле для нанесения пробы тест-полоски вводится венозная кровь, которая фильтруется с помощью системы мембран. Отфильтрованная сыворотка попадает в тестовую зону, где нанесены две линии - контрольная и сигнальная. При измерениях используются два вида моноклональных (поликлональных) антител, причем одно из них помечено золотом, а другое - биотином. Антитела образуют в пробе крови «сэндвич» - комплекс с определяемым компонентом крови. После удаления из пробы крови эритроцитов плазма проходит через зону обнаружения, в которой накапливаются комплексы, которые проявляются в виде сигнальной линии. Избыток помеченных золотом антител накапливается вдоль контрольной линии, что свидетельствует о достоверности измерения. Интенсивность окрашивания сигнальной линии пропорциональна концентрации определяемого компонента в пробе крови. Изменение окраски сигнальной линии фиксируется сенсором CMOS. С помощью встроенной оптикоэлектронной системы осуществляется измерение степени этого изменения. Результат измерения отображается на экране встроенного трехразрядного дисплея и записывается в памяти анализатора.

    Анализаторы выполнены в виде портативных приборов.


    • 1.  Экспресс-анализатор иммунохимический Cobas h 232

    • 2.  Принадлежности:

    • -  Источник питания переносной с кабелем (Handheld power supply with cable)

    • -  Компакт-диск с инструкциями пользователей на других языках (CD ROM with Operators manual in other languages)

    • -  Руководство по эксплуатации


    Основные технические характеристики приведены в Таблице 1.

    Таблица 1.

    Диапазон измерений содержания в крови:

    • -  TroponinT, нг/мл

    • -  Myoglobin, нг/мл

    • - СК-MB, нг/мл

    • -  D-Dimer, мкг/мл

    • - NT pro BNP, мкг/мл

    0,03-2

    30-700

    1,0-40 0,1-4 60-3000

    Предел допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) при измерении содержания, %:

    - TroponinT

    20

    - Myoglobin

    15

    - СК-MB

    15

    - D-Dimer

    20

    - NT pro BNP

    15

    Время измерения одной пробы, мин

    - TroponinT

    12

    - Myoglobin

    8

    - СК-MB

    12

    - D-Dimer

    8

    - NT pro BNP

    12

    Электропитание (аккумуляторный батарейный блок, адаптер сетевого питания):

    • - напряжение, В

    • - частота, Гц

    100-240

    50-60

    Объем памяти (количество тестов)

    500

    Габаритные размеры, мм

    275 х 102 х 55

    Масса, включая аккумуляторный батарейный блок, г

    650

    Температурный диапазон, °C:

    18-32

    Относительная влажность, %

    10- 85


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель