Сведения о средстве измерений: 27231-09 Экспресс-анализаторы портативные

Номер по Госреестру СИ: 27231-09
27231-09 Экспресс-анализаторы портативные
(Accu-Chek Go)

Назначение средства измерений:
Экспресс-анализаторы портативные Accu-Chek Go предназначены для измерения концентрации глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека с использованием специально разработанных тест-полосок. Область применения: медицинские учреждения для проведения экспресс-контроля крови, а также для индивидуального пользования.

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 01.08.2014
Номер записи - 111367
ID в реестре СИ - 333767
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Экспресс-анализатор портативный Accu-Chek Go, нет данных , Accu-Chek Go,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Город Омск был основан в 1716 году. Официально получил статус города в 1782 году. С 1934 года - административный центр Омской области. Площадь Омска составляет 566,9 кв. км. Территория города разделена на пять административных округов: Центральный, Советский, Кировский, Ленинский, Октябрьский. Протяженность города Омска вдоль реки Иртыш составляет около 40 км.

Расстояние от Омска до Москвы составляет 2 555 км. Климат Омска резко континентальный. Зима суровая, продолжительная, с устойчивым снежным покровом. Лето теплое, часто жаркое. Весна и осень характеризуются резкими колебаниями температуры. Средняя температура самого теплого месяца (июля): +18˚С. Средняя температура самого холодного месяца (январь): -19˚С.

Численность населения на 1 января 2022 года составляет 1 126 193 человека. Плотность населения составляет 1 949 человек на 1 кв. км. Омск - один из крупнейших городов Западно-Сибирского региона России. Омская область соседствует с Тюменской областью на западе и севере, с Томской и Новосибирской областями на востоке и с Республикой Казахстан на юге и юго-западе.

Отчет "Анализ рынка поверки в Омске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Омск.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 77
Выдано извещений - 4
Кол-во периодических поверок - 8
Кол-во средств измерений - 4
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 3171 дн.

Наличие аналогов СИ: Экспресс-анализаторы портативные (Accu-Chek Go)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Roche Diagnostics GmbH"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
18583-07
01.05.2012
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
Первичная поверка при ввозе в РФ
18583-12
09.07.2017
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Active
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
19235-05
01.10.2010
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron IV, Reflotron Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
19236-05
01.10.2010
Анализаторы мочи скрининговые, Miditron M, Miditron Junior II
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
19508-05
01.10.2010
Анализаторы биохимические, Hitachi 900
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
19508-11
11.08.2016
Анализаторы биохимические, Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
19510-12
01.06.2017
Анализаторы, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
19512-10
01.08.2015
Системы медицинские диагностические иммунологические, Elecsys 2010 (Rack/Disk)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
27231-04
01.08.2009
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
Первичная поверка
27231-09
01.08.2014
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
29888-05
01.10.2010
Анализаторы электролитов, 9180
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
29888-11
22.11.2016
Анализаторы электролитов, 9180
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
29889-05
01.08.2015
Анализаторы мочи скрининговые, Urisys 1100
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
29890-05
01.10.2010
Лактометры портативные, Accutrend Lactate
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
34748-07
01.05.2012
Фотометры рефлексионные портативные, Аккутренд (Accutrend)
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
Первичная поверка при ввозе в РФ
34859-07
01.06.2012
Анализаторы критических состояний, Cobas b 121 и Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
1 год
34859-13
11.04.2018
Анализаторы критических состояний, Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
38389-08
01.08.2013
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
38678-08
01.10.2013
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
Первичная поверка при ввозе в РФ
38678-13
23.08.2018
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
41330-09
22.08.2019
Экспресс-анализаторы биохимические портативные, Accutrend Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
41639-09
22.08.2019
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Nano
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
41816-09
01.12.2014
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
Первичная поверка при ввозе в РФ
41816-15
16.01.2020
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
45919-10
01.08.2015
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron Plus
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год
46090-11
03.01.2016
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина, ACCU-CHEK Combo
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
47873-11

Анализатор геномный, GS FLX
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
48275-11
25.11.2016
Коагулометры автоматические, Coasys Plus C
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
50698-12
27.07.2017
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Mobile
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
51069-12
06.09.2017
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Inform II
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
3 года
53750-13
06.06.2018
Анализаторы критических состояний, Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
55218-13
17.10.2018
Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа, Cobas 8000
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
56760-14
06.03.2019
Системы модульные для ПЦР-диагностики in vitro, cobas 4800
Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год

Город Кемерово (до 27 марта 1932 года - город Щегловск) образован 9 мая 1918 года и является муниципальным образованием, наделенным статусом городского округа в соответствии с Законом Кемеровской области от 17.12.2004 N 104-ОЗ "О статусе и границах муниципальных образований". Город Кемерово входит в состав Кемеровской области - Кузбасса и является ее административным центром. В состав территории города включаются все земли независимо от форм собственности и целевого назначения в пределах его границ. Границы города установлены Законом Кемеровской области от 17.12.2004 N 104-ОЗ "О статусе и границах муниципальных образований". Изменение границ города осуществляется законом Кемеровской области - Кузбасса по инициативе населения города, органов местного самоуправления города, органов государственной власти Кемеровской области - Кузбасса, федеральных органов государственной власти в соответствии с федеральным законом.

Город Кемерово - столица индустриального Кузбасса, его промышленный, транспортный, культурный, научный и деловой центр. Город с уникальной историей и большими возможностями. Отсюда началось освоение кузбасской угледобычи, здесь работают крупнейшие химические предприятия, функционируют международный аэропорт, железнодорожный узел, мощная научно-производственная база. Богатый ресурсный потенциал, высокий уровень промышленного и инфраструктурного развития, устойчивое социально-экономическое положение определяют инвестиционную привлекательность города.

Среднегодовая численность постоянного населения города за 2021 год составила 550 362 человека. В 2021 году в городе родилось 4 665 детей (98,7 % к 2020 году). Число умерших составило 8 841 человек. Естественная убыль населения (превышение числа умерших над числом родившихся) составила 4 176 человек, увеличившись на 25,7 % по сравнению с 2020 годом. С начала 2021 года в город прибыло на постоянное проживание 11 070 человек, а выбыло 11 263 человека. В результате отрицательное миграционное сальдо составило 193 человека (в 2020 году миграционная убыль составила 378 человек). Таким образом, по состоянию на 01.01.2022 численность населения города Кемерово составила 548 177 человек.

Отчет "Анализ рынка поверки в Кемерово" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Кемерово.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Кемерово по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Примечание!

Добавлены следующие фильтры:
- отображаются организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года
- отображаются организации с действующими аттестатами аккредитации на текущий год
- рубим если меньше 10 поверок в год по типу СИ по организации на пераом этапе
- рубим если меньше 10 поверок в год по типу СИ по организации на втором этапе
- место регистрации или осуществления деятельности организаций совпадает с городом
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок) - топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок)

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Экспресс-анализаторы портативные (Accu-Chek Go)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2026 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "МЕДПОВЕРКА"
(RA.RU.312386)
  • Accu-Chek Go
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311260)
    РСТ
  • Accu-Chek Go
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ивановский ЦСМ»
    (RA.RU.311260)
    РСТ
  • Accu-Chek Go
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Кемеровский ЦСМ»
    (72)
    РСТ
  • нет данных
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • Accu-Chek Go
  • 1 0 1 1 1 0 1
    ФБУ «Магаданский ЦСМ»
    (RA.RU.311544)
    РСТ
  • нет данных
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311260)
    РСТ
  • Accu-Chek Go
  • 2 0 1 2 1 0 1
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • Accu-chek Go
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • нет данных
  • 11 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Калужский ЦСМ»
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ульяновский ЦСМ»
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • нет данных
  • Accu-Chek Go
  • 28 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (0165)
  • Экспресс-анализатор портативный Accu-Chek Go
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • нет данных
  • 2 0 0 0 0 0 0
    Серпуховский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (48)
    РСТ
  • нет данных
  • 12 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • Accu-Chek Go
  • 1 0 1 1 0 0 0
    ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311387)
    РСТ
  • Accu-Chek Go
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311311)
  • Accu-Chek Go
  • 4 4 0 4 0 4 0 4

    Стоимость поверки Экспресс-анализаторы портативные (Accu-Chek Go)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Ивановский ЦСМ
    Ивановская область
    224 2282
    Коломенский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    3120 2282
    Клинский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    3120 2282
    Сергиево-Посадский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    3120 2282
    Серпуховский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    3120 2282

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа средства измерения наносят на титульный лист Руководства по эксплуатации методом штемпелевания.


    Сведения о методиках измерений


    Нормативные и технические документы

    ГОСТ Р 502.670-92 (МЭК 601-1-88). Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

    ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93). Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 2.

    Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

    Поверка

    Поверка экспресс-анализаторов портативных Accu-Chek Go проводится в соответствии с МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки».

    Межповерочный интервал - 3 года.


    Изготовитель

                     Фирма «Roche Diagnostics GmbH», Германия, Ирландия.
    Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

    Принцип действия экспресс-анализаторов портативных Accu-Chek Go основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полосок, имеющих специальный код. При нанесении капли крови на тест-полоску, пятно на аналитической зоне изменяет коэффициент отражения. С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение степени этого изменения, пропорционального концентрации анализируемого компонента в крови пациента. Результат измерения отображается на экране встроенного трехразрядного дисплея и записывается в памяти анализатора. Для дополнительной индикации начала и окончания измерений в анализаторах предусмотрен звуковой сигнал.

    Анализаторы выполнены в виде портативных приборов, легко удерживаемых в руке пациента.


    Экспресс-анализатор портативный Accu-Chek Go с принадлежностями:

    • 1. Тест-полоски Accu-Chek Go Test-strips - стартовый набор

    • 2. Устройство для прокалывания пальца Accu-Chek Softclix

    • 3. Ланцеты Accu-Chek Softclix lancet - стартовый набор

    • 4. Насадка Accu-Chek Softclix AST

    • 5. Чехол

    • 6. Упаковочная тара

    • 7. Элемент питания ЗВ - CR-2032 - 1 шт.

    • 8. Руководство по эксплуатации


    Наименование характеристики

    Accu-Chek Go

    Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л

    0,6-33,3

    Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы в крови,%

    5

    Объем пробы крови, мкл

    1,5

    Время единичного измерения, с

    не более 5

    Электропитание осуществляется от 1 элемента постоянного тока напряжением 3,0 В (тип CR 2032 )

    Масса ( без эл.питания), г

    не более 54

    Габаритные размеры, мм

    не более 102 х 48 х 20

    Условия эксплуатации:

    • -  температура окружающею воздуха, °C

    • -  относительная влажность, %

    10-40

    не более 85


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель