Номер по Госреестру СИ: 41639-09
41639-09 Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
(Accu-Chek Performa Nano)
Назначение средства измерений:
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Performa Nano (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной, артериальной крови, а также венозной крови, обработанной антикоагулянтами, с использованием специально разработанных тест-полосок.
Внешний вид.
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 22.08.2019
Номер записи - 129607
ID в реестре СИ - 352007
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
ВЭМ-150-"Масса-К", Ассu-Chek Performa Nano, Аccu-Chek Performa Nano, Аccu-Chek Performa, Аccu-Chek, Performa Nano, Perfoma nano, ONENOUCH SELECT, NC, Nano, Accutrend Plus, Accu-Chek Performa Nono, Accu-Chek Performa Nano, Accu-Chek Performa Combo, Accu-Chek Performa, Accu-Chek Active, Accu-Chek, Accu Chek, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Справочник государственных первичных эталонов РФ является копией соответствующего реестра ФГИС «АРШИН» (https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/12) и содержит сведения о государственных первичных эталонов РФ.
Справочник содержит более 150 записей и актуализируется не реже 1 раза в месяц.
Бесплатный
Статистика
Кол-во поверок - 1391
Выдано извещений - 23
Кол-во периодических поверок - 489
Кол-во средств измерений - 161
Кол-во владельцев - 125
Усредненный год выпуска СИ - 2013
МПИ по поверкам - 68576 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные (Accu-Chek Performa Nano)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
41639-09 Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные (Accu-Chek Performa Nano) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
39374-08 Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови (ГГТ-01 Гликогемотест) ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва) |
Все средства измерений ООО "Компания "ЭЛТА"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
18583-07 01.05.2012 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
18583-12 09.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Active Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
19235-05 01.10.2010 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron IV, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19236-05 01.10.2010 |
Анализаторы мочи скрининговые, Miditron M, Miditron Junior II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19508-05 01.10.2010 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 900 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
19508-11 11.08.2016 |
Анализаторы биохимические, Hitachi 902, Hitachi 902ISE, Hitachi 912, Hitachi 912ISE, Hitachi 917ISE Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
19510-12 01.06.2017 |
Анализаторы, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
19512-10 01.08.2015 |
Системы медицинские диагностические иммунологические, Elecsys 2010 (Rack/Disk) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
27231-04 01.08.2009 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка | |
|
27231-09 01.08.2014 |
Экспресс-анализаторы портативные, Accu-Chek Go Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
29888-05 01.10.2010 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
29888-11 22.11.2016 |
Анализаторы электролитов, 9180 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
29889-05 01.08.2015 |
Анализаторы мочи скрининговые, Urisys 1100 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
29890-05 01.10.2010 |
Лактометры портативные, Accutrend Lactate Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
34748-07 01.05.2012 |
Фотометры рефлексионные портативные, Аккутренд (Accutrend) Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
34859-07 01.06.2012 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 121 и Cobas b 221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
1 год | |
|
34859-13 11.04.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
38389-08 01.08.2013 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
38678-08 01.10.2013 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
38678-13 23.08.2018 |
Коагулометры портативные, CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
|
41330-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы биохимические портативные, Accutrend Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
41639-09 22.08.2019 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Performa Nano Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
41816-09 01.12.2014 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
41816-15 16.01.2020 |
Экспресс-анализаторы иммунохимические, Cobas h 232 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
|
45919-10 01.08.2015 |
Экспресс-анализаторы биохимические, Reflotron Plus Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
46090-11 03.01.2016 |
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина, ACCU-CHEK Combo Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
47873-11 |
Анализатор геномный, GS FLX Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
48275-11 25.11.2016 |
Коагулометры автоматические, Coasys Plus C Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
50698-12 27.07.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Mobile Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
51069-12 06.09.2017 |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, Accu-Chek Inform II Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
53750-13 06.06.2018 |
Анализаторы критических состояний, Cobas b 123 модели 1, 2, 3, 4 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
55218-13 17.10.2018 |
Платформы модульные для биохимического и иммунохимического анализа, Cobas 8000 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
56760-14 06.03.2019 |
Системы модульные для ПЦР-диагностики in vitro, cobas 4800 Фирма "Roche Diagnostics GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Кто поверяет Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови (ГГТ-01 Гликогемотест)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311856) | 7 | 0 | 7 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 17 | 0 | 17 | 0 | 15 | 0 | 15 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 10 | 0 | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 3 | 0 | 3 | 1 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 1 | 7 | 0 | 7 | ||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 8 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" (1426) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 10 | 0 | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 12 | 0 | 12 | 1 | 10 | 0 | 10 | |||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 8 | 0 | 4 | 2 | 7 | 0 | 4 | ||
| ФБУ «Ивановский ЦСМ» (RA.RU.311260) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 11 | 2 | 0 | 8 | 1 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ «Кемеровский ЦСМ» (72) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 129 | 0 | 129 | 5 | 110 | 0 | 110 | ||
| ФБУ «Кировский ЦСМ» (RA.RU.311362) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311498) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 13 | 0 | 13 | 1 | 7 | 0 | 7 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 8 | 1 | 0 | 8 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 6 | 1 | 0 | 6 | 1 | 2 | 0 | 2 | |
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Рязанский ЦСМ» (RA.RU.311387) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Архангельский ЦСМ» (RA.RU.311492) | РСТ | 30 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 7 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 24 | 0 | 0 | 2 | 22 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 17 | 0 | 14 | 1 | 12 | 0 | 12 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 50 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 11 | 0 | 6 | 2 | 5 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 3 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 17 | 0 | 17 | 0 | 14 | 0 | 14 | |||
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487) | РСТ | 54 | 0 | 46 | 0 | 26 | 0 | 26 | ||
| ФБУ «Ставропольский ЦСМ» (RA.RU.311422) | РСТ | 432 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "РЕНИР" (RA.RU.311192) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 30 | 0 | 30 | 0 | 15 | 0 | 15 | |||
| ФБУ «Воронежский ЦСМ» (RA.RU.311467) | РСТ | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "Гормедтехника-НН" (RA.RU.310676) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Астраханский ЦСМ» (RA.RU.311475) | РСТ | 43 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ульяновский ЦСМ» (RA.RU.311219) | РСТ | 33 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 17 | 0 | 8 | 0 | 15 | 0 | 7 | ||
| ФБУ "КАРАЧАЕВО-ЧЕРКЕССКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 9 | 1 | 0 | 9 | 1 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "ЦСМ в Липецкой области" (62) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| "Медтехника", г.Волгоград (RA.RU.311945) | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.313535) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "Феррата" (1329) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (41) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.313535) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 16 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (0165) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 74 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Пензенский ЦСМ» (RA.RU.311246) | РСТ | 23 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тольятинский ЦСМ» (61) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Амурский ЦСМ» (RA.RU.311498) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Бурятский ЦСМ» (RA.RU.311275) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Хабаровский ЦСМ» (RA.RU.311273) | РСТ | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан» (RA.RU.311406) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тамбовский ЦСМ» (RA.RU.311407) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 50 | 0 | 50 | 3 | 48 | 0 | 48 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 20 | 0 | 20 | 0 | 14 | 0 | 14 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЦСМ ИМ. А.М. МУРАТШИНА В РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 1 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО «МетрЛифтСервис» (RA.RU.314115) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови (ГГТ-01 Гликогемотест)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 2205 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
1445 | 2205 |
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
1428 | 2205 |
|
ФБУ Кабардино-Балкарский ЦСМ Кабардино-Балкарская Республика |
852 | 2205 |
|
ФБУ Кабардино-Балкарский ЦСМ Кабардино-Балкарская Республика |
7186 | 2205 |
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Accu-Chek Smart Pix |
V2.0 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Performa Nano.Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Performa Nano-
1. МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки»
-
2. ГОСТ ISO 15197-2011 «Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
- вне сферы государственного регулирования.
Поверка
Поверка осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ Глюкометры портативные. Методика поверки».Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 до 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).
Изготовитель
Рисунок 2 - Схема маркировки
Программное обеспечение В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Accu-Chek Smart Pix |
V2.0 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Метрологические и технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра .
Таблица 2
|
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л |
0,6 - 33,3 |
|
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерения содержания глюкозы в крови, % |
5 |
|
Объем пробы крови, мкл |
0,6 |
|
Время единичного измерения, с |
не более 5 |
|
Электропитание осуществляется от 2 эл.пост.тока CR2032, В |
3 |
|
Объем памяти (количество измерений) |
500 |
|
Габаритные размеры, мм |
не более 69х43х20 |
|
Масса (с элементом питания), г |
не более 40 |
|
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, % |
6 - 44 от 10 до 90 |
|
Срок службы элементов питания, лет |
не менее 1 |
Комплектность средства измерений
-
I. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Performa Nano II. Принадлежности:
-
1. Устройство для прокалывания пальца (Accu-Chek Softclix Lancing Device)
-
2. Ланцеты (Accu-Chek Softclix Lancets, 10) - 10 шт.
-
3. Тест-полоски (Accu-Chek Performa Strips, 10) - 10 шт.
-
4. Насадка для получения капли крови из альтернативных мест (Accu-Chek Softclix AST)
-
5. Чехол (Accu-Chek Nano Carry Case)
-
6. Инструкция «Первые шаги» (First Time Guide)
-
7. Руководство по эксплуатации Accu-Chek Performa Nano
-
8. Элемент питания - 2 шт.
-
9. Упаковка
-
10. Контрольные растворы (поставляются по отдельному заказу)
Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 до 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).
Сведения о методиках (методах) измерений Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Performa Nano.
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Performa Nano
-
1. МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки»
-
2. ГОСТ ISO 15197-2011 «Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета».
- вне сферы государственного регулирования.
Изготовители Фирма Roche Diagnostics GmbH, Германия
Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany;
Фирма Sanmina-SCI Corporation, США
3000 South Memorial Parkway Huntsville, AL 35803, USA;
Фирма Roche Diagnostics Corporation, США
9115 Hague Road, IN 46250-0457, Indianapolis, USA
Лист №5 Всего листов 5
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» Юридический адрес: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 Тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64 www. roche.ru
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46 тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47 e-mail vniiofi@vniiofi.ru http://www.vniiofi.ru
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок Accu-Chek Performa биосенсорным глюкозо-дегидрогеназным методом. Тест-полоска вводится в глюкометр, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране.
Глюкометры состоят из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус глюкометров имеет отделение с крышкой для установки элементов питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски. На лицевой стороне глюкометра находится экран цифрового дисплея, расположены кнопки для установки функций прибора и входа в режим памяти, на торцевой поверхности глюкометров расположена кнопка вкл./выкл.
Глюкометры включаются автоматически при введении тест-полоски.
Глюкометры автоматически кодируются с помощью кодовой пластинки.
Устройство для прокалывания пальца имеет паз для установки ланцета и пружинноспусковой механизм для прокалывания пальца пациента.
Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольными растворами. Контрольные растворы Accu-Chek Performa двух уровней (Level 1 и Level 2) - низкой и высокой концентрации глюкозы позволяют проверить глюкометр в различных диапазонах измерений, находятся во флаконах, на которых указан срок годности и номер серии выпуска.
Результаты последних 500 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти прибора и могут быть прочитаны как с экрана глюкометра, так и с помощью персонального компьютера, подключенного к глюкометру через инфракрасный порт.
Общий вид глюкометров представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Performa Nano
Модель
Заводской номер
Изготовитель
Рисунок 2 - Схема маркировки
-
I. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Performa Nano II. Принадлежности:
Лист №4 Всего листов 5
-
1. Устройство для прокалывания пальца (Accu-Chek Softclix Lancing Device)
-
2. Ланцеты (Accu-Chek Softclix Lancets, 10) - 10 шт.
-
3. Тест-полоски (Accu-Chek Performa Strips, 10) - 10 шт.
-
4. Насадка для получения капли крови из альтернативных мест (Accu-Chek Softclix AST)
-
5. Чехол (Accu-Chek Nano Carry Case)
-
6. Инструкция «Первые шаги» (First Time Guide)
-
7. Руководство по эксплуатации Accu-Chek Performa Nano
-
8. Элемент питания - 2 шт.
-
9. Упаковка
-
10. Контрольные растворы (поставляются по отдельному заказу)
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра .
Таблица 2
|
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л |
0,6 - 33,3 |
|
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерения содержания глюкозы в крови, % |
5 |
|
Объем пробы крови, мкл |
0,6 |
|
Время единичного измерения, с |
не более 5 |
|
Электропитание осуществляется от 2 эл.пост.тока CR2032, В |
3 |
|
Объем памяти (количество измерений) |
500 |
|
Габаритные размеры, мм |
не более 69х43х20 |
|
Масса (с элементом питания), г |
не более 40 |
|
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, % |
6 - 44 от 10 до 90 |
|
Срок службы элементов питания, лет |
не менее 1 |