Номер по Госреестру СИ: 72244-18
72244-18 Электрокардиографы
(MAC 600)
Назначение средства измерений:
Электрокардиографы МАС 600 предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов, регистрации биоэлектрических потенциалов сердца.
Внешний вид.
Электрокардиографы
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 24.08.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 397747
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, модель MAC 600, мод. MAC 600, МАС 600, МАС -600, МАС - 600, Без модификации, MAC 800, MAC 600 GE, MAC 600, 72244-18, -, "MAC 600",
Производитель
Изготовитель - Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет в табличной и графической формах показывает частоту назначения МПИ конкретного, выбранного из списка, типа СИ. К выбру доступны только типы СИ, имеющие загруженные поверки в ФГИС АРШИН.
Значение МПИ (в днях и годах) берется как разница между датой окончания поерки и датой ее проведения.
Статистика
Кол-во поверок - 692
Выдано извещений - 17
Кол-во периодических поверок - 608
Кол-во средств измерений - 82
Кол-во владельцев - 76
Усредненный год выпуска СИ - 2018
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1809 от 2018.08.24 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Электрокардиографы (MAC 600)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
41311-09 01.10.2014 |
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга, SEER Light Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
41312-09 01.10.2014 |
Электрокардиографы портативные, MAC 400 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
41833-09 01.12.2014 |
Мониторы пациента , DASH Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
43785-10 01.04.2015 |
Электрокардиографы, MAC Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
46839-11 19.05.2016 |
Мониторы пациента с принадлежностями, Solar 8000i Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48862-12 19.01.2017 |
Мониторы пациента , B30 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48863-12 19.01.2017 |
Мониторы пациента , DASH 2500 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
49154-12 24.02.2017 |
Мониторы пациента транспортные, Transport Pro Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
51928-12 30.11.2017 |
Мониторы пациента , CARESCAPE V100 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
53266-13 05.04.2023 |
Мониторы пациента , PROCARE мод. B20, B40 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
53604-13 17.05.2023 |
Мониторы пациента , CARESCAPE B850 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
63421-16 16.03.2021 |
Мониторы пациента , Dash 5000 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
72244-18 24.08.2024 |
Электрокардиографы, MAC 600 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет "V_21. Поверка по организации в динамике по месяцам" полезен для оценки объёмов количества поверок, проводимых аккредитованной организацией. Отчет строится в динамике по месяцам и представлен тремя графиками. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по месяцам, конкретной организации или группы организаций.
Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:
- максимальное количество поверок за день
- среднее количество поверок в месяц и год
- количество месяцев (в выбранном временном интервале)
- количество годов (в выбранном временном интервале)
- общее количество поверок за выбранный период
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать аккредитованную на поверку организацию (несколько организаций) из списка СИ (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного поверителя.
Кто поверяет Электрокардиографы (MAC 600)
Стоимость поверки Электрокардиографы (MAC 600)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
3298 | 2805 |
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
2340 | 2805 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
3335 | 2805 |
|
ФБУ Псковский ЦСМ Псковская область |
2370 | 2805 |
|
ФБУ Рязанский ЦСМ Рязанская область |
2290 | 2805 |
Программное обеспечение
Электрокардиографы МАС 600 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений. Доступ к программному обеспечению имеют только сервисные инженеры предприятия-изготовителя посредством паролей.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части программного обеспечения.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
MAC 600 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.02 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, а также на специальную наклейку, располагающуюся на боковой стороне корпуса прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам МАС 600
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Техническая документация изготовителя GE Medical Systems Information Technologies, Inc.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
Генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный номер в Федеральном
информационном фонде 11789-03);
Линейка измерительная металлическая по ГОСТ 427 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 20048-05);
Лупа измерительная ЛИ-3-10Х (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 62981-16).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Изготовитель
GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США
Адрес: 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
Телефон: 414-355-5000
Факс: 414-355-3790
Web-сайт: www.gehealthcare.com
Производственная площадка
Wipro GE Healthcare Pvt. Ltd. Индия
Адрес: No.4, Kadugodi Industrial Area Bangalore 560067, Karnataka, India
Телефон:+ 91 80 21 2845 2923/25/26
Факс: + 90 80 28452924
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ДжиИ Хэлскеа» (ООО «ДжиИ Хэлскеа»)
ИНН 7719048808
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., 10C, эт.12
Телефон: +7 (495) 739-69-31
Факс: +7 (495) 739-69-32
Web-сайт: www.gehealthcare.ru
E-mail: infobox.russiacis@ge.com
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве»Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31
Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11
Факс: +7 (499) 124-99-96
Web-сайт: www.rostest.ru
E-mail: info@rostest.ru
Принцип действия электрокардиографов МАС 600 основан на прямом измерении разности электрических потенциалов сердца между электродом N и другими наложенными на тело пациента электродами. Снятые с тела пациента сигналы через кабель пациента поступают на вход усилителя биопотенциалов. С выхода усилителя биопотенциалов сигналы поступают на вход двенадцатиразрядного аналого-цифрового преобразователя. Дальнейшая обработка сигналов - визуализация, хранение, печать, передача на внешние интерфейсы, - осуществляется встроенным программным обеспечением.
Конструктивно электрокардиографы МАС 600 состоят из основного блока, кабеля пациента и комплекта электродов. Пользовательский интерфейс поддерживается кнопочной клавиатурой для выбора характеристик регистрации, графическим жидкокристаллическим дисплеем для наблюдения текущего режима работы, электрокардиограмм без регистрации на бумаге, степени разряда источника питания, расположенными на лицевой панели основного блока. Там же находится и крышка отсека термобумаги. На боковых панелях располагаются разъем кабеля пациента, разъемы подключения адаптера питания переменного/постоянного тока, кабеля подключения к персональному компьютеру (RS232), гнездо для вставки карты памяти SD. На нижней панели под крышкой располагается аккумулятор.
Электрокардиографы МАС 600 представляют собой портативные, питаемые от аккумулятора или сети, приборы, позволяющие оперативно отображать и регистрировать электрокардиограмму в стандартных и грудных отведениях, а также осуществлять автоматический анализ электрокардиограммы с выдачей кратких заключений. Выбор режима регистрации электрокардиограммы осуществляется с помощью опций меню. Печать электрокардиограммы начинается по нажатию одной кнопки.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Пломбирование электрокардиографов МАС 600 не предусмотрено.
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Электрокардиограф MAC 600 |
- |
1 шт. |
|
Адаптер питания переменного/постоянного тока вместе со шнуром питания |
- |
1 шт. |
|
Кабель пациента |
- |
1 комп. |
|
Электроды клипсы |
- |
4 шт. |
|
Электроды с грушами-присосками |
- |
6 шт. |
|
Фальцованная бумага или рулонная бумага |
2030887-001 или 2030888-001 |
2 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
2047426-025 |
1 шт. |
|
Краткое справочное руководство |
- |
1 шт. |
|
Диск с документацией |
- |
1 шт. |
|
Карточка с кодами активации |
- |
1 шт. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от -5 до + 5 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений входных напряжений в диапазоне от 30 до 500 мкВ включ., мкВ |
±25 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений в диапазоне свыше 500 мкВ до 5 мВ, % |
±5 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 10 до 1333 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс включ., мс |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений в диапазоне свыше 100 мс до 1333 мс, % |
±7 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, мин-1 |
±2 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц включ., % |
от минус 10 до 5 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот свыше 60 до 75 Гц, % |
от минус 30 до 5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
2,5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электропитания: - напряжение постоянного тока, В |
12 |
|
Габаритные размеры, мм, не более | |
|
- высота |
81 |
|
- ширина |
208 |
|
- длина |
263 |
|
Масса, кг, не более |
1,2 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Условия эксплуатации:
|
от +5 до +40 от 25 до 95 от 50 до 106 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
5000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |