Цифровой ресурс Ростеста
SOFT.Rostest — программные и цифровые решения
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
ПО и цифровые сервисыsoft.rostest.ru
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 53604-13
53604-13 Мониторы пациента
(CARESCAPE B850)
Назначение средства измерений:
Мониторы пациента CARESCAPE B850 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемой смеси, кислорода (О2), закиси азота (N2O) и анестетиков во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смесях и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), частоты дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Аналитический паспорт типа средства измерений
53604-13 — Мониторы пациента
CARESCAPE B850
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
МПИ: 1 год
Действует
25
организаций56
владельцев2
версий1 125
Всего поверок
по агрегатам с 2010 года
50
Поверок в 2026 г.
неполный текущий год; без сравнения с полным годом
25
Организаций-поверителей
эффективное число: 5.6
56
Владельцев СИ
эффективное число: 19.9
363
Экземпляров СИ
по агрегатам владельцев / организаций
60.2%
Периодические поверки
первичные: 0%
0.53%
Непригодность
6 извещений
50.9%
Поверки юрлиц
доля в общем объёме
5 536 ₽
Средневзвешенная цена
медиана: 5 474 ₽
100%
Покрытие ценами
расчётный известный объём: 803 458 ₽
2 014,0 лет
Средний возраст парка
взвешено по годовому объёму
364 дн.
Наблюдаемый МПИ
по фактическим интервалам
1 777
Концентрация поверителей
HHI; доля топ-5: 80.8%
503
Концентрация владельцев
HHI; доля топ-5: 39.1%
9
Модификаций
на графике — наиболее массовые
83%
Полнота данных
карточка, рынок, документы и связи
11
Типов у производителя
портфель изготовителя в реестре
нет
Каталогизация
в перечне ПП РФ № 250 не найден
Автоматические аналитические выводы
- За весь доступный период по типу отражено 1 125 поверок; пик пришёлся на 2025 год (157).
- Последний завершённый год показал рост на 80.5% (2025 к 2024).
- Показатель 2026 года является неполным YTD и не сравнивается напрямую с полным предыдущим годом.
- Среднегодовой темп изменения между первым и последним завершённым ненулевым годом составляет 11.1%.
- Рынок представлен 25 организациями; концентрация умеренная (HHI 1777), доля топ-5 — 80.8%.
- В базе найдено 56 владельцев и 363 экземпляров СИ; доля пяти крупнейших владельцев — 39.1%.
- Средневзвешенная цена поверки — 5 536 руб.; ценами покрыто 100% годового объёма, расчётный известный объём услуг — 803 458 руб.
- Доля извещений о непригодности составляет 0.53% от всех поверок.
- Наблюдаемый средний интервал между поверками — около 364 дней; средний возраст парка по агрегатам организаций — 2 014,0 лет.
- Интегральная полнота карточки и связанных аналитических данных оценивается в 83%.
Документы и быстрые переходы
Пик активности: 2025 — 157
Долгосрочный CAGR: 11.1%
Активных версий: 1
Ценовой диапазон: 3 070–12 240 ₽
Динамика поверок по годам
Текущий год отображается как неполный период YTD; темпы роста рассчитываются только для завершённых лет.
Структура поверок
Темпы изменения год к году
Динамика доли непригодности
Крупнейшие организации-поверители
Парето концентрации рынка
Лидеры текущего года
Сектор поверителей
Федеральные округа
Испытательная лаборатория
Испытания, сертификация и метрологическая экспертиза
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Лаборатория 705 / ИЛ ПО 705_1009lab.ru
Российская система калибровки
РСК DCC Portal — цифровые сертификаты калибровки
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
Калибровка · DCC · реестрrsk.rostest.ru
Цена, объём работ и размер парка
Распределение цен
Профиль возраста парка
Объём поверок сгруппирован по среднему возрасту парка у организаций.
Фактический профиль межповерочных интервалов
Объём поверок сгруппирован по наблюдаемому среднему интервалу в организациях.
Крупнейшие владельцы парка
Категории владельцев
Топ владельцев: экземпляры и поверки
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 56 | 80 | 1,43 |
| ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ» | Юридические лица | 26 | 26 | 1,00 |
| БУЗ ВО «ВОНКОЦ», ИНН: 3666052487 | Юридические лица | 22 | 22 | 1,00 |
| ГБУЗ НИИ СП им. Н. В. Склифосовского ДЗМ | Юридические лица | 20 | 57 | 2,85 |
| ГБУЗ "НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ" | Юридические лица | 18 | 27 | 1,50 |
| ГБУЗ "ГКБ им. Е.О. Мухина ДЗМ" | Юридические лица | 12 | 37 | 3,08 |
| ГБУЗ "ГКБ им. М.П. Кончаловского ДЗМ" | Юридические лица | 12 | 27 | 2,25 |
| ГБУЗ ГКБ им. Д. Д. Плетнева ДЗМ | Юридические лица | 12 | 17 | 1,42 |
| АО "ЕМЦ" | Юридические лица | 12 | 15 | 1,25 |
| ГБУЗ НПЦ спец мед помощи детям ДЗМ | Юридические лица | 12 | 14 | 1,17 |
| ФГБУ "НМИЦ ОНКОЛОГИИ ИМ. Н.Н. БЛОХИНА" МИНЗДРАВА РОССИИ | Юридические лица | 10 | 10 | 1,00 |
| ГБУЗ ИКБ № 2 ДЗМ | Юридические лица | 9 | 27 | 3,00 |
| ГБУЗ «ИКБ № 2 ДЗМ» | Юридические лица | 9 | 14 | 1,56 |
| ФГБУ "СПб НИИФ" Минздрава России | Юридические лица | 8 | 16 | 2,00 |
| ГБУЗ “ГКБ им. В. В. Вересаева ДЗМ” | Юридические лица | 8 | 8 | 1,00 |
| ГБУЗ ММНКЦ им. С. П. Боткина ДЗМ | Юридические лица | 7 | 24 | 3,43 |
| ФГБУ "НМИЦ ТО им.Р.Р.Вредена" Минздрава России | Юридические лица | 6 | 15 | 2,50 |
| ГБУЗ «НПЦ спец. мед. помощи детям ДЗМ» | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| ФГБУ "СПб НИИФ" Минздрава России | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| ФГБУ «НМИЦ ТО им. Р.Р. Вредена» Минздрава России | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| ГБУЗ "ИКБ № 2 ДЗМ" | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| ГБУЗ «ГКБ им. М.Е. Жадкевича ДЗМ» | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| ФБУЗ "ПОМЦ ФМБА России" | Юридические лица | 5 | 8 | 1,60 |
| ФБУЗ "ПОМЦ" ФМБА России | Юридические лица | 5 | 8 | 1,60 |
| ООО "Медси Санкт-Петербург" | Юридические лица | 5 | 7 | 1,40 |
| ГБУЗ "ГКБ им. М.Е.Жадкевича ДЗМ" | Юридические лица | 5 | 6 | 1,20 |
| ГБУЗ ГКБ им. Е. О. Мухина ДЗМ | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| ФГБОУ ВО СЗГМУ им.И.И.Мечникова Минздрава России | Юридические лица | 4 | 16 | 4,00 |
| ФГБУ ФНКЦ ФМБА РОССИИ | Юридические лица | 4 | 8 | 2,00 |
| ФГБУ "РНЦРР" Минздрава России | Юридические лица | 3 | 6 | 2,00 |
Наиболее массовые модификации
Продолжительность версий
Полнота данных
История версий типа СИ
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| abba9a3a-fa97-1707-7f7a-e29a0eff739f | 53604-13 | 2023-03-31 | — | актуальная |
| 0a543c1e-98ea-92b8-0233-a5558ae3059a | 53604-13 | 2020-05-07 | 2023-03-31 | архивная |
IT-решения для метрологии
MetrologyNet — автоматизация метрологических процессов
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
Автоматизация и Data Sciencemetrologynet.ru
Официальный государственный ресурс
ФГИС «Аршин» — Федеральный информационный фонд
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Росстандарт · официальный порталfgis.gost.ru
Исходные отчетные блоки — улучшенный режим
Все ранее существовавшие сведения сохранены. Таблицы теперь получают сортировку по заголовкам, общий и поколоночный поиск, управление столбцами, компактный режим, полноэкранный просмотр и выгрузку.
Сортировка по заголовку
Фильтры по столбцам
CSV / Excel
Полный экран
В выгрузку попадают строки с учётом текущих фильтров и сортировки.
Таблицы загружаются…
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 31.03.2023
Срок свидетельства - 17.05.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 365963
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
CARESCAPE B850, нет модификации, Нет модификаций, B850, -, B-850, CARESCAPE B650, CARESCAPE B850, В 850
Производитель
Изготовитель - Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет содержит данные по количеству типов средств измерений в ФГИС АРШИН и позволяет осуществлять выборки записей по дружественным и недружественным странам и группам СИ (более 850 групп). Список дружественных и недружественных стран сформирован в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 05.03.2022 N 430-р <Об утверждении перечня иностранных государств и территорий, совершающих недружественные действия в отношении Российской Федерации, российских юридических и физических лиц>.
Кроме того, в отчете строится "Гистограмма по дружественным странам", которая наглядно показывает частоту распределение процентного соотношения между дружественными и недружественными странами. По оси OX откладывается в % кол-во типов СИ дружественных стран от 0 до 100%, а по оси OY кол-во групп СИ. Таким образом, в первую колонку попадут только те группы СИ, у которых кол-во типов СИ дружественных стран не превышает 10%. Гистограмма имеет возможность масштабирования и экспорта данных в Exel.
Бесплатный
Статистика
Кол-во поверок - 1125
Выдано извещений - 6
Кол-во периодических поверок - 677
Кол-во средств измерений - 543
Кол-во владельцев - 40
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№531 от 2013.05.28 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 53579-13 по 53612-13,30761-13,53613-13,53614-13)
№955 от 2018.05.17 О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 50863 "Мониторы пациента CARESCAPE B850"
Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента (CARESCAPE B850)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
53604-13 Мониторы пациента (CARESCAPE B850) Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
39374-08 Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови (ГГТ-01 "ГЛИКОГЕМОТЕСТ") Общество с ограниченной ответственностью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА») (РОССИЯ г. Москва, г. Зеленоград) |
|
53604-13 Мониторы пациента (CARESCAPE B850) Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва) |
Все средства измерений Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
41311-09 01.10.2014 |
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга, SEER Light Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
41312-09 01.10.2014 |
Электрокардиографы портативные, MAC 400 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
41833-09 01.12.2014 |
Мониторы пациента , DASH Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
43785-10 01.04.2015 |
Электрокардиографы, MAC Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
46839-11 19.05.2016 |
Мониторы пациента с принадлежностями, Solar 8000i Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48862-12 19.01.2017 |
Мониторы пациента , B30 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48863-12 19.01.2017 |
Мониторы пациента , DASH 2500 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
49154-12 24.02.2017 |
Мониторы пациента транспортные, Transport Pro Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
51928-12 30.11.2017 |
Мониторы пациента , CARESCAPE V100 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
53604-13 17.05.2024 |
Мониторы пациента , CARESCAPE B850 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
63421-16 16.03.2021 |
Мониторы пациента , Dash 5000 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Отчет "Количество типов средств измерений в ФГИС АРШИН по областям измерений" предназначен для сравнительного анализа количества утвержденных типов средств измерений, приходящихся на различные области измерений. Отчет состоит из четырех графиков (одной круговой и трех столбчатых диаграмм) и двух интерактивных таблиц. Таблицы обладают функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Стоит отметить, что отнесение того или иного типа СИ к области измерений осуществляется не вручную, а с использованием специального программного алгоритма по ключевым словосочетаниям. При таком подходе качество распределения СИ и покрытие реестра типов СИ АРШИНА зависит от качества, предложенных словосочетаний. По этой причине 20% типов СИ, занесённых в АРШИН автоматически распределить не удалось, что не должно существенно отразиться на процентном соотношении или пропорции между областями измерений.
На круговой диаграмме показано количественное соотношение между областями измерений по количеству утвержденных типов СИ. Ввиду того, что некоторые типы СИ могут входить в разные области измерений, суммарное количество типов СИ, приведенных на диаграмме будет превышать кол-во типов СИ, представленных в ФГИС АРШИН. Как и следовало ожидать, самые большие пропорции занимают классические области измерений (ИЗМЕРЕНИЯ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКИХ И МАГНИТНЫХ ВЕЛИЧИН, ИЗМЕРЕНИЯ ФИЗИКОХИМИЧЕСКОГО СОСТАВА И СВОЙСТВ ВЕЩЕСТВ и т.д.) в отличии от узкоспециализированных (СЧЕТЧИКИ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ЭНЕРГИИ, СИ БИОАНАЛИЗА и др.)
В отличии от круговой диаграммы столбчатая демонстрирует тоже разделение типов СИ по областям измерений, но уже в динамике по годам начиная с 2000 года. Дополнительно, в отдельные графики вынесены такие специализированные и социально важные области измерений как СЧЕТЧИКИ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ЭНЕРГИИ и БЫТОВЫЕ СЧЕТЧИКИ ВОДЫ.
Бесплатный
Кто поверяет Мониторы пациента (CARESCAPE B850)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 62 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (662) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 335 | 0 | 245 | 0 | 244 | 0 | 244 | |||
| ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА" (0140) | 6 | 0 | 6 | 1 | 6 | 0 | 6 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 16 | 0 | 16 | 0 | 8 | 0 | 8 | |||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 16 | 1 | 0 | 16 | 3 | 16 | 0 | 16 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 47 | 0 | 47 | 0 | 44 | 0 | 44 | ||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 157 | 37 | 0 | 145 | 0 | 73 | 0 | 73 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 39 | 0 | 33 | 0 | 30 | 0 | 30 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 266 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | |||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 18 | 3 | 0 | 18 | 1 | 18 | 0 | 18 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 4 | 1 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ООО "ЦМИ" (RA.RU.312203) | 15 | 0 | 15 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341) | 3 | 0 | 3 | 1 | 3 | 0 | 3 | |||
| ГАУ ИНПЦ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 89 | 7 | 0 | 89 | 0 | 89 | 0 | 89 | ||
| ООО "СПЕКТРА-МЕД" (RA.RU.313517) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| БУ ВО "Метролог" (RA.RU.310603) | 22 | 0 | 22 | 0 | 22 | 0 | 22 |
Стоимость поверки Мониторы пациента (CARESCAPE B850)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
10600 | 5474 |
|
ФБУ Нижегородский ЦСМ Нижегородская область |
4949 | 5474 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
3276 | 5474 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
3070 | 5474 |
Программное обеспечение
Мониторы пациента CARESCAPE B850 имеют встроенное программное обеспечение «B850», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных, передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму. Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора путем вывода на экран номера версии в окошке меню.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
B850ESP SW V1 |
|
Номер версии ПО, не ниже |
1.0.12.5 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
7d76bb7ad7b562eb9cf05bfcd747a52b |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
MD5 |
SOFT.Rostest — программные и цифровые решения — Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус монитора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента CARESCAPE B850
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 242-1500-2013 «Мониторы пациента CARESCAPE B850. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в январе 2013 г.
Основные средства поверки:
-
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12)
-
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 2850-04)
-
- ротаметр DK 46 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 48159-11)
-
- поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ДжиИ Хэлскеа» (ООО «ДжиИ Хэлскеа») ИНН 7719048808
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., дом № 10
Телефон (факс): (495) 739 69 31 / (495) 739 6932
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр.19
Телефон: (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
Web-сайт: http//www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика - расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смесях.
Принцип действия газоаналитического канала - измерение N2O, О2 и анестетиков основан на способности анестезирующих газов поглощать инфракрасное излучение. Результаты измерения отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт. ст.) и графически.
Монитор пациента конструктивно состоит из дисплея (в зависимости от модели может быть сенсорным или несенсорным), процессорного блока, клавиатуры, рамы крепления модулей (на пять или семь модулей), модуля сопряжения Tram-Racs, комплекта регистрирующих модулей (для измерения параметров ЭКГ, температуры, SpO2, ЧП, АД, объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, CO2 в выдыхаемой смеси, О2, N2O и анестетиков во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смесях), комплекта датчиков и набора кабелей пациента, пульта дистанционного управления, термопринтера, устройства сопряжения сети, сканера штрихкодов, блока дистанционной подачи сигнала.
Регистрирующие модули осуществляют регистрации параметров для системы мониторинга состояния пациентов. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением, после чего значения или графики измеряемых параметров через процессорный блок отображаются на дисплее.
Монитор пациента имеет сенсорный цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация. Основной экран поделен на несколько областей: область сигналов тревоги, информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область главного меню.
В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Общий вид мониторов пациента CARESCAPE B850 представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид мониторов пациента CARESCAPE B850
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Процессорный блок |
- |
1 шт. |
|
Рама для модулей |
- |
1 комплект |
|
Дисплей |
- |
1 шт. |
|
Регистрирующие модули |
- |
в зависимости от комплектации |
|
Карты памяти |
1 комплект | |
|
Кабели питания |
не более 7 шт. | |
|
Кабели USB - |
не более 4 шт. | |
|
Баллон с калибровочным газом |
1 комплект | |
|
Регулятор калибровочного газа |
1 комплект | |
|
Датчики CO2 |
1 комплект | |
|
Датчики спирометрии многоразовые |
не более 2 шт. | |
|
Манжеты для неинвазивного давления |
1 комплект | |
|
Датчик пульсоксиметрии пальцевой |
1 комплект | |
|
Кабель ЭКГ на 3, 5, 6 или 12 отведений |
не более 4 шт. | |
|
Кабель SPO2 |
не более 2 шт. | |
|
Шланги для манжет неинвазивного давления |
не более 4 шт. | |
|
Датчики температурные |
не более 2 шт. | |
|
Устройство сопряжения сети Unity Network ID |
1 шт. | |
|
Принтер |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 242-1500-2013 |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
1 Электрокардиографический канал | |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,05 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, % |
±5 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
5 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
90 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
30 |
|
Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±5 |
|
Диапазон измерения смещения ST сегмента, мВ |
от -0,8 до +0,8 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении смещения ST сегмента, % |
±10 |
|
Допускаемая относительная погрешность неравномерности амплитудночастотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот 0,67 до 40 Гц, % |
от -10 до 5 |
|
2 Канал пульсоксиметрии | |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, % |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 |
±5 |
|
3 Канал артериального давления | |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст. (мм рт. ст.) |
от 3,3 до 28,6 (от 25 до 215) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.) |
±0,67 (±5) |
|
1 |
2 |
|
4 Канал термометрии | |
|
Диапазон измерений температуры, оС |
от 30 до 42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора о при измерении температуры, С |
±0,2 |
|
5 Канал частоты дыхания | |
|
Диапазон базового импеданса, кОм |
от 0, 2 до 2,5 |
|
Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1 |
от 4 до 120 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 4 до 30 мин-1, мин-1 |
±3 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 31 до 120 мин-1, мин-1 |
±9 |
|
6 Канал спирометрии | |
|
Диапазон измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л |
от 0,2 до 3,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха в диапазоне от 0,15 до 3,0 л, л |
±0,1 |
|
7. Канал капнометрии | |
|
Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.) |
от 0 до 13,3 (от 0 до 100) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.) |
±0,5 (±4) |
|
8. Каналы газового анализа | |
|
Диапазон измерений объемной доли закиси азота в вдыхаемой смеси, % |
от 0,1 до 100 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемной доли закиси азота в вдыхаемой смеси, % |
±6 |
|
Диапазон измерений объемной доли кислорода в вдыхаемой смеси, % |
от 10,0 до 100 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемной доли кислорода в выдыхаемой смеси, % |
±5 |
|
Диапазон измерений объемной доли изофлурана в вдыхаемой смеси, % |
от 0,1 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемной доли изофлурана в выдыхаемой смеси, % |
±4 |
|
Диапазон измерений объемной доли энфлурана в вдыхаемой смеси, % |
от 0,1 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемной доли энфлурана в выдыхаемой смеси, % |
±4 |
|
Диапазон измерений объемной доли севофлурана в вдыхаемой смеси, % |
от 0,1 до 8,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений севофлурана в выдыхаемой смеси, % |
±4 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристик |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Масса | |
|
- дисплея, кг, не более |
7,5 |
|
- стойки (без модулей и кабелей), кг, не более |
3 |
|
Габаритные размеры | |
|
- дисплея: | |
|
- глубина, мм, не более |
401 |
|
- ширина, мм, не более |
430 |
|
- высота, мм, не более |
102 |
|
- стойки: | |
|
- глубина, мм, не более |
138 |
|
- ширина, мм, не более |
314 |
|
- высота, мм, не более |
215 |
|
1 |
2 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +15 до +40 от 15 до 90 (без конденсации) от 70 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
5000 |