Сведения о средстве измерений: 51928-12 Мониторы пациента

Номер по Госреестру СИ: 51928-12
51928-12 Мониторы пациента
(CARESCAPE V100)

Назначение средства измерений:
Мониторы пациента CARESCAPE V100 (далее - мониторы) предназначены для непрерывного неинвазивного измерения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), измерения температуры тела, измерения систолического и диастолического артериального давления (АД), наблюдения на экране значений измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 1

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 1

Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 2

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 2

Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 3

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 3

Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 4

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 4

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 30.11.2017
Номер записи - 141630
ID в реестре СИ - 364030
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Нет модификации, Монитор пациента CARESCAPE V100, V100, CARESCAРE V100, CARESCAPE V100,

Производитель

Изготовитель - Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

SO_7 Кол-во поверок с применением ГСО по типам и годам среди подведомтсвенных Росстандарту организаций

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 74
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 39
Кол-во средств измерений - 21
Кол-во владельцев - 4
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1072 от 2012.11.29 Об утверждении типа средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 32712-12,51925-12,31467-12,51926-12 по 51928-12,36205-12,31694-12,51929-12)

№464 от 2017.03.09 О внесении изменений в описания типов и продлении срока действия свидетельств об утверждении типов стандартных образцов

№776 от 2017.04.13 О внесении изменений в описания типов и продлении срока действия свидетельств об утверждении типов стандартных образцов

№8 от 2023.01.11 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СО (48)

№1332 от 2023.06.28 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СО (7)

Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента (CARESCAPE V100)

ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель	ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
51928-12 Мониторы пациента (CARESCAPE V100) Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )	40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва)

Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")

№ в реестре cрок св-ва	Наименование СИ, обозначение, изголовитель	ОТ, МП	МПИ
41311-09 01.10.2014	Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга, SEER Light Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )	ОТ	1 год
41312-09 01.10.2014	Электрокардиографы портативные, MAC 400 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )	ОТ	1 год
41833-09 01.12.2014	Мониторы пациента , DASH Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )	ОТ	1 год
43785-10 01.04.2015	Электрокардиографы, MAC Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )	ОТ	1 год
46839-11 19.05.2016	Мониторы пациента с принадлежностями, Solar 8000i Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )	ОТ	1 год
48862-12 19.01.2017	Мониторы пациента , B30 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )	ОТ	1 год
48863-12 19.01.2017	Мониторы пациента , DASH 2500 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )	ОТ	1 год
49154-12 24.02.2017	Мониторы пациента транспортные, Transport Pro Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )	ОТ	1 год
51928-12 30.11.2017	Мониторы пациента , CARESCAPE V100 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )	ОТ	1 год
53266-13 05.04.2023	Мониторы пациента , PROCARE мод. B20, B40 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )	ОТ	1 год
53604-13 17.05.2023	Мониторы пациента , CARESCAPE B850 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )	ОТ	1 год
63421-16 16.03.2021	Мониторы пациента , Dash 5000 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )	ОТ МП	1 год
72244-18 24.08.2024	Электрокардиографы, MAC 600 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )	ОТ МП	1 год

MI_16 Возраст парка СИ по дате производства

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

Наименование организации	Cтатус	Поверенные модификации	Кол-во поверок	Поверок в 2024 году	Первичных поверок	Периодических поверок	Извещений	Для юриков	Для юриков первичные	Для юриков периодические
ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479)	РСТ	Нет модификации	12	3	0	12	1	12	0	12
ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580)		V100	8		0	8	0	0	0	0
ФБУ "МАРИЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311271)	РСТ	CARESCAPE V100	1		0	0	0	0	0	0
АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218)		CARESCAPE V100	7		0	7	0	0	0	0
ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306)		CARESCAРE V100 нет модификации	11		0	7	1	0	0	0
ООО "РЕГИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ" (RA.RU.312407)		Монитор пациента CARESCAPE V100	5		0	5	0	0	0	0
ФБУ «Астраханский ЦСМ» (RA.RU.311475)	РСТ	CARESCAPE V100	5		0	0	0	0	0	0
ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306)		CARESCAPE V100	23		0	0	0	0	0	0
ООО "КОМПАНИЯ КИЛЬ-КАЗАНЬ" (1464)		CARESCAPE V100	2		2	0	0	2	2	0

Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

Организация, регион	Стоимость, руб	Средняя стоимость

Программное обеспечение

Мониторы пациента имеют встроенное программное обеспечение «V100 Main Code», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, передача данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения	Идентификационное наименование программного обеспечения	Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения	Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)	Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
V100 Main Code	PROCARAD.hex	R1.5	0X00BD9C59	crc32

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Сведения о методиках измерений

Сведения о методиках (методах) измерений

Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента CARESCAPE V100. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента моделей CARESCAPE V100

Техническая документация фирмы «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США.

Поверка

осуществляется по документу МП 242-1363-2012 «Мониторы пациента CARESCAPE V100. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в апреле 2012 г.

Основные средства поверки:

- Генератор сигналов пациента ProSim 8: диапазон установки амплитуды выходного напряжения, мВ: от 0,05 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, %: ±2; диапазон частот, Гц: от 0,05 до 150; погрешность установки частоты, %: ± 1; диапазон установки ЧСС, мин^-1: от 30 до 360, погрешность установки ЧСС, %: ±1; диапазон установки частоты дыхания, мин^-1: от 0 до 150; погрешность установки частоты дыхания, %: 5; диапазон задания избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 2,7 до 53,3 (от 20 до 400); погрешность задания избыточного давления в компрессионной манжете, кПа, (мм рт.ст): ±0,13 (±1); диапазон установки частоты пульса, мин^-1: от 30 до 240; погрешность установки частоты пульса,

Лист № 4 всего листов 4 мин^-1: ±2; диапазон воспроизведения эквивалентных значений температуры, ^оС: от 30 до 42; погрешность воспроизведения эквивалентных значений температуры, ^оС: ±0,1; диапазон воспроизведения значений сатурации SpO2, %: от 30 до 100; погрешность воспроизведения значений сатурации SpO2, %: ±1;

- Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ № 2850-02.

Заявитель

ООО «Медтехконсалтинг »
Адрес: 123308, г.Москва, ул. Мневники, д.3, корп. 1, эт. 3 Тел.: 8 (495) 783-42-17, Факс: (499) 946-34-20

Испытательный центр

ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», регистрационный номер 30001-10.
Адрес: 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19. тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
e-mail: info@vniim.ru

Функционально мониторы состоят из независимых измерительных каналов.

Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.

Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора пациента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область меню

Внешний вид мониторов пациента CARESCAPE V100 представлен на рис. 1-4.

Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

Рисунок 1. Монитор пациента CARESCAPE Рисунок 2. Монитор пациента CARESCAPE V100.

V100. Вид спереди. ^{Вид сзади.}

Рисунок 3. Монитор пациента CARESCAPE Рисунок 4. Монитор пациента CARESCAPE V100.

V100. Вид сбоку. Вид снизу.

1. Монитор - 1 шт.
2. Принтер - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Источник питания - 1 шт.
5. Аккумулятор - 1 шт.
6. Программное обеспечение на компакт-диске - 1 шт.
7. Интерфейсные кабели - 1 комплект
8. Кабель для подключения монитора к компьютеру - 1 шт.
9. Шланги для манжет для измерения неинвазивного артериального давления - 1 компл.
10. Манжеты для измерения неинвазивного артериального давления - 1 компл.
11. Интерфейсный кабель датчика пульсоксиметрии
12. Датчики пульсоксиметрии - 1 компл.
13. Датчики пульсоксиметрии клейкие - 1 компл.
14. Интерфейсный кабель температурного датчика
15. Датчики температуры - 1 компл.
16. Кабель датчика температуры - 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
18. Методика поверки «Мониторы пациента CARESCAPE V100. Методика поверки. МП 242-1363-2012» - 1 экз.

1. Канал пульсоксиметрии.

1.1. Диапазон показаний SpO2, %:	от 1 до 100;
1.2. Диапазон измерений SpO2, %:	от 70 до 100;
1.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2, %:	±3;
1.4. Диапазон показаний частоты пульса, мин-1:	от 20 до 250;
1.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1:	от 30 до 240;

1.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса, мин-1: ±4.

2. Канал артериального давления.
- 2.1. Диапазон показаний избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 38,7 (от 10 до 290);
- 2.2. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 2,7 до 38,7 (от 20 до 290);
- 2.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного
  
  давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) :
  
  ±0,4 ( ±3).
  
  3. Канал термометрии.
  
  3.1. Диапазон измерения температуры, оС:
  
  от 34,5 до 43;

3.2.Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, °С: ±0,3.

4. Потребляемая мощность при питании от сети переменного тока

(50±1 Гц, 100...250 В), В^А: 12.

5. Масса, кг, не более:	2,4.
6. Габаритные размеры, мм, не более:	195x219x135.
7. Средний срок службы, лет:	5.
8. Средняя наработка на отказ, ч.:	10000.

9. Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха, °С:

от 10 до 40;

- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 5 до 95 (без конденсации);

- диапазон атмосферного давления, гПа:

от 700 до 1060.

Техническая поддержка