Номер по Госреестру СИ: 41311-09
41311-09 Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга
(SEER Light)
Назначение средства измерений:
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга «SEER Light» (далее - регистратор) предназначен для измерений и записи в память носимого регистратора электрокардиограммы с последующей передачей записанных данных в персональный компьютер для обработки и анализа.
Регистратор предназначен для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля.
Общие сведения
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 01.10.2014
Номер записи - 129195
ID в реестре СИ - 351595
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Регистратор цифровой для холтерского мониторинга SEER Light, Нет модификации, нет данных , нет, мод. SEER Light, Без модификации, «SEER Light», SEER Light, SEER Light , SEER 1000, -, "SEER Light",
Производитель
Изготовитель - Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет формирует список типов СИ, сроки действия сертификатов на которые истекает в ближайшие 2 года.
При формировании списка есть возможность применить фильтр по видам измерений или искать по всем типам Си реестра ФГИС АРШИН.
Красным цветом выделяются типы СИ по которым возможность продления уже невозможна (менее 40 дней до окончания срока).
По каждому типу СИ (если есть возможность) дополнительно из описаний типа выводятся контактные данные изготовителя, испытательного центра и заявителя испытаний.
Статистика
Кол-во поверок - 722
Выдано извещений - 20
Кол-во периодических поверок - 391
Кол-во средств измерений - 267
Кол-во владельцев - 28
Усредненный год выпуска СИ - 2011
МПИ по поверкам - 9191 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга (SEER Light)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
41311-09 01.10.2014 |
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга, SEER Light Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
41312-09 01.10.2014 |
Электрокардиографы портативные, MAC 400 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
41833-09 01.12.2014 |
Мониторы пациента , DASH Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
43785-10 01.04.2015 |
Электрокардиографы, MAC Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
46839-11 19.05.2016 |
Мониторы пациента с принадлежностями, Solar 8000i Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48862-12 19.01.2017 |
Мониторы пациента , B30 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48863-12 19.01.2017 |
Мониторы пациента , DASH 2500 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
49154-12 24.02.2017 |
Мониторы пациента транспортные, Transport Pro Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
51928-12 30.11.2017 |
Мониторы пациента , CARESCAPE V100 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
53604-13 17.05.2024 |
Мониторы пациента , CARESCAPE B850 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
63421-16 16.03.2021 |
Мониторы пациента , Dash 5000 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга (SEER Light)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311456) | 15 | 0 | 12 | 0 | 15 | 0 | 12 | |||
| ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 8 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА" (0140) | 4 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311482) | РСТ | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 12 | 0 | 12 | 0 | 12 | 0 | 12 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 16 | 0 | 16 | 0 | 16 | 0 | 16 | |||
| ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 32 | 0 | 16 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 13 | 0 | 13 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 40 | 0 | 40 | 0 | 34 | 0 | 34 | |||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 55 | 0 | 44 | 2 | 12 | 0 | 12 | |||
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 16 | 0 | 12 | 6 | 1 | 0 | 0 | |||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 87 | 0 | 64 | 6 | 64 | 0 | 64 | |||
| ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311504) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311503) | РСТ | 40 | 0 | 20 | 0 | 40 | 0 | 20 | ||
| ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 4 | 0 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 30 | 0 | 30 | 1 | 13 | 0 | 13 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 30 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФГБУ "ЦККЛСиМИ" (RA.RU.311709) | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ГУП Челябинской области "Медтехника" (RA.RU.311451) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 17 | 0 | 17 | 0 | 12 | 0 | 12 | |||
| ФБУ "ЦСМ в г. Череповце Вологодской области" (RA.RU.311504) | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЦСМ в Челябинской области" (RA.RU.311482) | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311327) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 12 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.313535) | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "Феррата" (1329) | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.313535) | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Якутский ЦСМ» (RA.RU.311545) | РСТ | 21 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Амурский ЦСМ» (RA.RU.311498) | РСТ | 26 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Хабаровский ЦСМ» (RA.RU.311273) | РСТ | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "Метрон" (RA.RU.312959) | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Челябинский ЦСМ» (RA.RU.311503) | РСТ | 40 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 37 | 0 | 37 | 0 | 16 | 0 | 16 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 16 | 0 | 16 | 1 | 16 | 0 | 16 | |||
| ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341) | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311856) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 |
Стоимость поверки Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга (SEER Light)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
3082 | 4023 |
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
3079 | 4023 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
1900 | 4023 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
992 | 4023 |
|
ФБУ Якутский ЦСМ Республика Саха (Якутия) |
4540 | 4023 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;
ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;
ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технических требования и методы испытаний”.
Техническая документация фирмы “GE Medical Systems Information Technologies, Inc.”, США.
Поверка
Поверка комплекса производится в соответствии с рекомендацией Р 50.2009-2001 "ГСП. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"
Основные средства поверки:
-
- генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;
-
- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.
Межповерочный интервал 1 год.
Изготовитель
фирма “GE Medical Systems Information Technologies, Inc.”, США8200 West Tower Avenue Milwaukee, Wisconsin 53223, USA.
Поставщик: ООО "Центр сертификации и декларирования",
125040, Москва, Беговая аллея, д.З
Принцип действия регистратора цифрового для холтеровского мониторинга «SEER Light» (далее - регистротор) основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по трем каналам.
Конструктивно комплекс состоит из носимого монитора с комплектом одноразовых электродов и адаптера для флеш-карт.
Носимый монитор содержит трехканальный усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер, блок энергонезависимой памяти и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в энергонезависимую память монитора в течение длительного времени (до 26 часов). После окончания регистрации массив кардиосигналов через канал USB переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.
По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.
|
Наименование |
Кол-во |
|
Регистратор портативный |
1 |
|
Контроллер с картой памяти типа compact flash 32\64 МБ |
1 |
|
Адаптер для соединения флеш-карт |
1 комп. |
|
Комплект отведений пациента |
1 комп. |
|
Кабели пациента |
3 комп. |
|
Электроды одноразовые самоклеящиеся |
3 набора |
|
Элементы питания типа АА или ААА |
1 комп. |
|
Набор для крепления регистратора на пациенте одноразовые |
1 уп. |
|
Набор для обработки кожи пациента, одноразовый |
2 уп. |
|
Набор стартовый для регистратора |
1 уп. |
|
Сумка для регистратора |
1 |
|
Ремни для сумки |
1комп. |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
-
1. Диапазон регистрируемых входных напряжений: от 0,05 до 10 мВ.
-
2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений:
-
- в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ: ± 15 %;
-
- в диапазоне св. 0,5 до 10 мВ: ± 5 %;
-
3. Входной импеданс, не менее: МОм: 50;
-
4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 100 дБ;
-
5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 20 мкВ;
-
6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 40 Гц: от минус 10 до 5 %;
-
7. Габаритные размеры регистратора, мм: 85*15x54;
-
8. Масса регистратора, г: 78;
-
9. Питание регистратора осуществляется от двух щелочных батарей ААА;
-
10. Условия эксплуатации:
-
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 35 °C;
-
- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 95 % (без конденсации);
-
- диапазон атмосферного давления: от 860 до 1060 гПа.
-
11. Срок службы: 5 лет.

