Сведения о средстве измерений: 41311-09 Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга

Номер по Госреестру СИ: 41311-09
41311-09 Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга
(SEER Light)

Назначение средства измерений:
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга «SEER Light» (далее - регистратор) предназначен для измерений и записи в память носимого регистратора электрокардиограммы с последующей передачей записанных данных в персональный компьютер для обработки и анализа. Регистратор предназначен для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля.

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.10.2014
Номер записи - 129195
ID в реестре СИ - 351595
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Регистратор цифровой для холтерского мониторинга SEER Light, Нет модификации, нет данных , нет, мод. SEER Light, Без модификации, «SEER Light», SEER Light, SEER Light , -, "SEER Light",

Производитель

Изготовитель - Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет "Государственные первичные эталоны" построен по данным Реестра "ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ПЕРВИЧНЫЕ ЭТАЛОНЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" ФГИС АРШИН. Отчет содержит 4 интерактивных графика и таблицу. Графики имею возможность масштабирования и экспорта данных.

Первый график визуализирует информацию о количестве ГПЭ и их разделении на первичные и специальные первичные эталоны.

График "У какого института сколько первичных эталонов" имеет 2 уровня вложенности и демонстрирует распределение эталонов по государственным метрологическим институтам и видам измерений.

"Использование ГПЭ институтов в качестве средства поверки" дает количественную оценку частоты использования эталонов метрологических институтов в качестве средств поверки.

График "Востребованность ГПЭ в разрезе видов измерений" демонстрирует востребованность ГПЭ по видам измерений. График имеет 2 уровня вложенности. На первом уровне приведена частота использования ГПЭ по видам измерений, а на втором - доля эталонов каждого из метрологических институтов по этому виду измерений.

В конце отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице имеются следующие поля:

  • Наименование организации-держателя эталона
  • Количество эталонов
  • Количество видов измерений
  • Количество ГПЭ
  • Кол-во ГПСЭ
  • Востребованность первичных эталонов организации-держателя эталона выраженная в штуках, процентах (по сравнению с другими метрологическими институтами) и средняя востребованность одного эталона организации
  • Перечень видов измерений эталонов, принадлежащих метрологическому институту

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 610
Выдано извещений - 18
Кол-во периодических поверок - 279
Кол-во средств измерений - 94
Кол-во владельцев - 28
Усредненный год выпуска СИ - 2011
МПИ по поверкам - 9191 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

Наличие аналогов СИ: Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга (SEER Light)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
41311-09
01.10.2014
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга, SEER Light
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
41312-09
01.10.2014
Электрокардиографы портативные, MAC 400
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
41833-09
01.12.2014
Мониторы пациента , DASH
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
43785-10
01.04.2015
Электрокардиографы, MAC
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
46839-11
19.05.2016
Мониторы пациента с принадлежностями, Solar 8000i
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
48862-12
19.01.2017
Мониторы пациента , B30
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
48863-12
19.01.2017
Мониторы пациента , DASH 2500
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
49154-12
24.02.2017
Мониторы пациента транспортные, Transport Pro
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
51928-12
30.11.2017
Мониторы пациента , CARESCAPE V100
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
53266-13
05.04.2023
Мониторы пациента , PROCARE мод. B20, B40
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
53604-13
17.05.2023
Мониторы пациента , CARESCAPE B850
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
63421-16
16.03.2021
Мониторы пациента , Dash 5000
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
МП
1 год
72244-18
24.08.2024
Электрокардиографы, MAC 600
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
МП
1 год

Кто поверяет Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга (SEER Light)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311545)
РСТ
  • SEER Light
  • 3 1 0 3 0 3 0 3
    АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311456)
  • SEER Light
  • 12 0 9 0 12 0 9
    ООО "ГАЛС МТ"
    (RA.RU.311647)
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • SEER Light
  • нет модификации
  • 8 0 3 0 3 0 3
    ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА"
    (0140)
  • SEER Light
  • 4 0 4 0 0 0 0
    ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311482)
    РСТ
  • SEER Light
  • 10 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311545)
    РСТ
  • SEER Light
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • SEER Light
  • 9 0 9 0 9 0 9
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
  • Регистратор цифровой для холтерского мониторинга SEER Light
  • 6 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • 8 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • SEER Light
  • 9 0 9 0 9 0 9
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • SEER Light
  • 6 0 6 0 6 0 6
    ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311225)
    РСТ
  • SEER Light
  • 32 0 16 0 0 0 0
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • Без модификации
  • 9 0 9 0 3 0 3
    ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
    (RA.RU.310619)
  • SEER Light
  • 33 6 0 33 0 27 0 27
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • SEER Light
  • 36 0 25 0 0 0 0
    ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311451)
  • SEER Light
  • 16 0 12 6 1 0 0
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • SEER Light
  • «SEER Light»
  • Нет модификации
  • 79 1 0 56 6 56 0 56
    ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311504)
    РСТ
  • -
  • "SEER Light"
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311503)
    РСТ
  • SEER Light
  • 40 0 20 0 40 0 20
    ООО "ГАЛС МТ"
    (RA.RU.311647)
  • Нет модификации
  • 4 0 0 4 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • SEER Light
  • 13 0 13 1 13 0 13
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • SEER Light
  • 30 0 0 0 0 0 0
    ФГБУ "ЦККЛСиМИ"
    (RA.RU.311709)
  • нет
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ГУП Челябинской области "Медтехника"
    (RA.RU.311451)
  • SEER Light
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • SEER Light
  • 2 0 1 0 1 0 1
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • SEER Light
  • 17 0 17 0 12 0 12
    ФБУ "ЦСМ в г. Череповце Вологодской области"
    (RA.RU.311504)
  • SEER Light
  • 6 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ в Челябинской области"
    (RA.RU.311482)
  • SEER Light
  • 10 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
    (RA.RU.311903)
  • мод. SEER Light
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311327)
    РСТ
  • SEER Light
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • SEER Light
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • Seer Light
  • 12 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
    (RA.RU.313535)
  • 6 0 0 0 0 0 0
    ООО "Феррата"
    (1329)
  • SEER Light
  • 10 0 0 0 0 0 0
    ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311451)
  • SEER Light
  • 8 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Якутский ЦСМ»
    (RA.RU.311545)
    РСТ
  • нет данных
  • SEER Light
  • 21 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • SEER Light
  • 11 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Амурский ЦСМ»
    (RA.RU.311498)
    РСТ
  • нет данных
  • 26 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Хабаровский ЦСМ»
    (RA.RU.311273)
    РСТ
  • нет данных
  • 11 0 0 0 0 0 0
    ООО "Метрон"
    (RA.RU.312959)
  • SEER Light
  • SEER Light
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Челябинский ЦСМ»
    (RA.RU.311503)
    РСТ
  • нет данных
  • SEER Light
  • 40 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)
    РСТ
  • SEER Light
  • 21 0 21 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • -
  • 9 0 9 1 9 0 9

    Стоимость поверки Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга (SEER Light)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Вологодский ЦСМ
    Вологодская область
    3082 4524
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край
    992 4524
    ФБУ Якутский ЦСМ
    Республика Саха (Якутия)
    4540 4524
    ФБУ ЦСМ Татарстан
    Республика Татарстан
    4049 4524
    ФБУ Тюменский ЦСМ
    Тюменская область
    3806 4524

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений


    Нормативные и технические документы

    ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;

    ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;

    ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технических требования и методы испытаний”.

    Техническая документация фирмы “GE Medical Systems Information Technologies, Inc.”, США.

    Поверка

    Поверка комплекса производится в соответствии с рекомендацией Р 50.2009-2001 "ГСП. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"

    Основные средства поверки:

    • - генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;

    • - поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.

    Межповерочный интервал 1 год.


    Изготовитель

    фирма “GE Medical Systems Information Technologies, Inc.”, США
    8200 West Tower Avenue Milwaukee, Wisconsin 53223, USA.
    Поставщик: ООО "Центр сертификации и декларирования",
    125040, Москва, Беговая аллея, д.З

    Принцип действия регистратора цифрового для холтеровского мониторинга «SEER Light» (далее - регистротор) основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по трем каналам.

    Конструктивно комплекс состоит из носимого монитора с комплектом одноразовых электродов и адаптера для флеш-карт.

    Носимый монитор содержит трехканальный усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер, блок энергонезависимой памяти и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в энергонезависимую память монитора в течение длительного времени (до 26 часов). После окончания регистрации массив кардиосигналов через канал USB переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.

    По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.


    Наименование

    Кол-во

    Регистратор портативный

    1

    Контроллер с картой памяти типа compact flash 32\64 МБ

    1

    Адаптер для соединения флеш-карт

    1 комп.

    Комплект отведений пациента

    1 комп.

    Кабели пациента

    3 комп.

    Электроды одноразовые самоклеящиеся

    3 набора

    Элементы питания типа АА или ААА

    1 комп.

    Набор для крепления регистратора на пациенте одноразовые

    1 уп.

    Набор для обработки кожи пациента, одноразовый

    2 уп.

    Набор стартовый для регистратора

    1 уп.

    Сумка для регистратора

    1

    Ремни для сумки

    1комп.

    Руководство по эксплуатации

    1


    • 1. Диапазон регистрируемых входных напряжений: от 0,05 до 10 мВ.

    • 2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений:

    • - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ: ± 15 %;

    • - в диапазоне св. 0,5 до 10 мВ: ± 5 %;

    • 3. Входной импеданс, не менее: МОм: 50;

    • 4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 100 дБ;

    • 5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 20 мкВ;

    • 6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 40 Гц: от минус 10 до 5 %;

    • 7. Габаритные размеры регистратора, мм: 85*15x54;

    • 8. Масса регистратора, г: 78;

    • 9. Питание регистратора осуществляется от двух щелочных батарей ААА;

    • 10. Условия эксплуатации:

    • - диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 35 °C;

    • - диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 95 % (без конденсации);

    • - диапазон атмосферного давления: от 860 до 1060 гПа.

    • 11. Срок службы: 5 лет.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель