Сведения о средстве измерений: 41311-09 Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга

Номер по Госреестру СИ: 41311-09
41311-09 Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга
(SEER Light)

Назначение средства измерений:
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга «SEER Light» (далее - регистратор) предназначен для измерений и записи в память носимого регистратора электрокардиограммы с последующей передачей записанных данных в персональный компьютер для обработки и анализа. Регистратор предназначен для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля.

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 01.10.2014
Номер записи - 129195
ID в реестре СИ - 351595
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Регистратор цифровой для холтерского мониторинга SEER Light, Нет модификации, нет данных , нет, мод. SEER Light, Без модификации, «SEER Light», SEER Light, SEER Light , SEER 1000, -, "SEER Light",

Производитель

Изготовитель - Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Пенза - город в центре европейской части России, административный центр Пензенской области. является городом областного значения, образует муниципальное образование городской округ город Пенза. Население - 501 109 человек.

Пенза расположена в центре европейской части России на Приволжской возвышенности, в 629 км к юго-востоку от Москвы. Город расположен на берегах реки Сура в южной части Пензенской области, в 26 км к востоку от ее географического центра. Площадь города составляет 310,4 кв. км.

Средняя высота над уровнем моря - 174 м. Самая высокая точка находится на холме Боевой горы, вытянутой с SW на NE как хребет. Максимальная высота - 134 м.

Основными видами промышленной продукции, выпускаемой предприятиями города, являются: стальные трубы, промышленная трубопроводная арматура, воздушные и газовые приводные компрессоры, машины для коммунального хозяйства, медицинское оборудование, приборы и средства автоматизации, химическое оборудование, вычислительная техника. ОАО "ППО ЭВТ им. В.А. Ревунова" - производство бытовой техники. НПП "МедИнж" - производство сердечных клапанов. На долю "Маяка" приходится 60% отечественного рынка бумаги-основы, используемой в дизайне, производстве мебели, обоев, декоративных пластиков. НПП "Эра" - производство летных тренажеров для пилотов гражданской авиации, механизмов для химической и нефтехимической промышленности. Пензенская кондитерская фабрика - более 130 наименований кондитерских изделий и др.

Отчет "Анализ рынка поверки в Пензе" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Пенза.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 705
Выдано извещений - 20
Кол-во периодических поверок - 374
Кол-во средств измерений - 212
Кол-во владельцев - 28
Усредненный год выпуска СИ - 2011
МПИ по поверкам - 9191 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

Наличие аналогов СИ: Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга (SEER Light)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
41311-09
01.10.2014
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга, SEER Light
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
41312-09
01.10.2014
Электрокардиографы портативные, MAC 400
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
41833-09
01.12.2014
Мониторы пациента , DASH
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
43785-10
01.04.2015
Электрокардиографы, MAC
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
46839-11
19.05.2016
Мониторы пациента с принадлежностями, Solar 8000i
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
48862-12
19.01.2017
Мониторы пациента , B30
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
48863-12
19.01.2017
Мониторы пациента , DASH 2500
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
49154-12
24.02.2017
Мониторы пациента транспортные, Transport Pro
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
51928-12
30.11.2017
Мониторы пациента , CARESCAPE V100
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
53604-13
17.05.2024
Мониторы пациента , CARESCAPE B850
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
63421-16
16.03.2021
Мониторы пациента , Dash 5000
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
МП
1 год

Ввиду большого размера таблиц БД, связанных с средствами поверки, отчет строится в 2 этапа.

На первом этапе выбирается год производства СО (он указывается поверителем при вводе данных о СО, как средстве поверки). Ввиду того, что при вводе данных поверители допускают огромное количество опечаток (присутствую СО с датой производства от 1000 до 3000 годов производства) ограничена возможность выбора года производства СО периодом с 2000 по текущий год.

После выбора года производства строится сводная таблица по СО, применяемым в качестве средства поверки. Отчет строится очень долго!!!! (при построении задействованы 2 таблицы с суммарным количеством записей на конец 2023 года 1.5млд строк, много полей текстовых)!!!! При формировании таблицы из нее исключаются СО для которых не был указан год производства и/или серийный номер.

Таблица содержит следующие сведения: наименование организации поверителя, номер ГСО, заводской номер ГСО, описание ГСО и кол-во поверок за выбранный год.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга (SEER Light)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311545)
РСТ
  • SEER Light
  • 3 0 3 0 3 0 3
    АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311456)
  • SEER Light
  • 15 3 0 12 0 15 0 12
    ООО "ГАЛС МТ"
    (RA.RU.311647)
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • SEER Light
  • нет модификации
  • 8 0 3 0 3 0 3
    ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА"
    (0140)
  • SEER Light
  • 4 0 4 0 0 0 0
    ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311482)
    РСТ
  • SEER Light
  • 10 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311545)
    РСТ
  • SEER Light
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • SEER Light
  • 12 3 0 12 0 12 0 12
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
  • Регистратор цифровой для холтерского мониторинга SEER Light
  • 6 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • 8 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • SEER Light
  • 9 0 9 0 9 0 9
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • SEER Light
  • 16 0 16 0 16 0 16
    ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311225)
    РСТ
  • SEER Light
  • 32 0 16 0 0 0 0
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • Без модификации
  • SEER Light
  • 13 2 0 13 0 7 0 7
    ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
    (RA.RU.310619)
  • SEER Light
  • 40 3 0 40 0 34 0 34
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • SEER Light
  • 55 10 0 44 2 12 0 12
    ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311451)
  • SEER Light
  • 16 0 12 6 1 0 0
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • SEER Light
  • «SEER Light»
  • Нет модификации
  • 87 1 0 64 6 64 0 64
    ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311504)
    РСТ
  • -
  • "SEER Light"
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311503)
    РСТ
  • SEER Light
  • 40 0 20 0 40 0 20
    ООО "ГАЛС МТ"
    (RA.RU.311647)
  • Нет модификации
  • 4 0 0 4 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • SEER Light
  • 30 0 30 1 13 0 13
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • SEER Light
  • 30 0 0 0 0 0 0
    ФГБУ "ЦККЛСиМИ"
    (RA.RU.311709)
  • нет
  • 4 2 0 2 0 2 0 2
    ГУП Челябинской области "Медтехника"
    (RA.RU.311451)
  • SEER Light
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • SEER Light
  • 5 0 4 0 4 0 4
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • SEER Light
  • 17 0 17 0 12 0 12
    ФБУ "ЦСМ в г. Череповце Вологодской области"
    (RA.RU.311504)
  • SEER Light
  • 6 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ в Челябинской области"
    (RA.RU.311482)
  • SEER Light
  • 10 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
    (RA.RU.311903)
  • мод. SEER Light
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311327)
    РСТ
  • SEER Light
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • SEER Light
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • Seer Light
  • 12 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
    (RA.RU.313535)
  • 6 0 0 0 0 0 0
    ООО "Феррата"
    (1329)
  • SEER Light
  • 10 0 0 0 0 0 0
    ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.313535)
  • SEER Light
  • 8 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Якутский ЦСМ»
    (RA.RU.311545)
    РСТ
  • нет данных
  • SEER Light
  • 21 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • SEER Light
  • 11 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Амурский ЦСМ»
    (RA.RU.311498)
    РСТ
  • нет данных
  • 26 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Хабаровский ЦСМ»
    (RA.RU.311273)
    РСТ
  • нет данных
  • 11 0 0 0 0 0 0
    ООО "Метрон"
    (RA.RU.312959)
  • SEER Light
  • SEER Light
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Челябинский ЦСМ»
    (RA.RU.311503)
    РСТ
  • нет данных
  • SEER Light
  • 40 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)
    РСТ
  • SEER Light
  • Нет модификации
  • 33 0 33 0 12 0 12
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • -
  • 9 0 9 1 9 0 9
    ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ"
    (RA.RU.311341)
  • SEER 1000
  • 5 5 0 5 0 5 0 5
    ООО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311856)
  • SEER Light
  • 2 0 2 0 0 0 0

    Стоимость поверки Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга (SEER Light)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Вологодский ЦСМ
    Вологодская область
    3082 4023
    ФБУ Вологодский ЦСМ
    Вологодская область
    3079 4023
    ФБУ НИЦ ПМ-Ростест
    Москва
    1900 4023
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край
    992 4023
    ФБУ Якутский ЦСМ
    Республика Саха (Якутия)
    4540 4023

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений


    Нормативные и технические документы

    ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;

    ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;

    ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технических требования и методы испытаний”.

    Техническая документация фирмы “GE Medical Systems Information Technologies, Inc.”, США.

    Поверка

    Поверка комплекса производится в соответствии с рекомендацией Р 50.2009-2001 "ГСП. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"

    Основные средства поверки:

    • - генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;

    • - поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.

    Межповерочный интервал 1 год.


    Изготовитель

    фирма “GE Medical Systems Information Technologies, Inc.”, США
    8200 West Tower Avenue Milwaukee, Wisconsin 53223, USA.
    Поставщик: ООО "Центр сертификации и декларирования",
    125040, Москва, Беговая аллея, д.З

    Принцип действия регистратора цифрового для холтеровского мониторинга «SEER Light» (далее - регистротор) основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по трем каналам.

    Конструктивно комплекс состоит из носимого монитора с комплектом одноразовых электродов и адаптера для флеш-карт.

    Носимый монитор содержит трехканальный усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер, блок энергонезависимой памяти и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в энергонезависимую память монитора в течение длительного времени (до 26 часов). После окончания регистрации массив кардиосигналов через канал USB переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.

    По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.


    Наименование

    Кол-во

    Регистратор портативный

    1

    Контроллер с картой памяти типа compact flash 32\64 МБ

    1

    Адаптер для соединения флеш-карт

    1 комп.

    Комплект отведений пациента

    1 комп.

    Кабели пациента

    3 комп.

    Электроды одноразовые самоклеящиеся

    3 набора

    Элементы питания типа АА или ААА

    1 комп.

    Набор для крепления регистратора на пациенте одноразовые

    1 уп.

    Набор для обработки кожи пациента, одноразовый

    2 уп.

    Набор стартовый для регистратора

    1 уп.

    Сумка для регистратора

    1

    Ремни для сумки

    1комп.

    Руководство по эксплуатации

    1


    • 1. Диапазон регистрируемых входных напряжений: от 0,05 до 10 мВ.

    • 2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений:

    • - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ: ± 15 %;

    • - в диапазоне св. 0,5 до 10 мВ: ± 5 %;

    • 3. Входной импеданс, не менее: МОм: 50;

    • 4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 100 дБ;

    • 5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 20 мкВ;

    • 6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 40 Гц: от минус 10 до 5 %;

    • 7. Габаритные размеры регистратора, мм: 85*15x54;

    • 8. Масса регистратора, г: 78;

    • 9. Питание регистратора осуществляется от двух щелочных батарей ААА;

    • 10. Условия эксплуатации:

    • - диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 35 °C;

    • - диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 95 % (без конденсации);

    • - диапазон атмосферного давления: от 860 до 1060 гПа.

    • 11. Срок службы: 5 лет.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель