Номер по Госреестру СИ: 41311-09
41311-09 Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга
(SEER Light)
Назначение средства измерений:
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга «SEER Light» (далее - регистратор) предназначен для измерений и записи в память носимого регистратора электрокардиограммы с последующей передачей записанных данных в персональный компьютер для обработки и анализа.
Регистратор предназначен для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.10.2014
Номер записи - 129195
ID в реестре СИ - 351595
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Регистратор цифровой для холтерского мониторинга SEER Light, Нет модификации, нет данных , нет, мод. SEER Light, Без модификации, «SEER Light», SEER Light, SEER Light , -, "SEER Light",
Производитель
Изготовитель - Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет "Государственные первичные эталоны" построен по данным Реестра "ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ПЕРВИЧНЫЕ ЭТАЛОНЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" ФГИС АРШИН. Отчет содержит 4 интерактивных графика и таблицу. Графики имею возможность масштабирования и экспорта данных.
Первый график визуализирует информацию о количестве ГПЭ и их разделении на первичные и специальные первичные эталоны.
График "У какого института сколько первичных эталонов" имеет 2 уровня вложенности и демонстрирует распределение эталонов по государственным метрологическим институтам и видам измерений.
"Использование ГПЭ институтов в качестве средства поверки" дает количественную оценку частоты использования эталонов метрологических институтов в качестве средств поверки.
График "Востребованность ГПЭ в разрезе видов измерений" демонстрирует востребованность ГПЭ по видам измерений. График имеет 2 уровня вложенности. На первом уровне приведена частота использования ГПЭ по видам измерений, а на втором - доля эталонов каждого из метрологических институтов по этому виду измерений.
В конце отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице имеются следующие поля:
- Наименование организации-держателя эталона
- Количество эталонов
- Количество видов измерений
- Количество ГПЭ
- Кол-во ГПСЭ
- Востребованность первичных эталонов организации-держателя эталона выраженная в штуках, процентах (по сравнению с другими метрологическими институтами) и средняя востребованность одного эталона организации
- Перечень видов измерений эталонов, принадлежащих метрологическому институту
Статистика
Кол-во поверок - 610
Выдано извещений - 18
Кол-во периодических поверок - 279
Кол-во средств измерений - 94
Кол-во владельцев - 28
Усредненный год выпуска СИ - 2011
МПИ по поверкам - 9191 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга (SEER Light)
ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
---|
Все средства измерений Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
---|---|---|---|
41311-09 01.10.2014 |
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга, SEER Light Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
41312-09 01.10.2014 |
Электрокардиографы портативные, MAC 400 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
41833-09 01.12.2014 |
Мониторы пациента , DASH Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
43785-10 01.04.2015 |
Электрокардиографы, MAC Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
46839-11 19.05.2016 |
Мониторы пациента с принадлежностями, Solar 8000i Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
48862-12 19.01.2017 |
Мониторы пациента , B30 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
48863-12 19.01.2017 |
Мониторы пациента , DASH 2500 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
49154-12 24.02.2017 |
Мониторы пациента транспортные, Transport Pro Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
51928-12 30.11.2017 |
Мониторы пациента , CARESCAPE V100 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
53266-13 05.04.2023 |
Мониторы пациента , PROCARE мод. B20, B40 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
53604-13 17.05.2023 |
Мониторы пациента , CARESCAPE B850 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
63421-16 16.03.2021 |
Мониторы пациента , Dash 5000 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
72244-18 24.08.2024 |
Электрокардиографы, MAC 600 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга (SEER Light)
Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |
АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311456) | 12 | 0 | 9 | 0 | 12 | 0 | 9 | |||
ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 8 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА" (0140) | 4 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311482) | РСТ | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | ||
ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | ||
ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | |||
ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 32 | 0 | 16 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 9 | 0 | 9 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 33 | 6 | 0 | 33 | 0 | 27 | 0 | 27 | ||
ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 36 | 0 | 25 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 16 | 0 | 12 | 6 | 1 | 0 | 0 | |||
ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 79 | 1 | 0 | 56 | 6 | 56 | 0 | 56 | ||
ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311504) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311503) | РСТ | 40 | 0 | 20 | 0 | 40 | 0 | 20 | ||
ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 4 | 0 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 13 | 0 | 13 | 1 | 13 | 0 | 13 | ||
ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 30 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФГБУ "ЦККЛСиМИ" (RA.RU.311709) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ГУП Челябинской области "Медтехника" (RA.RU.311451) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 17 | 0 | 17 | 0 | 12 | 0 | 12 | |||
ФБУ "ЦСМ в г. Череповце Вологодской области" (RA.RU.311504) | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "ЦСМ в Челябинской области" (RA.RU.311482) | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311327) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 12 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.313535) | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ООО "Феррата" (1329) | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ «Якутский ЦСМ» (RA.RU.311545) | РСТ | 21 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Амурский ЦСМ» (RA.RU.311498) | РСТ | 26 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Хабаровский ЦСМ» (RA.RU.311273) | РСТ | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ООО "Метрон" (RA.RU.312959) | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ «Челябинский ЦСМ» (RA.RU.311503) | РСТ | 40 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 21 | 0 | 21 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 9 | 0 | 9 | 1 | 9 | 0 | 9 |
Стоимость поверки Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга (SEER Light)
Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
---|---|---|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
3082 | 4524 |
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
992 | 4524 |
ФБУ Якутский ЦСМ Республика Саха (Якутия) |
4540 | 4524 |
ФБУ ЦСМ Татарстан Республика Татарстан |
4049 | 4524 |
ФБУ Тюменский ЦСМ Тюменская область |
3806 | 4524 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;
ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;
ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технических требования и методы испытаний”.
Техническая документация фирмы “GE Medical Systems Information Technologies, Inc.”, США.
Поверка
Поверка комплекса производится в соответствии с рекомендацией Р 50.2009-2001 "ГСП. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"
Основные средства поверки:
-
- генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;
-
- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.
Межповерочный интервал 1 год.
Изготовитель
фирма “GE Medical Systems Information Technologies, Inc.”, США8200 West Tower Avenue Milwaukee, Wisconsin 53223, USA.
Поставщик: ООО "Центр сертификации и декларирования",
125040, Москва, Беговая аллея, д.З
Принцип действия регистратора цифрового для холтеровского мониторинга «SEER Light» (далее - регистротор) основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по трем каналам.
Конструктивно комплекс состоит из носимого монитора с комплектом одноразовых электродов и адаптера для флеш-карт.
Носимый монитор содержит трехканальный усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер, блок энергонезависимой памяти и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в энергонезависимую память монитора в течение длительного времени (до 26 часов). После окончания регистрации массив кардиосигналов через канал USB переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.
По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.
Наименование |
Кол-во |
Регистратор портативный |
1 |
Контроллер с картой памяти типа compact flash 32\64 МБ |
1 |
Адаптер для соединения флеш-карт |
1 комп. |
Комплект отведений пациента |
1 комп. |
Кабели пациента |
3 комп. |
Электроды одноразовые самоклеящиеся |
3 набора |
Элементы питания типа АА или ААА |
1 комп. |
Набор для крепления регистратора на пациенте одноразовые |
1 уп. |
Набор для обработки кожи пациента, одноразовый |
2 уп. |
Набор стартовый для регистратора |
1 уп. |
Сумка для регистратора |
1 |
Ремни для сумки |
1комп. |
Руководство по эксплуатации |
1 |
-
1. Диапазон регистрируемых входных напряжений: от 0,05 до 10 мВ.
-
2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений:
-
- в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ: ± 15 %;
-
- в диапазоне св. 0,5 до 10 мВ: ± 5 %;
-
3. Входной импеданс, не менее: МОм: 50;
-
4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 100 дБ;
-
5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 20 мкВ;
-
6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 40 Гц: от минус 10 до 5 %;
-
7. Габаритные размеры регистратора, мм: 85*15x54;
-
8. Масса регистратора, г: 78;
-
9. Питание регистратора осуществляется от двух щелочных батарей ААА;
-
10. Условия эксплуатации:
-
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 35 °C;
-
- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 95 % (без конденсации);
-
- диапазон атмосферного давления: от 860 до 1060 гПа.
-
11. Срок службы: 5 лет.
Ссылки на другие типы СИ
- 23308-02 Пенетрометр
- 84618-22 Тахеометры электронные
- 22029-10 Вольтамперфазометры
- 21626-01 Термометры биметаллические
- 65995-16 Системы компьютерной радиог...
- 25965-03 Манометры, вакуумметры и ма...
- 21433-06 Хроматографы жидкостные
- 5403-84 Гири образцовые 1-го разряд...
- 80967-21 Система автоматизированная ...
- 80000-20 Газоанализаторы