ФГИС «Аршин» — Федеральный информационный фонд
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 41312-09
41312-09 Электрокардиографы портативные
(MAC 400)
Назначение средства измерений:
Электрокардиограф портативный МАС 400 предназначен для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях.
Электрокардиограф предназначен для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля.
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
MAC 400
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 27 | 48 | 1,78 |
| САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №114" | Юридические лица | 12 | 20 | 1,67 |
| ФГБУ Поликлиника №3 | Юридические лица | 10 | 10 | 1,00 |
| ФГБУ «Поликлиника № 3» | Юридические лица | 7 | 16 | 2,29 |
| ГБУЗ РБ ГКБ №13 Г.УФА | Юридические лица | 6 | 13 | 2,17 |
| БУЗ ВО «Семилукская РБ им. А.В. Гончарова», ИНН: 3628002710 | Юридические лица | 6 | 10 | 1,67 |
| ГБУЗ РБ ГКБ № 13 г.Уфа | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 51" | Юридические лица | 5 | 10 | 2,00 |
| ФКУЗ МСЧ-59 ФСИН России, ИНН 2464033793 | Юридические лица | 5 | 8 | 1,60 |
| САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН" | Юридические лица | 5 | 7 | 1,40 |
| САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №51" | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №40 КУРОРТНОГО РАЙОНА" | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| ГБУЗ НО "Городская клиническая больница №5 Нижегородского района г. Н. Новгорода" | Юридические лица | 4 | 6 | 1,50 |
| ОКДЦ ПАО «Газпром» | Юридические лица | 4 | 5 | 1,25 |
| Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Республиканская детская клиническая больница" | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 51 | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ГБУЗ НО "Городская клиническая больница №5 Нижегроодского района г. Н. Новгорода" | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ФКУЗ МСЧ-59 ФСИН России | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ООО "МедЛабЭкспресс" | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ГБУЗ НО «Городская клиническая больница №5 Нижегородского района города Нижнего Новгорода» | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| ГОБУЗ "Новгородская областная клиническая больница" | Юридические лица | 3 | 15 | 5,00 |
| ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ" | Юридические лица | 3 | 7 | 2,33 |
| СПб ГБУЗ "Городская поликлиника №106" | Юридические лица | 3 | 6 | 2,00 |
| ФГБУ «НМИЦК им. ак. Е.И. Чазова» Минздрава России | Юридические лица | 3 | 4 | 1,33 |
| ГБУЗ ПК "Чернушинская РБ" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Санкт-Петербургский государственный университет» "Клинка высоких медицинских технологий им. Н.И.Пирогова" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ""СЛАВЯНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ФБУЗ "ПОМЦ" ФМБА России | Юридические лица | 2 | 6 | 3,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| 76a182c0-7bda-5e22-8dbf-69abe0c702a0 | 41312-09 | 2020-05-07 | — | актуальная |
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 01.10.2014
Номер записи - 129196
ID в реестре СИ - 351596
Тип производства - серийное
Описание типа
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
MAC 400, нет данных, нет модификации, -, МАС 400, нет, Без модификации, MAC-400, Электрокардиограф портативный MAC 400, все, мод. MAC 400, Нет модификаций, Электрокардиографы портативные, МАС 600, Электрокардиограф, МАС400, Mac400
Изготовитель - Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет позволяет выгрузить в файл информацию, содержащуюся в поверках, по выбранным организациям за выбранный период.
Форма выбора из списка организаций обладает свойством мультиселекта.
Выгрузка осуществляется в текстовый файл формата csv с кодировкой win1251.
Файл может быть легко прочитан любым текстовым редакторам, например: notepad++, notepad или MS Excel. Запускаем программу Excel. Переходим во вкладку «Данные». Кликаем на кнопку на ленте «Из текста», указываем путь к файлу.
Поля:
1 - Организация-поверитель
2 - ФСА РАЛ
3 - Номер свидетельства (извещения)
4 - № типа СИ
5 - Обозначение типа СИ
6 - Наименование типа СИ
7 - Модификация
8 - МПИ
9 - Изготовитель (страна, город)
10 - Собственник
11 - Год выпуска
12 - Заводской номер
13 - Дата поверки
14 - Дейтвительна до
15 - Тип поверки
16 - Ссылка на протокол поверки (если приложен)
17 - Наименование документа поверки
18 - Состав СИ (сбор данных с 2024г.)
Кол-во поверок - 741
Выдано извещений - 48
Кол-во периодических поверок - 369
Кол-во средств измерений - 233
Кол-во владельцев - 67
Усредненный год выпуска СИ - 2011
МПИ по поверкам - 764 дн.
№1095 от 2026.06.04 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СО (5)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
41311-09 01.10.2014 |
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга, SEER Light Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
41312-09 01.10.2014 |
Электрокардиографы портативные, MAC 400 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
41833-09 01.12.2014 |
Мониторы пациента , DASH Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
43785-10 01.04.2015 |
Электрокардиографы, MAC Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
46839-11 19.05.2016 |
Мониторы пациента с принадлежностями, Solar 8000i Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48862-12 19.01.2017 |
Мониторы пациента , B30 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48863-12 19.01.2017 |
Мониторы пациента , DASH 2500 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
49154-12 24.02.2017 |
Мониторы пациента транспортные, Transport Pro Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
51928-12 30.11.2017 |
Мониторы пациента , CARESCAPE V100 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
53604-13 17.05.2024 |
Мониторы пациента , CARESCAPE B850 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
63421-16 16.03.2021 |
Мониторы пациента , Dash 5000 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет V_30 представляет собой инструмент, позволяющий получить подробную информацию по поверкам по конкретной группе СИ. Отчет позволяет оперативно выделить лидеров рынка, оценить конкурентов, объем поверок и подобрать аналоги из утвержденных типов СИ.
В качестве входных данным может использоваться как готовый каталог групп СИ (более 10 тыс. групп, соствлен по справочникам и реестрам ФГИС АРШИН, есть возможность выбрать несколько групп СИ из списка), так и наименование группы СИ, заданное пользователем. Для построения отчета необходимо выбрать или ввести наименование интересующей группы средств измерений (или нескольких групп), год поиска и нажать кнопку "Далее".
Результаты обработки данных будут представлены в табличной форме. Таблица обладает функцией поиска и сортировки по любой из колонок. Таблица состоит из 8 колонок по каждому типу СИ, относящемуся к выбранной группе средств измерений и содержит номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа, фирма-производитель, страна, а также, кол-во поверок (всего, первичных, периодических) и извещений, выполненных в указанном году.
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Архангельский ЦСМ Архангельская область |
2467 | 3004 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
2150 | 3004 |
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
5704 | 3004 |
|
ФБУ Кировский ЦСМ Кировская область |
1710 | 3004 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
2357 | 3004 |
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;
ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;
ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технических требования и методы испытаний”.
Техническая документация фирмы “GE Medical Systems Information Technologies, Inc.”, США.
Поверка комплекса производится в соответствии с рекомендацией Р 50.20092001" ГСП. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;
- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.
Межповерочный интервал 1 год.
Принцип действия электрокардиографа портативного МАС 400 (далее - электрокардиограф) основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и регистрацией кардиосигналов по двенадцати отведениям.
Конструктивно электрокардиограф состоит из монитора, снабженного устройством термопечати с матричной печатающей головкой.
Встроенное микропроцессорное устройство обеспечивает одновременную регистрацию электрокардиограмм по десяти отведениям с программируемой конфигурацией отведений.
Электрокардиограф может работать в одном из трех режимов:
- автоматическом с регистрацией в 12 отделениях;
- ручном с регистрацией в режиме реального времени и печатью одновременно до трех отведений;
- режим поиска аритмий.
Звуковая и визуальная индикация позволяет обнаруживать отсоединение электродов при снятии электрокардиограммы.
На буквенно-цифровом дисплее отображаются данные по выбранной группе отведений, частоте сердечных сокращений, скорости протяжки бумаги, режиму работы и др.
По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.
1. Диапазон регистрируемых входных напряжений: от 0,05 до 10 мВ.
2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений в диапазоне от 0,1 до 10 мВ: ± 5 %.
3. Входной импеданс, не менее: 10 МОм.
4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 100 дБ.
5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 5 мкВ.
6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,01 до 150 Гц: от минус 10 до 5 %.
7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС) в диапазоне от 30 до 300, мин'1: ±1.
8. Габаритные размеры регистратора, мм: 263x78x208.
9. Масса регистратора, кг: 1,3.
10. Питание электрокардиографа осуществляется:
- от литий-ионного аккумулятора, 7,2 В, 2,2 А ч;
- от сети переменного тока частотой (220 ±22) В, (50 ±1) Гц.
11. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 10 до 40 °C;
- диапазон относительной влажности воздуха от 25 до 95 % (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа.
12. Срок службы: 5 лет.