Номер по Госреестру СИ: 48863-12
48863-12 Мониторы пациента
(DASH 2500)
Назначение средства измерений:
Мониторы пациента DASH 2500 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), измерения систолического и диастолического артериального давления (АД) косвенным осциллометрическим способом и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента.

Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 19.01.2017
Номер записи - 138004
ID в реестре СИ - 360404
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, Нет данных, нет, Мониторы пациента DASH 2500, Монитор пациента Dash-2500 3.2.ГРО.0032.2019, Монитор пациента DASH 2500, Монитор пациента, Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров DASH 2500, модель DASH 2500, модели DASH 2500, Dash-2500, DASH 3000, DASH 2500 (на месте эксплуатации), DASH 2500, DASH, 2500, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет позволяет выбрать период исследования (например, с 2010 по 2023 годы) и группы СИ (например, [GNSS-ПРИЕМНИКИ СПУТНИКОВЫЕ] [GNSS-ПРИЕМНИКИ СПУТНИКОВЫЕ ГЕОДЕЗИЧЕСКИЕ]) и получить по заданным входным условиям информацию о типах СИ, входящих в выбранные группы, количестве поверок (всех, первичных, периодических и извещений) и количестве средств измерений каждого из типов СИ.
Пояснения
Поверок - всего поверок за выбранный период
Первичных поверок - в качестве маркера первичной поверки берется статус, передаваемый из АРШИН (это не аналитика, а статус из АРШИНа)
Периодических поверок - в качестве маркера периодической поверки берется статус, передаваемый из АРШИН
Без статуса - вычисляется по формуле: Поверок-(Первичных поверок+Периодических поверок)
Кол-во извещений - в качестве маркера извещения поверки берется статус, передаваемый из АРШИН
Кол-во СИ - количество уникальных СИ (год + заводской номер + СИ), поверенных за выбранный период
Кол-во действующих СИ - количество уникальных СИ (год + заводской номер + СИ), действующими на сегодняшнюю дату поверками. Сюда попадают СИ, где поле с датой окончания поверки пустое (т.е. для СИ есть только первичная поверка при выпуске с производства и это не извещение о непригодности) или дата окончания поверки еще не истекла.
Статистика
Кол-во поверок - 811
Выдано извещений - 20
Кол-во периодических поверок - 304
Кол-во средств измерений - 154
Кол-во владельцев - 50
Усредненный год выпуска СИ - 2012
МПИ по поверкам - 1011 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента (DASH 2500)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
48863-12 Мониторы пациента (DASH 2500) Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва) |
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
41311-09 01.10.2014 |
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга, SEER Light Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
41312-09 01.10.2014 |
Электрокардиографы портативные, MAC 400 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
41833-09 01.12.2014 |
Мониторы пациента , DASH Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
43785-10 01.04.2015 |
Электрокардиографы, MAC Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
46839-11 19.05.2016 |
Мониторы пациента с принадлежностями, Solar 8000i Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48862-12 19.01.2017 |
Мониторы пациента , B30 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48863-12 19.01.2017 |
Мониторы пациента , DASH 2500 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
49154-12 24.02.2017 |
Мониторы пациента транспортные, Transport Pro Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
51928-12 30.11.2017 |
Мониторы пациента , CARESCAPE V100 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
53604-13 17.05.2024 |
Мониторы пациента , CARESCAPE B850 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
63421-16 16.03.2021 |
Мониторы пациента , Dash 5000 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Отчет "Количество типов средств измерений в ФГИС АРШИН по разделам областей измерений" предназначен для сравнительного анализа количества утвержденных типов средств измерений, приходящихся на различные разделы областей измерений. Отчет состоит из двух графиков (одной круговой и одной столбчатой диаграммы) и двух интерактивных таблиц. Таблицы обладают функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Стоит отметить, что отнесение того или иного типа СИ к разделу области измерений осуществляется не вручную, а с использованием специального программного алгоритма по ключевым словосочетаниям. При таком подходе качество распределения СИ и покрытие реестра типов СИ АРШИНА зависит от качества, предложенных словосочетаний. По этой причине 20% типов СИ, занесённых в АРШИН автоматически распределить не удалось, что не должно существенно отразиться на процентном соотношением или пропорции между разделами областей измерений.
На круговой диаграмме показано количественное соотношение между разделами областей измерений по количеству утвержденных типов СИ. Ввиду того, что некоторые типы СИ могут входить в разные разделы областей измерений, суммарное количество типов СИ, приведенных на диаграмме будет превышать кол-во типов СИ, представленных в ФГИС АРШИН.
В отличии от круговой диаграммы столбчатая демонстрирует тоже разделение типов СИ по разделам областей измерений, но уже в динамике по годам начиная с 2000 года.
Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 5 | 1 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |
| ООО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311856) | 5 | 1 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311456) | 6 | 0 | 4 | 0 | 5 | 0 | 3 | |||
| ООО "ЦМТР" (RA.RU.311593) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 6 | 0 | 3 | 0 | 6 | 0 | 3 | ||
| ООО "НПК АВИАПРИБОР" (РОСС RU.0001.310192) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 15 | 0 | 8 | 0 | 15 | 0 | 8 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «Кемеровский ЦСМ» (72) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | |||
| ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 24 | 6 | 0 | 18 | 3 | 18 | 0 | 18 | ||
| ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311498) | РСТ | 20 | 1 | 0 | 19 | 1 | 19 | 0 | 19 | |
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 32 | 0 | 32 | 1 | 30 | 0 | 30 | ||
| ООО НПП "МЕРА" (RA.RU.312257) | 2 | 0 | 2 | 2 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 15 | 0 | 13 | 1 | 14 | 0 | 13 | ||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Рязанский ЦСМ» (RA.RU.311387) | РСТ | 146 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 18 | 0 | 0 | 0 | 18 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ" (109) | РСТ | 10 | 0 | 10 | 0 | 9 | 0 | 9 | ||
| ФБУ «Приморский ЦСМ» (RA.RU.311500) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 17 | 1 | 0 | 13 | 0 | 13 | 0 | 13 | ||
| Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| Клинский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.11АС23) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 4 | 1 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ «Ставропольский ЦСМ» (RA.RU.311422) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 8 | 0 | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 73 | 0 | 68 | 10 | 58 | 0 | 53 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 17 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Астраханский ЦСМ» (RA.RU.311475) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГБУ "ЦККЛСиМИ" (RA.RU.311709) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Ульяновский ЦСМ» (RA.RU.311219) | РСТ | 46 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО СПФ "СИЭСТАР" (РОСС RU.0001.310148) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 10 | 1 | 0 | 9 | 1 | 10 | 0 | 9 | ||
| АО "Производственно-торговое предприятие "Медтехника" (RA.RU.311456) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311388) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "РЕГИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ" (РОСС RU.0001.310381) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (АИК-0170) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (56) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311251) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "Феррата" (1329) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЦМТР" (RA.RU.311593) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФГБУ "ЦККЛСиМИ" (RA.RU.311709) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Орловский ЦСМ» (109) | РСТ | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Пензенский ЦСМ» (RA.RU.311246) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тест-С.-Петербург» (RA.RU.311483) | РСТ | 13 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Амурский ЦСМ» (RA.RU.311498) | РСТ | 33 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Карельский ЦСМ» (RA.RU.311501) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Хабаровский ЦСМ» (RA.RU.311273) | РСТ | 14 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| Серпуховский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 30 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| Сергиево-Посадский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 14 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тамбовский ЦСМ» (RA.RU.311407) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Адыгейский ЦСМ» (45) | РСТ | 16 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311305) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (662) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "КУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311463) | РСТ | 22 | 0 | 22 | 0 | 22 | 0 | 22 | ||
| ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 10 | 7 | 0 | 10 | 1 | 10 | 0 | 10 | ||
| ФБУ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | 3 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341) | 14 | 14 | 0 | 14 | 0 | 12 | 0 | 12 |
Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
1366 | 4888 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
5600 | 4888 |
|
ФБУ Кировский ЦСМ Кировская область |
2872 | 4888 |
|
ФБУ Краснодарский ЦСМ Краснодарский край |
1066 | 4888 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
3820 | 4888 |
Программное обеспечение
Монитор имеет встроенное программное обеспечение «DASH 2500 Software», специально разработанное для решения задач управления монитором, считывания и сохранения результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) монитора запускается в автоматическом режиме после включения. Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами: - самотестирование, ввод параметров пациента, архив (внутренний архив, статистика), расчет параметров ЭКГ-сигнала, передача информации на внешнюю печать.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице
-
2. Конструктивно монитор имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики монитора учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 2
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспе чения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
DASH 2500 Software |
«DASH 2500» |
RAF |
0x1588400b |
CRC |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Монитор пациента DASH 2500. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к монитору пациента DASH 2500:
1. Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
2. МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
-
3. Техническая документация фирмы «GE Medical System Information Technologies Inc.».
Поверка
Поверкамониторов DASH 2500 осуществляется по следующим документам:
-
- электрокардиографического канала, канала артериального давления, частоты дыхания, канала измерения температуры тела пациента - в соответствии с Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
-
- пульсоксиметрического канала - в соответствии с МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основные средства поверки:
-
- генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ и ПКУ-ЭКГ, ГрСИ №11789-03;
-
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, ГрСи №42822-09;
-
- установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02;
-
- установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01;
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02;
- преобразователь «напряжение-сопротивление» (ПНС-ГФ), ГрСИ №23213-02.
Заявитель
ООО «ЛЕКСФАРМА», Россия, 115093, Москва, ул. Б.Серпуховская, д.44, оф.19, тлф/факс: (495)783-42-17
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru
Функционально мониторы пациента DASH 2500 (см.рис.1) состоят из независимых измерительных каналов:
-
- электрокардиографического канала:
-
- канала пульсоксиметрии;
-
- канала артериального давления;
-
- канала термометрии;
-
- канала частоты дыхания.
Принцип работы электрокардиографического канала основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента. Электрокардиографический канал обеспечивает отображение ЭКГ-сигналов с возможностью гибкой реализации любого набора из 12 общепринятых отведений, а также вычисление частоты сердечных сокращений и уровня смещения сегмента ST относительно изолинии во всех снимаемых отведениях ЭКГ.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на зависимости спектральных характеристик поглощения света двумя формами гемоглобина крови (оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина) от степени насыщения гемоглобина крови кислородом. Измерение выполняются на двух длинах волн красного (660 нм) и инфракрасного диапазонов (940 нм). Канал обеспечивает измерение и регистрацию насыщения гемоглобина крови кислородом (SpO2) и частоты пульса. В мониторе используются два типа датчика SpO2: Masimo Set® или Neilcor®OxiMax® .
Принцип работы канала артериального давления основан на косвенном осциллометрическом методе измерения систолического и диастолического давления.
Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами (Alaris® Turbo Temp®).
Принцип работы канала частоты дыхания основан на импедансном методе, заключающемся в измерении изменения базового межэлектродного сопротивления на переменном токе.
Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Место пломбирования
Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента DASH 2500.
-
1. Монитор DASH- 1 шт.
-
2. Кабель сетевой - 1 шт.
-
3. Кабель пациента - 1 шт.
-
4. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт.
-
5. Кабель с адаптером для датчика сатурации - 1 экз.
-
6. Кабели для мониторов DASH - 3 шт.
-
7. Клемма выравнивания потенциалов- 1 шт.
-
8. Отведения для кабеля пациента- 1 шт.
-
9. Переходник к кабелю ЭКГ- 1 шт.
-
10. Электроды для снятия ЭКГ- 1 комп.
-
11. Кольца клеящиеся для электродов- 1 комп.
-
12. Переходник для электродов- 1 шт.
-
13. Манжета для измерения АД - 1 шт.
-
14. Шланг для манжеты измерения АД - 1 шт.
-
15. Набор для мониторирования инвазивного давления - 1 комп.
-
16. Датчики сатурации (пальцевой, ушной) - 2 шт.
-
17. Датчик сатурации (одноразовый) - 1 шт.
-
18. Датчик-электрод для импедансной кардиографии - 1 шт.
-
19. Датчики измерения температуры (ректальный, кожный) - 2 шт.
-
20. Чехол к датчику измерения температуры - 1 шт.
-
21. Динамик для мониторов DASH - 1 шт.
-
22. Держатели к датчику сатурации - 1 шт.
-
23. Аккумуляторы для мониторов - 1 комп.
-
24. Блок питания для мониторов - 1 шт.
-
25. Помпа неинвазивного давления - 1 шт.
-
26. Термопринтер для мониторов - 1 шт.
-
27. Термопринтер записи ЭКГ- 1 шт.
-
28. Бумага для термопринтера - 1 комп.
-
29. Мотор принтера для монитора - 1 шт.
-
30. Головка термопринтера для монитора - 1 шт.
-
31. Комплект аккумуляторов - 1 компл.
-
32. Комплект для подключения к сети монитора - 1 комп.
-
33. Консоль настенная для мониторов - 1 шт.
-
34. Устройство крепления для мониторов - 1 экз.
-
35. Поглотитель влаги - 1 шт.
-
36. Стойка транспортная на роликах - 1 шт.
-
37. Устройство для беспроводного подключения монитора - 1 шт.
-
38. Консоль настенная - 1 шт.
-
39. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
-
1) Электрокардиографический канал.
-
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5;
-
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;
-
1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5;
-
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;
-
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;
-
1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 300 мин-1, мин-1: ±3.
-
-
2) Канал пульсоксиметрии.
-
2.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2 в диапазоне от 70 до 100 % , %: ±2;
-
2.2. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 25 до 240;
-
2.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ± 3.
-
-
3) Канал артериального давления.
-
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 40 (от 10 до 300);
-
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,4 ( ±3).
-
-
4) Канал термометрии.
-
4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 35,6 до 41,1;
-
4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,оС: ±0,1.
-
-
5) Канал частоты дыхания (импедансный метод):
-
5.1. Диапазон измерений базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2;
-
5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 6 до 180;
-
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.
-
-
6) Питание монитора:
-
- от сети переменного тока частотой (50 ±1)Гц, В: (220 ±22) В,
-
- от встроенного никель-металлогибридного аккумулятора, 8,4 В.
-
7) Потребляемая мощность, В^А, не более: 120.
-
8) Масса, кг; 5,5.
-
9) Габаритные размеры, мм; 220x170x358.
-
10) Средний срок службы: 5 лет.
-
11) Условия эксплуатации:
-
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 40 °С;
-
- диапазон относительной влажности воздуха: от 5 до 95 % (без конденсации);
-
- диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа.

