Номер по Госреестру СИ: 48862-12
48862-12 Мониторы пациента
(B30)
Назначение средства измерений:
Мониторы пациента B30 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, измерений содержания окиси углерода во вдыхаемой газовой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 19.01.2017
Номер записи - 138003
ID в реестре СИ - 360403
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
нет данных, нет, Монитор пациента B30, Монитор пациента B30, мод. В30, мод. B30, В30, MEC-1200, EDAN, DASH 2500, Cardioline, Bistos CO, B40, B30, B-850, B-650, B-30, B 30, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Пенза - город в центре европейской части России, административный центр Пензенской области. является городом областного значения, образует муниципальное образование городской округ город Пенза. Население - 501 109 человек.
Пенза расположена в центре европейской части России на Приволжской возвышенности, в 629 км к юго-востоку от Москвы. Город расположен на берегах реки Сура в южной части Пензенской области, в 26 км к востоку от ее географического центра. Площадь города составляет 310,4 кв. км.
Средняя высота над уровнем моря - 174 м. Самая высокая точка находится на холме Боевой горы, вытянутой с SW на NE как хребет. Максимальная высота - 134 м.
Основными видами промышленной продукции, выпускаемой предприятиями города, являются: стальные трубы, промышленная трубопроводная арматура, воздушные и газовые приводные компрессоры, машины для коммунального хозяйства, медицинское оборудование, приборы и средства автоматизации, химическое оборудование, вычислительная техника. ОАО "ППО ЭВТ им. В.А. Ревунова" - производство бытовой техники. НПП "МедИнж" - производство сердечных клапанов. На долю "Маяка" приходится 60% отечественного рынка бумаги-основы, используемой в дизайне, производстве мебели, обоев, декоративных пластиков. НПП "Эра" - производство летных тренажеров для пилотов гражданской авиации, механизмов для химической и нефтехимической промышленности. Пензенская кондитерская фабрика - более 130 наименований кондитерских изделий и др.
Отчет "Анализ рынка поверки в Пензе" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Пенза.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Статистика
Кол-во поверок - 1400
Выдано извещений - 47
Кол-во периодических поверок - 749
Кол-во средств измерений - 296
Кол-во владельцев - 73
Усредненный год выпуска СИ - 2012
МПИ по поверкам - 3086 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2368 от 2017.11.03 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента (B30)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
48862-12 Мониторы пациента (B30) Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва) |
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
41311-09 01.10.2014 |
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга, SEER Light Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
41312-09 01.10.2014 |
Электрокардиографы портативные, MAC 400 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
41833-09 01.12.2014 |
Мониторы пациента , DASH Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
43785-10 01.04.2015 |
Электрокардиографы, MAC Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
46839-11 19.05.2016 |
Мониторы пациента с принадлежностями, Solar 8000i Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48862-12 19.01.2017 |
Мониторы пациента , B30 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48863-12 19.01.2017 |
Мониторы пациента , DASH 2500 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
49154-12 24.02.2017 |
Мониторы пациента транспортные, Transport Pro Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
51928-12 30.11.2017 |
Мониторы пациента , CARESCAPE V100 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
53266-13 05.04.2023 |
Мониторы пациента , PROCARE мод. B20, B40 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
53604-13 17.05.2023 |
Мониторы пациента , CARESCAPE B850 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
63421-16 16.03.2021 |
Мониторы пациента , Dash 5000 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
72244-18 24.08.2024 |
Электрокардиографы, MAC 600 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Отчет "Количество типов средств измерений в ФГИС АРШИН по разделам областей измерений" предназначен для сравнительного анализа количества утвержденных типов средств измерений, приходящихся на различные разделы областей измерений. Отчет состоит из двух графиков (одной круговой и одной столбчатой диаграммы) и двух интерактивных таблиц. Таблицы обладают функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Стоит отметить, что отнесение того или иного типа СИ к разделу области измерений осуществляется не вручную, а с использованием специального программного алгоритма по ключевым словосочетаниям. При таком подходе качество распределения СИ и покрытие реестра типов СИ АРШИНА зависит от качества, предложенных словосочетаний. По этой причине 20% типов СИ, занесённых в АРШИН автоматически распределить не удалось, что не должно существенно отразиться на процентном соотношением или пропорции между разделами областей измерений.
На круговой диаграмме показано количественное соотношение между разделами областей измерений по количеству утвержденных типов СИ. Ввиду того, что некоторые типы СИ могут входить в разные разделы областей измерений, суммарное количество типов СИ, приведенных на диаграмме будет превышать кол-во типов СИ, представленных в ФГИС АРШИН.
В отличии от круговой диаграммы столбчатая демонстрирует тоже разделение типов СИ по разделам областей измерений, но уже в динамике по годам начиная с 2000 года.
Бесплатный
Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
5445 | 4049 |
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
3785 | 4049 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
3820 | 4049 |
|
ФБУ Нижегородский ЦСМ Нижегородская область |
4949 | 4049 |
|
ФБУ Пермский ЦСМ Пермский край |
1594 | 4049 |
Программное обеспечение
Монитор имеет встроенное программное обеспечение «L-DICU08», специально разработанное для решения задач управления монитором, считывания и сохранения результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) монитора запускается в автоматическом режиме после включения.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики монитора учтено при нормировании метрологических характеристик.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
L-DICU08 |
B30.exe |
1.1.8 |
0x0443F463 |
crc32 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
|
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента В30. Руководство по эксплуатации».
осуществляется по следующим документам: - канала спирографии, канала капнометрии и подтверждение соответствия ПО проводится в соответствии с документом «Мониторы пациента В30. Методика поверки. МП 242-12452011», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им.Д.И. Менделеева" в ноябре 2011 г. - электрокардиографического канала, канала артериального давления, частоты дыхания, канала измерения температуры тела пациента - в соответствии с Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»; - пульсоксиметрического канала - в соответствии с МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки». Основные средства поверки: - генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ и ПКУ-ЭКГ, ГрСИ №11789-03; - мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, ГрСи №42822-09; - установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02; - установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01; - термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02; Лист № 5 всего листов 5 - преобразователь «напряжение-сопротивление» (ПНС-ГФ), ГрСИ №23213-02. - установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С, Г.р. №33689-07; - поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; - азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, код ОКП 21 1412 0730, ГОСТ 929374. Функционально мониторы пациента В30 состоят из независимых измерительных каналов. Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом. Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента. Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами. Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента. Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика - расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор. Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации массовой концентрации двуокиси углерода (EtCO2) в выдыхаемом пациентом воздухе от неинвазивного капнографа. Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, мультпараметрического модуля (разъем для ЭКГ, разъем для 2-х каналов температуры, разъем для НИАД, разъем для SPO2), капнографа, термопринтера, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением. Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы. Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента В30. HUlil; IM'lMUII AIMAK; A шчм mt «mkn Mittal ■wvfaiirw itt> um murirv] мвсыл Место пломбирования Рисунок 2. Монитор пациента В30. Вид сзади. 1. Основной блок. |
1 шт. |
|
2. Мультпараметрический модуль |
1 шт. |
|
3. Сетевой кабель |
1 шт. |
|
4. Термопринтер |
1 шт. |
|
5. Капнограф |
1 шт. |
|
6. Батареи |
1 компл. |
|
7. Крепления для монитора |
1 компл. |
|
8. Тележка на роликах для монитора |
1 шт. |
|
9. Кабель пациента с отведениями |
1 набор |
|
10. Электроды для ЭКГ одноразовые |
1 компл. |
|
11. Кабель с адаптером для датчика сатурации (пульсоксиметрии) |
1 шт. |
|
12. Датчики пульсоксиметрии |
1 компл. |
|
13. Крепежная лента |
2 шт. |
|
14. Шланг для манжет измерения АД. |
1 компл. |
|
15. Манжеты для измерения АД |
от 1 компл. |
|
16. Наборы манжет для измерения АД универсальные |
от 1 набора |
|
17. Кабель с адаптером к датчику измерения температуры |
от 1 шт. |
|
18. Адаптер для одноразовых датчиков температуры |
1 шт. |
|
19. Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
|
20. Методика поверки «Мониторы пациента В30. Методика поверки |
. МП 242-1245-2011» |
-
1 Электрокардиографический канал.
-
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,2 до 5;
-
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;
-
1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5;
-
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;
-
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;
-
1.6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до
-
150 Гц, %: от плюс 10 до минус 30.
-
1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 250 мин-1, мин-1: ±5.
-
2 Канал пульсоксиметрии.
-
2.1. Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100.
-
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±5;
-
2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 250;
-
2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±5.
-
-
3 Канал артериального давления.
-
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 40 (от 10 до 300);
-
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.) : ±0,7 ( ±5).
-
-
4 Канал термометрии.
-
4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 10 до 45;
-
4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, оС: ±0,1.
-
-
5 Канал частоты дыхания (импедансный метод):
-
5.1. Диапазон измерений базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2.
-
5.2. Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 4 до 120.
-
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.
-
-
6 Канал спирометрии.
-
6.1. Диапазон измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л. от 0,2 до 3,0
-
6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха в диапазоне от 0,2 до 3,0 л, л : ±0,1;
-
-
7. Канал капнометрии.
-
7.1. Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 20 кПа (от 0 до 150 мм рт. ст.);
-
7.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: ± 0,5 кПа (± 4 мм рт.ст.);
-
-
8. Питание монитора: - от сети переменного тока частотой (50 ± 1)Гц, В: (220 ± 22) В,
Лист № 4 всего листов 5
-
9. Масса, кг: 5,8 (с модулем E-PSM(P)W);
6,8 (с модулем N-FREC).
-
10. Габаритные размеры, мм: 280x310x160 (с модулем E-PSM(P)W);
280x350x210 (с модулем N-FREC).
-
11. Средний срок службы, лет: 5.
-
12. Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.
-
13. Условия эксплуатации:
-
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 5 до 40;
-
- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 10 до 90 (без конденсации);
-
- диапазон атмосферного давления, мм рт.ст.: от 630 до 795.