РСК DCC Portal — цифровые сертификаты калибровки
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 48862-12
48862-12 Мониторы пациента
(B30)
Назначение средства измерений:
Мониторы пациента B30 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, измерений содержания окиси углерода во вдыхаемой газовой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
B30
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| ФГБОУ ВО СЗГМУ им.И.И.Мечникова Минздрава России | Юридические лица | 105 | 218 | 2,08 |
| юридическое лицо | Юридические лица | 49 | 118 | 2,41 |
| ФГБУ "СПб НИИФ" Минздрава России | Юридические лица | 17 | 36 | 2,12 |
| ГБУЗ «ГКБ им. М.Е. Жадкевича ДЗМ» | Юридические лица | 17 | 17 | 1,00 |
| ГБУЗ НО "Городская клиническая больница №5 Нижегородского района г. Н. Новгорода" | Юридические лица | 12 | 20 | 1,67 |
| БУ ХМАО-Югры «ОКБ» | Юридические лица | 12 | 15 | 1,25 |
| ГБУЗ НО «Городская клиническая больница №5 Нижегородского района города Нижнего Новгорода» | Юридические лица | 12 | 12 | 1,00 |
| ДЮКОМ ООО | Юридические лица | 12 | 12 | 1,00 |
| ГБУЗ « ГКБ № 13 ДЗМ» | Юридические лица | 12 | 12 | 1,00 |
| ГБУЗ НО "Городская клиническая больница №5 Нижегроодского района г. Н. Новгорода" | Юридические лица | 12 | 12 | 1,00 |
| ГБУЗ "ГКБ № 13 ДЗМ" | Юридические лица | 11 | 18 | 1,64 |
| БУ ХМАО-Югры «ХОКБ» | Юридические лица | 11 | 11 | 1,00 |
| ФГБУ "СПб НИИФ" Минздрава России | Юридические лица | 11 | 11 | 1,00 |
| ГБУЗ "ГКБ им. М.Е.Жадкевича ДЗМ" | Юридические лица | 10 | 22 | 2,20 |
| СПб ГБУЗ «ДГМКЦ ВМТ им.К.А.Раухфуса» | Юридические лица | 10 | 10 | 1,00 |
| ЮЛ | Юридические лица | 9 | 26 | 2,89 |
| ГБУЗ НО "Городская клиническая больница № 5 Нижегородского района г. Н.Новгорода" | Юридические лица | 9 | 18 | 2,00 |
| ГБУ СПБ НИИ СП ИМ. И.И. ДЖАНЕЛИДЗЕ | Юридические лица | 8 | 15 | 1,88 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИРКУТСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА | Юридические лица | 8 | 14 | 1,75 |
| ГБУЗ «ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ» | Юридические лица | 7 | 7 | 1,00 |
| ГБУЗ СО «ТГКБ №1» | Юридические лица | 7 | 7 | 1,00 |
| Тамбовский филиал ФГАУ "НМИЦ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова" Минздрава России | Юридические лица | 6 | 18 | 3,00 |
| Тамбовский филиал ФГАУ "НМИЦ МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова" Минздрава России | Юридические лица | 6 | 12 | 2,00 |
| ГБУЗ "СОККД им. В.П. Полякова" | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| Тамбовский филиал ФГАУ "НМИЦ МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова" Минздрава России | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| ГБУЗ "ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ" | Юридические лица | 5 | 7 | 1,40 |
| ГБУЗ "НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ" | Юридические лица | 5 | 7 | 1,40 |
| ООО "Медицинский Центр "Мон Блан" | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| ЧУЗ " КБ "РЖД-Медицина" г. Санкт-Петербург" | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| ГБУЗ СОККД ИМ. В.П. ПОЛЯКОВА | Юридические лица | 4 | 7 | 1,75 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| 60c44db4-2ff3-a3dc-f078-bc47ae9b15f3 | 48862-12 | 2020-05-07 | — | актуальная |
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.


Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 19.01.2017
Номер записи - 138003
ID в реестре СИ - 360403
Тип производства - серийное
Описание типа
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
B30, нет данных, Нет модификации, В30, -, мод. В30, B-30, нет, Нет модификаций, B40, мод. B30, DASH 2500, MEC-1200, Тритон МПР6-03, Монитор пациента B30, Монитор пациента B30, EDAN, Cardioline, Bistos CO, B-850
Изготовитель - Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Воронеж - столица Центрально-Черноземного региона, объединяющего Воронежскую, Тамбовскую, Курскую, Белгородскую и Липецкую области. Воронеж является крупным областным административным центром. В городе расположены сотни промышленных и строительных предприятий, поставляющих продукцию в 60 стран мира, в том числе предприятия машиностроения, металлообработки, химической промышленности, авиастроения, радиоэлектроники, пищевой и легкой промышленности.
По количеству учреждений профессионального образования Воронежская область занимает второе место после Москвы из 18 регионов, входящих в Центральный федеральный округ. В Воронеже находится почти 40% от общего числа учреждений профессионального образования Центрально-Черноземного региона, а количество студентов вузов составляет более половины всех студентов Черноземья.
В настоящее время население Воронежа составляет более 1 миллиона человек. По численности населения Воронеж занимает 14-е место в России. 2/3 населения города - люди трудоспособного возраста.
Экономика Воронежа и области стабильно развивается, сохраняя рост важнейших социально-экономических показателей: стоимость валового регионального продукта, оборот розничной торговли и объем платных услуг населению ежегодно увеличиваются. Объем валового регионального продукта Воронежской области в 2004 году составил 117 млрд. рублей, что почти на 2% больше, чем в 2003 году (в сопоставимых ценах). Рост произошел в основном за счет увеличения объемов промышленного производства, жилищного строительства, транспортных услуг. Объем платных услуг населению в 2005 году составил 15,18 млрд. рублей, что на 30% больше, чем в предыдущем году.
Отчет "Анализ рынка поверки в Воронеже" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Воронеж.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
Содержание отчета:
Кол-во поверок - 1737
Выдано извещений - 82
Кол-во периодических поверок - 1079
Кол-во средств измерений - 686
Кол-во владельцев - 73
Усредненный год выпуска СИ - 2012
МПИ по поверкам - 3086 дн.
№2368 от 2017.11.03 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
48862-12 Мониторы пациента (B30) Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва) |
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
41311-09 01.10.2014 |
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга, SEER Light Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
41312-09 01.10.2014 |
Электрокардиографы портативные, MAC 400 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
41833-09 01.12.2014 |
Мониторы пациента , DASH Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
43785-10 01.04.2015 |
Электрокардиографы, MAC Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
46839-11 19.05.2016 |
Мониторы пациента с принадлежностями, Solar 8000i Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48862-12 19.01.2017 |
Мониторы пациента , B30 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48863-12 19.01.2017 |
Мониторы пациента , DASH 2500 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
49154-12 24.02.2017 |
Мониторы пациента транспортные, Transport Pro Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
51928-12 30.11.2017 |
Мониторы пациента , CARESCAPE V100 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
53604-13 17.05.2024 |
Мониторы пациента , CARESCAPE B850 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
63421-16 16.03.2021 |
Мониторы пациента , Dash 5000 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Отчет «Количество типов средств измерений в ФГИС АРШИН по группам СИ» предназначен для сравнительного анализа количества утвержденных типов средств измерений, приходящихся на различные группы СИ. Отчет состоит из двух графиков (одной круговой и одной столбчатой диаграммы) и двух интерактивных таблиц. Таблицы обладают функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Стоит отметить, что отнесение того или иного типа СИ к группе СИ осуществляется не вручную, а с использованием специального программного алгоритма по ключевым словосочетаниям. При таком подходе качество распределения СИ и покрытие реестра типов СИ АРШИНА зависит от качества, предложенных словосочетаний. По этой причине 20% типов СИ, занесённых в АРШИН автоматически распределить не удалось, что не должно существенно отразиться на процентном соотношении или пропорции между группами СИ.
На круговой диаграмме показано количественное соотношение между группами СИ по количеству утвержденных типов СИ. Ввиду того, что некоторые типы СИ могут входить в разные группы, суммарное количество типов СИ, приведенных на диаграмме будет превышать кол-во типов СИ, представленных в ФГИС АРШИН. Как и следовало ожидать, самые большие пропорции занимают однословные классические группы СИ (АИИС, преобразователи, системы, резервуары, трансформаторы … и др.)
В отличии от круговой диаграммы столбчатая демонстрирует тоже разделение типов СИ по группам СИ, но уже в динамике по годам начиная с 2016 года.
Бесплатный
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
Брянский филиал ФБУ Приокский ЦСМ Брянская область |
3556 | 4998 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
5615 | 4998 |
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
5445 | 4998 |
|
ФБУ Калининградский ЦСМ Калининградская область |
1491 | 4998 |
|
Калужский филиал ФБУ Приокский ЦСМ Калужская область |
3556 | 4998 |
Монитор имеет встроенное программное обеспечение «L-DICU08», специально разработанное для решения задач управления монитором, считывания и сохранения результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) монитора запускается в автоматическом режиме после включения.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики монитора учтено при нормировании метрологических характеристик.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
L-DICU08 |
B30.exe |
1.1.8 |
0x0443F463 |
crc32 |
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
|
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента В30. Руководство по эксплуатации».
осуществляется по следующим документам: - канала спирографии, канала капнометрии и подтверждение соответствия ПО проводится в соответствии с документом «Мониторы пациента В30. Методика поверки. МП 242-12452011», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им.Д.И. Менделеева" в ноябре 2011 г. - электрокардиографического канала, канала артериального давления, частоты дыхания, канала измерения температуры тела пациента - в соответствии с Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»; - пульсоксиметрического канала - в соответствии с МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки». Основные средства поверки: - генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ и ПКУ-ЭКГ, ГрСИ №11789-03; - мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, ГрСи №42822-09; - установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02; - установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01; - термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02; Лист № 5 всего листов 5 - преобразователь «напряжение-сопротивление» (ПНС-ГФ), ГрСИ №23213-02. - установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С, Г.р. №33689-07; - поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; - азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, код ОКП 21 1412 0730, ГОСТ 929374. Функционально мониторы пациента В30 состоят из независимых измерительных каналов. Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом. Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента. Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами. Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента. Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика - расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор. Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации массовой концентрации двуокиси углерода (EtCO2) в выдыхаемом пациентом воздухе от неинвазивного капнографа. Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, мультпараметрического модуля (разъем для ЭКГ, разъем для 2-х каналов температуры, разъем для НИАД, разъем для SPO2), капнографа, термопринтера, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением. Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы. Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента В30. HUlil; IM'lMUII AIMAK; A шчм mt «mkn Mittal ■wvfaiirw itt> um murirv] мвсыл Место пломбирования Рисунок 2. Монитор пациента В30. Вид сзади. 1. Основной блок. |
1 шт. |
|
2. Мультпараметрический модуль |
1 шт. |
|
3. Сетевой кабель |
1 шт. |
|
4. Термопринтер |
1 шт. |
|
5. Капнограф |
1 шт. |
|
6. Батареи |
1 компл. |
|
7. Крепления для монитора |
1 компл. |
|
8. Тележка на роликах для монитора |
1 шт. |
|
9. Кабель пациента с отведениями |
1 набор |
|
10. Электроды для ЭКГ одноразовые |
1 компл. |
|
11. Кабель с адаптером для датчика сатурации (пульсоксиметрии) |
1 шт. |
|
12. Датчики пульсоксиметрии |
1 компл. |
|
13. Крепежная лента |
2 шт. |
|
14. Шланг для манжет измерения АД. |
1 компл. |
|
15. Манжеты для измерения АД |
от 1 компл. |
|
16. Наборы манжет для измерения АД универсальные |
от 1 набора |
|
17. Кабель с адаптером к датчику измерения температуры |
от 1 шт. |
|
18. Адаптер для одноразовых датчиков температуры |
1 шт. |
|
19. Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
|
20. Методика поверки «Мониторы пациента В30. Методика поверки |
. МП 242-1245-2011» |
1 Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,2 до 5;
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;
1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5;
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;
1.6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до
150 Гц, %: от плюс 10 до минус 30.
1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 250 мин-1, мин-1: ±5.
2 Канал пульсоксиметрии.
2.1. Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100.
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±5;
2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 250;
2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±5.
3 Канал артериального давления.
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 40 (от 10 до 300);
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.) : ±0,7 ( ±5).
4 Канал термометрии.
4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 10 до 45;
4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, оС: ±0,1.
5 Канал частоты дыхания (импедансный метод):
5.1. Диапазон измерений базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2.
5.2. Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 4 до 120.
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.
6 Канал спирометрии.
6.1. Диапазон измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л. от 0,2 до 3,0
6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха в диапазоне от 0,2 до 3,0 л, л : ±0,1;
7. Канал капнометрии.
7.1. Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 20 кПа (от 0 до 150 мм рт. ст.);
7.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: ± 0,5 кПа (± 4 мм рт.ст.);
8. Питание монитора: - от сети переменного тока частотой (50 ± 1)Гц, В: (220 ± 22) В,
Лист № 4 всего листов 5
9. Масса, кг: 5,8 (с модулем E-PSM(P)W);
6,8 (с модулем N-FREC).
10. Габаритные размеры, мм: 280x310x160 (с модулем E-PSM(P)W);
280x350x210 (с модулем N-FREC).
11. Средний срок службы, лет: 5.
12. Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.
13. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 5 до 40;
- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 10 до 90 (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления, мм рт.ст.: от 630 до 795.