Номер по Госреестру СИ: 49154-12
49154-12 Мониторы пациента транспортные
(Transport Pro)
Назначение средства измерений:
Мониторы пациента транспортные Transport Pro (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Внешний вид.
Мониторы пациента транспортные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента транспортные
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Монитор имеет встроенное программное обеспечение «Transport Pro», специально разработанное для решения задач управления монитором, считывания и сохранения результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) монитора запускается в автоматическом режиме после включения.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице
-
1.
Конструктивно монитор имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики монитора учтено при нормировании метрологических характеристик.
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспе чения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
Transport Pro |
Transport Pro V2.1B |
V2.1B |
0x149D82A6 |
crc |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента транспортные Transport Pro. Руководство по эксплуатации».
Лист № 5 всего листов 5
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента транспортным Transport Pro
1. Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
-
2. МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
-
3. Техническая документация фирмы «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США.
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с документом «Мониторы пациента транспортные Transport Pro. Методика поверки. МП 242-1223-2011», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в сентябре 2011 г.
Основные средства поверки:
-
- генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ и ПКУ-ЭКГ, ГрСИ №11789-03;
-
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, ГрСи №42822-09;
-
- установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02;
-
- установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01;
-
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02;
-
- преобразователь «напряжение-сопротивление» (ПНС-ГФ), ГрСИ №23213-02.
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19,тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru
Функционально мониторы пациента транспортные Transport Pro состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика - расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор.
Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает
входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением. Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента транспортного Transport Pro.
Рисунок 2. Монитор пациента транспортный Transport Pro. Вид сзади.
-
1. Монитор- 1 шт.
-
2. Кабель подключения - 1 шт.
-
3. Кабель пациента - 1 шт.
-
4. Кабель для ЭКГ измерений- 1 комп.
-
5. Проводники для ЭКГ измерений- 1 комп.
-
6. Электроды для ЭКГ измерений- 1 комп.
-
7. Кабель для подключения датчика насыщения крови кислородом - 1 комп.
-
8. Датчик для определения насыщения крови кислородом - 1 комп.
-
9. Датчик температурный - 1 комп.
-
10. Кабель для температурных датчиков - 1 комп.
-
11. Шланг для манжеты для определения артериального давления - 1 шт.
-
12. Манжета для определения артериального давления - 1 шт.
-
13. Датчики измерения температуры (ректальный, кожный) - 2 шт.
-
14. Аккумуляторы для мониторов - 1 комп.
-
15. Бумага для термопринтера - 1 комп.
-
16. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
-
17. Методика поверки «Мониторы пациента транспортные Transport Pro. Методика повер
ки. МП 242-1223-2011».
-
1 Электрокардиографический канал.
-
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5;
-
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;
-
1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5;
-
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;
-
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;
-
1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 300 мин-1, мин-1: ±3.
-
-
2 Канал пульсоксиметрии.
-
2.1. Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100.
-
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±2;
-
2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 25 до 240;
-
2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±3.
-
-
3 Канал артериального давления.
-
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 40 (от 10 до 300);
-
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,4 ( ±3).
-
-
4 Канал термометрии.
-
4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 35 до 45;
-
4.2.Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,оС: ±0,1.
-
-
5 Канал частоты дыхания ( импедансный метод):
-
5.1.Диапазон измерений базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2;
-
5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 6 до 180;
-
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.
-
-
6 Канал спирометрии.
-
6.1. Диапазон измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л. от 0,20 до 3,00
-
6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха в диапазоне от 0,2 до 3,0 л, л : ±0,10;
-
-
7 Потребляемая мощность, В^А, не более: 15 - от сети переменного тока (220 ±22) В, (50 ±1) Гц.
-
8 Масса, кг; 3.8.
-
9 Габаритные размеры, мм; 330*293*148.
-
10 Средний срок службы, лет: 5.
-
11 Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.
-
12 Условия эксплуатации:
-
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 10 до 40;
-
- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 5 до 95 (без конденсации);
-
- диапазон атмосферного давления, гПа: от 700 до 1060.