Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» мая 2018 г. №955

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Мониторы пациента CARESCAPE B850

Мониторы пациента CARESCAPE B850 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемой смеси, кислорода (О2), закиси азота (N2O) и анестетиков во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смесях и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), частоты дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика - расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор.

Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смесях.

Принцип действия газоаналитического канала - измерение N2O, О2 и анестетиков основан на способности анестезирующих газов поглощать инфракрасное излучение. Результаты измерения отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт. ст.) и графически.

Монитор пациента конструктивно состоит из дисплея (в зависимости от модели может быть сенсорным или несенсорным), процессорного блока, клавиатуры, рамы крепления модулей (на пять или семь модулей), модуля сопряжения Tram-Racs, комплекта регистрирующих модулей (для измерения параметров ЭКГ, температуры, SpO2, ЧП, АД, объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, CO2 в выдыхаемой смеси, О2, N2O и анестетиков во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смесях), комплекта датчиков и набора кабелей пациента, пульта дистанционного управления, термопринтера, устройства сопряжения сети, сканера штрихкодов, блока дистанционной подачи сигнала.

Регистрирующие модули осуществляют регистрации параметров для системы мониторинга состояния пациентов. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением, после чего значения или графики измеряемых параметров через процессорный блок отображаются на дисплее.

Монитор пациента имеет сенсорный цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация. Основной экран поделен на несколько областей: область сигналов тревоги, информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область главного меню.

В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Общий вид мониторов пациента CARESCAPE B850 представлен на рисунке 1.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

Рисунок 1 - Общий вид мониторов пациента CARESCAPE B850

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки

Мониторы пациента CARESCAPE B850 имеют встроенное программное обеспечение «B850», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных, передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.

Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора путем вывода на экран номера версии в окошке меню.

Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.

Метрологические и технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Основные технические характеристики

наносится на корпус монитора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

осуществляется по документу МП 242-1500-2013 «Мониторы пациента CARESCAPE B850. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в январе 2013 г.

Основные средства поверки:

• - генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12)

• - термометры ртутные стеклянные для точных измерений (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 2850-04)

• - ротаметр DK 46 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 48159-11)

• - поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

Техническая документация фирмы «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США

Фирма «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США

Адрес: 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA

Телефон (факс): 14143555000 / 14143553790

Web-сайт: www.geheathcare.com

Фирма GE Healthcare Finland Oy, Финляндия

Адрес: Kuortaneenkatu 2, 00510 Helsinki, Finland

Телефон (факс): +358 10 394 11

Е-mail: etunimi.sukunimi@ge.com

Общество с ограниченной ответственностью «ДжиИ Хэлскеа» (ООО «ДжиИ Хэлскеа»)

ИНН 7719048808

Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., дом № 10

Телефон (факс): (495) 739 69 31 / (495) 739 6932

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»

Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр.19

Телефон: (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14

Web-сайт: http//www.vniim.ru

E-mail: info@vniim.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

17 мая 2018 г.

Москва

О внесении изменении в описание типа и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 50863 «Мониторы пациента CARESCAPE В850»

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее - Административный регламент) и в связи с обращением ООО «ДжИ Хэлскеа» от 20 марта 2018 г. № 91 приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на мониторы пациента CARESCAPE В850, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 53604-13, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерений № 50863 «Мониторы пациента CARESCAPE В850» на последующие 5 лет.

• 3. Управлению метрологии (Е.Р. Лазаренко), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его

  юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

  4. Контроль за исполнением настнящаиа приказа оставляю за собой.

  Заместитель Руководителя

  Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

  С. С.Голубев

Сертификат: OOE1036ECDC011E780DAE0071B1BS3CD41

Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 20.11.2017 до 20.11.2018

\_______________________