Сведения о средстве измерений: 51822-17 Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления

Номер по Госреестру СИ: 51822-17
51822-17 Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления
(КАРДИАН МД)

Назначение средства измерений:
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД» (далее по тексту - мониторы) предназначены для автоматического измерения неинвазивного систолического и диастолического артериального давления (далее по тексту - АД) и частоты пульса пациента через установленные интервалы времени, отображения результатов измерения на жидкокристаллическом индикаторе (далее - ЖКИ), запоминания этих результатов в твердотельной памяти монитора с последующим выводом их на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления
Рисунок № 1
Внешний вид. Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 27.08.2020
Срок свидетельства - 30.06.2021
Номер записи -
ID в реестре СИ - 363906
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Нет модификации, КАРДИАН МД,

Производитель

Изготовитель - Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан"
Страна - БЕЛАРУСЬ
Населенный пункт - г.Минск
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Волгоград (ранее Царицын, Сталинград) - крупный промышленный центр Волгоградской области. Современный город с населением чуть более миллиона человек. Население многонационально.

Основная часть трудоспособного населения занята в промышленном секторе экономики (около 40% занятых). Промышленность Волгограда имеет большое значение в развитии города, области и юга России в целом. Наибольшую долю в ней занимают предприятия тяжелой промышленности (46%).

В городе хорошо развита химическая промышленность, топливная, деревообрабатывающая. Завод "Каустик" является крупнейшим в стране производителем каустической соды и хлора. ОАО "Пласткард" - единственный в России производитель сертифицированного ПВХ для пищевой промышленности.

Город имеет развитую инфраструктуру и развитую транспортную сеть. Подземный трамвай (аналог метро) - единственное сооружение такого типа в России.

Отчет "Анализ рынка поверки в Волгограде" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Волгоград.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 6
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 6
Кол-во средств измерений - 6
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№100 от 2022.01.18 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (5)

№1273 от 2022.05.26 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)

№230 от 2019.02.14 О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 58796 "Станции погодные автоматические WS - UMB" и внесении изменений в описание типа

№221 от 2022.01.31 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (22)

№1042 от 2012.11.18 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 51820-12 по 51830-12,51859-12 по 51861-12)

№2381 от 2017.11.09 Об утверждении типов средств измерений

№2290 от 2020.12.30 об утверждении типов средств измерений

№2498 от 2022.10.06 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Виноградарство и виноделие" (ТК 162)

№2697 от 2025.12.10 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений_в рамках признания (2)

Наличие аналогов СИ: Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления (КАРДИАН МД)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
51822-12
19.11.2017
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления, КАРДИАН МД
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
51822-17
30.06.2021
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления, КАРДИАН МД
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
51823-12
19.11.2017
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм, КАРДИАН ПМ
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
51823-17
30.10.2019
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм, КАРДИАН ПМ
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
51824-12
19.11.2017
Кардиорегистраторы портативные , КР-01
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
51824-17
29.01.2020
Кардиорегистраторы портативные , КР-01
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
58338-14
31.08.2022
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления, Кардиан - СДМ
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
80262-25
20.12.2029
Кардиорегистраторы портативные , КР
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
МП
1 год
51823-25
12.09.2029
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм, «КАРДИАН ПМ»
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
МП
1 год
51822-25
10.03.2030
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления, «КАРДИАН МД»
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
МП
1 год

Отчет "ET_7. Прослеживаемость аттестованных эталонов единиц величин к Государственным первичным эталонам" предоставляет пользователю аналитическую информацию об эталонах единиц величин, прослеживаемых к выбранному Государственному первичному эталону (ГЭТ). Пользователь выбирает необходимый ГЭТ из выпадающего списка, после чего формируется отчет, содержащий пять графиков и таблицу с детализацией.

Содержимое отчета:

  1. Соотношение между Действующими и Аннулированными эталонами:
    • Круговая диаграмма с двумя секторами, отображающая процентное соотношение действующих и аннулированных эталонов, связанных с выбранным ГЭТ.
  2. Статус или разряд (уровень) эталона:
    • Столбчатая диаграмма с восемью рядами данных, показывающая распределение эталонов по их статусу или разряду (уровню), таким как первичные, вторичные, рабочие и т.д.
  3. Владельцы/держатели эталонов:
    • Круговая диаграмма с восемнадцатью секторами, отражающая распределение эталонов между различными организациями-владельцами или держателями.
  4. Форма собственности:
    • Столбчатая диаграмма с двумя рядами данных, иллюстрирующая распределение эталонов по форме собственности организаций (государственная, частная и др.).
  5. Распределение эталонов по годам (по дате регистрации):
    • Столбчатая диаграмма с пятью столбцами, показывающая количество эталонов, зарегистрированных в разные годы, что позволяет оценить динамику регистрации эталонов во времени.

Таблица с подробной информацией об эталонах:

  • Рег. номер, дата приказа: уникальный регистрационный номер эталона и дата соответствующего приказа.
  • Наименование эталона: официальное название эталона.
  • Владелец/держатель эталона: организация, владеющая или держащая эталон, с указанием ИНН и адреса.
  • Статус или разряд (уровень) эталона: текущий статус или разряд эталона.
  • Статус: состояние эталона (действует или аннулирован).
  • Наличие ЛПС, межаттестационный интервал (месяцы): информация о наличии ЛПС (личного подписанного сертификата) и интервале между аттестациями в месяцах.

Пример записи из таблицы:

Рег. номер, дата приказа Наименование эталона Владелец/держатель эталона Статус или разряд (уровень) эталона Статус Наличие ЛПС, межаттестационный интервал (месяцы)
3.7.АСЛ.0001.2024 от 19.01.2024 - ФГБУ Северо-Западное УГМС (ИНН: 7801593651; адрес) Рабочий эталон Действует Да, 24

Выбранный Государственный первичный эталон:

ГЭТ1-2022 ГПЭ ЕДИНИЦ ВРЕМЕНИ, ЧАСТОТЫ И НАЦИОНАЛЬНОЙ ШКАЛЫ ВРЕМЕНИ

Этот отчет позволяет пользователю получить всестороннюю информацию об эталонах, связанных с выбранным ГЭТ, анализировать их распределение по различным характеристикам и отслеживать динамику изменений в системе эталонов.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления (КАРДИАН МД)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2026 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311219)
РСТ
  • Нет модификации
  • КАРДИАН МД
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • КАРДИАН МД
  • 2 0 2 0 2 0 2

    Стоимость поверки Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления (КАРДИАН МД)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

    Программное обеспечение

    Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав монитора, обеспечивает связь монитора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.

    Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм и трендов в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере

    ПО разделено на две части:

    - программа микроконтроллера монитора АД;

    - медицинская программа «СМАД Кардиан-МД» для ПЭВМ. Для ограничения доступа внутрь корпуса монитора давления производится его пломбирование. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

    Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения монитора давления

    «Кардиан-МД»

    Программа микроконтроллера монитора АД

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    КСАД.468351.005

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    1181

    Цифровой идентификатор ПО

    ec08dc593138d1c80e079a39edb4b424

    Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

    Total Commander (MD5)

    Медицинская программа «СМАД Кардиан-МД»

    Идентификационные данные (признаки)

    Идентификационные данные

    (признаки)

    Идентификационное наименование ПО

    КСАД.468351.005 (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик АД)

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    17.01

    Цифровой идентификатор ПО

    fd5c3b00c5c79a5c9806b32cc44b4567

    Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

    Total Commander (MD5)

    Идентификационное наименование ПО

    КСАД.468351.005 (микропрограмма регистраторов АД)

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    17.01

    Цифровой идентификатор ПО

    с9c8fd47702ce857b34ce3c5b80e5187

    Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

    Total Commander (MD5)

    Продолжение таблицы 1

    Идентификационные данные (признаки)

    Идентификационные данные

    (признаки)

    Идентификационное наименование ПО

    КСАД.468351.005 (модуль передачи микропрограммы в регистраторы АД)

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    2.0.0.1

    Цифровой идентификатор ПО

    3624f1 afaac079c2804ccb1975752fe2

    Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

    Total Commander (MD5)

    Для ограничения доступа внутрь корпуса монитора производится его пломбирование.

    Обмен данными между ПЭВМ и монитором осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth и USB-порт.

    Искажение данных при передаче через вышеуказанные интерфейсы исключается параметрами протокола.

    Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера монитора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части монитора.

    Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на нижнюю крышку монитора методом шелкографии и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений
    приведены в эксплуатационном документе.

    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД»

    ТУ BY 100370976.005 - 2010 Монитор суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД».

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

    Основные средства поверки:

    - генератор сигналов пациента ProSim 8: диапазон установки амплитуды выходного напряжения от 0,05 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения ±2 %;

    - генератор функциональный Диатест-4: диапазон установки амплитуды выходного напряжения ЭКГ-канала Upp: от 0,03 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±(0,01-Upp+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0,5 %.

    Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

    Знак поверки наносится на корпус монитора и в п.13 Руководства по эксплуатации КСАД.468351.005 РЭ.


    Изготовитель

    Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие «КАРДИАН»
    (УП «КАРДИАН»)
    Адрес: Республика Беларусь, г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20
    Телефон 201-40-25; факс 201-41-06
    E-mail: info@cardian.by

    Испытательный центр

    Экспертиза проведена Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)
    Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
    Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; +7 (495) 437-31-47
    Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
    Web-сайт: www.vniiofi.ru

    Принцип действия монитора основан на осциллометрическом и аускультативном методах измерения артериального давления и частоты пульса.

    Работой всех узлов монитора управляет микропроцессор, по сигналу которого встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Величина давления в манжете постоянно измеряется датчиком давления, находящимся внутри прибора. При достижении давлением в манжете уровня, необходимого для полной остановки кровотока (в манжете отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапаном, который начинает стравливать воздух из манжеты.

    Появляющиеся в манжете пульсации давления регистрируются и преобразуются аналого-цифровым преобразователем в цифровую форму и передаются в микропроцессор.

    Все результаты измерений сохраняются в памяти прибора с последующим выводом их на любой IBM- совместимый компьютер для дальнейшей обработки, с целью получения протокола суточного исследования АД пациента.

    Монитор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена. На лицевой поверхности корпуса расположен ЖКИ. Штуцер для подсоединения гибкого шланга к манжете расположен на верхней торцевой панели. На правой боковой поверхности расположен разъем для подключения к компьютеру. На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AA Ni-MH 2850 mAh.

    Общий вид монитора суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД» представлен на рисунке 1.

    Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.

    Внешний вид. Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления (КАРДИАН МД), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид монитора суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД»

    Внешний вид. Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления (КАРДИАН МД), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Схема пломбировки и нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки на монитор суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД»


    Таблица 4 - Комплектность

    Наименование

    Шифр конструкторской документации

    Кол-во шт., экз.

    1 Монитор суточного автоматического

    КСАД. 468351.005

    1**

    измерения артериального давления «КАРДИАН МД »

    2 Манжета плечевая

    КСАД. 468351.005-01*,

    2**

    3 Чехол многоразового использования

    КСАД. 468351.005-02*,

    КСАД. 468351.005-03*,

    КСАД. 468351.005-04*,

    КСАД. 468351.005-05*

    КСАД. 468351.005-5

    1

    4 Чехол одноразового использования

    КСАД. 468351.005-6

    30**

    5 Комплект соединительных трубок

    КСАД. 468351.005-3

    2

    6 Машина вычислительная электронная

    HP Pro 3500 MT G1610*

    1

    персональная (ПЭВМ)

    7 Монитор жидкокристаллический

    Philips 22" 223V5LSB*

    1

    8 Принтер лазерный

    Canon LBP6030B*

    1

    9 Лента сантиметровая

    Артикул 0334-5200*

    1**

    10 Упаковка

    КСАД. 468351.005-4

    1

    11 Аккумулятор

    ANSMANN AA Ni-MH 2850 mAh*

    4

    12 Устройство зарядное

    ANSMANN PhotoCam III*

    1

    13 Программное обеспечение

    КСАД. 468351.005 ПО

    1

    14 Руководство по эксплуатации

    КСАД. 468351.005 РЭ

    1

    15 Руководство пользователя

    КСАД. 468351.005 РП

    1

    16 Методика поверки

    МРБ МП.2073-2010

    1

    Примечание - Допускается поставка монитора без ПЭВМ, без принтера и программного

    обеспечения (по согласованию с заказчиком).

    * Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим

    характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование монитора и имеют

    соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о

    государственной регистрации.

    ** Комплектуется в соответствии с заявкой заказчика.


    Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.

    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон измерений давления в манжете, кПа (мм рт. ст.)

    от 4 до 37,3 (от 30 до 280)

    Пределы абсолютной погрешности измерений давления, кПа (мм рт.ст.)

    ±0,4 (±3)

    Максимальное давление в манжете, кПа (мм рт.ст.)

    от 37,3 до 40,0 (от 280 до 300)

    Скорость снижения давления в манжете при измерении артериального давления, кПа/с (мм рт.ст./с)

    от 0,26 до 0,66 (от 2 до 5)

    Диапазон измерения частоты пульса, мин-1

    от 40 до 200

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса,%

    ±3

    Таблица 3 - Технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Напряжение питания постоянного тока, В

    от 2,4 до 3,0

    Время установления рабочего режима, с, не более

    10

    Время измерения давления, мин, не более

    4

    Габаритные размеры монитора, мм, не более - длина (без учета длины трубки)

    107

    - ширина

    77

    - высота

    27

    Масса монитора (без элементов питания), г, не более

    147

    Условия эксплуатации:

    - температура окружающей среды, °С

    от +10 до +40

    - относительная влажность при +25 °С,%

    80

    Средний срок службы, лет, не менее

    5

    Условия транспортирования:

    - температура окружающей среды, °С

    от -10 до + 50

    - относительная влажность при +25 °С, %

    до 98


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель