Сведения о средстве измерений: 51823-17 Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм

Номер по Госреестру СИ: 51823-17
51823-17 Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм
(КАРДИАН ПМ)

Назначение средства измерений:
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» предназначены для измерений параметров электрокардиосигналов (далее -ЭКС) пациента.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм
Рисунок № 1
Внешний вид. Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 30.10.2019
Номер записи - 141508
ID в реестре СИ - 363908
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

нет модификации,

Производитель

Изготовитель - Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан"
Страна - БЕЛАРУСЬ
Населенный пункт - г.Минск
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Нижний Новгород - город в России, административный центр городского округа, центр и район города Приволжского федерального округа. Расположен в центре Восточно-Европейской зоны наблюдения при слиянии Оки и Волги. Ока делит город на две части - берега на Дятловых горах и подходы к ее левой низменности. В период с 1932 по 1990 год город назывался Горький (в честь появления Максима Горького).

Нижний Новгород расположен в 400 км к востоку от Москвы, а транспортный коридор между двумя городами выделяется как конурбация Москва - Нижний Новгород.

Известен как крупный центр судостроения, авиации, автомобилестроения и информационных технологий. В период с 1959 по 1991 год город был закрыт для иностранцев, но в настоящее время является крупнейшим центром речного круизного туризма в России и местом проведения международных выставок различного профиля на базе Нижегородской ярмарки.

Муниципальное образование "город Нижний Новгород" является городским округом, городом областного значения. Площадь: 46 000 га. Население Нижнего Новгорода с подчиненными населенными пунктами (по состоянию на 1 января 2014 года): 1 272 719 человек.

Нижегородская область и ее областной центр - это территория с преобладанием русского населения, которое, согласно последней переписи, составило 95% всех жителей. Однако в Нижнем Новгороде проживает около 100 различных национальностей. В настоящее время в городе официально зарегистрировано 28 национально-культурных обществ. Официальным и общепринятым языком является русский.

На крупных и средних предприятиях города в реальном секторе экономики занято около 223 тысяч человек (38% от общего числа работающих в городе).

Доля города в основных показателях Нижегородской области по следующим направлениям: обрабатывающие производства составляет 28%, розничная торговля - 55,5%, платные услуги - 82,2%, общественное питание 54,8%. Наиболее развитыми отраслями промышленности являются машиностроение и металлообработка, пищевая, черная и цветная металлургия, медицинская, легкая и деревообрабатывающая, машиностроение и металлообработка.

Отчет "Анализ рынка поверки в Нижнем Новгороде" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Нижний Новгород.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 5
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 5
Кол-во средств измерений - 5
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм (КАРДИАН ПМ)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
51822-12
19.11.2017
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления, КАРДИАН МД
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
51822-17
30.06.2021
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления, КАРДИАН МД
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
51823-12
19.11.2017
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм, КАРДИАН ПМ
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
51823-17
30.10.2019
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм, КАРДИАН ПМ
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
51824-12
19.11.2017
Кардиорегистраторы портативные , КР-01
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
51824-17
29.01.2020
Кардиорегистраторы портативные , КР-01
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
58338-14
31.08.2022
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления, Кардиан - СДМ
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год

В представленном отчете задача подсчета объема пака СИ сводится к вычислению количества записей в реестре поверок ФГИС АРШИН с уникальным сочетанием заводского номера СИ и типа СИ в периоде 12 лет, начиная с 2010г. Мы предполагаем, что сочетание серийного номера СИ и типа СИ является уникальным для каждого конкретного образца СИ и будет повторяться исключительно при периодических и внеочередных поверках.

На графике столбчатая диаграмма показывает количество новых СИ, зафиксированных за каждый рассматриваемый год, а график, отображенный в виде линии показывает накопленный объем (коммуляту), т.е. объем парка СИ. График имеет возможность масштабирования и экспорта данных в Exсel.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм (КАРДИАН ПМ)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311221)
РСТ
  • нет модификации
  • 5 0 5 0 5 0 5

    Стоимость поверки Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм (КАРДИАН ПМ)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

    Программное обеспечение

    Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав комплекса, обеспечивает связь комплекса с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.

    ПО разделено на четыре части:

    - программа микроконтроллера преобразователя;

    - программа регистрации ЭКГ для ПК;

    - программа проверки технических характеристик для ПЭВМ;

    - медицинская программа «Кардиан ПМ» для ПЭВМ.

    Для ограничения доступа внутрь корпуса преобразователя производится его пломбирование. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

    Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения комплекса «КАР ДИАН ПМ»

    Программа микроконтроллера преобразователя

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    КСАД.468351.004 ПО

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    1.01

    Цифровой идентификатор ПО

    a299f15c730ca8b86449d7652fe28f2a

    Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

    Total Commander (MD5)

    Программа регистрации Э

    КГ для ПК

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    КСАД.468351.004 ПО

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    1.01

    Цифровой идентификатор ПО

    92459f81742ffb58d95e6e81e22e0593

    Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

    Total Commander (MD5)

    Программа проверки технических характеристик

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    МРБ МП 1425-2004

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    1.01

    Цифровой идентификатор ПО

    26a463d31a2f884903120792c2ac2e0b

    Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

    Total Commander (MD5)

    Медицинская программа «Кардиан ПМ»

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    КСАД. 468351.004 ПО (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ)

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    7.0.1

    Цифровой идентификатор ПО

    77d0c3f949714af56cf1587fe685958e

    Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

    Total Commander (MD5)

    Идентификационное наименование ПО

    КСАД. 468351.004 ПО (модули расчета основных характеристик ЭКГ)

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    7.0.1

    Цифровой идентификатор ПО

    6a5465559243104f8e9f6bc36fdcd10e

    Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

    Total Commander (MD5)

    Для ограничения доступа внутрь корпуса преобразователя производится его пломбирование.

    Обмен данными между ПЭВМ/ПК и преобразователем осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth.

    Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола.

    Программное обеспечение микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части преобразователя.

    Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на нижнюю крышку преобразователя методом шелкографии и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений
    приведены в эксплуатационном документе.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ»

    ТУ РБ 100370976.004 - 2004 «Комплекс оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ».

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу Р 50.2.009-2001 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

    Основные средства поверки:

    - генератор сигналов пациента ProSim 8: диапазон установки амплитуды выходного напряжения от 0,05 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения ±2 %;

    - генератор функциональный Диатест-4: диапазон установки амплитуды выходного напряжения ЭКГ-канала Upp: от 0,03 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±(0,01-Upp+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0,5 %.

    Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

    Знак поверки наносится на корпус монитора и в п.13 Руководства по эксплуатации КСАД.468351.004 РЭ.


    Изготовитель


    Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие «КАРДИАН» (УП «КАРДИАН»)
    Адрес: Республика Беларусь, г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20
    Телефон 201-40-25; факс 201-41-06
    E-mail: info@cardian.by

    Испытательный центр


    Экспертиза проведена Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)
    Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
    Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; +7 (495) 437-31-47
    Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
    Web-сайт: www.vniiofi.ru

    Принцип действия комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» (далее по тексту - комплекс) основан на преобразовании ЭКС от электродов в цифровой код и передачи его в планшетный компьютер (в дальнейшем - ПК).

    Комплекс состоит из преобразователя цифрового электрокардиографического (в дальнейшем -преобразователь) и электродов, являющихся рабочей частью комплекса, ПК.

    Преобразователь предназначен для усиления и преобразования ЭКС от электродов в цифровой код и передачи его в ПК на базе ОС Android или аналогичной операционной системы.

    Аналого-цифровой сигма-дельта преобразователь (далее-АЦП) с частотой дискретизации 1000 Гц преобразует сигналы в 16 разрядный цифровой код. Эти коды вводятся в микропроцессор, который по беспроводному интерфейсу передает данные в ПК. ПК управляет работой всего комплекса по программе, находящейся в его памяти.

    Возможна передача массивов ЭКГ в ПЭВМ (тип интерфейса при подключении к ПЭВМ -Bluetooth).

    Общий вид комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» представлен на рисунке 1.

    Внешний вид. Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм (КАРДИАН ПМ), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ»

    Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.

    Внешний вид. Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм (КАРДИАН ПМ), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Схема пломбировки и маркировки комплекса


    Таблица 4 - Комплектность

    Наименование

    Шифр конструкторской документации

    Количество шт., экз.

    1 Преобразователь цифровой электрокардиографический

    КСАД.468351.004

    1

    • 2 Кабель электрокардиографический ф.«SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша

    • 3 Электроды ф. «SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша

    KT-10/i-4/10Ra (KT-10/i-M/0-Ra)*

    1

    3.1 Электрод электрокардиографический

    ЕР-24 (ЕР-15)*

    6**

    присасывающийся

    3.2 Электрод электрокардиографический

    ЕКК-1 (ЕКК-2)*

    4**

    прижимной

    3.3 Электрод одноразовый

    EK-S 50 P (EK-S 30 PSG, -S 55 P, -S 61 P)*

    150**

    4 Гель медицинский

    AquaUltra Clear*

    1**

    5 Сумка

    М.4028*

    1**

    6 Планшетный компьютер

    Lenovo TAB3-850M*

    1

    Наименование

    Шифр конструкторской документации

    Количество шт., экз.

    7 Машина вычислительная электронная персональная (ПЭВМ):

    - системный блок с установленным ПО;

    Intel i5-4460, H81M, 4Gb DDR3,

    1

    - клавиатура;

    500Gb SATA3, DVD-RW, 400W* Logitech CRD KB K120BP*

    1

    - манипулятор «мышь».

    Logitech B100*

    1

    8 Источник бесперебойного питания

    POWEREX VI 650 LED*

    1

    9 Монитор жидкокристаллический

    Philips 22" 223V5LSB*

    1

    10 Принтер термографический

    CITIZEN PD24*

    1

    11 Принтер лазерный

    Canon 6020LBP*

    1

    12 Бумага (500 листов в пачке)

    А4 IQ Economy *

    1**

    13 Бумага диаграммная

    Лента 110-30*

    1**

    14 Адаптер беспроводной связи

    Hama Bluetooth v4.0 USB*

    1

    15 Аккумулятор

    GP NiMH AA HR6 1800 mAh*

    4**

    16 Устройство зарядное

    Robiton SmartDisplay M1*

    1**

    17 Тестер для элементов питания и аккумуляторов

    Robiton ВТ-1*

    1**

    18 Ящик из гофрированного картона

    ГОСТ 9142-90*

    1**

    19 Руководство по эксплуатации

    КСАД. 468351.004 РЭ

    1

    20 Руководство пользователя

    КСАД. 468351.004 РП

    1

    21 Программное обеспечение

    КСАД. 468351.004 ПО

    1

    22 Методика поверки

    МРБ МП 1425-2004

    1

    * Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим

    техническим характеристикам и параметрам

    не ухудшают функционирование

    комплекса и

    имеют соответствующую документацию,

    подтверждающую качество этих изделий,

    удостоверение о государственной гигиенической сертификации.

    Допускается поставка комплекса без электродов и геля медицинского.

    Допускается поставка без ПЭВМ и без принтеров.


    Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.

    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон входных напряжений, мВ

    от 0,03 до 5

    Входной импеданс, МОм, не менее

    10

    Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

    100

    Постоянная времени, с, не менее

    3,2

    Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

    20

    Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот:

    • - от 0,5 до 60 Гц, включ., %

    • - св. 60 до 100 Гц,%

    от -10 до +5

    от -30 до +5

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения сигнала:

    • - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ, включ., %

    • - в диапазоне св. 0,5 до 4 мВ, %

    ±15

    ±7

    Нелинейность, %, не более

    ±2

    Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала, %

    ±5

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, %

    ±2

    Таблица 3 - Технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более

    0,1

    Время установления рабочего режима, с, не более

    120

    Время автономной работы, ч, не менее

    2

    Ток потребления преобразователя, мА, не более

    150

    Потребляемая мощность при питании от двух автономных источников питания напряжением (1,2±0,1) В, В^мА, не более

    600

    Габаритные размеры преобразователя, мм, не более

    - длина

    140

    - ширина

    75

    - высота

    30

    Масса преобразователя с кабелем ЭКГ (без аккумуляторов), не более, г

    300

    Длина кабеля ЭКГ от корпуса преобразователя до электродов, м, не менее

    0,7

    Условия эксплуатации:

    - температура окружающей среды, °С

    от +10 до +35

    - относительная влажность при +25 °С, %

    до 80

    Условия транспортирования:

    - температура окружающей среды, °С

    от -10 до +50

    - относительная влажность при 25 °С, %

    до 98

    Средний срок службы, лет, не менее

    5


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель