Программное обеспечение

Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав «Комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «Кардиан ПМ», обеспечивает:

• - регистрацию ЭКГ по 12 стандартным отведениям на КПК или ПЭВМ;

• - запоминание ЭКГ не менее 300 пациентов при регистрации на КПК;

• - мониторирование ЭКГ на цветном ЖК экране КПК или ПЭВМ;

• - проведение экстренного обследования в «полевых» условиях на КПК;

• - создание базы данных обследованных пациентов на ПЭВМ;

• - документирование ЭКГ на обычной бумаге при работе с ПЭВМ.

ПО разделено на четыре части:

• -   Программа микроконтроллера преобразователя;

• -   Программа регистрации ЭКГ для КПК;

• -   Программа проверки технических характеритик для ПЭВМ;

• -   Медицинская программа «Кардиан ПМ» для ПЭВМ.

Для ограничения доступа внутрь корпуса преобразователя производится его пломбирование.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программно-

го обеспечения указаны в таблице 1. Таблица 1

Защита ПО и данных от непреднамеренных и преднамеренных изменений.

Обмен данными между ПЭВМ / КПК и преобразователем осуществляется через стандартный интерфейс Bluetooth.

Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола, в котором реализованы:

- механизм передачи данных внутри пакетов ;

- пакеты заканчиваются подтверждением их успешного завершения ;

- направление и назначение данных внутри пакетов определяется уникальным иден -тификатором;

- целостность данных внутри пакетов проверяется с помощью расчета CRC, которая является неотъемлемой частью каждого пакета.

Программа микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части преобразователя.

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на нижнюю крышку преобразователя методом шелкографии и на титульный лист руководства по эксплуатации КСАД.468351.004 РЭ типографским способом.

Сведения о методиках измерений

«Комплекс оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ». Руководство по эксплуатации», п.6 и п.7.

• 1 ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам».

• 2 ТУ РБ 100370976.004-2004 «Комплекс оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ».

Поверка

осуществляется по документу: Р 50.2.009-2001 «Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

Основные средства поверки:

• 1 Генератор функциональный ГФ -05.

Основные метрологические характеристики:

Диапазон частот: (0,01-600) Гц;

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,5 %;

Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ 10 В;

Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала:

• - ± 0,9 % для значений размаха 1,0 В;

• - ± 1,0 % для значений размаха 1,0 мВ;

• - ± 1,25 % для значений размаха: 0,3 В; 0,4 В; 0,5 В; 0,6 В; 0,7 В; 0,8 В; 1,5 В; 2,0 В; 3,0 В; 4,0 В; 5,0 В; 6,0 В; 7,0 В; 8,0 В; 9,0 В; 10,0 В;

• - ± 1,5 % для значений размаха: 0,3 мВ; 0,4 мВ; 0,5 мВ; 0,6 мВ; 0,7 мВ; 0,8 мВ; 1,5 мВ; 2,0 мВ; 3,0 мВ; 4,0 мВ; 5,0 мВ; 6,0 мВ; 7,0 мВ; 8,0 мВ; 9,0 мВ; 10,0 мВ;

• - ± 2,5 % для значений размаха: 0,1 В; 0,2 В;

• - ± 3,0 % для значений размаха: 0,1 мВ; 0,2 мВ;

• - ± 8,0 % для значений размаха: 0,03 В; 0,05 В;

• - ± 9,5 % для значений размаха: 0,03 мВ; 0,05 мВ

• 2 Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ-02.

Основные метрологические характеристики:

Параметры эквивалента «кожа-электрод»: R1= 51 кОм ± 5 %; С= 47 нФ ± 10 %;

Сопротивление в цепи нейтрального электрода: R2 = 100 Ом ± 5 %; R3 = 2,2 МОм ± 10 %

• 3 ПЗУ «ЧСС» с испытательными ЭКГ сигналами «ЧСС-1», «ЧСС-2», «ЧСС-3», «ЧСС-4». Основные метрологические характеристики:

Нормированные значения ЧСС: 30 уд/мин, 60 уд/мин, 120 уд/мин, 150 уд/мин, 180 уд/мин, 240 уд/мин, 300 уд/мин

• 4 Штангенциркуль по ГОСТ 166-89.

Основные метрологические характеристики:

Предел измерений: (0-100) мм;

Цена деления: 0,1 мм

• 5 Линейка измерительная металлическая ГОСТ 427-75.

Основные метрологические характеристики:

Предел измерений: (0-500) мм;

Цена деления: 1 мм

Изготовитель