Номер по Госреестру СИ: 51822-12
51822-12 Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления
(КАРДИАН МД)
Назначение средства измерений:
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИ-АН МД» (далее по тексту - мониторы) предназначены для автоматического измерения неинвазивного систолического и диастолического артериального давления (далее по тексту - АД) пациента через установленные интервалы времени, отображения результатов измерения на жидкокристаллическом индикаторе (ЖКИ), запоминания этих результатов в твердотельной памяти монитора с последующим выводом их на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.
Внешний вид.
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 19.11.2017
Номер записи - 141505
ID в реестре СИ - 363905
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных, КАРДИАН МД,
Производитель
Изготовитель - Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан"
Страна - БЕЛАРУСЬ
Населенный пункт - г.Минск
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Cправочник методик поверки составлен по данным реестра "Утверждённые типы средств измерений" ФГИС АРШИН, содержит более 28 тыс. записей и постоянно пополняется.
В качестве идентификатора методики в справочнике используется номер средства измерений в ФГИС АРШИН. Кроме данного справочника в системе "ОЕИ аналитика" присутствует справочник методик поверки, отсутствующих в ФГИС, который пополняется силами сотрудников сервиса.
Статистика
Кол-во поверок - 32
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений - 2
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 365 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№100 от 2022.01.18 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (5)
№1273 от 2022.05.26 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)
№230 от 2019.02.14 О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 58796 "Станции погодные автоматические WS - UMB" и внесении изменений в описание типа
№221 от 2022.01.31 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (22)
№1042 от 2012.11.18 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 51820-12 по 51830-12,51859-12 по 51861-12)
№2381 от 2017.11.09 Об утверждении типов средств измерений
№2290 от 2020.12.30 об утверждении типов средств измерений
№2498 от 2022.10.06 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Виноградарство и виноделие" (ТК 162)
Наличие аналогов СИ: Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления (КАРДИАН МД)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
51822-12 19.11.2017 |
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления, КАРДИАН МД Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ |
1 год |
|
51822-17 30.06.2021 |
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления, КАРДИАН МД Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ |
1 год |
|
51823-12 19.11.2017 |
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм, КАРДИАН ПМ Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ |
1 год |
|
51823-17 30.10.2019 |
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм, КАРДИАН ПМ Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ |
1 год |
|
51824-12 19.11.2017 |
Кардиорегистраторы портативные , КР-01 Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ |
1 год |
|
51824-17 29.01.2020 |
Кардиорегистраторы портативные , КР-01 Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ |
1 год |
|
58338-14 31.08.2022 |
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления, Кардиан - СДМ Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ |
1 год |
Отчет создавался для IT компании ПКФ Бест Софт с целью анализа рынка поверки и сбора информации об аккредитованных поверителях средств измерений.
В результате работы отчета выводится информация обо всех аккредитованных ФСА на поверку орзанизациях.
Доступны следующие поля:
- Наименование организации
- Статус (входит ли в структуру Росстандарта или нет)
- ОКВЭД (БД www.rusprofile.ru)
- Всего поверок
- Контрагентов (крупных от 50 поверок)
- ИНН
- ОГРН
- КПП
- Адрес (юридический)
- Руководитель (должность, ФИО)
- Кол-во персонала (если есть)
- Контакты (email, phone, site)
Кто поверяет Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления (КАРДИАН МД)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Коми ЦСМ» (RA.RU.311490) | РСТ | 16 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Амурский ЦСМ» (RA.RU.311498) | РСТ | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления (КАРДИАН МД)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО), входящее в состав монитора суточного автоматического измерения артериального давления «Кардиан-МД», обеспечивает связь монитора АД с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм и трендов в протоколе исследования , которое может быть распечатано на принтере .
ПО разделено на две части:
- Программа микроконтроллера монитора АД ;
- Медицинская программа «СМАД Кардиан -МД» для ПЭВМ.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование ПО |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
Программа микроконтроллера монитора АД | ||||
|
D_TW01.bin |
КСАД.468351.005 ПО |
1.01 |
ec08dc593138d1c8 0e079a39edb4b424 |
Total eommander (MD5) |
|
Медицинская программа «СМАД Кардиан-МД» | ||||
|
Cardian MD.exe |
КСАД. 468351.005 ПО (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик АД) |
2.0.1.0 |
fd5c3b00c5c79a5 c9806b32cc44b45 ( 67 |
otal Commander MD5) |
|
Main_tpl.tw01s |
КСАД.468351.005 ПО (микропрограмма регистраторов АД) |
2.0.1.0 |
c9c8fd47702ce85 7b34ce3c5b80e51 ( 87 |
otal Commander MD5) |
|
Tw01ScriptCom piler. exe |
КСАД.468351.005 ПО (модуль передачи микропрограммы в регистраторы АД) |
2.0.0.1 |
3624f1afaac079c 2804ccb1975752f ( e2 |
otal Commander MD5) |
Для ограничения доступа внутрь корпуса монитора производится его пломбирование.
Обмен данными между ПЭВМ и мониторами осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth и USB-порт.
Искажение данных при передаче через вышеуказанные интерфейсы исключается параметрами протокола, в котором реализованы:
-
- механизм передачи данных внутри пакетов;
-
- пакеты заканчиваются подтверждением их успешного завершения;
-
- направление и назначение данных внутри пакетов определяется уникальным идентификатором;
-
- целостность данных внутри пакетов проверяется с помощью расчета CRC, которая является неотъемлемой частью каждого пакета.
Метрологически значимая часть ПО размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера монитора, запись, которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части монитора.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на нижнюю крышку монитора методом шелкографии и на титульный лист Руководства по эксплуатации КСАД.468351.005 РЭ типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
«Монитор суточного автоматического измерения артериального давления «Кар-
диан МД». Руководство по эксплуатации КСАД.468351.005 РЭ», п.6 и п.7.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к мониторам суточного автоматического измерения артериального давления «Кардиан МД»ТУ РБ «Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИ-АН МД». Технические условия »
Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки»
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений- осуществление деятельности в области здравоохранения ;
- проведение официальных спортивных соревнований , обеспечение подготовки спортсменов высокого класса
Поверка
Поверка осуществляется по документу: Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».Основные средства поверки:
Установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГР № 23532-02.
Основные метрологические характеристики:
Диапазон измерений давления: (20-300) мм рт. ст.;
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления: ± 0,8 мм рт. ст.
Изготовитель
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие «Кардиан»,УП «Кардиан», Республика Беларусь
г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20
Телефон: (017) 253-41-38, факс: (017) 290-81-01
E-mail: info@cardian.by
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт оптикофизических измерений» (ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»), аттестат аккредитации государственного центра испытаний (испытательной, измерительной лаборатории) средств измерений от 30.12.2008 г. № 30003-08.
Адрес: 119361, Москва, ул. Озерная, 46.
Телефон: (495) 437-56-33; факс: (495) 437-31-47.
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия монитора основан на осциллометрическом методе измерения артериального давления.
Монитор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена. На верхней боковой стороне монитора расположен жидкокристаллический индикатор и штуцер для подсоединения гибкого шланга к манжете. На правой боковой стороне расположен разъем для подключения к компьютеру. На левой боковой стороне монитора находится выключатель питания. На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AA MHR-3/2BP 1.2v.
Работой всех узлов монитора управляет микропроцессор, по сигналу которого встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Величина давления в манжете постоянно измеряется датчиком давления, находящимся внутри прибора. При достижении давлением в манжете уровня, необходимого для полной остановки кровотока (в манжете отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапанном, который ступенчато начинает стравливать воздух из манжеты.
Появляющиеся в манжете пульсации давления регистрируются датчиком давления, затем преобразуются аналого-цифровым преобразователем (АЦП) в цифровую форму и передаются в микропроцессор.
Все результаты измерений сохраняются в твердотельной памяти прибора с последующим выводом их на любой IBM- совместимый компьютер для дальнейшей обработки, с целью получения протокола суточного исследования АД пациента.
Монитор по электробезопасности соответствует типу BF по ГОСТ 30324.0-95 для приборов с внутренним источником питания.
Общий вид монитора предоставлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид монитора
Рисунок 2 - Схема пломбирования и маркировки
Комплект поставки указан в таблице 3. Таблица 3
|
Наименование |
Обозначение |
Количество шт., экз. |
|
1 Монитор суточного автоматического измерения давления «КАРДИАН МД» |
КСАД. 468351.005 |
1 |
|
2 Манжета плечевая |
LD CUFF N1AR*, LD CUFF N1LR* |
2 |
|
3 Комплект соединительных трубок |
КСАД. 468351.005-3 |
2 |
|
4 Машина вычислительная электронная персональная CDL А/I (ПЭВМ) |
ТУ РБ 37320573.001 - 96* |
1 |
|
5 Монитор ЖКИ 19” |
BENQ G920W* |
1 |
|
6 Принтер |
Canon LBP-2900* |
1 |
|
7 Лента сантиметровая |
Артикул 0334-5200* |
1 |
|
8 Упаковка |
КСАД. 468351.005-4 |
1 |
|
9 Аккумулятор MHR-3 1.3 A/ч |
АА MHR-3/2BP 1.2v* |
4 |
|
10 Устройство зарядное «GP PowerBahk» |
GPPB19* |
1 |
|
11 Программное обеспечение |
КСАД. 468351.005 ПО |
1 |
|
12 Руководство по эксплуатации |
КСАД. 468351.005 РЭ |
1 |
|
13 Руководство пользователя |
КСАД. 468351.005 РП |
1 |
|
Примечание — Допускается поставка монитора без П чения (по согласованию с заказчиком). |
ЭВМ, без принтера и программного обеспе- | |
|
* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим | ||
|
характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование монитора и имеют соответст- | ||
|
вующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о ной гигиенической сертификации. |
государствен- | |
мониторов приведены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений давления в манжете, кПа (мм рт. ст.) |
4-37,3 (30-280) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления, кПа (мм рт. ст.) |
±0,4 (±3) |
|
Максимальное давление в манжете, кПа (мм рт. ст.), не более |
37,3-44кПа (280-330) |
|
Время установления рабочего режима, с, не более |
10 |
|
Время измерения давления, мин, не более |
4 |
|
Напряжение питания постоянного тока, В |
2,2-3,2 |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм |
110 х 80 х 35 |
|
Масса монитора*, г, не более |
250 |
|
Условия эксплуатации: Температура окружающей среды, °С |
10-35 |
|
Относительная влажность**, %, не более |
80 |
|
Атмосферное давление, кПа |
84-106,6 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
* Без элементов питания **При температуре окружающей среды 25°С | |