Номер по Госреестру СИ: 51822-12
51822-12 Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления
(КАРДИАН МД)
Назначение средства измерений:
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИ-АН МД» (далее по тексту - мониторы) предназначены для автоматического измерения неинвазивного систолического и диастолического артериального давления (далее по тексту - АД) пациента через установленные интервалы времени, отображения результатов измерения на жидкокристаллическом индикаторе (ЖКИ), запоминания этих результатов в твердотельной памяти монитора с последующим выводом их на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.
Внешний вид.
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 19.11.2017
Номер записи - 141505
ID в реестре СИ - 363905
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных, КАРДИАН МД,
Производитель
Изготовитель - Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан"
Страна - БЕЛАРУСЬ
Населенный пункт - г.Минск
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Отчет «Количество типов средств измерений в ФГИС АРШИН по группам СИ» предназначен для сравнительного анализа количества утвержденных типов средств измерений, приходящихся на различные группы СИ. Отчет состоит из двух графиков (одной круговой и одной столбчатой диаграммы) и двух интерактивных таблиц. Таблицы обладают функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Стоит отметить, что отнесение того или иного типа СИ к группе СИ осуществляется не вручную, а с использованием специального программного алгоритма по ключевым словосочетаниям. При таком подходе качество распределения СИ и покрытие реестра типов СИ АРШИНА зависит от качества, предложенных словосочетаний. По этой причине 20% типов СИ, занесённых в АРШИН автоматически распределить не удалось, что не должно существенно отразиться на процентном соотношении или пропорции между группами СИ.
На круговой диаграмме показано количественное соотношение между группами СИ по количеству утвержденных типов СИ. Ввиду того, что некоторые типы СИ могут входить в разные группы, суммарное количество типов СИ, приведенных на диаграмме будет превышать кол-во типов СИ, представленных в ФГИС АРШИН. Как и следовало ожидать, самые большие пропорции занимают однословные классические группы СИ (АИИС, преобразователи, системы, резервуары, трансформаторы … и др.)
В отличии от круговой диаграммы столбчатая демонстрирует тоже разделение типов СИ по группам СИ, но уже в динамике по годам начиная с 2016 года.
Бесплатный
Статистика
Кол-во поверок - 32
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений - 3
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 365 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№100 от 2022.01.18 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (5)
№1273 от 2022.05.26 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)
№230 от 2019.02.14 О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 58796 "Станции погодные автоматические WS - UMB" и внесении изменений в описание типа
№221 от 2022.01.31 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (22)
№1042 от 2012.11.18 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 51820-12 по 51830-12,51859-12 по 51861-12)
№2381 от 2017.11.09 Об утверждении типов средств измерений
№2290 от 2020.12.30 об утверждении типов средств измерений
№2498 от 2022.10.06 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Виноградарство и виноделие" (ТК 162)
№2697 от 2025.12.10 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений_в рамках признания (2)
Наличие аналогов СИ: Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления (КАРДИАН МД)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
51822-12 19.11.2017 |
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления, КАРДИАН МД Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ |
1 год |
|
51822-17 30.06.2021 |
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления, КАРДИАН МД Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ |
1 год |
|
51823-12 19.11.2017 |
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм, КАРДИАН ПМ Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ |
1 год |
|
51823-17 30.10.2019 |
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм, КАРДИАН ПМ Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ |
1 год |
|
51824-12 19.11.2017 |
Кардиорегистраторы портативные , КР-01 Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ |
1 год |
|
51824-17 29.01.2020 |
Кардиорегистраторы портативные , КР-01 Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ |
1 год |
|
58338-14 31.08.2022 |
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления, Кардиан - СДМ Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ |
1 год |
|
80262-25 20.12.2029 |
Кардиорегистраторы портативные , КР Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ МП |
1 год |
|
51823-25 12.09.2029 |
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм, «КАРДИАН ПМ» Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ МП |
1 год |
|
51822-25 10.03.2030 |
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления, «КАРДИАН МД» Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет помогает подобрать поверки с истекающими сроками в заданном интервале по региону, типам СИ и наименованиям владельцев.
Кто поверяет Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления (КАРДИАН МД)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Коми ЦСМ» (RA.RU.311490) | РСТ | 16 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Амурский ЦСМ» (RA.RU.311498) | РСТ | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления (КАРДИАН МД)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО), входящее в состав монитора суточного автоматического измерения артериального давления «Кардиан-МД», обеспечивает связь монитора АД с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм и трендов в протоколе исследования , которое может быть распечатано на принтере .
ПО разделено на две части:
- Программа микроконтроллера монитора АД ;
- Медицинская программа «СМАД Кардиан -МД» для ПЭВМ.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование ПО |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
Программа микроконтроллера монитора АД | ||||
|
D_TW01.bin |
КСАД.468351.005 ПО |
1.01 |
ec08dc593138d1c8 0e079a39edb4b424 |
Total eommander (MD5) |
|
Медицинская программа «СМАД Кардиан-МД» | ||||
|
Cardian MD.exe |
КСАД. 468351.005 ПО (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик АД) |
2.0.1.0 |
fd5c3b00c5c79a5 c9806b32cc44b45 ( 67 |
otal Commander MD5) |
|
Main_tpl.tw01s |
КСАД.468351.005 ПО (микропрограмма регистраторов АД) |
2.0.1.0 |
c9c8fd47702ce85 7b34ce3c5b80e51 ( 87 |
otal Commander MD5) |
|
Tw01ScriptCom piler. exe |
КСАД.468351.005 ПО (модуль передачи микропрограммы в регистраторы АД) |
2.0.0.1 |
3624f1afaac079c 2804ccb1975752f ( e2 |
otal Commander MD5) |
Для ограничения доступа внутрь корпуса монитора производится его пломбирование.
Обмен данными между ПЭВМ и мониторами осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth и USB-порт.
Искажение данных при передаче через вышеуказанные интерфейсы исключается параметрами протокола, в котором реализованы:
-
- механизм передачи данных внутри пакетов;
-
- пакеты заканчиваются подтверждением их успешного завершения;
-
- направление и назначение данных внутри пакетов определяется уникальным идентификатором;
-
- целостность данных внутри пакетов проверяется с помощью расчета CRC, которая является неотъемлемой частью каждого пакета.
Метрологически значимая часть ПО размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера монитора, запись, которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части монитора.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на нижнюю крышку монитора методом шелкографии и на титульный лист Руководства по эксплуатации КСАД.468351.005 РЭ типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
«Монитор суточного автоматического измерения артериального давления «Кар-
диан МД». Руководство по эксплуатации КСАД.468351.005 РЭ», п.6 и п.7.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к мониторам суточного автоматического измерения артериального давления «Кардиан МД»ТУ РБ «Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИ-АН МД». Технические условия »
Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки»
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений- осуществление деятельности в области здравоохранения ;
- проведение официальных спортивных соревнований , обеспечение подготовки спортсменов высокого класса
Поверка
Поверка осуществляется по документу: Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».Основные средства поверки:
Установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГР № 23532-02.
Основные метрологические характеристики:
Диапазон измерений давления: (20-300) мм рт. ст.;
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления: ± 0,8 мм рт. ст.
Изготовитель
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие «Кардиан»,УП «Кардиан», Республика Беларусь
г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20
Телефон: (017) 253-41-38, факс: (017) 290-81-01
E-mail: info@cardian.by
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт оптикофизических измерений» (ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»), аттестат аккредитации государственного центра испытаний (испытательной, измерительной лаборатории) средств измерений от 30.12.2008 г. № 30003-08.
Адрес: 119361, Москва, ул. Озерная, 46.
Телефон: (495) 437-56-33; факс: (495) 437-31-47.
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия монитора основан на осциллометрическом методе измерения артериального давления.
Монитор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена. На верхней боковой стороне монитора расположен жидкокристаллический индикатор и штуцер для подсоединения гибкого шланга к манжете. На правой боковой стороне расположен разъем для подключения к компьютеру. На левой боковой стороне монитора находится выключатель питания. На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AA MHR-3/2BP 1.2v.
Работой всех узлов монитора управляет микропроцессор, по сигналу которого встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Величина давления в манжете постоянно измеряется датчиком давления, находящимся внутри прибора. При достижении давлением в манжете уровня, необходимого для полной остановки кровотока (в манжете отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапанном, который ступенчато начинает стравливать воздух из манжеты.
Появляющиеся в манжете пульсации давления регистрируются датчиком давления, затем преобразуются аналого-цифровым преобразователем (АЦП) в цифровую форму и передаются в микропроцессор.
Все результаты измерений сохраняются в твердотельной памяти прибора с последующим выводом их на любой IBM- совместимый компьютер для дальнейшей обработки, с целью получения протокола суточного исследования АД пациента.
Монитор по электробезопасности соответствует типу BF по ГОСТ 30324.0-95 для приборов с внутренним источником питания.
Общий вид монитора предоставлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид монитора
Рисунок 2 - Схема пломбирования и маркировки
Комплект поставки указан в таблице 3. Таблица 3
|
Наименование |
Обозначение |
Количество шт., экз. |
|
1 Монитор суточного автоматического измерения давления «КАРДИАН МД» |
КСАД. 468351.005 |
1 |
|
2 Манжета плечевая |
LD CUFF N1AR*, LD CUFF N1LR* |
2 |
|
3 Комплект соединительных трубок |
КСАД. 468351.005-3 |
2 |
|
4 Машина вычислительная электронная персональная CDL А/I (ПЭВМ) |
ТУ РБ 37320573.001 - 96* |
1 |
|
5 Монитор ЖКИ 19” |
BENQ G920W* |
1 |
|
6 Принтер |
Canon LBP-2900* |
1 |
|
7 Лента сантиметровая |
Артикул 0334-5200* |
1 |
|
8 Упаковка |
КСАД. 468351.005-4 |
1 |
|
9 Аккумулятор MHR-3 1.3 A/ч |
АА MHR-3/2BP 1.2v* |
4 |
|
10 Устройство зарядное «GP PowerBahk» |
GPPB19* |
1 |
|
11 Программное обеспечение |
КСАД. 468351.005 ПО |
1 |
|
12 Руководство по эксплуатации |
КСАД. 468351.005 РЭ |
1 |
|
13 Руководство пользователя |
КСАД. 468351.005 РП |
1 |
|
Примечание — Допускается поставка монитора без П чения (по согласованию с заказчиком). |
ЭВМ, без принтера и программного обеспе- | |
|
* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим | ||
|
характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование монитора и имеют соответст- | ||
|
вующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о ной гигиенической сертификации. |
государствен- | |
мониторов приведены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений давления в манжете, кПа (мм рт. ст.) |
4-37,3 (30-280) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления, кПа (мм рт. ст.) |
±0,4 (±3) |
|
Максимальное давление в манжете, кПа (мм рт. ст.), не более |
37,3-44кПа (280-330) |
|
Время установления рабочего режима, с, не более |
10 |
|
Время измерения давления, мин, не более |
4 |
|
Напряжение питания постоянного тока, В |
2,2-3,2 |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм |
110 х 80 х 35 |
|
Масса монитора*, г, не более |
250 |
|
Условия эксплуатации: Температура окружающей среды, °С |
10-35 |
|
Относительная влажность**, %, не более |
80 |
|
Атмосферное давление, кПа |
84-106,6 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
* Без элементов питания **При температуре окружающей среды 25°С | |