Сведения о средстве измерений: 51824-17 Кардиорегистраторы портативные

Номер по Госреестру СИ: 51824-17
51824-17 Кардиорегистраторы портативные
(КР-01)

Назначение средства измерений:
Кардиорегистраторы портативные КР-01 (далее по тексту - кардиорегистраторы) предназначены для измерений электрокардиосигналов (в дальнейшем ЭКС) пациента в длительный период времени (от суток и более).

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Кардиорегистраторы портативные , http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Кардиорегистраторы портативные
Рисунок № 1
Внешний вид. Кардиорегистраторы портативные , http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Кардиорегистраторы портативные
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 29.01.2020
Номер записи - 141510
ID в реестре СИ - 363910
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Нет модификации, КРН-01, КР-01, Комплекс аппаратуры с электронной памятью для суточного мониторирования, регистрации и обработки ЭКС КР-01,

Производитель

Изготовитель - Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан"
Страна - БЕЛАРУСЬ
Населенный пункт - г.Минск
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

После предварительного распознавания графических файлов с описаниями типов СО появилась возможность осуществлять полноценный поиск по их содержимому.
Для осуществления поиска необходимо ввести искомое слово или словосочетание (от 5 символов) и нажать кнопку "Поиск в БД".

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 34
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 30
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 4
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Кардиорегистраторы портативные (КР-01)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
51822-12
19.11.2017
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления, КАРДИАН МД
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
51822-17
30.06.2021
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления, КАРДИАН МД
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
51823-12
19.11.2017
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм, КАРДИАН ПМ
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
51823-17
30.10.2019
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм, КАРДИАН ПМ
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
51824-12
19.11.2017
Кардиорегистраторы портативные , КР-01
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
51824-17
29.01.2020
Кардиорегистраторы портативные , КР-01
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
58338-14
31.08.2022
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления, Кардиан - СДМ
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год

Кто поверяет Кардиорегистраторы портативные (КР-01)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311305)
РСТ
  • КР-01
  • 5 1 0 5 0 5 0 5
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
  • Комплекс аппаратуры с электронной памятью для суточного мониторирования, регистрации и обработки ЭКС КР-01
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "Волгоградский ЦСМ"
    (RA.RU.311474)
    РСТ
  • КР-01
  • 18 0 18 0 18 0 18
    ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311228)
    РСТ
  • КР-01
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • КР-01
  • КРН-01
  • 2 0 2 0 2 0 2

    Стоимость поверки Кардиорегистраторы портативные (КР-01)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    5626 3998
    ФБУ Псковский ЦСМ
    Псковская область
    2370 3998

    Программное обеспечение

    Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав кардиорегистратора, обеспечивает связь кардиорегистратора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ следующих данных:

    • - информацию о нарушениях ритма сердца;

    • - информацию о динамике смещения и наклона сегмента ST в каждом из отведений;

    • - информацию о динамике интервалов QT и PQ;

    • - информацию о дисперсии QT и QRS;

    • - информацию о вариабельности ритма сердца;

    • - анализ кардиостимуляции;

    Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм, трендов и фрагментов ЭКГ в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере;

    ПО разделено на три части:

    • - программа микроконтроллера кардиорегистратора;

    • - программа проверки технических характеристик для ПЭВМ;

    • - медицинская программа «Кардиорегистратор КР-01» для ПЭВМ.

    Для ограничения доступа внутрь корпуса кардиорегистратора производится его пломбирование.

    Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

    Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения кардиорегистратора КР-0

    Программа микроконтроллера кардиорегистратора

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    КСАД.468351.001

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    7.0.91

    Цифровой идентификатор ПО

    e79934a0b3cbe9f14126bec9e28ddcf3

    Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

    Total Commander (MD5)

    Программа проверки технических характеристик

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    МП МН 842-2000

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    3.01

    Цифровой идентификатор ПО

    544acc0c6a1411cbf4f100f8c76867a2

    Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

    Total Commander (MD5)

    Медицинская программа «Кардиорегистратор КР-01»

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    КСАД.468351.002

    (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ)

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    не ниже 7.0.2.0

    Цифровой идентификатор ПО

    dff26935f861307a0a25619b280806d5

    (для версии 7.0.2.0)

    Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

    Total Commander (MD5)

    Идентификационное наименование ПО

    КСАД.468351.002

    (программа вызова модулей расчета основных характеристик ЭКГ)

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    не ниже 1.0.0.1

    Цифровой идентификатор ПО

    c862a4cf76954352ac8904b8dc62b920

    (для версии 1.0.0.1)

    Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

    Total Commander (MD5)

    Идентификационное наименование ПО

    КСАД.468351.002 (модули расчета основных характеристик ЭКГ)

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    не ниже 2.0.0.1

    Цифровой идентификатор ПО

    c9949d36d8e5df19edd080b5c131982d

    (для версии 1.0.0.1)

    Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

    Total Commander (MD5)

    Идентификационное наименование ПО

    КСАД.468351.002

    (модули расчета ритма ЭКГ)

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    не ниже 1.0.0.1

    Цифровой идентификатор ПО

    d82c671 c2f60ceca7917259fac5f08c3

    (для версии 1.0.0.1)

    Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

    Total Commander (MD5)

    Защита ПО и данных от непреднамеренных и преднамеренных изменений.

    Обмен данными между ПЭВМ и кардиорегистраторами осуществляется через стандартный интерфейс Bluetooth.

    Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола.

    Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера кардиорегистратора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части кардиорегистратора.

    Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на шильд прибора и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений
    приведены в эксплуатационном документе.

    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к кардиорегистраторам портативным КР-01

    ТУ РБ 14612860.002-2000 «Кардиорегистратор портативный КР-01»

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу Р 50.2.009-2001 «Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

    Основные средства поверки:

    - генератор сигналов пациента ProSim 8: диапазон установки амплитуды выходного напряжения от 0,05 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения ±2 %;

    - генератор функциональный Диатест-4: диапазон установки амплитуды выходного напряжения ЭКГ-канала Upp: от 0,03 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±(0,01-Upp+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0,5 %.

    Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

    Знак поверки наносится на корпус кардиорегистратора портативного КР-01 и в п.13 Руководства по эксплуатации КСАД.468351.001 РЭ.


    Изготовитель

    Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие «КАРДИАН» (УП «КАРДИАН»)
    Адрес: Республика Беларусь, г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20 Телефон 201-40-25; факс 201-41-06
    E-mail: info@cardian.by

    Испытательный центр

    Экспертиза проведена Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)
    Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46.
    Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; +7 (495) 437-31-47
    Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
    Web-сайт: www.vniiofi.ru

    Принцип действия кардиорегистратора основан на преобразовании ЭКС в цифровой код и записи его на энергонезависимую память, а также передачи записанных данных на персональную электронную вычислительную машину (далее - ПЭВМ) для дальнейшей обработки.

    Кардиорегистратор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена. На лицевой поверхности корпуса расположен жидкокристаллический индикатор и две кнопки управления регистратором.

    На правой боковой поверхности расположен разъем кабеля пациента и светодиодный индикатор функционирования изделия. На левой боковой поверхности расположен разъем для подключения Flash карты ( карта памяти).

    На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AAA (HR03).

    Сигналы с электродов поступают на входы усилителей ЭКГ кардиорегистратора. В усилителе осуществляется усиление ЭКС, фильтрация помех, подавление синфазных помех. Аналого-цифровой преобразователь (АЦП) преобразует сигналы в 24-х разрядный цифровой код. Этот код вводится в микропроцессор. Преобразованный в цифровой код электрокардиосигнал и данные о пациенте запоминаются в памяти Flash карты.

    Общий вид кардиорегистратора портативного КР-01 представлен на рисунке 1.

    Внешний вид. Кардиорегистраторы портативные  (КР-01), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид кардиорегистратора портативного КР-01

    Схема маркировки и пломбировки представлена на рисунке 2.

    Внешний вид. Кардиорегистраторы портативные  (КР-01), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки кардиорегистратора портативного КР-01 от несанкционированного доступа (нижняя панель) и нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки


    Таблица 4 - Комплектность

    Наименование

    Шифр конструкторской документации

    Кол-во шт., экз.

    1 Кардиорегистратор портативный КР-01

    КСАД. 468351.001

    1**

    2 Кабель    электрокардиографический

    КН-5-Н-К15с/Ь-50/20-51*,

    1**

    ф.«SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша

    KH-7-H-K15d/L-50/20-73*,

    3 Электрод одноразовый ф.«SORIMEX

    KH-10-H/e-K15b/L-50/20*

    EK-S 50 P (EK-S 30 PSG, -S 55 P, -S 61 P)*

    150**

    sp. z o.o. sp. k.», Польша

    4 Аккумулятор

    Robiton NiMH AAA HR03

    4**

    5 Устройство зарядное

    1100 mAh Micro*mAh* Robiton SmartDisplay M1*

    1**

    6 Карта памяти

    SD 4GB *

    1**

    7 Тестер для элементов питания и

    Robiton ВТ-1*

    1**

    аккумуляторов

    8 У стройство для чтения карт памяти

    CardReader Defender Combo Tiny*

    1

    9 Адаптер беспроводной связи

    Hama Bluetooth v4.0 USB *

    1

    10 Машина вычислительная электронная персональная (ПЭВМ)

    - системный блок с установленным ПО;

    Intel i5-4460, H81M, 4Gb DDR3, 500Gb

    1

    - клавиатура;

    SATA3, DVD-RW, 400W*

    Logitech CRD KB K120BP*

    1**

    - манипулятор «мышь».

    Logitech B100*

    1**

    11 Источник бесперебойного питания

    POWEREX VI 650 LED*

    1

    12 Монитор жидкокристаллический

    Philips 22" 223V5LSB*

    1

    13 Принтер лазерный

    Canon LBP-2900*

    1

    14 Ящик из гофрированного картона

    ГОСТ 9142-2014*

    1**

    15 Чехол многоразового использования

    КСАД. 468351.001-5*

    1**

    16 Чехол одноразового использования

    КСАД. 468351.001-6*

    1**

    17 Руководство по эксплуатации

    КСАД. 468351.001 РЭ

    1**

    18 Руководство пользователя

    КСАД. 468351.001 РП

    1

    19 Программное обеспечение

    КСАД. 468351.001 ПО

    1

    20 Методика поверки

    МП. МН 842-2000

    1

    Примечание - Допускается поставка КР без ПЭВМ, без монитора жидкокристал-

    лического, без принтера без устройства для чтения карт памяти, без адаптера беспроводной

    связи, без источника бесперебойного питания, программного обеспечения (по согласованию

    с заказчиком).

    * Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по

    своим

    техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование КР и

    имеют

    соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение

    о государственной гигиенической сертификации.

    ** Комплектуется в соответствии с заявкой заказчика.


    Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.

    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон входных напряжений, мВ

    от 0,03 до 5

    Входной импеданс, МОм, не менее

    10

    Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

    100

    Постоянная времени, с, не менее

    3,2

    Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

    20

    Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот, %:

    • - от 0,5 до 60 Гц, включ.

    • - св. 60 до 100 Гц

    от -10 до +5

    от -30 до +5

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения сигнала, %:

    • - от 0,1 до 0,5 мВ, включ.

    • - св. 0,5 до 4 мВ

    ±15

    ±7

    Нелинейность, %, не более

    ±2

    Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала, %

    ±5

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, %

    ±2

    Таблица 3 - Технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более

    0,1

    Время установления рабочего режима, с, не более

    60

    Время автономной работы, ч, не менее

    24

    Потребляемая мощность, не более, мВ •А

    300

    Габаритные размеры кардиорегистратора, мм, не более

    - длина

    110

    - ширина

    60

    - высота

    25

    Масса кардиорегистратора (без аккумуляторов), г, не более

    85

    Условия эксплуатации:

    - температура окружающей среды, °С

    от +10 до +35

    - относительная влажность при +25 °С, %

    до 80

    Условия транспортирования:

    - температура окружающей среды, °С

    от -10 до +50

    - относительная влажность при 25 °С, %

    до 98

    Средний срок службы, лет, не менее

    5


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель