Номер по Госреестру СИ: 51824-17
51824-17 Кардиорегистраторы портативные
(КР-01)
Назначение средства измерений:
Кардиорегистраторы портативные КР-01 (далее по тексту - кардиорегистраторы) предназначены для измерений электрокардиосигналов (в дальнейшем ЭКС) пациента в длительный период времени (от суток и более).
Внешний вид.
Кардиорегистраторы портативные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Кардиорегистраторы портативные
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав кардиорегистратора, обеспечивает связь кардиорегистратора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ следующих данных:
-
- информацию о нарушениях ритма сердца;
-
- информацию о динамике смещения и наклона сегмента ST в каждом из отведений;
-
- информацию о динамике интервалов QT и PQ;
-
- информацию о дисперсии QT и QRS;
-
- информацию о вариабельности ритма сердца;
-
- анализ кардиостимуляции;
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм, трендов и фрагментов ЭКГ в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере;
ПО разделено на три части:
-
- программа микроконтроллера кардиорегистратора;
-
- программа проверки технических характеристик для ПЭВМ;
-
- медицинская программа «Кардиорегистратор КР-01» для ПЭВМ.
Для ограничения доступа внутрь корпуса кардиорегистратора производится его пломбирование.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения кардиорегистратора КР-0
Программа микроконтроллера кардиорегистратора | |
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.001 |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
7.0.91 |
Цифровой идентификатор ПО |
e79934a0b3cbe9f14126bec9e28ddcf3 |
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
Программа проверки технических характеристик | |
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
МП МН 842-2000 |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
3.01 |
Цифровой идентификатор ПО |
544acc0c6a1411cbf4f100f8c76867a2 |
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
Медицинская программа «Кардиорегистратор КР-01» | |
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.002 (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ) |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 7.0.2.0 |
Цифровой идентификатор ПО |
dff26935f861307a0a25619b280806d5 (для версии 7.0.2.0) |
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.002 (программа вызова модулей расчета основных характеристик ЭКГ) |
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.0.0.1 |
Цифровой идентификатор ПО |
c862a4cf76954352ac8904b8dc62b920 (для версии 1.0.0.1) |
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.002 (модули расчета основных характеристик ЭКГ) |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 2.0.0.1 |
Цифровой идентификатор ПО |
c9949d36d8e5df19edd080b5c131982d (для версии 1.0.0.1) |
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.002 (модули расчета ритма ЭКГ) |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.0.0.1 |
Цифровой идентификатор ПО |
d82c671 c2f60ceca7917259fac5f08c3 (для версии 1.0.0.1) |
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
Защита ПО и данных от непреднамеренных и преднамеренных изменений.
Обмен данными между ПЭВМ и кардиорегистраторами осуществляется через стандартный интерфейс Bluetooth.
Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола.
Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера кардиорегистратора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части кардиорегистратора.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на шильд прибора и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к кардиорегистраторам портативным КР-01ТУ РБ 14612860.002-2000 «Кардиорегистратор портативный КР-01»
Поверка
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.009-2001 «Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8: диапазон установки амплитуды выходного напряжения от 0,05 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения ±2 %;
- генератор функциональный Диатест-4: диапазон установки амплитуды выходного напряжения ЭКГ-канала Upp: от 0,03 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±(0,01-Upp+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0,5 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус кардиорегистратора портативного КР-01 и в п.13 Руководства по эксплуатации КСАД.468351.001 РЭ.
Изготовитель
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие «КАРДИАН» (УП «КАРДИАН»)Адрес: Республика Беларусь, г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20 Телефон 201-40-25; факс 201-41-06
E-mail: info@cardian.by
Испытательный центр
Экспертиза проведена Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46.
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; +7 (495) 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Web-сайт: www.vniiofi.ru
Принцип действия кардиорегистратора основан на преобразовании ЭКС в цифровой код и записи его на энергонезависимую память, а также передачи записанных данных на персональную электронную вычислительную машину (далее - ПЭВМ) для дальнейшей обработки.
Кардиорегистратор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена. На лицевой поверхности корпуса расположен жидкокристаллический индикатор и две кнопки управления регистратором.
На правой боковой поверхности расположен разъем кабеля пациента и светодиодный индикатор функционирования изделия. На левой боковой поверхности расположен разъем для подключения Flash карты ( карта памяти).
На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AAA (HR03).
Сигналы с электродов поступают на входы усилителей ЭКГ кардиорегистратора. В усилителе осуществляется усиление ЭКС, фильтрация помех, подавление синфазных помех. Аналого-цифровой преобразователь (АЦП) преобразует сигналы в 24-х разрядный цифровой код. Этот код вводится в микропроцессор. Преобразованный в цифровой код электрокардиосигнал и данные о пациенте запоминаются в памяти Flash карты.
Общий вид кардиорегистратора портативного КР-01 представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид кардиорегистратора портативного КР-01
Схема маркировки и пломбировки представлена на рисунке 2.
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки кардиорегистратора портативного КР-01 от несанкционированного доступа (нижняя панель) и нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки
Таблица 4 - Комплектность
Наименование |
Шифр конструкторской документации |
Кол-во шт., экз. |
1 Кардиорегистратор портативный КР-01 |
КСАД. 468351.001 |
1** |
2 Кабель электрокардиографический |
КН-5-Н-К15с/Ь-50/20-51*, |
1** |
ф.«SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша |
KH-7-H-K15d/L-50/20-73*, | |
3 Электрод одноразовый ф.«SORIMEX |
KH-10-H/e-K15b/L-50/20* EK-S 50 P (EK-S 30 PSG, -S 55 P, -S 61 P)* |
150** |
sp. z o.o. sp. k.», Польша 4 Аккумулятор |
Robiton NiMH AAA HR03 |
4** |
5 Устройство зарядное |
1100 mAh Micro*mAh* Robiton SmartDisplay M1* |
1** |
6 Карта памяти |
SD 4GB * |
1** |
7 Тестер для элементов питания и |
Robiton ВТ-1* |
1** |
аккумуляторов 8 У стройство для чтения карт памяти |
CardReader Defender Combo Tiny* |
1 |
9 Адаптер беспроводной связи |
Hama Bluetooth v4.0 USB * |
1 |
10 Машина вычислительная электронная персональная (ПЭВМ) - системный блок с установленным ПО; |
Intel i5-4460, H81M, 4Gb DDR3, 500Gb |
1 |
- клавиатура; |
SATA3, DVD-RW, 400W* Logitech CRD KB K120BP* |
1** |
- манипулятор «мышь». |
Logitech B100* |
1** |
11 Источник бесперебойного питания |
POWEREX VI 650 LED* |
1 |
12 Монитор жидкокристаллический |
Philips 22" 223V5LSB* |
1 |
13 Принтер лазерный |
Canon LBP-2900* |
1 |
14 Ящик из гофрированного картона |
ГОСТ 9142-2014* |
1** |
15 Чехол многоразового использования |
КСАД. 468351.001-5* |
1** |
16 Чехол одноразового использования |
КСАД. 468351.001-6* |
1** |
17 Руководство по эксплуатации |
КСАД. 468351.001 РЭ |
1** |
18 Руководство пользователя |
КСАД. 468351.001 РП |
1 |
19 Программное обеспечение |
КСАД. 468351.001 ПО |
1 |
20 Методика поверки |
МП. МН 842-2000 |
1 |
Примечание - Допускается поставка КР без ПЭВМ, без монитора жидкокристал- | ||
лического, без принтера без устройства для чтения карт памяти, без адаптера беспроводной | ||
связи, без источника бесперебойного питания, программного обеспечения (по согласованию | ||
с заказчиком). * Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по |
своим | |
техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование КР и |
имеют | |
соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение | ||
о государственной гигиенической сертификации. | ||
** Комплектуется в соответствии с заявкой заказчика. |
Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5 |
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 |
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот, %:
|
от -10 до +5 от -30 до +5 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения сигнала, %:
|
±15 ±7 |
Нелинейность, %, не более |
±2 |
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала, % |
±5 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, % |
±2 |
Таблица 3 - Технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более |
0,1 |
Время установления рабочего режима, с, не более |
60 |
Время автономной работы, ч, не менее |
24 |
Потребляемая мощность, не более, мВ •А |
300 |
Габаритные размеры кардиорегистратора, мм, не более - длина |
110 |
- ширина |
60 |
- высота |
25 |
Масса кардиорегистратора (без аккумуляторов), г, не более |
85 |
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +10 до +35 |
- относительная влажность при +25 °С, % |
до 80 |
Условия транспортирования: - температура окружающей среды, °С |
от -10 до +50 |
- относительная влажность при 25 °С, % |
до 98 |
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |