Программное обеспечение

Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав кардиорегистратора, обеспечивает связь кардиорегистратора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ следующих данных:

• 1 Информацию о нарушениях ритма сердца;

• 2 Информацию о динамике смещения и наклона сегмента ST в каждом из отведений;

• 3 Информацию о динамике интервалов QT и PQ;

• 4 Информацию о дисперсии QTk и QRS;

• 5 Информацию о вариабельности ритма сердца;

• 6 Анализ кардиостимуляции.

Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм, трендов и фрагментов ЭКГ в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере.

ПО разделено на три части:

• -    Программа микроконтроллера кардиорегистратора;

• -    Программа проверки технических характеритик для ПЭВМ;

• -    Медицинская программа «Кардиорегистратор КР-01» для ПЭВМ.

Для ограничения доступа внутрь корпуса кардиорегистратора производится его пломбирование.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.

Таблица 1

Защита ПО и данных от непреднамеренных и преднамеренных изменений.

Обмен данными между ПЭВМ и кардиорегистраторами осуществляется через стандартный интерфейс Bluetooth.

Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола, в котором реализованы:

- механизм передачи данных внутри пакетов ;

- пакеты заканчиваются подтверждением их успешного завершения ;

- направление и назначение данных внутри пакетов определяется уникальным иден -тификатором;

- целостность данных внутри пакетов проверяется с помощью расчета CRC, которая является неотъемлемой частью каждого пакета.

Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера кардиорегистратора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части кардиорегистратора.

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

Знак утверждения типа

средств измерений наносится на нижнюю крышку кардиорегистратора методом шелкографии, на титульный лист руководства по эксплуатации КСАД.468351.001 РЭ типографским способом.

«Кардиорегистратор портативный «КР-01». Руководство по эксплуатации. КСАД.468351.001 РЭ », п.6 и п.7.

ТУ РБ 14612860.002-2000 «Кардиорегистратор портативный КР-01»

Поверка

осуществляется по документу: Р 50.2.009-2001 «Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

Основные средства поверки:

1 Генератор функциональный ГФ -05.

Основные метрологические характеристики: Диапазон частот: (0,01-600) Гц;

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,5 %;

Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ 10 В;

Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала:

• - ± 0,9 % для значений размаха 1,0 В;

• - ± 1,0 % для значений размаха 1,0 мВ;

• - ± 1,25 % для значений размаха: 0,3 В; 0,4 В; 0,5 В; 0,6 В; 0,7 В; 0,8 В; 1,5 В; 2,0 В; 3,0 В; 4,0 В; 5,0 В; 6,0 В; 7,0 В; 8,0 В; 9,0 В; 10,0 В;

• - ± 1,5 % для значений размаха: 0,3 мВ; 0,4 мВ; 0,5 мВ; 0,6 мВ; 0,7 мВ; 0,8 мВ; 1,5 мВ; 2,0 мВ; 3,0 мВ; 4,0 мВ; 5,0 мВ; 6,0 мВ; 7,0 мВ; 8,0 мВ; 9,0 мВ; 10,0 мВ;

• - ± 2,5 % для значений размаха: 0,1 В; 0,2 В;

• - ± 3,0 % для значений размаха: 0,1 мВ; 0,2 мВ;

• - ± 8,0 % для значений размаха: 0,03 В; 0,05 В;

• - ± 9,5 % для значений размаха: 0,03 мВ; 0,05 мВ

2 Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ-02.

Основные метрологические характеристики:

Параметры эквивалента «кожа-электрод»: R1= 51 кОм ± 5 %; С= 47 нФ ± 10 %;

Сопротивление в цепи нейтрального электрода: R2 = 100 Ом ± 5%; R3 = 2,2 МОм ± 10%

Изготовитель