Номер по Госреестру СИ: 51824-12
51824-12 Кардиорегистраторы портативные
(КР-01)
Назначение средства измерений:
Кардиорегистраторы портативные КР-01 (далее по тексту -кардиорегистраторы) предназначены для измерений электрокардиосигналов (в дальнейшем ЭКС) пациента в длительный период времени (от суток и более).
Внешний вид.
Кардиорегистраторы портативные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Кардиорегистраторы портативные
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав кардиорегистратора, обеспечивает связь кардиорегистратора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ следующих данных:
-
1 Информацию о нарушениях ритма сердца;
-
2 Информацию о динамике смещения и наклона сегмента ST в каждом из отведений;
-
3 Информацию о динамике интервалов QT и PQ;
-
4 Информацию о дисперсии QTk и QRS;
-
5 Информацию о вариабельности ритма сердца;
-
6 Анализ кардиостимуляции.
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм, трендов и фрагментов ЭКГ в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере.
ПО разделено на три части:
-
- Программа микроконтроллера кардиорегистратора;
-
- Программа проверки технических характеритик для ПЭВМ;
-
- Медицинская программа «Кардиорегистратор КР-01» для ПЭВМ.
Для ограничения доступа внутрь корпуса кардиорегистратора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование ПО |
Идентификационное Наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
Программа микроконтроллера кардиорегистратора | ||||
R_HLTBT_FW. hex |
КСАД.468351.002 ПО |
1.01 |
4abed005497b0f27815 9fdda0c6a605f |
Total Commander (MD5) |
Программа проверки технических характеристик | ||||
HTest.exe |
МП МН 842-2000 (программа проверки технических характеристик) |
1.01 |
abb97384899a0aab50b 33273d77857fb |
Total Commander (MD5) |
Медицинская программа «Кардиорегистратор КР-01» | ||||
Holter 2009.exe |
КСАД.468351.002 ПО (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ) |
4.0.1.0 |
8181f6ca3bd3190c771 d79db7a8d5553 |
Total Commander (MD5) |
Kp_05.exe |
КСАД.468351.002 ПО (программа вызова модулей расчета основных характеристик ЭКГ) |
1.0.0.1 |
c862a4cf76954352ac89 04b8dc62b920 |
Total Commander (MD5) |
Kp_Dll.dll |
КСАД.468351.002 ПО (модулей расчета основных характеристик ЭКГ) |
2.0.0.1 |
c9949d36d8e5df19edd 080b5c131982d |
Total Commander (MD5) |
Rythm.dll |
КСАД.468351.002 ПО (модулей расчета ритма ЭКГ) |
1.0.0.1 |
d82c671c2f60ceca7917 259fac5f08c3 |
Total Commander (MD5) |
Защита ПО и данных от непреднамеренных и преднамеренных изменений.
Обмен данными между ПЭВМ и кардиорегистраторами осуществляется через стандартный интерфейс Bluetooth.
Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола, в котором реализованы:
- механизм передачи данных внутри пакетов ;
- пакеты заканчиваются подтверждением их успешного завершения ;
- направление и назначение данных внутри пакетов определяется уникальным иден -тификатором;
- целостность данных внутри пакетов проверяется с помощью расчета CRC, которая является неотъемлемой частью каждого пакета.
Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера кардиорегистратора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части кардиорегистратора.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Лист № 4 всего листов 6Знак утверждения типа
Знак утверждения типасредств измерений наносится на нижнюю крышку кардиорегистратора методом шелкографии, на титульный лист руководства по эксплуатации КСАД.468351.001 РЭ типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений«Кардиорегистратор портативный «КР-01». Руководство по эксплуатации. КСАД.468351.001 РЭ », п.6 и п.7.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к кардиорегистраторам портативным КР-01ТУ РБ 14612860.002-2000 «Кардиорегистратор портативный КР-01»
Поверка
Поверкаосуществляется по документу: Р 50.2.009-2001 «Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
1 Генератор функциональный ГФ -05.
Основные метрологические характеристики: Диапазон частот: (0,01-600) Гц;
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,5 %;
Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ 10 В;
Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала:
-
- ± 0,9 % для значений размаха 1,0 В;
-
- ± 1,0 % для значений размаха 1,0 мВ;
-
- ± 1,25 % для значений размаха: 0,3 В; 0,4 В; 0,5 В; 0,6 В; 0,7 В; 0,8 В; 1,5 В; 2,0 В; 3,0 В; 4,0 В; 5,0 В; 6,0 В; 7,0 В; 8,0 В; 9,0 В; 10,0 В;
-
- ± 1,5 % для значений размаха: 0,3 мВ; 0,4 мВ; 0,5 мВ; 0,6 мВ; 0,7 мВ; 0,8 мВ; 1,5 мВ; 2,0 мВ; 3,0 мВ; 4,0 мВ; 5,0 мВ; 6,0 мВ; 7,0 мВ; 8,0 мВ; 9,0 мВ; 10,0 мВ;
-
- ± 2,5 % для значений размаха: 0,1 В; 0,2 В;
-
- ± 3,0 % для значений размаха: 0,1 мВ; 0,2 мВ;
-
- ± 8,0 % для значений размаха: 0,03 В; 0,05 В;
-
- ± 9,5 % для значений размаха: 0,03 мВ; 0,05 мВ
2 Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ-02.
Основные метрологические характеристики:
Параметры эквивалента «кожа-электрод»: R1= 51 кОм ± 5 %; С= 47 нФ ± 10 %;
Сопротивление в цепи нейтрального электрода: R2 = 100 Ом ± 5%; R3 = 2,2 МОм ± 10%
Изготовитель
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие «Кардиан», УП «Кардиан», Республика БеларусьПринцип действия кардиорегистратора основан на преобразовании ЭКС в цифровой код и записи его на энергонезависимую память, а также передачи записанных данных на персональную электронную вычислительную машину (в дальнейшем ПЭВМ) для дальнейшей обработки.
Кардиорегистратор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена. На лицевой поверхности корпуса размещен сигнальный светодиод красного цвета и кнопка пациента.
На торцевой стенке корпуса расположены электрокардиографические провода для подключения к электродам. На левой боковой стенке корпуса расположен слот для подключения Flash карты.
На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AA MHR-3/2BP 1.2v.
Сигналы с электродов поступают на входы усилителей ЭКГ кардиорегистратора. В усилителе осуществляется усиление ЭКС, фильтрация помех, подавление синфазных помех.
Аналого-цифровой преобразователь (АЦП) с частотой дискретизации 500 Гц преобразует сигналы в 12 разрядный цифровой код. Эти коды запоминаются в памяти Flash карты, затем через канал связи Bluetooth передаются в ПЭВМ для компьютерной обработки.
Кардиорегистратор по электробезопасности соответствует типу ВF по ГОСТ 30324.095 для приборов с внутренним источником питания.
Внешний вид кардиорегистратора КР-01 представлен на рисунке 1.
UL. ■ '
<ИЧИ«1>ИКЛ
У1
Рисунок 1 - Внешний вид кардиорегистратора КР-01
Схема пломбирования и маркировки представлена на рисунке 2.
Место нанесения знака поверки
Место нанесения маркировки
Рисунок 2 - Схема пломбирования и маркировки
представлена в таблице 3. Таблица 3
Наименование |
Обозначение |
Количество шт., |
1 Кардиорегистратор портативный КР-01 |
КСАД. 468351.005 |
1 |
2 Электрод одноразовый, производства | ||
Sormex Texnika Medycna Ryszard Sobocinski | ||
sp.k., Польша |
EK-S50P(-S30P(N),-S55P,-S61P)* |
150 |
3 Аккумулятор MHR-3 1300 mA/h |
AA MHR-3/2BP 1.2v* |
4 |
4 Устройство зарядное «GP PowerBahk» |
GPPB19* |
1 |
5 Карта памяти SD 512 МВ |
Apacer AP1GSD60* |
1 |
6 Устройство считывания |
Card Reader USB 2.0* |
1 |
7 Машина вычислительная электронная |
1 | |
персональная CDL A/I (ПЭВМ) |
ТУ РБ 37320573.001 - 96* |
1 |
8 Принтер |
Canon LBP-2900* |
1 |
Наименование |
Обозначение |
Количество шт., |
|
КСАД 735351.005 КСАД. 468351.005 РЭ КСАД. 468351.005 РП КСАД. 468351.005 ПО |
1 1 1 1 |
* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование КР и имеют соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государственной гигиенической сертификации. Допускается поставка КР без ПЭВМ, без принтера и программного обеспечения (по согласованию с заказчиком). |
Таблица 2
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения сигнала, %, не более:
|
±15 ±7 |
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %:
|
от минус 10 до плюс 5 линейного размаха сигнала на частоте 10 Гц от минус 30 до плюс 5 линейного размаха сигнала на частоте 10 Гц |
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 |
Потребляемая мощность, мВ • А, не более |
150 |
Количество регистрируемых каналов |
3 |
Напряжение питания, В |
от 2,2 до 3,0 |
Габаритные размеры (ДхШ*В), мм, не более |
120 х 75 х 35 |
Масса кардиорегистратора, кг, не более |
0,2 |
Условия эксплуатации:
|
от плюс 10 до плюс 35 80 от 84 до 106,6 |
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |