Номер по Госреестру СИ: 58338-14
58338-14 Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления
(Кардиан - СДМ)
Назначение средства измерений:
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления "Кардиан-СДМ" (в дальнейшем - система) предназначены для измерения и регистрации электрокардиосигналов (по трем отведениям) и артериального неинвазивного давления (систолического и диастолического) пациента в течение длительного промежутка времени через установленные интервалы.
Система позволяет проводить измерения и регистрацию в условиях свободного двигательного режима пациента с возможностью отображения результатов измерения на жидкокристаллическом дисплее носимого монитора ЭКГ и АД, с сохранением результатов измерения в его памяти и с последующим выводом данных на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.
Внешний вид.
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления
Рисунок № 1
Внешний вид.
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «Кардиан-СДМ», обеспечивает связь монитора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных о работе сердца и артериальном давлении.
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм, трендов и фрагментов ЭКГ в протоколе исследования, который может быть распечатано на принтере.
ПО разделено на три части:
-
- Программа микроконтроллера монитора;
-
- Программа проверки технических характеритик для ПЭВМ;
-
- Медицинская программа «Кардиан СДМ» для ПЭВМ.
Обмен данными между ПЭВМ и мониторами ЭКГ и АД осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth и USB-порт.
Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола, в котором реализованы:
-
- механизм передачи данных внутри пакетов;
-
- пакеты заканчиваются подтверждением их успешного завершения;
-
- направление и назначение данных внутри пакетов определяется уникальным идентификатором;
-
- целостность данных внутри пакетов проверяется с помощью расчета CRC, которая является неотъемлемой частью каждого пакета.
Метрологическая значимая часть ПО размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера монитора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части монитора.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
1 |
2 |
3 |
4 |
Программа микроконтроллера монитора | |||
КСАД.468351.006 ПО |
1.01 |
1c8f6b8bbab3d04f3 b6910228868218 |
Total Commander (MD5) |
Программа проверки технических характеристик | |||
МРБ МП. 2310-2013 (программа проверки технических характеристик) |
1.01 |
b5ed0b49a689b0c6 11c9ec8eda59eb8d |
Total Commander (MD5) |
Медицинская программа «Кардиан СДМ» |
Лист № 4
Всего листов 7
Продолжение Таблицы 1.
КСАД.468351.006 ПО (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ и АД) |
1.0.1.0 |
996e7461fc18879d9 5a3fbe2128ff603 |
Total Commander (MD5) |
КСАД.468351.005 ПО (программа вызова модулей расчета основных характеристик ЭКГ) |
1.0.0.1 |
c862a4cf76954352a c8904b8dc62b920 |
Total Commander (MD5) |
КСАД.468351.005 ПО (модулей расчета основных характеристик ЭКГ) |
2.0.0.1 |
c9949d36d8e5df19e dd080b5c131982d |
Total Commander (MD5) |
КСАД.468351.005 ПО (модулей расчета ритма ЭКГ) |
1.0.0.1 |
d82c671c2f60ceca7 917259fac5f08c3 |
Total Commander (MD5) |
КСАД.468351.005 ПО (микропрограмма мониторов ЭКГ и АД) |
1.0.0.1 |
2e0f4381b7b30bc76 ceb647e0c4cd44f |
Total Commander (MD5) |
КСАД.468351.005 ПО (модуль передачи микропрограммы в мониторы ЭКГ и АД) |
2.0.0.1 |
47baabed0b238ba3f f125317064773e5 |
Total Commander (MD5) |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на нижнюю крышку монитора ЭКГ и АД системы методом шелкографии, на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийСистема длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ». Руководство по эксплуатации КСАД.941111.001 РЭ.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Системам длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ»
-
- ТУ BY 100370976.006 - 2012 Система длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления "Кардиан-СДМ";
-
- ГОСТ 20790-93 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия";
-
- ГОСТ 30324.0-95 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности".
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с методикой поверки МРБ МП 2310-2013 «Система длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ». Методика поверки», утвержденной «БелГИМ» 03.04.2013 г.
При проведении поверки применяют основное средство поверки:
Генератор функциональный ГФ-05
Диапазон измерения от 0,01 до 600 Гц,
5f=±0,5 %, 5v=±1,5 %, от 0,0340-3 до 10 В по ТУ 42-2-561-89
Лист № 7 Всего листов 7
Изготовитель
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие «КАРДИАН», 220121, Республика Беларусь
г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20 тел. (017)363-41-38, факс 290-81-01
E-mail: info@cardian.by
Экспертиза проведена ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru http://www.vniiofi.ru
Заместитель
Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Система состоит из монитора электрокардиограмм и артериального давления (далее -монитора ЭКГ и АД), носимого пациентом, и программно-аппаратного комплекса, состоящего из IBM-совместимого компьютера и программного обеспечения.
На боковых сторонах монитора ЭКГ и АД расположены: жидкокристаллический дисплей, электрокардиографические отведения (кабель пациента), штуцер для подсоединения гибкой трубки к манжете, разъем для подключения к компьютеру.
На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AA.
Работой всех узлов монитора ЭКГ и АД управляет микропроцессор.
Управление монитором ЭКГ и АД осуществляется в диалоговом режиме с помощью компьютера.
В режиме измерения артериального давления по сигналу микропроцессора монитора ЭКГ и АД встроенный компрессор начинает накачивать манжету. При достижении в манжете давления уровня, необходимого для полной остановки кровотока (в манжете отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапанном, который ступенчато стравливает воздух из манжеты. Появляющиеся в манжете пульсации давления регистрируются датчиком давления, преобразуются аналогоцифровым преобразователем в цифровую форму и передаются в микропроцессор монитора
ЭКГ и АД.
В режиме съема электрокардиосигналов сигналы с электродов поступают на входы усилителей электрокардиосигналов, где осуществляется усиление в полосе частот 0,05^100 Гц, фильтрация помех, подавление синфазной помехи. Аналого-цифровой преобразователь монитора ЭКГ и АД преобразует сигналы в 12-ти разрядный цифровой код.
Все результаты измерений артериального давления и электрокардиосигналов сохраняются в памяти монитора ЭКГ и АД с возможностью последующего вывода их на любой IBM-совместимый компьютер для дальнейшей обработки с целью получения протокола суточного исследования пациента.
Общий вид системы представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1 - Система длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления "Кардиан-СДМ"
Схема маркировки и пломбировки представлена на Рисунке 2. Место нанесения пломбировки от несанкционированного досту па ( нижняя панель )
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления "Кардиан-СДМ"
Комплект поставки указан в таблице 3.
Лист № 6
Всего листов 7
Таблица 3
Наименование |
Обозначение |
Количест во, шт., экз. |
Система в составе: 1 Монитор ЭКГ и АД |
КСАД. 941111.001 |
1 |
2 Манжета плечевая |
КСАД. 468351.006-01*, |
2** |
3 Комплект соединительных трубок |
КСАД. 468351.006-02*, КСАД. 468351.006-03*, КСАД. 468351.006-04*, КСАД. 468351.006-05* КСАД. 468351.006-3 |
2 |
4 Электрод одноразовый |
EK-S50P(-S30P(N),-S55P, S61P)* |
150 |
5 Кабель USB |
USB кабель тип mini-B* |
1 |
6 Машина вычислительная электронная |
ТУ РБ 37320573.001—96* |
1 |
персональная CDL A/I (ПЭВМ) 7 Монитор жидкокристаллический |
BENQ G920W* |
1 |
8 Принтер |
Canon LBP-2900* |
1 |
9 Программное обеспечение |
КСАД. 941111.001 ПО |
1 |
Комплектующие: 10 Лента сантиметровая |
Артикул 0334-5200* |
1 |
11 Аккумулятор |
AA 1.2v 2500 mAh* |
4 |
12 Устройство зарядное «GP PowerBank» |
GPPB19* |
1 |
Упаковка: 13 Упаковка |
КСАД. 941111.001-01 |
1 |
14 Чехол многоразового использования |
КСАД. 468351.006-5 |
1 |
15 Чехол одноразового использования |
КСАД. 468351.006-6 |
30** |
Документация: 16 Руководство по эксплуатации |
КСАД. 941111.001 РЭ |
1 |
17 Руководство пользователя |
КСАД. 941111.001 РП |
1 |
18 Методика поверки |
МРБ МП.2310-2013 |
1 |
Примечания Допускается поставка системы без ПЭВМ, без монитора жидкокристаллического, без | ||
принтера, без кабеля USB и программного обеспечения (по согласованию с заказчиком). | ||
* - допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим | ||
техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование системы и | ||
имеют соответствующую документацию, |
подтверждающую качество этих изделий, | |
удостоверение о государственной регистрации и сертификата соответствия, действующего | ||
на территории РБ. ** - комплектуется в соответствии с заявкой заказчика. |
систем приведены в таблице 2.
Таблица 2
Наименование параметра |
Значение параметра |
1 |
2 |
Диапазон измерения давления, мм рт.ст. |
от 20 до 280 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, мм рт.ст. |
±3 |
Максимальное давление в манжете, не более, мм рт.ст. |
300 |
Скорость снижения давления в манжете, мм рт. ст./с |
от 2 до 5 |
Диапазон задания интервалов между измерениями давления с шагом 60 с, мин |
от 5 до 90 |
Диапазон измерения входного напряжения по электрокардиографическому отведению, мВ |
от 0,1 до 4 |
Диапазон индикации входного напряжения по электрокардиографическому отведению, мВ |
от 0,03 до 5 |
Количество электрокардиографических отведений, шт. |
3 |
Лист № 5
Всего листов 7
Продолжение Таблицы 2
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входного напряжения, %:
|
±15 ±7 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения калибровочного сигнала, % |
±5 |
Входной импеданс, не менее, МОм |
10 |
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ |
100 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % |
±2 |
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики на частоте 10 Гц, % от линейного размаха сигнала:
|
от минус 10 до плюс 5 от минус 30 до плюс 5 |
Постоянная времени, не менее, с |
3,2 |
Напряжение внутренних шумов, приведенные ко входу, мкВ, не более |
20 мкВ |
Требования к программному обеспечению:
|
1 1 Windows XP |
Время установления рабочего режима, не более, с |
10 |
Время непрерывной работы, не менее, ч |
24 |
Номинальное напряжение питания от двух химических источников питания, В |
2,6 |
Габаритные размеры монитора, не более, мм |
80x110x35 |
Масса монитора, не более, кг |
0,3 |
Условия эксплуатации по ГОСТ 15150-69 |
УХЛ 4.2 |
Степень защиты оболочки по ГОСТ 14254-96 |
IP10 |
Тип и степень защиты от поражения электрическим током по ГОСТ 30324.0-95 |
изделия с внутренним источником питания, тип ВF |
Средний срок службы, не менее, лет |
5 |