Номер по Госреестру СИ: 49808-12
49808-12 Генераторы сигналов пациента
(ProSim 4 и ProSim 8)
Назначение средства измерений:
Генераторы сигналов пациента ProSim 4 и ProSim 8 предназначены для формирования и воспроизведения электрических сигналов специальной формы при проведении поверок и калибровок приборов функциональной диагностики и каналов мониторов пациента, обеспечивающих измерения биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2, ) сигналов дыхания, частоты пульса (ЧП), а также воспроизведения избыточного давления в компрессионной манжете манометра артериального давления (АД).
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 1
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 2
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 3
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 10.04.2027
Номер записи - 139119
ID в реестре СИ - 361519
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных, мод. ProSim 8, генератор сигналов пациента ProSim 8, ProSim 8, ProSim 4 и ProSim 8>, ProSim 4 и ProSim 8, ProSim 4,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Fluke Biomedical"
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
"Справочник географических объектов" представляет собой таблицу, состоящую из 13 колонок и 1112 строк. Справочник используется в проекте "ОЕИ Аналитика" для построения отчетов, связанных с географической привязкой исследуемого объекта и отображения его на карте. Кроме того, данный справочник позволяется осуществлять привязку друг к другу разрозненных таблиц разных баз данных, например, по городу или региону. В таблице присутствуют такие географические понятия, как: субъект РФ, регион, район, город, широта, долгота, федеральный округ и т.д.
Статистика
Кол-во поверок - 569
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 404
Кол-во средств измерений - 53
Кол-во владельцев - 43
Усредненный год выпуска СИ - 2017
МПИ по поверкам - 644 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№734 от 2017.04.10 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
№2748 от 2017.12.08 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
№639 от 2018.04.05 О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 50472 "Мониторы пациента PROCARE моделей В20, В40"
№955 от 2018.05.17 О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 50863 "Мониторы пациента CARESCAPE B850"
№1502 от 2018.07.17 О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 51940 "Дефибрилляторы-мониторы Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1"
№1639 от 2018.08.02 О переоформлении, продлении срока действия свидетельства об утверждении типа средства измерений № 52343 "Мониторы пациента Vista 120" и внесении изменений в описание типа
№915 от 2020.05.15 ПРИКАЗ. О внесении изменений в описание типа СИ О переоформлении свидетельства об утверждении типа СИ Мониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V
№2693 от 2021.12.02 О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (18)
Наличие аналогов СИ: Генераторы сигналов пациента (ProSim 4 и ProSim 8)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Fluke Biomedical"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
39567-08 |
Симулятор, SpO2 Index 2XL F Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
46707-11 22.04.2026 |
Анализаторы дефибриллятора и анализаторы дефибриллятора/транскутанного кардиостимулятора, Impulse 6000D и Impulse 7000DP Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
47048-11 28.06.2026 |
Калибраторы артериального давления и частоты пульса, BP Pump 2 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
47683-11 18.08.2021 |
Анализаторы расхода газов портативные, VT Mobile Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
47684-11 18.08.2021 |
Анализаторы расхода газов, VT Plus HF Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
47851-11 31.08.2021 |
Анализаторы электробезопасности, ESA 612, ESA 620 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48864-12 21.12.2021 |
Тестеры пульсоксиметрических приборов, Index 2XLFE Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
49808-12 10.04.2027 |
Генераторы сигналов пациента, ProSim 4 и ProSim 8 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
49958-12 20.04.2022 |
Генераторы сигналов пациента, PS 415, PS 420, MPS 450 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
52903-13 01.02.2023 |
Генераторы сигналов, PS320 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
53384-13 27.04.2023 |
Тестеры портативные, SPOT Light Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
53790-13 04.04.2023 |
Анализаторы электробезопасности, ESA 615 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
54710-13 23.08.2018 |
Анализаторы электрохирургического оборудования, QA-ES-II Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
2 года |
|
56913-14 28.03.2019 |
Анализаторы расхода газов портативные, VT305 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
71666-18 28.06.2029 |
Анализаторы электрохирургических устройств, QA-ES III Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
2 года |
|
76330-19 04.10.2024 |
Анализаторы расхода газа, VT650/VT900/VT900A Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Справочник является модернизированной копией реестра "Утверждённые типы средств измерений" (https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4) и содержит сведения о типах СИ, применяемых в сфере обеспечения единства измерений.
В отличии от официального Реестра справочник имеет систему предварительных фильтров:
- по типу производства (серийное или единичное);
- по группам стран (отечественные, импортные или все типы СИ);
- по наличию поверок в ФГИС АРШИН;
- по областям измерений.
Данные выводятся одной таблицей без необходимости "проваливаться" в каждую из записей для уточнения сведений. При наличии ОТ и МП приводится ссылка на ФГИС АРШИН. В таблице реализована система поиска и сортировки по любому из полей.
Справочник содержит более 100 тыс. записей и актуализируется не реже 1 раза в месяц.
Кто поверяет Генераторы сигналов пациента (ProSim 4 и ProSim 8)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 4 | 1 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ООО "ИНЭКС СЕРТ" (RA.RU.312302) | 21 | 0 | 21 | 0 | 20 | 0 | 20 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 88 | 10 | 74 | 0 | 76 | 10 | 66 | ||
| ООО "КР МЕТРОЛОГИЯ" (RA.RU.312824) | 11 | 8 | 3 | 0 | 3 | 1 | 2 | |||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 45 | 4 | 0 | 44 | 0 | 31 | 0 | 31 | |
| ФБУ «Пермский ЦСМ» (RA.RU.311363) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФГУП "ВНИИФТРИ" (RA.RU.311478) | РСТ | 116 | 17 | 36 | 76 | 0 | 103 | 31 | 72 | |
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 47 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" (RA.RU.311541) | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 149 | 22 | 6 | 140 | 2 | 69 | 1 | 68 | |
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП «ВНИИФТРИ» (RA.RU.311478) | 15 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Пензенский ЦСМ» (RA.RU.311246) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тест-С.-Петербург» (RA.RU.311483) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО «МетрЛифтСервис» (RA.RU.314115) | 5 | 4 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 26 | 21 | 0 | 26 | 0 | 26 | 0 | 26 | ||
| ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Генераторы сигналов пациента (ProSim 4 и ProSim 8)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Пермский ЦСМ Пермский край |
9169 | 7115 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
8050 | 7115 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
9036 | 7115 |
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
2203 | 7115 |
Программное обеспечение
Генераторы имеют встроенное программное обеспечение «Firmware Prosim 4» и «Firmware Prosim 8», специально разработанные для решения задач управления и задания характеристик каналов. Программное обеспечение (ПО) генераторов запускается в автоматическом режиме после включения. Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. ПО идентифицируются выводом на дисплей при запуске прибора.
|
Таблице 1 | ||||
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатор а программного обеспечения |
|
Firmware |
Firmware : Prosim 4 |
2.09 |
0X2675F039 |
CRC-32 |
|
Firmware : Prosim 8 |
1.08.00 |
0x68910А91 |
CRC-32 | |
Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики генератора учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на лицевую поверхность генератора сигналов пациента в виде наклейки выполненной методом ламинированной типографской печати, а также на титульный лист Руководства по эксплуатации методом принтерной печати.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений.Методы измерений изложены в Руководстве по эксплуатации в разделе «Работа с прибором».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к генераторам сигналов пациента ProSim 4 и ProSim 8.-
1. ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия".
-
2. ГОСТ Р 8.648-2008 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений переменного электрического напряжения до 1000 В.
-
3. ГОСТ 8.017-79 «ГСИ. Государственный первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления».
-
4. ГОСТ 8.558-93 “ГСИ.. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры».
-
5. ГОСТ 8.023-2003 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений световых величин непрерывного и импульсного излучений».
-
6. Техническая документация фирмы «Fluke Biomedical», США.
Поверка
ПоверкаОсуществляется по методике поверки, изложенной в методике поверки, изложенной в Методике поверки МП-242-1281-2012 «Генераторы сигналов пациента ProSim 4 и ProSim 8. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева», в декабре 2011 г.
В перечень основного поверочного оборудования входят:
- калибратор давления DPI610PC от минус 97,5 до 195 кПа (от минус750 до1500 мм рт.ст.), ±0,025 %
- мультиметр 34401А, напряжение 0,1 мкВ - 1000 В, ПГ ±(0,004 - 0,008) %; сопротивление 0,1 мОм -1 ГОм, ПГ ±(0,01 - 0,8) %;
- осциллограф цифровой DSO 3102A 0-100 МГц коэффициент усиления 2 мВ/д-5 В/д
ПГ ± 3 %, коэффициент развертки 2 нс/д-50 с / д ПГ ± 0,0 1 %;
-
- усилитель связи У2-11 коэффициент усиления 0-20 дБ ПГ ± (0,05-0,4) дБ 1Гц - 200 кГц.
Изготовитель
Фирма «Fluke Biomedical», США,
6920 Seaway Blvd., Everett, WA, U.S.А.
6045 Cochran Rd.Cleveland, OH 44139USA, (440) 349-2307, www.flukebiomedical.com.
Заявитель
Представительство ООО «Стормовъ медицинише Техник НРВ ГмбХ»,Россия, 127422, г. Москва, ул.Тимирязевская, д.1.
Тел./факс: 8(495)956-0557, 8(495)780-6676
E-mail: info@medmetrology.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10 Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru
Генераторы сигналов пациента ProSim 4 и ProSim 8 (далее генераторы) являются многофункциональными приборами и воспроизводят электрические сигналы специальной формы с регулируемой амплитудой выходного напряжения в широком диапазоне частот, имитирующие функциональные характеристики пациентов: электрокардиограмму, артериальное давление (систолическое и диастолическое), температуру тела, насыщение гемоглобина крови кислородом (сатурацию).
Генераторы сигналов пациента выполнены в виде переносного прибора, состоящего из электрически изолированных блоков: канала ЭКГ, канала дыхания, канала давления и канала температуры.
На лицевой панели генератора находится дисплей, отображающий выбор функциональных режимов. Ввод и выход в любое меню производится на дисплее касанием выбранной опции. Общий вид генераторов ProSim 4 и ProSim 8 изображен на рис. 1-3.
В канале ЭКГ генераторы воспроизводят сигналы, соответствующие по форме электрокардиосигналам (ЭКГ) с регулируемой частотой сердечных сокращений (ЧСС), а также сигналы дыхания с заданной частотой (ЧД). Канал ЭКГ генераторов имеет 10 выходных клемм для подключения ЭКГ электродов кардиомониторов. С помощью микропроцессора вырабатываются сигналы ЭКГ, которые после преобразования в ЦАП поступают на нагрузочные сопротивления для получения необходимой амплитуды сигнала на выходе прибора. Аналогично по второму каналу посредством модуляции выходного сопротивления ЭКГ сигнала формируется сигнал дыхания.
Генераторы являются как задатчиками, так и измерителями артериального давления. Они позволяют формировать избыточное давление в манжете, а также добавочное переменное давления с частотой пульса (ЧП).В канале давления генераторов после выбора в меню нужных значений артериального давления и частоты пульса осуществляется моделирование сигналов по форме пульсаций давления (осцилляций), возникающих в манжете, сжимающей артерию при измерении давления осциллометрическим методом. При измерении артериального давления установленные данные подаются последовательно с процессора на 12 разрядный ЦАП, сигналы усиливаются и поступают на выход в виде статического значения давления и форм кривых динамического значения. По команде с дисплея встроенный компрессор начинает накачивать избыточное давление в манжету с заданным значением артериального давления. Измерение давления в манжете осуществляется с помощью встроенного цифрового манометра.
Блок температуры состоит из переключателя с набором прецизионных резисторов, имитирующих термисторы, и обеспечивающих на выходе значение, соответствующее выбранной температуре.
Блок сатурации формирует два модулированных синфазных сигнала с заданными отношениями амплитуд тока, пропорциональными отношениям оптических плотностей пульсирующей крови в красном и инфракрасном свете.
Рис. 1. Генератор сигналов пациента ProSim 4.
Рис. 2. Генератор сигналов пациента ProSim 8.
ProSim 4
ProSim 8
Рис.3. Генераторы сигналов пациента. Вид сзади.
В комплект поставки генератора сигналов пациента входят: источник питания с кабелем питания; набор устройств, для наложения компрессионных манжет; переходники для подключения манжет (5 шт.); переносная сумка; дополнительно для генератора ProSim 8 модуль генерации SpO2 с кабелем и кабели для генерации температуры (2 шт.); руководство по эксплуатации и методика поверки МП-242-1281-2012/
|
1.Канал ЭКГ Количество электродов для формирования отведений ЭКГ Количество формируемых каналов Выходной импеданс, Ом Диапазон установки амплитуды выходного напряжения, мВ Пределы допускаемой относительной погрешности установки амплитуды напряжения, % - ProSim 4 - ProSim 8 Частота выходного сигнала, Гц ProSim 4
ProSim 8
|
10 3, 5, 12 500, 1000 от 0,05 до 5,0 ± 5 ± 2 2,0 0,125; 2,0; 2,5 0,05; 0,5; 1; 2; 5; 10; 25; 30; 40; 50; 60; 100; 150 |
|
Частота сердечных сокращений ЧСС, 1/мин - ProSim 4 - ProSim 8 Пределы допускаемой относительной погрешности установки |
от 30 до 320 от 30до 360 ±1 |
ЧСС, %
|
Диапазон установки частоты дыхания , 1/мин - ProSim 4 - ProSim 8 |
от 0 до 100 от 0 до 150 |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты дыхания, %
2 Канал давления
Диапазон задания избыточного давления в компрессионной манжете (Р), кПа (мм рт.ст.)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности задания избыточного давления в компрессионной манжете (Р), кПа, (мм рт.ст) Диапазон измерения избыточного давления (Р), кПа (мм рт.ст.)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения избыточного давления, кПа, мм рт.ст
- ProSim 4
- ProSim 8
±5
от 2,7 до 53,3 (от 20 до 400)
±0,13 (±1) от 2,7 до 53,3 (от 20 до 400)
±(0,01Р + 0,13 кПа), ±(0,01Р + 1 мм рт.ст.) ±(0,005Р + 0,065 кПа) ±(0,005Р + 0,5 мм рт.ст.)
Диапазон установки частоты пульса, 1/мин
- ProSim 4
- ProSim 8
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки частоты пульса, 1/мин
-
3 Канал температуры
Диапазон воспроизведения эквивалентных значений температуры, оС
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при воспроизведении эквивалентных значений температуры, оС: ±0,1.
-
4 Канал сатур ации
Диапазон воспроизведения значений сатурации SpO2 , %
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при воспроизведения значений сатурации SpO2, %
-
5 Масса, кг, не более
-
- ProSim 4
-
- ProSim 8
-
6 Габаритные размеры, мм, не более
-
- ProSim 4
-
- ProSim 8
-
7 Питание:
-
- напряжение от внутреннего аккумулятора, В
-
- напряжение переменного тока, В
-
- частота, Гц
-
8 Потребляемая мощность, ВА, не более
-
9 Условия эксплуатации:
-
- температура окружающего воздуха, °С
-
- относительная влажность, %
-
- атмосферное давление, кПа
-
10 Средний срок службы, лет
от 30 до 120
от 30 до 240
± 2
от 30 до 42
±0,4 0С
от 30 до 100
±1%
1
2
180x95x55
305x145x90
15±0,75
220±22
50±1
30
от 15 до 25
до 80 при 25 °С от 84 до 106,7
10