Номер по Госреестру СИ: 53384-13
53384-13 Тестеры портативные
(SPOT Light)
Назначение средства измерений:
Тестеры портативные SPOT Light предназначены для определения метрологических характеристик пульсоксиметрических приборов (случайной составляющей погрешности измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови SpO2 и погрешности измерения частоты пульса).
Внешний вид.
Тестеры портативные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Тестеры портативные
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 27.04.2023
Номер записи -
ID в реестре СИ - 365695
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Тестер портативный SPOT Light, Нет модификации, нет данных, SPOT Light, "SPOT Light",
Производитель
Изготовитель - Фирма "Fluke Biomedical"
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет "V_13 Поверки по производителю СИ (подробно)" будет крайне полезен руководителям организаций, оказывающих услуги поверки, при поиске новых клиентов, анализе рынка услуг при доминировании нескольких производителей СИ и оценке позиций конкурентов.
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующего производителя СИ или нескольких производителей одновременно. Список производителей формируется из реестра утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного производителя.
2- Указать минимальный объём поверок (организации, имеющие меньше поверок отображаться в отчете не будут).
Результаты обработки данных будут представлены в табличной форме. Таблица обладает функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Таблица содержит 6 колонок:
- Номер в госреестре типа СИ с ссылкой на соответствующий раздел реестра
- Ссылочное поле на описание типа СИ с наименованием средства измерений
- Количество средств измерений данного типа СИ, засветившихся в ФГИС АРШИН
- Количество уникальных владельцев СИ, имеющих на балансе СИ данного типа
- Организации, которые когда-либо поверяли СИ данного типа с указанием количества поверок (фильтр по кол-ву поверок устанавливается в настройках отчета)
- Организации, которые осуществляли поверки СИ данного типа за последний год с указанием количества поверок (фильтр по кол-ву поверок устанавливается в настройках отчета)
Статистика
Кол-во поверок - 42
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 29
Кол-во средств измерений - 2
Кол-во владельцев - 7
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№828 от 2018.04.27 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
№401 от 2023.02.28 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (27)
Наличие аналогов СИ: Тестеры портативные (SPOT Light)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Fluke Biomedical"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
39567-08 |
Симулятор, SpO2 Index 2XL F Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
46707-11 22.04.2026 |
Анализаторы дефибриллятора и анализаторы дефибриллятора/транскутанного кардиостимулятора, Impulse 6000D и Impulse 7000DP Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
47048-11 28.06.2026 |
Калибраторы артериального давления и частоты пульса, BP Pump 2 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
47683-11 18.08.2021 |
Анализаторы расхода газов портативные, VT Mobile Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
47684-11 18.08.2021 |
Анализаторы расхода газов, VT Plus HF Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
47851-11 31.08.2021 |
Анализаторы электробезопасности, ESA 612, ESA 620 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48864-12 21.12.2021 |
Тестеры пульсоксиметрических приборов, Index 2XLFE Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
49808-12 10.04.2027 |
Генераторы сигналов пациента, ProSim 4 и ProSim 8 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
49958-12 20.04.2022 |
Генераторы сигналов пациента, PS 415, PS 420, MPS 450 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
52903-13 01.02.2023 |
Генераторы сигналов, PS320 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
53384-13 27.04.2023 |
Тестеры портативные, SPOT Light Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
53790-13 04.04.2023 |
Анализаторы электробезопасности, ESA 615 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
54710-13 23.08.2018 |
Анализаторы электрохирургического оборудования, QA-ES-II Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
2 года |
|
56913-14 28.03.2019 |
Анализаторы расхода газов портативные, VT305 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
71666-18 28.06.2024 |
Анализаторы электрохирургических устройств, QA-ES III Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
2 года |
|
76330-19 04.10.2024 |
Анализаторы расхода газа, VT650/VT900/VT900A Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Тестеры портативные (SPOT Light)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 28 | 1 | 3 | 25 | 0 | 12 | 2 | 10 | |
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Тестеры портативные (SPOT Light)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Тестеры портативные SPOT Light имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для задания воспроизводимых параметров.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
ПО SPOT Light |
SPOT Light |
V 1.03 |
Цифровой идентификатор в программном обеспечении не применяется | |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически
значимой части ПО СИ.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю часть корпуса прибора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к тестерам портативным SPOT Light
-
1 ГОСТ Р 52319-2005 «Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования».
-
2 ГОСТ Р 51522-99 «Совместимость технических средств электромагнитная.
Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний».
-
3 Техническая документация фирмы «Fluke Biomedical», США.
Поверка
Поверка осуществляется по документу МП 11. Д4-13 «Тестер портативный SPOT Light. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 27.02.2013 г.Основное средство поверки:
- осциллограф «Agilent 54622 А », Г.р. № 24152-02. Динамический диапазон по напряжению: ± 10 В; динамический диапазон по временным интервалам: от 5 нс/дел до 50 с/дел, погрешность измерений временных интервалов: ± 0,01 % измеряемой величины, ± 0,1% ширины экрана, ± 80 пс.
Изготовитель
Фирма «Fluke Biomedical», США, 6920 Seaway Blvd., Everett, WA 98203, U.S. А. www.flukebiomedical.com
Заявитель
Представительство ООО «Стормовъ медицинише Техник НРВ ГмбХ»,РФ, 125422, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр. 2 Тел./факс: 8(495)956-0557 info@stormoff. com
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ», 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46Тел./факс: +7 (495) 956-05-57 Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия тестера портативного SPOT Light основан на имитации электронно-оптическим методом модуляции пульсациями крови оптического излучения, проходящего через тело человека (палец). Спектр пропускания оптического излучения тканями человека зависит от степени насыщения гемоглобина крови кислородом. Измерение отношения коэффициентов модуляции излучений красного и инфракрасного спектральных диапазонов используется в пульсоксиметрах для оценки косвенным методом % насыщения гемоглобина крови кислородом SpO2.
Тестер портативный SPOT Light позволяет задавать (имитировать) отношение коэффициентов модуляции излучений красного и инфракрасного спектральных диапазонов, имитируемых датчиком пульсоксиметра, амплитуду модуляции, частоту модуляции.
Конструктивно тестер SPOT Light представляет собой электронный блок, на корпусе которого размещен имитатор пальца человека, на который надевается датчик испытываемого пульсоксиметра. На лицевой панели электронного блока находятся жидкокристаллический цифровой дисплей и кнопки управления (выбора и настройки режима работы).
Общий вид тестера портативного SPOT Light представлен на рисунке 1, схема маркировки и пломбировки - на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид тестера портативного SPOT Light.
Место наклейки от несанкционированного доступа Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки от несанкционированного доступа.
Лист № 2 Всего листов 3
В комплект поставки входят:
-
1 Тестер SPOT Light.
-
2 Кабель питания.
-
3 Источник питания переменного/постоянного тока (АС/DC).
-
4 Руководство по эксплуатации.
-
5 Сумка-переноска.
Лист № 3 Всего листов 3
Диапазон задания степени насыщения крови кислородом SpO2, %..............от 80 до 100
Допускаемые пределы случайной составляющей абсолютной погрешности (среднего квадратического отклонения) задания значений SpO2, %:
Диапазон воспроизведения частоты пульса, мин-1...................................от 30 до 240
Электропитание от сетевого адаптера ( 6 В*3 А) или от внутреннего аккумулятора 3,7 В Габаритные размеры, мм, не более............................................125(д)х149(ш)х48(в)
Условия эксплуатации:
температура окружающего воздуха,°С..........................................от10 до 40
относительная влажность, без конденсации, %.................................от 10 до 90
Условия хранения:
температура окружающего воздуха,°С..................................от минус 20 до 60
относительная влажность, без конденсации, %...............................от 10 до 90