Номер по Госреестру СИ: 49958-12
49958-12 Генераторы сигналов пациента
(PS 415, PS 420, MPS 450)
Назначение средства измерений:
Генераторы сигналов пациента PS 415, PS 420, MPS 450 предназначены для формирования и воспроизведения электрических сигналов специальной формы при проведении поверок и калибровок приборов функциональной диагностики и каналов мониторов пациента, обеспечивающих измерения биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, сигналов дыхания, частоты пульса (ЧП), а также воспроизведения избыточного давления в компрессионной манжете манометра артериального давления (АД).
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 1
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 20.04.2022
Номер записи - 139295
ID в реестре СИ - 361695
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных, PS420, PS 420, PS 415, PS 420, MPS 450, MPS450, MPS 450,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Fluke Biomedical"
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
После предварительного распознавания графических файлов с описаниями типов СИ появилась возможность осуществлять полноценный поиск по их содержимому.
Для осуществления поиска необходимо ввести искомое слово или словосочетание (от 5 символов) и нажать кнопку "Поиск в БД".
Статистика
Кол-во поверок - 171
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 121
Кол-во средств измерений - 2
Кол-во владельцев - 18
Усредненный год выпуска СИ - 2013
МПИ по поверкам - 827 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№178 от 2018.01.31 О переоформлении, продлении срока действия свидетельства об утверждении типа средства измерений № 49958 "Датчики давления ДАЭ 100" и внесении изменений в описание типа
№827 от 2017.04.20 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
Наличие аналогов СИ: Генераторы сигналов пациента (PS 415, PS 420, MPS 450)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Fluke Biomedical"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
39567-08 |
Симулятор, SpO2 Index 2XL F Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
46707-11 22.04.2026 |
Анализаторы дефибриллятора и анализаторы дефибриллятора/транскутанного кардиостимулятора, Impulse 6000D и Impulse 7000DP Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
47048-11 28.06.2026 |
Калибраторы артериального давления и частоты пульса, BP Pump 2 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
47683-11 18.08.2021 |
Анализаторы расхода газов портативные, VT Mobile Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
47684-11 18.08.2021 |
Анализаторы расхода газов, VT Plus HF Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
47851-11 31.08.2021 |
Анализаторы электробезопасности, ESA 612, ESA 620 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48864-12 21.12.2021 |
Тестеры пульсоксиметрических приборов, Index 2XLFE Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
49808-12 10.04.2027 |
Генераторы сигналов пациента, ProSim 4 и ProSim 8 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
49958-12 20.04.2022 |
Генераторы сигналов пациента, PS 415, PS 420, MPS 450 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
52903-13 01.02.2023 |
Генераторы сигналов, PS320 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
53384-13 27.04.2023 |
Тестеры портативные, SPOT Light Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
53790-13 04.04.2023 |
Анализаторы электробезопасности, ESA 615 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
54710-13 23.08.2018 |
Анализаторы электрохирургического оборудования, QA-ES-II Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
2 года |
|
56913-14 28.03.2019 |
Анализаторы расхода газов портативные, VT305 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
71666-18 28.06.2024 |
Анализаторы электрохирургических устройств, QA-ES III Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
2 года |
|
76330-19 04.10.2024 |
Анализаторы расхода газа, VT650/VT900/VT900A Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Генераторы сигналов пациента (PS 415, PS 420, MPS 450)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО «МетрЛифтСервис» (RA.RU.314115) | 5 | 3 | 1 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ИНЭКС СЕРТ" (RA.RU.312302) | 12 | 1 | 11 | 0 | 9 | 0 | 9 | |||
| ФГУП "ВНИИФТРИ" (RA.RU.311478) | РСТ | 23 | 2 | 0 | 22 | 0 | 22 | 0 | 22 | |
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 16 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" (RA.RU.311541) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 84 | 8 | 0 | 84 | 0 | 34 | 0 | 34 | |
| ФГУП «ВНИИФТРИ» (RA.RU.311478) | 17 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тест-С.-Петербург» (RA.RU.311483) | РСТ | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Бурятский ЦСМ» (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Генераторы сигналов пациента (PS 415, PS 420, MPS 450)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
3950 | 3950 |
Программное обеспечение
Генераторы имеют встроенное программное обеспечение «Firmware PS», специально разработанные для решения задач управления и задания характеристик каналов. Программное обеспечение (ПО) генераторов запускается в автоматическом режиме после включения. Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. ПО идентифицируются выводом на дисплей при запуске прибора.
Таблице 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Firmware |
Firmware PS 415 Firmware PS 420 |
2.5.1 |
0x2675F039 |
CRC-32 |
|
Firmware MPS 450 |
1.02 |
0x68910А91 |
CRC-32 |
|
Знак утверждения типа наносится на лицевую поверхность генератора сигналов пациента в виде наклейки выполненной методом ламинированной типографской печати, а также на титульный лист Руководства по эксплуатации методом принтерной печати. Методы измерений изложены в Руководстве по эксплуатации в разделе «Работа с прибором». 1. ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия". 2. ГОСТ Р 8.648-2008 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений переменного электрического напряжения до 1000 В. 3. ГОСТ 8.017-79 «ГСИ. Государственный первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления». 4. ГОСТ 8.558-93 “ГСИ.. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры». 5. Техническая документация фирмы «Fluke Biomedical», США. Осуществляется по методике поверки, изложенной в методике поверки, изложенной в Методике поверки МП-242-1305-2012 «Генераторы сигналов пациента PS 415, PS 420, MPS 450. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева», в марте 2012 г. В перечень основного поверочного оборудования входят: - калибратор давления DPI610PC от минус 97,5 до 195 кПа (от минус750 до1500 мм рт.ст.), ±0,025 % - мультиметр 34401А, напряжение 0,1 мкВ - 1000 В, ПГ ±(0,004 - 0,008) %; сопротивление 0,1 мОм -1 ГОм, ПГ ±(0,01 - 0,8) %; - осциллограф цифровой DSO 3102A 0-100 МГц коэффициент усиления 2 мВ/д-5 В/д ПГ ± 3 %, коэффициент развертки 2 нс/д-50 с/д ПГ ± 0,0 1 %; - усилитель связи У2-11 коэффициент усиления 0-20 дБ ПГ ± (0,05-0,4) дБ 1Гц - 200 кГц. Генераторы сигналов пациента PS 415, PS 420, MPS 450 (далее генераторы) являются многофункциональными приборами и воспроизводят электрические сигналы специальной формы с регулируемой амплитудой выходного напряжения в широком диапазоне частот, имитирующие функциональные характеристики пациентов: электрокардиограмму, артериальное давление (систолическое и диастолическое), температуру тела. Генераторы сигналов пациента PS 415, PS 420, MPS 450 выполнены в виде переносных приборов, состоящих из электрически изолированных секций: канала ЭКГ, канала дыхания и секций с выходными разъемами для подключения дополнительных устройств. На лицевой панели генераторов PS 415, PS 420, MPS 450 находятся дисплей, клавиши и переключатели выбора функциональных режимов и клавиши ввода и выхода в любое меню. Общий вид генераторов PS 415, PS 420, MPS 450 изображен на рисунках 1-3. Основная секция канала ЭКГ генераторов имеет 10 выходных клемм для подключения ЭКГ электродов кардиографических приборов. С помощью микропроцессора вырабатываются сигналы ЭКГ, затем усиливаются в ЦАП и поступают на нагрузочные сопротивления, для получения необходимой амплитуды сигнала на выходе прибора. Аналогично по второму каналу формируется сигнал дыхания, модулируя выходное сопротивление ЭКГ сигнала. В секции канала давления генераторов после выбора в меню нужных значений статического или артериального давления и частоты пульса микропроцессор осуществляет моделирование электрических сигналов эквивалентных давлению. Установленные данные подаются последовательно с процессора на 12 разрядный ЦАП, сигналы усиливаются и поступают на выход в виде значения постоянного напряжения эквивалентных статическому давлению или форм кривых динамического значения сигналов по форме пульсаций давления (осцилляций), возникающих в манжете, сжимающей артерию, при измерении давления осциллометрическим методом. Блок температуры состоит из переключателя с набором прецизионных резисторов, имитирующих термисторы, и обеспечивающих на выходе значение, соответствующее выбранной температуре. Рис. 1. Генератор PS 420. Рис. 2. Генератор MPS 450. Место пломбирования Рис.3. Генератор сигналов пациента. Вид сзади. В комплект поставки генератора сигналов пациента входят: источник питания с кабелем питания; набор устройств, для наложения компрессионных манжет; переходники для подключения манжет (5 шт.); переносная сумка; руководство по эксплуатации и методика поверки МП-242-1305-2012. 1.Канал ЭКГ | |
|
Количество электродов для формирования отведений ЭКГ |
10 |
|
Количество формируемых каналов |
3, 5, 12 |
|
Выходной импеданс, Ом |
500, 1000 |
|
Диапазон установки амплитуды выходного напряжения, мВ |
от 0,05 до 5,5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки амплитуды напряжения, % PS 415 |
± 5 |
|
PS 420, MPS 450 |
± 2 |
|
Частота выходного сигнала, Гц - прямоугольной формы PS 415 |
2,0 |
|
PS 420, MPS 450 |
0,125; 2,0 |
|
- треугольной формы PS 415 |
2,0 |
|
PS 420, MPS 450 |
2,0; 2,5 |
|
0,5; 10; 40; 50; 60; 100 |
|
- PS 420, |
0,5; 5,0; 10; 40; 50; 60 |
|
- MPS 450 |
0,5; 5,0; 10; 50; 60; 100 |
|
Частота сердечных сокращений ЧСС, 1/мин - PS 415, |
от 30 до 140 |
|
- PS 420, MPS 450- |
от 30 до 360 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки ЧСС, % |
±1 |
|
Диапазон установки частоты дыхания , 1/мин |
от 0 до 100 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты дыхания, % - PS 420, MPS 450 |
±2 |
|
- PS 415 |
±5 |
|
2 Канал давления Диапазон воспроизведения эквивалентных значений избыточного давления в компрессионной манжете (Р), кПа (мм рт.ст.) - PS 415, MPS 415 |
от минус 1,3 до 53,3 |
|
- PS 420 |
(от минус 10 до 400) от минус 1,3 до 31,9 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при воспроизведении эквивалентных значений избыточного давлениюя, кПа, мм рт.ст - PS 415, PS 420 |
(от минус 10 до 240) ±(0,01Р + 0,13 кПа), |
|
- MPS 450 |
±(0,01Р + 1 мм рт.ст.) ±(0,02Р + 0,26 кПа) |
±(0,02 + 2мм рт.ст.)
3 Канал температуры
|
Диапазон воспроизведения эквивалентных значений температуры, оС
|
от 30 до 42 от 0 до 40 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при воспроизведе-
|
о нии эквивалентных значений температуры, С:.
|
±0,4 0С ±0,25 0С ±0,1 0С 104х160х38 107х160х34 160х200х50 0,34 0,4 0,7 |
|
9±0,4 220±22 50±1 30 |
9 Средний срок службы, лет |
от 15до 25 до 80 при 25 °С от 84 до 106,7 5 |