Номер по Госреестру СИ: 48864-12
48864-12 Тестеры пульсоксиметрических приборов
(Index 2XLFE)
Назначение средства измерений:
Тестеры пульсоксиметрических приборов Index 2XLFE (далее - тестеры Index 2XLFE) предназначены для определения метрологических характеристик пульсоксиметрических приборов (случайной составляющей погрешности измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови SpO2 и погрешности измерения частоты пульса).
Внешний вид.
Тестеры пульсоксиметрических приборов
Рисунок № 1
Внешний вид.
Тестеры пульсоксиметрических приборов
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 21.12.2021
Номер записи - 138005
ID в реестре СИ - 360405
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Тестеры пульсоксиметрических приборов Index 2XLFE, Тестерпульсоксиметрических приборов Index 2XLFE, Тестер пульсоксиметрических приборов Index 2XLFRE, Тестер пульсоксиметрических приборов Index 2XLFE, Нет модификации, нет данных, Index 2XLFE, Fluke Index 2xlfe,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Fluke Biomedical"
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 84
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 54
Кол-во средств измерений - 19
Кол-во владельцев - 13
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1936 от 2016.12.21 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
№1364 от 2018.07.03 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
Наличие аналогов СИ: Тестеры пульсоксиметрических приборов (Index 2XLFE)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Fluke Biomedical"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
39567-08 |
Симулятор, SpO2 Index 2XL F Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
46707-11 22.04.2026 |
Анализаторы дефибриллятора и анализаторы дефибриллятора/транскутанного кардиостимулятора, Impulse 6000D и Impulse 7000DP Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
47048-11 28.06.2026 |
Калибраторы артериального давления и частоты пульса, BP Pump 2 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
47683-11 18.08.2021 |
Анализаторы расхода газов портативные, VT Mobile Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
47684-11 18.08.2021 |
Анализаторы расхода газов, VT Plus HF Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
47851-11 31.08.2021 |
Анализаторы электробезопасности, ESA 612, ESA 620 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48864-12 21.12.2021 |
Тестеры пульсоксиметрических приборов, Index 2XLFE Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
49808-12 10.04.2027 |
Генераторы сигналов пациента, ProSim 4 и ProSim 8 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
49958-12 20.04.2022 |
Генераторы сигналов пациента, PS 415, PS 420, MPS 450 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
52903-13 01.02.2023 |
Генераторы сигналов, PS320 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
53384-13 27.04.2023 |
Тестеры портативные, SPOT Light Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
53790-13 04.04.2023 |
Анализаторы электробезопасности, ESA 615 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
54710-13 23.08.2018 |
Анализаторы электрохирургического оборудования, QA-ES-II Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
2 года |
|
56913-14 28.03.2019 |
Анализаторы расхода газов портативные, VT305 Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
71666-18 28.06.2029 |
Анализаторы электрохирургических устройств, QA-ES III Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
2 года |
|
76330-19 04.10.2024 |
Анализаторы расхода газа, VT650/VT900/VT900A Фирма "Fluke Biomedical" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет создан с целью отслеживания индикатора риска нарушения обязательных требований аккредитованными лицами (Приказа Минэкономразвития РФ от 28 мая 2021 г. N 300 "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) за деятельностью аккредитованных лиц".)
"п.4 Двукратное и более превышение средних для аккредитованного лица с аналогичной областью аккредитации, численным составом работников, участвующих в выполнении работ по измерениям в области аккредитации, и его технической оснащенности показателей количества выданных свидетельств о поверке средств измерений за период времени."
Организации разбиты по группам, упорядоченным по количеству средств поверки (эталонов вида: mieta, uve, npe), использованных организацией за последних 365 дней. Приведена информация по среднему количеству поверок за год среди участников группы и количество организаций, вошедших в выбранную группу.
В основу индикатора положена зависимость количества поверок, выполненных аккредитованной организацией за год к кол-ву, использованных эталонов за отчетный период (ввиду отсутствия в открытых источниках данных о количестве поверителей в организации, параметр - кол-во эталонов, был выбран как альтернативный, имеющий прямую корреляцию с кол-вом персонала в организации).
Порядок работы с отчетом:
1. По таблице ищем интересную организацию, например, в качестве образца выберем Пензенский ЦСМ - 1174 средства поверки и 61 095 поверок за последние 365 дней.
2. По круговой диаграмме ищем соответствующую 1174 шт. группу (сектор) с диапазоном эталонов.
3. Получаем сектор от 801 - 7066 эталонов, в который попало 74 аналогичных по масштабу Пензенскому ЦСМ организаций.
4. Наводим мышку и смотрим среднее количество поверок по этим 74 организациям - 352 254 поверки.
5. Сравниваем 352 254 поверки с 61 095 поверками Пензенского ЦСМ и делаем вывод, что превышения в 2 и более раза нет.
Кто поверяет Тестеры пульсоксиметрических приборов (Index 2XLFE)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 27 | 2 | 20 | 0 | 23 | 0 | 19 | ||
| ФГУП «ВНИИОФИ» (RA.RU.311485) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" (RA.RU.311541) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 19 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО «МетрЛифтСервис» (RA.RU.314115) | 9 | 5 | 0 | 9 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФГБУ "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | 16 | 3 | 0 | 16 | 0 | 15 | 0 | 15 | ||
| ООО "ИНЭКС СЕРТ" (RA.RU.312302) | 9 | 0 | 9 | 0 | 7 | 0 | 7 |
Стоимость поверки Тестеры пульсоксиметрических приборов (Index 2XLFE)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Тестеры пульсоксиметрических приборов Index 2XLFE имеют автономное программное обеспечение, которое используется для изменения выходных параметров тестеров.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
ПО тестеров Index 2XLFE |
Fluke Biomedical Corp. Index-2XL |
3.00 (С) |
Цифровой идентификатор в программном обеспечении не применяется | |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус прибора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений Руководство по эксплуатации на тестер пульсоксиметрических приборов Index 2XLFE.Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к приборам для поверки пульсовых оксиметров Index 2XLГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измеренийПроведение поверки пульсоксиметрических приборов.
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с документом МП 48864-12 «Тестер пульсоксиметрических приборов Index 2XLFE. Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 17 октября 2011 г.
Для поверки используются:
- Осциллограф «Agilent 54622D». Г.р. № 24152-02. Динамический диапазон по напряжению: ± 10 В; погрешность измерений временных интервалов: ± 0,01% измеряемой величины, ± 0,1% ширины экрана, ± 80 пс.
Заявитель
Представительство ООО «Стормовъ медицинише Техник НРВ ГмбХ», Россия, 127422, г. Москва, ул.Тимирязевская, д.1.Тел./факс: 8(495)956-0557, добавочный тел.: 135.
E-mail: Marina.Matyushenko@stormoff. com
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ»,119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия тестера пульсоксиметрических приборов Index 2XLFE основан на имитации электронно-оптическим методом модуляции пульсациями крови оптического излучения, проходящего через тело человека (палец). Спектр пропускания оптического излучения тканями человека зависит от степени насыщения гемоглобина крови кислородом.
Измерение отношения коэффициентов модуляции излучений красного и инфракрасного спектральных диапазонов используется в пульсоксиметрах для оценки косвенным методом % насыщения гемоглобина крови кислородом SpO2.
Тестер Index 2XL позволяет задавать (имитировать) отношение коэффициентов модуляции излучений красного и инфракрасного спектральных диапазонов, эмитируемых датчиком пульсоксиметра, амплитуду модуляции, частоту модуляции.
Конструктивно тестер Index 2XL представляет собой электронный блок, на корпусе которого размещен имитатор пальца человека, на который надевается датчик испытываемого пульсоксиметра. На лицевой панели электронного блока находятся жидкокристаллический цифровой дисплей и кнопки управления (выбора и настройки режима работы). Питание осуществляется от внутреннего аккумулятора или внешнего сетевого адаптера.
Общий вид тестера Index 2XL представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1- Тестеры пульсоксиметрических приборов Index 2XLFE
Рисунок 2 - Схема маркировки тестера пульсоксиметрических приборов Index 2XLFE
В комплект поставки входят:
-
- Тестер Index 2XLFE
-
- Зарядное устройство для аккумуляторной батареи.
-
- Руководство по эксплуатации и Регистрационная карточка.
-
- Датчики Ohmeda и Nellcor и адаптер для пульсоксиметра (электрические кабели).
Диапазон задания степени насыщения крови кислородом SpO2, %...................... 35:100
Допускаемые пределы случайной составляющей абсолютной погрешности (среднего квадратического отклонения) задания значений SpO2, %:
-
- в диапазоне от 100 до 75% ...................................................................... ± 1
-
- в диапазоне от 74 до 50%........................................................................ ± 3
-
- в диапазоне от 35 до 49% не нормируется.
Диапазон воспроизведения частоты пульса, мин-1 ....................................... 30:250
Пределы допускаемой абсолютной погрешности
воспроизведения частоты пульса, мин-1 ...... ± (1% воспроизводимого значения + 1 мин-1)
Питание от сетевого адаптера (+12 В, 0,5 А) или внутреннего источника питания.
Габаритные размеры, мм, не более ........................................... 270(д)х220(ш)х110(в)
Масса электронного блока (без элементов питания), кг, не более............................ 2,6
Условия эксплуатации:
температура окружающего воздуха,°С .............................................. 15 : 25
относительная влажность, % .......................................................... 30 : 85