№1502 от 17.07.2018
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 35826
О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства
об утверждении типа средства измерений № 51940 "Дефибрилляторы-мониторы Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1"
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 1502 от 17.07.2018
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Росстандарт)
ПРИКАЗ
17 июля 2018 г.
№ 1502
Москва
О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства об утверэвдении типа средства измерений № 51940 «Дефибрилляторы-мониторы Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1»
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее - Административный регламент) и в связи с обращением ООО «Диксион» от 15 июня 2018 г. № 07/06 приказываю:
-
1. Внести изменения в описание типа на дефибрилляторы-мониторы Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 54549-13, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерений № 51940 «Дефибрилляторы-мониторы Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1» на последующие 5 лет.
-
3. Управлению метрологии (Д.В. Гоголев), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его
юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
4. Контроль за исполнимом настоящего приказа оставляю да собой.
Заместитель Руководителя
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и
метрологии.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
С.С.Голубев
Сертификат: 00E1036ECDC011E780DAE0071B1B53CD41 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич
Действителен: с 20.11.2017 до 20.11.2018
Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» июля 2018 г. №1502
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Дефибрилляторы-мониторы Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1 Назначение средства измеренийДефибрилляторы-мониторы Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1 (далее -мониторы) предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса, определения артериального давления, наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ).
Описание средства измеренийФункционально мониторы состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Устройство состоит из основного блока и принадлежностей, к которым относятся ЭКГ-кабель на 3 или 5 отведений (для модели Dixion ER-5) и ЭКГ-кабель на 3, 5 или 12 отведений (для модели Dixion HD1), измерительных модулей (в зависимости от модели и комплектации), карты памяти, встроенного аккумулятора. Монитор обеспечивает выполнения внешней дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, неинвазивной внешней кардиостимуляций и полуавтоматической дефибрилляции (АНД).
Дефибрилляторы-мониторы Dixion выпускаются в следующих модификациях: Dixion ER-5, Dixion HD-1.
Модели мониторов различаются габаритными размерами, дизайном и интерфейсами связи (USB, IrDA, UART - для модели Dixion ER-5 и Bluetooth для модели Dixion HD-1). Модель Dixion ER-5 оборудована ЭКГ-кабелем на 3 или 5 отведений, модель Dixion HD-1 оборудована ЭКГ-кабелем на 3, 5 или 12 отведений. В зависимости от комплектации в состав обеих моделей дополнительно могут входить канал пульсоксиметрии, а в модель Dixion HD-1 также может входить канал измерения артериального давления. Модель Dixion ER-5 оборудована слотом для SM карт и автономным принтером, Dixion HD-1 оборудована слотом для SD карты и встроенным принтером.
Общий вид дефибрилляторов-мониторов Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1 представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид дефибрилляторов-мониторов Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1 (модель Dixion HD-1 - слева, модель Dixion ER-5 - справа).
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечениеДефибрилляторы-мониторы Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1 имеют встроенное программное обеспечение CU-ER5-SWM/CU-HD1-SWM.
Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы монитора, выполнения и просмотра результатов измерений, выполнения и контроля дефибрилляции, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных монитора (и памяти на карте памяти) и передачи данных на внешнее устройство.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Dixion ER-5 |
Dixion HD-1 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
CU-ER5-SWM |
CU-HD1-SWM |
|
Номер версии ПО, не ниже |
01.2.101.00 |
3.20А |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)* |
0x4176E0D2 |
0xD4E2EF09 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
CRC32 |
CRC32 |
|
* Контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице. | ||
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Электрокардиографический канал | |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,05 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, % |
±5 |
|
Входной импеданс, Ом, не менее |
50 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
90 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
30 |
|
Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±3 |
|
Допускаемая относительная погрешность неравномерности амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):
|
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Канал пульсоксиметрии | |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, % |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 |
±4 |
|
Канал артериального давления (только для модели Dixion HD-1) | |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) |
от 5,3 до 28,6 (от 40 до 215) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) |
±2 (±15) |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристик |
Значение |
|
Потребляемая мощность от сети переменного тока | |
|
частотой 50~60 Гц, В |
от 100 до 240 |
|
- аккумуляторная батарея для модели Dixion ER-5, В |
12 |
|
- аккумуляторная батарея для модели Dixion HD-1, В |
14,8 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристик |
Значение |
|
Масса, кг, не более: - для модели Dixion ER-5 |
3,5 |
|
- для модели Dixion HD-1 |
4,7 |
|
Габаритные размеры (без внешних плоских электродов), мм, не более: - для модели Dixion ER-5 |
365x254x105 |
|
- для модели Dixion HD-1 |
326x253x358 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от 0 до +40 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 5 до 95 (без конденсации) |
|
- атмосферное давление, мм рт. ст. |
от 680 до 795 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
9000 |
наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средства измеренийТаблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Дефибриллятор-монитор |
1 шт. | |
|
Кабель ЭКГ 3, 5, 12 - канальный |
1 комплект | |
|
Электроды ЭКГ одноразовые |
50 шт. | |
|
Кабель питания |
1 шт. | |
|
Блок питания сетевой |
1 шт. | |
|
Модуль SpO2 |
1 комплект | |
|
Датчик SpO2* |
1 комплект | |
|
Модель для НИАД |
1 комплект | |
|
Модуль кардиостимулятора |
1 комплект | |
|
Манжета для измерения НИАД |
1 комплект | |
|
Кабель соединительный для НИАД |
1 комплект | |
|
Блок питания от переменного тока |
1 комплект | |
|
Карта памяти |
1 шт. | |
|
Кабель для соединения с ПК |
1 шт. | |
|
Последовательный адаптер порт USB |
1 шт. | |
|
Последовательный адаптер порт IrDA COM |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 242-1481-2013 |
1 экз. |
|
* Входит в комплектность по требованию заказчика | ||
осуществляется по документу МП 242-1481-2013 «Дефибрилляторы-мониторы Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 28 января 2013 г.
Основные средства поверки:
-
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (рег. № 49808-12);
-
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений (рег. № 2850-04).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационных документах.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к дефибрилляторам-мониторам Dixion моделей Dixion ER-5, Dixion HD-1Техническая документация фирмы «CU Medical Sustems, Inc.», Республика Корея
ИзготовительФирма «CU Medical Systems, Inc.», Республика Корея
Адрес: 1647-1 Dongwha-ri, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Republica of Korea
Телефон (факс): +82337477657/337477659
Web-сайт: www.cu911.com
ЗаявительОбщество с ограниченной ответственностью «ДИКСИОН» (ООО «ДИКСИОН»)
ИНН 7713536527
Адрес: 127422, г. Москва, Тимирязевская ул., д. 1, стр. 1
Телефон (факс): +7 (495) 780-0793
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон: +7 (812) 251-76-01, факс: +7 (812) 713-01-14
Web-сайт: http//www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.