№73 от 22.01.2019
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 69601
О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 54275 "Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга CardioMem"
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 73 от 22.01.2019
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
(Госстандарт)
ПРИКАЗ
22 января 2019 г.
73
Москва
О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 54275 «Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга CardioMem»
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее - Административный регламент), и в связи с обращением ООО «ДжиИ Хэлскеа» от 08 ноября 2018 г. № 8/2407-18 приказываю:
-
1. Внести изменения в описание типа на регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга CardioMem, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 56631-14, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерений № 54275 «Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга CardioMem» на последующие 5 лет.
-
3. Управлению метрологии (Д.В.Гоголев), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю»
: а собой.
Контроль за испол!
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
Сертификат: 00E1036EE32711E880E9E0071BFC5DD276 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 08.11.2018 до 08.11.2019
Заместитель Руководителя
С.С.Голубев
Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от «22» января 2019 г. № 73
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга CardioMem
Назначение средства измеренийРегистраторы цифровые для холтеровского мониторинга CardioMem (далее -регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Описание средства измеренийПринцип действия регистраторов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 2 (или 3) каналам. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается на карту памяти регистратора в течение длительного времени (на выбор 24 или 48 ч). После окончания регистрации массив кардиосигнала через интерфейс связи USB или Bluetooth переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.
Регистратор представляет собой портативный носимый регистратор, который конструктивно состоит из блока регистрации (рекордера) с кабелем пациента и набором ЭКГ-электродов.
Регистраторы выпускаются с следующих исполнениях: CardioMem CM4000, CardioMem CM4000B, отличаюшихся типом используемой батареи (CM4000 - АА или CM4000B - ААА), а также длительностью непрерывной работы (СМ 4000 - до 48 ч; СМ4000В - до 120 ч).
Общий вид регистраторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид регистраторов цифровых для холтеровского мониторинга
CardioMem
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечениеРегистраторы имеют встроенное программное обеспечение «Firmware» и автономное программное обеспечение «CardioDay». Встроенное программное обеспечение регистраторов (далее - ПО СИ) выполняет функции управления регистратором, сбора и передачи данных на внешнее устройство. Автономное ПО СИ выполняет функции считывания, отображения и хранения результатов измерений. Встроенное ПО СИ запускается в автоматическом режиме после включения. Автономное ПО СИ запускается на ПК.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
|
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО. | ||
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Встроенное ПО |
Автономное ПО | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Firmware.exe |
CardioDay.exe |
|
Номер версии ПО, не ниже |
1.0.7.2 |
1.4 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)* |
376a295ab3d1f395446c 0475ec7eb2e6 |
077D59BA0FD400 7E841B6C670862 B065 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
MD5 |
MD5 |
|
* - контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице | ||
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
80 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 10 до 1333 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс включ., мс |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне свыше 100 мс до 1333 мс, % |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
50 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1,0 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот:
|
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±4 |
|
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ |
от -0,4 до +0,4 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении уровня сегмента ST, % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса (без батареи/аккумулятора), г, не более |
78 |
|
Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более |
65х108х16,5 |
|
Питание: номинальное напряжение внутреннего источника постоянного тока
|
1,5 1,2 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +15 до +35 от 20 до 95 (без конденсации) от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
8000 |
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средства измеренийТаблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Регистратор |
1 шт. | |
|
Кабель пациента |
1 шт. | |
|
Электроды ЭКГ одноразовые |
1 комплект | |
|
Модуль ЖК-дисплея |
1 шт. | |
|
Модуль памяти |
1 шт. | |
|
Кабель соединительный |
1 шт. | |
|
CD-диск с документацией |
1 шт. | |
|
CD-диск с программным обеспечением |
1 шт. | |
|
Лицензионный ключ для ПК |
1 шт. | |
|
Батарея аккумуляторная 1,2 В |
1 шт. | |
|
Зарядное устройство |
1 шт. | |
|
Ремень для сумки регистратора поясной |
1 шт. | |
|
Ремень для сумки регистратора плечевой |
1 шт. | |
|
Сумка для регистратора |
1 шт. | |
|
Чемодан для хранения регистратора и принадлежностей |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08);
-
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12);
-
- линейка 1000 мм ГОСТ 427-75.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус регистратора или на свидетельство о поверке, как указано на рисунке 2.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к регистраторам цифровым для холтеровского мониторинга CardioMemТехническая документация фирмы «GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG», Германия
ИзготовительФирма «GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG», Германия
Адрес: Oderstrasse 77, 14513 Teltow, Germany
Телефон (факс): +49 3328 39420
Web-сайт: www.getemed.net
ЗаявительОбщество с ограниченной ответственностью «ДжиИ Хэлскеа»
(ООО «ДжиИ Хэлскеа»)
ИНН 7719048808
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., дом № 10
Телефон (факс): +7 (495) 739-69-31 / +7 (495) 739-69-32
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр.19
Телефон: +7 (812) 251-76-01, факс: +7 (812) 713-01-14
Web-сайт: http//www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.