№639 от 05.04.2018
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 31612
О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства
об утверждении типа средства измерений № 50472 "Мониторы пациента PROCARE моделей В20, В40"
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ5 апреля 2018 г. 639
Москва
О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 50472 «Мониторы пациента PROCARE моделей В20, В40»
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее - Административный регламент) и в связи с обращениями ООО «ДжиИ Хэлскеа» Россия и СНГ от 09 февраля 2018 г. и от 20 февраля 2018 г. б/н приказываю:
-
1. Внести изменения в описание типа на мониторы пациента PROCARE моделей В20, В40, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 53266-13, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерений № 50472 «Мониторы пациента PROCARE моделей В20, В40» на последующие 5 лет.
-
3. Управлению метрологии (Е.Р. Лазаренко), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его
юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. -х
1 собой.
-
4. Контроль за исполв ениё^дщ®^ з
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
Заместитель Руководителя
С.С.Голубев
сертификат: 00E1036ECDC011E780DAE0071B1B53CD41 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 20.11.2017 до 20.11.2018
к_____—______Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «05» апреля 2018 г. №639
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы пациента PROCARE моделей В20, В40
Назначение средства измеренийМониторы пациента PROCARE моделей В20, В40 (далее - мониторы) предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (8рОг), частоты пульса (ЧП), частоты дыхания, определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси углерода (СО2) в выдыхаемой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Описание средства измеренийФункционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении СО2 в выдыхаемом воздухе.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока, E-miniC модуля (для измерения параметров СО2), комплекта датчиков и набора кабелей пациента.
Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения (с тремя или пятью отведений ЭКГ) и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора пациента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область меню.
Мониторы пациента PROCARE выпускаются в следующих модификациях: В20, В40, которые отличаются дизайном.
Общий вид мониторов пациента PROCARE моделей В20, В40 представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид мониторов пациента PROCARE моделей В20, В40 (модель В20 - слева, модель В40 - справа)
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечениеМониторы пациента PROCARE моделей В20, В40 имеют встроенное программное обеспечение «В20/В40 main software».
Программное обеспечение используется для контроля процесса работы монитора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных.
Основные функции программного обеспечения: управление работой монитора, обработка, передачи и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора путем вывода на экран номера версии в окошке меню.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
PROCARE В20 |
PROCARE В40 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
VSP-A |
VSP-B |
|
Номер версии ПО, не ниже |
VSP-AJ.13 |
VSP-B-0.16 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
93d26351740d9b2c5 813a38e2bfb2e62 |
сбЬП ac2a25e9al d 3a6179ddfal774b3 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
MD5 |
MD5 |
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
1 Электрокардиографический канал | |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, % |
± 5 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
50 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
90 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
30 |
|
Диапазон частоты сердечных сокращений, мин"1 |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин'1 |
±5 |
|
Диапазон измерения смещения ST сегмента, мВ |
от -0,9 до +0,9 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении смещения ST сегмента, % |
±10 |
|
Допускаемая относительная погрешность неравномерности амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот 0,67 до 40 Гц, % |
от -10 до 5 |
|
2 Канал пульсоксиметрии | |
|
Диапазон измерений SpCh, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpCh, % |
±2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин'1 |
от 30 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин"1 |
±5 |
Продолжение таблицы 2
|
1 |
2 |
|
3 Канал артериального давления | |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст. |
от 20 до 215 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст. |
±5 |
|
4 Канал термометрии | |
|
Диапазон измерений температуры, °C |
от + 20 до + 45 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, °C |
±0,2 |
|
5 Канал частоты дыхания (импедансный метод) | |
|
Диапазон базового импеданса, кОм |
от 0, 2 до 2,5 |
|
Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин'1 |
от 4 до 80 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин'1 |
±5 |
|
6. Канал капнометрии | |
|
Диапазон измерений парциального давления СОг в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.) |
от 0 до 20,0 (от 0 до 150) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.) |
± 0,25 (± 2) |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристик |
Значение |
|
Напряжение от сети переменного тока с частотой 50/60 Гц, В |
от 100 до 240 |
|
Потребляемая сила тока, В-А, не более |
150 |
|
Масса, кг, не более |
6 |
|
Габаритные размеры, мм
|
317 317 183 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +5 до +40 от 20 до 90 (без конденсации) от 525 до 800 |
|
Средний срок службы, лет |
6 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
5000 |
наносится на корпус монитора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измеренийТаблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Монитор пациента |
- |
1 шт. |
|
Модуль капнометрии |
- |
1 шт. |
|
Термопринтер для печати данных мониторинга |
- |
1 шт. |
|
Блок измерения инвазивного давления |
1 комплект | |
|
Кабель питания |
1 шт. | |
|
Аккумуляторные батареи |
1 комплект | |
|
Кабель ЭКГ на 3 отведения- |
1 комплект | |
|
Кабель ЭКГ на 5 отведений |
1 комплект | |
|
Электроды для ЭКГ |
1 комплект | |
|
Датчик пульсоксиметрии |
1 комплект | |
|
Датчики температуры |
1 комплект | |
|
Манжета для измерения неинвазивного измерения давления |
1 комплект | |
|
Адаптеры газовые |
1 комплект | |
|
Крепления |
1 комплект | |
|
Баллон с калибровочным газом |
1 шт. | |
|
Принтер |
1 шт. | |
|
Бумага для принтера |
не более 200 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Методика поверки |
МП 242-1457-2012 |
1 экз. |
осуществляется по документу МП 242-1457-2012 «Мониторы пациента PROCARE моделей В20, В40. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И, Менделеева» в ноябре 2012 г.
Основные средства поверки:
-
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12)
-
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 2850-04)
-
- ротаметр DK 46 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 48159-11)
-
- поверочная газовая смесь состава СОг/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента PROCARE моделей В20, В40Техническая документация фирмы «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.»,
США
ИзготовителиФирма «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», CHIA
Адрес: 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
Телефон (факс): 14143555000 / 14143553790
Web-сайт: www.geheathcare.com
Фирма GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (Китай)
Адрес: Wuxi National Hi-Tech Dev. Zone Nol9, Changjiang Road Jiangsu 214028
Телефон (факс): 86 510 8522 5888
Web-сайт: www.gems.com.cn
ЗаявительОбщество с ограниченной ответственностью «ДжиИ Хэлскеа» (ООО «ДжиИ Хэлскеа») ИНН 7719048808
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., дом № 10
Телефон (факс): 7 495 739 69 31 / 7 495 739 6932
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр. 19
Телефон: (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
Web-сайт: http//www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.