Приложение

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «02» августа 2018 г. №1639

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Мониторы пациента Vista 120

Мониторы пациента Vista 120 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), частоты дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 в выдыхаемом воздухе.

Монитор пациента конструктивно состоит из дисплея, комплекта регистрирующих датчиков (для измерения параметров ЭКГ, температуры, SpO2, ЧП, АД, CO2 в выдыхаемой смеси) и набора кабелей пациента, термопринтера.

Монитор пациента имеет сенсорный цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация. Основной экран поделен на несколько областей: область сигналов тревоги, информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область главного меню.

В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Монитор пациента Vista 120 имеет встроенное программное обеспечение «Vista 120», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных, передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.

Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

Программное обеспечение идентифицируется в главном меню, пункте «Общая функция» в подпункте «О программе», путем вывода на экран номера версии.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: «высокий» согласно Р 50.2.077-2014.

Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Таблица 2 - Метрологические характеристики мониторов

Таблица 3 - Основные характеристики мониторов

наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Таблица 4 - Комплектность мониторов

наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

осуществляется по документу МП 242-1590-2013 «Мониторы пациента Vista 120. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" в июне 2013 г.

Основные средства поверки: генератор сигналов пациента ProSim 8, регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12; термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 2850-87; ротаметр DK 46 с вентилем тонкой регулировки, диапазон регулирования расхода газа от 0,5 мл/с до 50 мл/с; стандартные образцы состава СО2/воздух ГСО 10531, ГСО 10532; азот газообразный повышенной чистоты первого сорта ГОСТ 9293-74.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

Техническая документация фирмы Drager Medical GmbH, Германия

Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»

Фирма Dragerwerk AG &Co.KGaA, Германия

Адрес: Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck

Телефон: +49 451 8 82-0, Факс: +49 451 8 82-20 80

Web-сайт: www.draeger.com

Фирма EDAN Instruments, Inc., Китай

Адрес: 3/F - B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd

1019#, Shekou, Nanshan District, 518067 Shenzhen, China

Тел:+86-755-26898326, Факс:+86-755-26898330

E-mail: info@edan.com.cn

Общество с ограниченной ответственностью «Дрегер» (ООО «Дрегер»)

ИНН 7710312462

Юридический адрес: 107076, г. Москва, ул. Электрозаводская, д.33, стр.4

Адрес места нахождения: Основной офис: 107061, г. Москва, Преображенская площадь, д.8, Бизнес центр ПРЕО8, блок «Б», 12 этаж

ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»

Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр.19

Тел.: (812) 251-76-01, Факс: (812) 713-01-14

Е-mail: info@vniim.ru

Web-сайт: www.vniim.ru

Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

2 августа 2018 г.

Москва

О переоформлении, продлении срока действия свидетельства об утверждении типа средства измерений № 52343 «Мониторы пациента Vista 120» и внесении изменений в описание типа

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращениями ООО «Дрегер» от 12 июля 2018 г. № б/н приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на мониторы пациента Vista 120, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 54898-13, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2.  Переоформить свидетельство об утверждении типа №  52343

«Мониторы пациента Vista 120», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 54898-13, в связи с переименованием организации-изготовителя с фирма «Drager Medical GmbH», Германия на фирма «Dragerwerk AG & Co.KGaA», Германия.

• 3. Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерений № 52343 «Мониторы пациента Vista 120» на последующие 5 лет.

• 4.  Управлению метрологии ГЛ.В. Гоголев! ФГУП «ВНИИМС»

  (А.Ю.Кузин) обеспечить е оформление свидетельства юридическому лицу или ин, ______

  5. Контроль за исполг ением настоящего приказа оставляю з

соответ&ъвадннОо                    регламентом

хранится в системе электронного документооборота

: огаий&нм^нЕИП^                   и выдачу его

СВЕДЕНИЯ С СЕН ИФИКА’1 Е ЭП

Сертификат: OOE1036ECDC011E780DAE0071B1B53CM1

Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 20.11.2017 до 20.11.2018

ч__________________________

Заместитель Руководителя