№1655 от 01.08.2017
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 28655
О внесении изменений в описание типа на комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД "Медиком-комби"
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ1 августа 2017 г. № 1655 .
Москва
О внесении изменений в описание типа на комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби»
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федераций 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращением ООО «Медиком» от 22 июня 2017 г. № 101/М приказываю:
-
1. Внести изменения в описание типа на комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби», зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 65089-16, изложив его в новой редакции, согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Управлению метрологии (Р.А.Родин) оформить новое описание типа средства измерений.
3 ‘ Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Заместитель Руководителя
С.С. Голубев
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТЙФИКАТЕЭП
Сертификат: 61DA1E000300E901C1ED.
Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич
Действителен: с 17.11.2016 до 17.11.2017
ч_________________/ Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «01» августа 2017 г. №1655ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» Назначение средства измеренийКомплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» (далее -комплексы) предназначены для длительного (не менее 24 часов) мониторирования, измерения, регистрации и обработки электрокардиограммы (ЭКГ), артериального давления (АД), реоспирограммы (РЕО) и параметра БрОг (пульсоксиметрии) пациентов в условиях обычной жизнедеятельности, профессиональной и специальной деятельности.
Описание средства измеренийПринцип действия канала регистрации и обработки ЭКГ основан на непрерывном неинвазивном снятии биоэлектрических потенциалов сердца с тела пациента посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией электрокардиосигнала (ЭКС) по нескольким каналам. Преобразованный в цифровую форму ЭКС записывается в память регистратора в течение длительного времени (от 24 часов до 7 суток).
Измерение АД осуществляется двумя методами: осциллометрическим и аускультативным.
Принцип действия канала РЕО реализован по методу импедансной реографии. Снимаемое с грудной клетки пациента напряжение, которое пропорционально сопротивлению, усиливается, детектируется, из общего сигнала выделяется постоянная составляющая (базовое сопротивление) и переменная составляющая сопротивления (реосигнал), обусловленная изменением объема грудной клетки при дыхании.
Принцип действия канала SpO2 основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух различных длинах волн. В канале SpCh непрерывно вычисляется разница между поглощением сигнала в красной и инфракрасной области спектра, рассчитываются коэффициенты модуляции световых потоков и по их соотношению определяется насыщение кислородом гемоглобина крови (значение сатурации), при этом периодичность модуляции.соответствует частоте пульса.
Конструктивно комплекс состоит из одного или нескольких регистраторов, персонального компьютера (ПК) и принтера. Комплекс имеет различные модификации, варианты исполнения и функциональные возможности которых приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Варианты исполнения комплекса
|
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби » с регистратором |
Функциональные возможности |
Примечание | |||||
|
Регистрация ЭКГ по 3-м отведениям |
Регистрация ЭКГ по 12-ти отведениям |
Мониторирование давления осциллометрическим методом |
Мониторирование давления аускультативным методом |
Наличие канала реоспирограммы |
Наличие канала пульсоксиметрии | ||
|
ИН-33 |
- |
- |
- |
- |
- |
Для суточного мониторирования ЭКГ | |
|
ИН-ЗЗМ |
+ |
+ |
- |
- |
- |
- . | |
|
КР-02 |
+ |
+ |
- |
- |
4- |
- | |
|
МД-01 |
— |
— |
+ |
— |
— |
— |
Для суточного мониторирования АД |
|
МД-01М |
- |
- |
+ |
4- |
- |
- | |
|
КР-03 |
4- |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
Для суточного мониторирования ЭКГ и АД |
|
КР-04 |
+ , |
+ |
+ |
+ |
+ |
— | |
|
КР-05 . |
+ "■ |
+ |
+ |
•+ |
4* | ||
Общий вид комплекса в варианте исполнения с регистраторами ИН-33 и ИН-ЗЗМ с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа представлен на рисунке 1.
пломбирования под крышкой батарейного отсека
Рисунок 1 - Общий вид комплекса с регистраторами ИН-33 и ИН-ЗЗМ с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа
Общий вид комплекса в варианте исполнения с регистраторами МД-01 и МД-01М с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа представлен на рисунке 2.
Рисунок 2 - Общий вид комплекса с регистраторами МД-01 и МД-01М с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа
Общий вид комплекса в варианте исполнения с регистраторами КР-02 и КР-03 с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа представлен на рисунке 3.
Рисунок 3 - Общий вид комплекса с регистраторами КР-02 и КР-03, с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа
Общий вид комплекса в варианте исполнения с регистратором КР-04 с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа представлен на рисунке 4.
Рисунок 4 - Общий вид комплекса с регистратором КР-04 с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа
Общий вид комплекса в варианте исполнения с регистратором КР-05 с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа представлен на рисунке 5.
Рисунок 5 - Общий вид комплекса с регистратором КР-05 с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа
Комплексы имеют специально разработанное встроенное программное обеспечение, предназначенное для управления комплексами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров комплексов и передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение комплексов запускается в автоматическом режиме после включения прибора.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение для регистраторов | ||
|
КР-02-05 |
МД-01, МД-01М |
ИН-33, ИН-ЗЗМ | |
|
Идентификационное наименование ПО |
ПО цмк |
«MD-01M Device» |
«ICAR Device» |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 2.43 |
не ниже 0.91.5 |
не ниже 0.71.2 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
0x79C996DA |
0X17CE34D4 |
0x53BA9D63 |
Метрологические и технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Характеристики канала ЭКГ (в вариантах исполнения с регистраторами ИН-33, ИН-ЗЗМ, КР-02, КР-03, КР-04 и КР-05):
|
10 мВ 20 мВ ±7% 20 мкВ 20 МОм 100 дБ ±10% ±3 дБ ±3 дБ 30 мкВ ±30 с за 24 часа от 30 до 240 мин-1 ±2 мин-1 |
|
Характеристики канала АД (в вариантах исполнения с регистраторами МД-01, МД-01М, КР-03, КР-04 и КР-05) - диапазон измерений давления в манжете |
от 2,6 до 37,3 кПа (от 20 до 280 мм рт.ст.) |
-диапазон измерений частоты пульса (ЧП)
|
±0,27 кПа (±2 мм рт.ст.) ±0,4 кПа (±3 мм рт.ст.) от 30 до 240 мин-1 ±2 мин'1 |
|
Характеристики канала РЕО (в вариантах исполнения с регистраторами КР-02, КР-03, КР-04 и КР-05) - диапазон измерений базового сопротивления |
от 100 до 1000 Ом |
|
1 |
2 |
|
±5% от 0,05 до 1,0 Ом ±20 % |
|
Характеристики канала SpO2 (в варианте исполнения с регистратором КР-05)
|
от 70 до 100 % ±3 % ±2% |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Регистраторы комплекса работоспособны при изменении напряжения питания в следующих диапазонах -регистраторы ИН-33,.ИН-ЗЗМ - регистраторы КР-02, КР-03, КР-04, КР-05, МД-01, МД-01М |
от 1,1 до 3,7 В от 2,2 до 3,3 В |
|
Ток потребления регистраторов комплекса при номинальном напряжении питания в режиме регистрации -регистраторы ИН-33, ИН-ЗЗМ, не более - регистратор КР-02, не более -регистраторы КР-03, КР- 04, КР-05 при регистрации ЭКГ, не более -регистраторы КР-03, КР-04, КР-05 при нагнетании воздуха в манжету в режиме измерения АД, не более -регистраторы МД-01, МД-01М при нагнетании воздуха в манжету в режиме измерения АД, не более . |
50 мА 60 мА 60 мА 600 мА 800 мА |
|
Время непрерывной работы
|
24 часов 7 суток |
|
Время хранения зарегистрированной информации без элементов питания, не менее |
72 часов |
|
Время установления рабочего режима регистраторов после установки элементов питания, не более |
Юс |
|
Габаритные размеры -регистраторы ИН-33, ИН-ЗЗМ, не более
|
71х56х18 мм 104x68x26 мм 128x70x37 мм |
|
Масса регистраторов (без элементов питания) - регистраторы ИН-33, ИН-ЗЗМ, не более -регистраторы КР-02, КР-03, КР-04, КР-05, не более -регистраторы МД-01, МД-01М, не более |
49 г 170 г 250 г |
|
Средняя наработка'на отказ
|
3000 часов 1500 часов |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Комплектность средства измеренийМинимальная комплектность комплексов (при поставке с одним регистратором) в зависимости от варианта исполнения приведена в таблице 5.
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
Вариант исполнения с регистратором
|
Наименование |
Обозначение |
ИН-33 |
s £ |
о й |
МД-01 |
^1 |
КР-03 |
КР-04 |
КР-05 |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
|
1 Регистратор ИН-33, шт. |
МТКБ.941319.007 |
1 | |||||||
|
2 Регистратор ИН-ЗЗМ, шт. |
МТКБ.941319.017 |
— |
1 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
|
3 Регистратор КР-02, шт. |
МТКБ.941319.008 |
— |
— |
1 |
— |
— |
— |
— |
— |
|
4 Регистратор МД-01, шт. |
МТКБ.941319.009 |
— |
— |
— |
1 |
— |
— |
— |
— |
|
5 Регистратор МД-01М, шт. |
МТКБ.941319.010 |
— |
— |
— |
— |
1 |
— |
— |
— |
|
6 Регистратор КР-03, шт. |
МТКБ.941319.011 |
— |
— |
— |
— |
— |
1 . |
— |
— |
|
7 Регистратор КР-04, шт. |
МТКБ.941319.012 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
1 |
— |
|
8 Регистратор КР-05, шт. |
МТКБ.941319.013 |
1 | |||||||
|
9 Кабель пациента ИН-33-3, шт. |
МТКБ.685621.006 |
1 |
1 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
|
10 Кабель пациента ИН-33-12,. шт. |
МТКБ.685622.003 |
- |
1 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
11 Кабель пациента КР-03-3, шт. |
МТКБ.685621.009 |
— |
— |
1 |
— |
— |
1 |
1 |
1 |
|
12 Кабель пациента КР-03-12, шт. |
МТКБ.685622.004 |
— |
— |
1 |
— |
— |
1 |
1 |
1 |
|
13 Кабель интерфейсный ИН-33, шт. |
МТКБ.685661.001 |
1 |
1 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
14 Кабель USB2.0A-mini В, «Flextron», длина 1м, шт.. |
Покупное изделие, производство ООО «Компания Ф-центр», Россия |
- |
- |
- |
1 |
1 |
- |
- |
- |
|
15 Кабель интерфейсный КР-03, шт. |
МТКБ.685661.002 |
- |
- |
1 |
- |
- |
1 |
1 |
1 |
|
16 Манжета пневматическая детская средняя 16-24 см*\ шт. |
МТКБ.943133.002 |
- |
- |
- |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
17 Манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см, шт. |
МТКБ.943133.003 |
- |
- |
- |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
18 Манжета пневматическая ■ взрослая средняя 28-40 см, шт. |
МТКБ.943133.004 |
- |
- |
- |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
19 Манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см1^ шт. |
МТКБ.943133.005 |
- |
- |
- |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
20 Шланг воздушный, шт. |
МТКБ.943129.001 |
— |
— |
— |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
21 Датчик тонов Короткова со шлангом воздушным, шт. |
МТКБ.943119.021 |
- |
- |
- |
- |
1 |
- |
1 |
1 |
|
22 Датчик SpO2, шт. |
Покупное изделие M-50G, производство «Beijing Choice Electronic Technology Со», Китай |
1 | |||||||
|
23 Электроды ЭКГ одноразовые F9049, шт. |
Покупное изделие, производство «ФИАБ СпА», Италия |
100 |
100 |
100 |
- |
- |
100 |
100 |
100 |
|
24 Чехол с поясным и плечевым ремнём для регистраторов ИН-33, ИН-ЗЗМ, шт. |
Покупное изделие, производство ООО «Флакс», Россия |
1 |
1 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
1 . |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
|
25 Чехол с поясным и плечевым ремнем для регистраторов МД-01, МД-01М, шт. |
Покупное изделие, производство ООО «Флакс», Россия |
- |
- |
- |
1 |
1 |
- |
- |
- |
|
26 Чехол с поясным и плечевым ремнем для регистраторов КР-02, КР-03, КР-04, КР.-05, шт. |
Покупное изделие, производство ООО «Флакс», Россия |
- |
- |
1 |
- |
- |
1 |
1 |
1 |
|
27 Аккумулятор «VARTA» типоразмера АА с номинальным напряжением 1,2 В и номинальной емкостью не менее 2700 мАч, шт. |
Покупное изделие, производство «VARTA», Китай |
2 |
2 |
4 |
4 |
4 |
4 |
4 |
4 |
|
28 Зарядное устройство «X-1800», шт. |
Покупное изделие, производство «Kweller», Германия |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
29 Карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb, шт. |
Покупное изделие, производство Transcend, Тайвань |
1 |
1 |
1 |
- |
- |
1 |
1 |
1 |
|
30 CD диск с программным ’ обеспечением «Winlcar», шт. |
МТКБ.467371.004 |
1 |
1 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
31 CD диск с программным обеспечением «DiaCard»*\ шт. |
МТКБ.467371.005 |
1 |
1 |
1 |
- |
- |
1 |
1 |
1 |
|
32 CD диск с программным обеспечением «ORMAD», шт. |
МТКБ.467371.006 |
- |
- |
- |
1 |
1 |
- |
- |
- |
|
33 Руководство по эксплуатации. Часть 1.2\ шт. |
МТКБ.941111.006РЭ |
1 |
1 |
— |
__ |
- |
- |
- |
- |
|
34 Руководство по эксплуатации. Часть 2.2\ шт. |
МТКБ.941111.006РЭ1 |
- |
- |
1 |
- |
- |
1 |
' 1' |
1 |
|
35 Руководство по эксплуатации. Часть 3.2\ шт. |
МТКБ.941111.006РЭ2 |
- |
- |
- |
1 |
1 |
- |
- |
- |
|
36 Руководство пользователя. Часть шт. |
МТКБ.941111.006Д1 |
1 |
1 |
1 |
- |
- |
1 |
1 |
1 |
|
37 Руководство пользователя. Часть. 2.2\ шт. |
МТКБ.941111.006Д2 |
- |
- |
- |
1 |
1 |
- |
- |
- |
|
38 Паспорт, шт. |
МТКБ.941111.006ПС |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1. |
1 |
|
Примечания: - Поставляется по требованию заказчика. 2> - Допускается поставлять в электронном виде. | |||||||||
осуществляется по документам:
-
- Р 50.2.049-2005 ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки;
-
- МИ 3280-201.0 ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки (только для комплексов с регистраторами КР-05).
Основные средства поверки:
■ - генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный № 11789-89);
-
- преобразователь напряжение-сопротивление для контроля электрических медицинских .изделий ПНС-ГФ (регистрационный № 23213-02);
-
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный № 44539-10);
-мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2 (регистрационный № 53087-13). Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке или в паспорт.
Сведения о методиках (методах) измеренийСведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационных документах.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби»ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
ГОСТ 30324.2.47-2012 (IEC 60601-2-47:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
ТУ 9442-00 Н865 80521-2014 Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби». Технические условия
ИзготовительОбщество с ограниченной ответственностью «МЕДИКОМ» (ООО «МЕДИКОМ»)
ИНН 7727655098
117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 31, корп. 6, оф. 13
Тел. (495) 984-85-21, 961-09-69, 724-60-30, тел/факс 676-35-83, medicom@medicom77.ru
Испытательный центрФедеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве» (ФБУ «Ростест-Москва»)
117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31.
Тел.: 544-00-00, (499)129-19-11, факс: (499) 124-99-96, info@rostest.ru
Аттестат аккредитации по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.310639 выдан 16.04.2015 г.