Методика поверки «Анализаторы иммуноферментные автоматические «Charoite»» (МП 26.Д4-15)

УТВЕРЖДАЮ

Зам. директора ФГУП «ВНИИОФИ»

Руководитель ГЦИ СИ

___Н.П. Муравская

« 05  » мая 2015 г.

Государственная система обеспечения единства измерения

МЕТОДИКА ПОВЕРКИ МП 26.Д4-15

Анализаторы иммуноферментные автоматические «Charoite»

Разработал:

Инженер ФГУП «ВНИИОФИ»

И.Н. Швалёва

Москва

2015 г

Настоящая методика поверки распространяется на Анализаторы иммуноферментные автоматические «Charoite» (далее по тексту - анализаторы), производства фирмы «Dynex Technologies Ins.», США, предназначенных для измерения оптической плотности жидких проб в 96-луночных планшетах при проведении иммуноферментных исследований, и устанавливает порядок, методы и средства проведения первичной и периодических поверок.

Интервал между поверками - 1 год.

• 1.1 Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

• 1.2 При проведении поверки должны быть вьшолнены операции, перечисленные в таблице 1.

Таблица 1

• 1.3 При получении отрицательных результатов при проведении хотя бы одной операции поверка прекращается.

• 2.1 При проведении поверки должны применяться средства, указанные в таблице 2.

Таблица 2

• 2.2 Средства измерений, указанные в таблице 2, должны быть поверены и аттестованы в установленном порядке.

• 2.3 Допускается применение средств поверки, не приведенньк в таблице 2, но обеспечивающих определение характеристик с требуемой точностью.

• 3.1 К проведению поверки допускаются лица:

• - изучивщие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на анализаторы;

• - имеющие навык работы в химической или биохимической лаборатории;

• - соблюдающие требования, установленные правилами по охране труда

ПОТ РМ-016-2001, получившие первичный и внеочередной инструктаж по технике безопасности при работе в данной лаборатории.

• 3.2 При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведённые в Руководстве по эксплуатации анализатора.

• 4.1 При проведении поверки следует соблюдать следующие условия;

• - температура окружающей среды от 15 до 25 °C;

• - относительная влажность воздуха не более 80 %;

• - атмосферное давление от 94 до 106 кПа.

• 4.2 Не допускается попадание на анализатор прямых солнечных лучей, влаги, пыли или сильных магнитных полей.

• 5.1 Внешний осмотр

Проверку внешнего вида анализатора проводят путём визуального осмотра. Проводят сравнение фотографического изображения и образца анализатора, представленного на поверку, проверку отсутствия механических повреждений, а также проверку надписей на шильдике анализатора и запись заводского номера анализатора и модели анализатора в протокол поверки.

• 5.2 Опробование

  • 5.2.1 Опробование анализаторов проводится путём включения анализатора в соответствии с указаниями, приведёнными в руководстве по эксплуатации.

  • 5.2.2 После включения анализатора на мониторе должно появиться главное меню анализатора.

  • 5.2.3 Идентификация программного обеспечения

    • 5.2.3.1 Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов приведены в таблице 3.

Таблица 3

*- где 1 - версия метрологически значимой части ПО; х - версия сборки ПО.

• 5.2.3.2 Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.

5.2.4 Анализатор считают прошедшим поверку, если на мониторе отображается главный экран управляющего программного обеспечения.

• 5.3 Определение диапазона измерений оптической плотности

  • 5.3.1 Определение диапазона измерений оптической плотности совмещают с операцией определения абсолютной погрешности измерений оптической плотности.

  • 5.3.2 Анализатор считают прошедшим поверку, если диапазон измерений оптической плотности составляет от 0,030 до 3,500 Б.

• 5.4 Определение абсолютной погрешности измерений оптической плотности

  • 5.4.1 Подготовить набор КСП-02 к работе в соответствии с Руководством по эксплуатации на набор.

  • 5.4.2 Установить стрип со светофильтрами №№ 1-8, №№ 16 - 18 в планшет для измерений.

  • 5.4.3 Поместить планшет в рамку-держатель с мигающим индикатором белого цвета.

  • 5.4.4 Согласно разделу «Проведение теста» руководства по эксплуатации провести по 5 (пять) измерений оптической плотности светофильтров в установленном стрипе на длинах волн 405, 450, 490, 620 нм,

  • 5.4.5 По результатам измерений рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности Dcp, Б, для каждого светофильтра на каждой длине волны по формуле

(1)

где Di - измеренное значение оптической плотности, Б

5.4.6 Рассчитать абсолютную погрешность измерений оптической плотности, А, Б, по формуле

(2)

где D„oM - значение оптической плотности светофильтра на длине волны из свидетельства о поверке. Б,

5,4,7 Анализатор считают прошедшим поверку, если абсолютная погрешность измерений оптической плотности. Б, не превышает:

± 0,020 в диапазоне измерений оптической плотности от 0,030 до 2,000 Б;

± 0,20 в диапазоне измерений оптической плотности от 2,001 до 3,500 Б.

• 6.1 Результаты поверки заносятся в протокол, который хранится в организации, проводившей поверку,

• 6.2 Анализаторы иммуноферментные автоматические «Charoite», прошедшие поверку с положительным результатом, признаются годными и допускаются к применению.

• 6.3 Результаты поверки оформляются свидетельством о поверке в соответствии с правилами по метрологии ПР 50.2.006-94 «ГСП. Порядок проведения поверки средств измерений».

• 6.4 Анализаторы иммуноферментные автоматические «Charoite», прошедшие поверку с отрицательным результатом, признаются непригодными, не допускаются к применению и на них выдается извещение о непригодности с указанием причин.

к Методике поверки МП 26.Д4-15 «Анализаторы иммуноферментные автоматические «Charoite»

5