Методика поверки «Анализаторы биохимические автоматические XL 200» (Код не указан!)

Методика поверки

Тип документа

Анализаторы биохимические автоматические XL 200

Наименование

Код не указан!

Обозначение документа

ВНИИМС

Разработчик

904 Кб
1 файл

ЗАГРУЗИТЬ ДОКУМЕНТ

  

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель руководителя

Инструкция

Анализаторы биохимические автоматические XL 200

Методика поверки

г. Москва, 2016 г.

Настоящая методика распространяется на анализаторы биохимические автоматические XL 200 (далее - анализаторы), фирмы Transasia Bio-Medicals Ltd., Индия, и Erba Lache-ma s.r.o., Чешская Республика, и устанавливает методику их первичной и периодической поверки.

Интервал между поверками - 1 год.

  • 1 ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ

При проведении поверки выполняют операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1

N

Наименование операций

Номер пункта методики

Проведение операции при

первичной поверке и после ремонта

периодической поверке

1.

Внешний осмотр

7.1

Да

Да

2.

Опробование

7.2

Да

Да

3.

Определение идентификационных данных программного обеспечения

7.3

Да

Да

4.

Определение метрологических характеристик:

  • - определение пределов допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении концентрации глюкозы и мочевины;

  • - определение пределов допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении концентраций ионов

  • 7.4.1

  • 7.4.2

Да

Да

  • 2 СРЕДСТВА ПОВЕРКИ

    • 2.1 При проведении поверки применяют следующие средства поверки:

  • - стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хло-рид-ионов (ГСО 7617-99), лития (ГСО 7780-2000).

  • - раствор глюкозы в воде МСО 0389:2002, 10 г/дм3, погрешность ± 1 %;

  • - мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77

  • - вода дистиллированная ГОСТ 6709-72;

  • - посуда мерная лабораторная стеклянная ГОСТ 17170-74

  • - пипетки 2-го класса точности, ГОСТ 29228-91, 29169-91

  • - термометр ртутный, ГОСТ 28498-90

  • - стаканы химические, ГОСТ 25336-82

  • - бумага фильтровальная

  • 2.2 Применение других средств поверки допускается при условии, что их характеристики не хуже приведенных выше.

Все используемые средства измерений должны иметь действующие свидетельства о поверке.

  • 3 ТРЕБОВАНИЯ К КВАЛИФИКАЦИИ ПОВЕРИТЕЛЕЙ

К проведению поверки анализаторов допускаются лица, изучившие эксплуатационные документы на них, имеющие достаточные знания и опыт работы с ними и аттестованные в качестве поверителя органом Государственной метрологической службы.

  • 4 УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ

При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

  • - температура окружающего воздуха, °C                    от 15 до 30;

  • - диапазон значений атмосферного давления, кПа           от 86 до 106,7;

  • - диапазон значений относительной влажности воздуха, %   от 40 до 80.

  • 5 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

    • 5.1 Требования безопасности должны соответствовать рекомендациям, изложенным в Руководстве по эксплуатации анализатора.

    • 5.2 При выполнении поверки соблюдают правила техники безопасности при работе с химическими реактивами по ГОСТ 12.1.007-76, требования электробезопасности по ГОСТ 12.1.019-79 и пожаробезопасности по ГОСТ 12.1.004-91.

  • 6 ПОДГОТОВКА К ПОВЕРКЕ

    • 6.1 Перед проведением поверки анализатор необходимо подготовить к работе, выполнив все операции технического обслуживания и проверки согласно Руководства по эксплуатации.

    • 6.2 Установка и подготовка анализатора к поверке, выполнение операций при проведении измерений осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией.

    • 6.3 Перед проведением поверки необходимо выполнить следующие подготовительные работы:

  • • проверить наличие и срок годности стандартных образцов, реактивов и других расходных материалов;

  • • приготовить аттестованные растворы глюкозы №№ 1, 2, 3 (табл. 2) в соответствии с методикой, приведенной в Приложении Б;

Таблица 2

Номер аттестованного раствора

Молярная концентрация глюкозы, ммоль/дм3

Массовая концентрация глюкозы, г/ дм3

№ 1

4,16

0,75

№2

5,0

0,90

№3

5,55

1,00

• приготовить аттестованные растворы мочевины №№ 1, 2, 3 (табл. 3) в соответствии с методикой, приведенной в Приложении В;

Таблица 3

Номер аттестованного раствора

Молярная концентрация мочевины, ммоль/дм3

Массовая концентрация мочевины, г/ дм3

№ 1

50

3

№2

500

30

№3

1000

60

• приготовить с использованием соответствующего ГСО аттестованные растворы с концентрацией ионов согласно табл. 4.

Для приготовления растворов следует обмыть ампулу с ГСО снаружи водой и высушить поверхность ампулы фильтровальной бумагой. Вскрыть ампулу и перелить содержимое в чистый сухой мерный стакан. Отобрать из химического стакана необходимый объем ГСО и количественно перенести в соответствующую мерную колбу.

Необходимый объем предварительно рассчитывается по формуле (1):

Vco=0,001Cx Vk/Cm,                          (1)

где С - массовая концентрация ионов в приготавливаемом растворе, мг/ дм3;

Ст - аттестованное значение массовой концентрации ионов в СО, мг/ дм3;

Vk - объем используемой мерной колбы, см3

Рекомендуется использовать объем ГСО > 1,0 см3

Довести раствор в мерной колбе до метки водой, колбу закрыть пробкой и тщательно перемешать.

При использовании ГСО и приготовлении из них растворов не допускается изменение температуры окружающей среды более чем на 2 °C.

Таблица 4

Исследуемые ионы биологической жидкости

ГСО

для приготовления аттестованных растворов

Аттестованный

раствор № 1

Аттестованный

раствор № 2

Аттестованный раствор № 3

молярная концентрация, ммоль/

ДМ3

массовая концентрация, мг/дм3

молярная концентрация, ммоль/

ДМ3

массовая концентрация, мг/ дм3

молярная концентрация, ммоль/ дм3

массовая концентрация, мг/ дм3

Li+

ГСО 7780-2000

0,3

2

1,4

10

2,8

20

Na+

ГСО 7439-98

21,7

500

32,6

750

43,5

1000

К+

ГСО 7473-98

0,5

20,0

5,1

200,0

15,4

600,0

СГ

ГСО 7617-99

14,1

500

56

2000

140

5000

7 ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ

  • 7.1 Внешний осмотр

При внешнем осмотре устанавливают:

  • - наличие Руководства по эксплуатации (на русском языке);

  • - соответствие комплектности анализатора требованиям технической документации;

  • - исправность механизмов и крепежных деталей;

  • - четкость маркировки;

  • - правильность подключения внешних емкостей для дистиллированной воды, биологических отходов, промывающего раствора, управляющего компьютера и источника бесперебойного питания;

  • - правильность размещения анализатора в помещении и на рабочей поверхности (согласно требованиям Руководства по эксплуатации).

  • 7.2 Опробование

Выполняют проверку работоспособности анализатора и процедуры калибровки в соответствии с Руководством по эксплуатации.

  • 7.3 Проверка идентификационных данных программного обеспечения анализатора

После включения анализатора появляется окно с логотипом ПО, представленное

Идентификационные данные ПО (наименование и номер версии ПО) располагаются по следующему пути Service Chek - > Misc Commands -> Software Version. Цифровой идентификатор программного обеспечения вычисляется по алгоритму Md5.

Совпадение идентификационных данных запущенного ПО, а именно номера версии ПО (MultiXL ASW version) с номером, указанным в таблице 5, является положительным результатом проверки идентификационных данных ПО.

Таблица 5

Идентификационные данные

Значение

Идентификационное наименование

MultiXL

Номер версии (идентификационный номер)

2011.01.03

Цифровой идентификатор

AF2F6D57-62A1-4CDA-A9BD-

2209E460FED7

Алгоритм вычисления идентификатора

Md5

  • 7.4 Определение метрологических характеристик

  • 7.4.1 Определение пределов допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении массовой/молярной концентрации глюкозы и мочевины выполняют в режиме фотометрии как рабочую постановку соответствующих проб пациентов.

  • 7.4.1.1 Измерения выполняют последовательно с каждым аттестованным раствором (Таблицы 2, 3) согласно Руководству по эксплуатации.

  • 7.4.2 Определение пределов допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении массовой/молярной концентрации ионов Na+, К+, СГ, Li+ выполняют в режиме потенциометрии как рабочую постановку соответствующих проб пациентов.

  • 7.4.2.1 Измерения выполняют последовательно или одновременно с каждым аттестованным раствором следующим образом:

  • •     выбирают вкладку «Пациент» в поле основного меню программы;

  • •     ID пробы не меняют;

  • •     задают группу и позицию пробы (группы — «виртуальные» роторы проб (загружаемые штативы), позиция — положение пробы в роторе проб);

  • •     задают тип пробы, тип ёмкости;

  • •     в поле «ФИО» пациента вносят необходимые данные - идентификатор аттестованной пробы;

  • •     назначают необходимые тесты (заданными для данной пробы являются тесты, названия которых подсвечены красным);

  • •     нажимают «Сохранить» и «Очистить»;

  • •     вносят данные следующей пробы;

Запускают исследования:

  • •     выбирают вкладку «Статус» в меню — заданные пробы будут выделены голубым в роторе проб. Размещают пробирки/микрочашечки с образцами в роторе проб;

  • •     во вкладке «Статус» открывают раздел «Ротор», нажимают кнопку «Скан, объема»;

  • •     возвращаются во вкладку «Ротор проб», в выпадающем списке в центре ротора выбирают нужную группу и нажимают на кнопку «Старт».

Для просмотра и печати результатов выбирают вкладку «Отчеты» в основном меню программы MultiXL.

  • 7.4.2.2 Операции п. 7.4.1, п. 7.4.2 выполняют для каждого аттестованного раствора не менее 2 раз.

  • 7.4.2.3 За погрешность анализатора в режиме измерений массовой/молярной концентрации ионов Na+, К+, СГ, Li , а также массовой/молярной концентрации глюкозы и мочевины. принимается максимальное отклонение из измеренных значений от номинального (Aj).

  • 7.4.2.4 Результаты испытаний положительные, если А,:

  • - для всех аттестованных растворов ионов Na+, К\ СГ, Li+ не превышает ±10 %,

  • - для всех аттестованных растворов глюкозы и мочевины не превышает ±15 %.

8 ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ

  • 8.1 Результаты поверки анализаторов заносят в протокол (Приложение А).

  • 8.2 Положительные результаты поверки анализаторов оформляют выдачей свидетельства о поверке.

  • 8.3 Анализаторы, не удовлетворяющие требованиям настоящих рекомендаций, к эксплуатации не допускаются. Анализаторы изымают из обращения. Свидетельство о поверке изымают и выдают извещение о непригодности с указанием причин.

  • 8.4 После ремонта анализаторы подвергают поверке.

    Кулябина Е.В.

Начальник лаборатории ФГУП «ВНИИМС»

Приложение А

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

Наименование прибора: Анализаторы биохимические автоматические XL 200 Фирма-изготовитель:

Зав. номер__________________________________________________

Дата поверки______________________________________________

Условия поверки: температура окружающего воздуха_________К;

атмосферное давление___________________кПа;

относительная влажность__________________%.

РЕЗУЛЬТАТЫ ПОВЕРКИ

  • 1 .Результаты внешнего осмотра_______________________________

  • 2. Результаты опробования__________________________________

  • 3. Результаты проверки идентификационных данных программного обеспечения анализатору

    Идентификационные данные

    Результат проверки

    Идентификационное наименование ПО

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    Цифровой идентификатор ПО

    Алгоритм вычисления идентификатора ПО

4. Результаты определения погрешности:

Номер аттестованного раствора

Значение ляр-ной/массовой концентрации аналита в аттестованном растворе

Измеренное значение моляр-ной/массовой концентрации ионов

Предел допускаемой относительной погрешности

Максимальное значение погрешности, полученной при поверке

5. Заключение______________________________________

Поверитель______________________________________

Приложение Б

Методика приготовления аттестованных растворов глюкозы

1 Назначение и область применения методики

Методика регламентирует приготовление аттестованных растворов глюкозы с массовой концентрацией 750, 900 и 1000 мг/ дм3. Растворы предназначены для проведения поверки анализаторов биохимических автоматических XL-200.

2 Метрологические характеристики
  • 2.1 Массовая концентрация глюкозы:

  • - в аттестованном растворе №1: 750 мг/ дм3 (4,16 ммоль/ дм3);

  • - в растворе №2: 900 мг/дм3 (5,0 ммоль/дм3);

  • - в растворе №3: 1000 мг/дм3 (5,55 ммоль/дм3).

  • 2.2 Погрешность приготовления аттестованных растворов ±5 % при Р= 0,95.

3 Средства измерений, вспомогательные устройства, реактивы и материалы
  • - автоматические пипетки “Labsystem”, вместимость от 0,2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, погрешность ± 1,5 %;

  • - стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82;

  • - раствор глюкозы в воде МСО 0389:2002, 10 г/дм3, погрешность ± 1 %;

  • - вода дистиллированная, ГОСТ 6709-79;

  • - бензойная кислота К-3 (ОСЧ-ОП-3).

4 Требования безопасности

При работе с хромовой смесью и бензойной кислотой необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.

При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.

Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.

5 Процедура приготовления
  • 5.1 Подготовка раствора.

    • 5.1.1 Контроль качества дистиллированной воды.

Контроль качества дистиллированной воды проводят с помощью кондуктометра КЛ-4.

Измеренное значение удельной электрической проводимости дистиллированной воды должно составлять не более 10'4 См/м.

  • 5.1.2 Подготовка флаконов.

Флаконы моют теплой водой, удаляя имеющиеся налеты на стенках с помощью ершика. Затем флаконы опускают в хромовую смесь. После слива хромовой смеси, флаконы оставляют на несколько минут, после чего ополаскивают вначале водопроводной водой (до полного удаления хромовой смеси), а затем 3-4 раза дистиллированной водой. Флаконы помещают в сушильный шкаф. Сушку проводят 2-3 часа при температуре (80-110) °C.

  • 5.2 Приготовление растворов.

    • 5.2.1 Готовят основной раствор глюкозы (аттестованный раствор № 3), для чего 100 мл МСО глюкозы помещают в мерную колбу вместимостью 1000 мл и дистиллированной водой доводят объем раствора до 1000 мл.

    • 5.2.2 Аттестованные растворы глюкозы № 2 и № 1 готовят аналогичным образом: берут 75 мл (аттестованный раствор № 1) и 90 мл (аттестованный раствор № 2), доводят объем растворов до 1000 мл.

    • 5.2.3 Укупорка флаконов.

Аттестованные растворы заливают в стеклянные флаконы объемом по 10 мл и укупоривают герметизирующими резиновыми пробками.

6 Условия хранения

Аттестованные растворы хранят при температуре от 2 до 8 °C в холодильнике в течение 5 дней. Замораживание не допускается.

Приложение В

Методика приготовления аттестованных растворов мочевины

1 Назначение и область применения методики

Методика регламентирует приготовление аттестованных растворов мочевины с массовой концентрацией 3, 30 и 60 г/дм3. Растворы предназначены для проведения поверки анализаторов биохимических автоматических XL-200.

2 Метрологические характеристики
  • 2.1 Массовая концентрация мочевины:

  • - в аттестованном растворе № 1: 60,0 г/дм3;

  • - в растворе № 2: 30 г/дм3;

  • - в растворе №3:3 г/дм3.

  • 2.2 Погрешность приготовления аттестованных растворов ±5 % при Р=0,95.

3 Средства измерений, вспомогательные устройства, реактивы и материалы
  • - автоматические пипетки “Labsystem”, вместимость от 0,2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, ±1,5 %;

  • - лабораторные весы ВЛР-200г, ГОСТ 24104-2001, погрешность взвешивания ± 5 мкг.

  • - стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82;

  • - электрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 °C;

  • - мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;

  • - натрий хлористый, квалификация «чда», ГОСТ 4234-77;

  • - вода дистиллированная, ГОСТ 6709-79.

4 Требования безопасности

При работе с хромовой смесью необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.

При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.

Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.

5 Процедура приготовления
  • 5.1 Подготовка раствора.

    • 5.1.1 Мочевину предварительно высушивают до постоянного веса при 37 °C и хранят в эксикаторе.

    • 5.1.2 Контроль качества дистиллированной воды.

Контроль качества дистиллированной воды проводят с помощью кондуктометра КЛ-4.

Измеренное значение удельной электрической проводимости дистиллированной воды должно составлять не более 10‘4 См/м.

  • 5.1.3 Подготовка флаконов.

Флаконы моют теплой водой, удаляя имеющиеся налеты на стенках с помощью ершика. Затем флаконы опускают в хромовую смесь. После слива хромовой смеси, флаконы оставляют на несколько минут, после чего ополаскивают вначале водопроводной водой (до полного удаления хромовой смеси), а затем 3-4 раза дистиллированной водой. Флаконы помещают в сушильный шкаф. Сушку проводят 2-3 часа при температуре (80-110) °C.

  • 5.1.4 Готовят 1 л 0,85 % раствора хлористого натрия.

  • 5.2 Приготовление растворов.

    • 5.2.1 Готовят основной раствор мочевины (аттестованный раствор №3), для чего 30,0 г мочевины растворяют в 500 мл 0,85 % раствора хлористого натрия.

    • 5.2.2 Готовят аттестованные растворы мочевины № 2 и № 1, для чего основной раствор разбавляют соответственно в 2 и 20 раз.

5.2.3Укупорка флаконов.

Аттестованные растворы заливают в стеклянные флаконы объемом по 10 мл и укупоривают герметизирующими резиновыми пробками.

6 Условия хранения

Аттестованные растворы хранят при температуре от 2 до 8 °C в холодильнике в течение 5 дней. Замораживание не допускается.

9

Настройки внешнего вида
Цветовая схема

Ширина

Левая панель