Методика поверки «Анализаторы биохимические автоматические XL 200» (Код не указан!)
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель руководителя
![Методика поверки. Анализаторы биохимические автоматические XL 200. ОЕИ Аналитика](mp_html/1924548034637fd136f013e_files/1924548034637fd136f013e-1.jpg)
Инструкция
Анализаторы биохимические автоматические XL 200
Методика поверки
г. Москва, 2016 г.
Настоящая методика распространяется на анализаторы биохимические автоматические XL 200 (далее - анализаторы), фирмы Transasia Bio-Medicals Ltd., Индия, и Erba Lache-ma s.r.o., Чешская Республика, и устанавливает методику их первичной и периодической поверки.
Интервал между поверками - 1 год.
-
1 ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ
При проведении поверки выполняют операции, указанные в таблице 1.
Таблица 1
N |
Наименование операций |
Номер пункта методики |
Проведение операции при | |
первичной поверке и после ремонта |
периодической поверке | |||
1. |
Внешний осмотр |
7.1 |
Да |
Да |
2. |
Опробование |
7.2 |
Да |
Да |
3. |
Определение идентификационных данных программного обеспечения |
7.3 |
Да |
Да |
4. |
Определение метрологических характеристик:
|
|
Да |
Да |
-
2 СРЕДСТВА ПОВЕРКИ
-
2.1 При проведении поверки применяют следующие средства поверки:
-
-
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хло-рид-ионов (ГСО 7617-99), лития (ГСО 7780-2000).
-
- раствор глюкозы в воде МСО 0389:2002, 10 г/дм3, погрешность ± 1 %;
-
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77
-
- вода дистиллированная ГОСТ 6709-72;
-
- посуда мерная лабораторная стеклянная ГОСТ 17170-74
-
- пипетки 2-го класса точности, ГОСТ 29228-91, 29169-91
-
- термометр ртутный, ГОСТ 28498-90
-
- стаканы химические, ГОСТ 25336-82
-
- бумага фильтровальная
-
2.2 Применение других средств поверки допускается при условии, что их характеристики не хуже приведенных выше.
Все используемые средства измерений должны иметь действующие свидетельства о поверке.
-
3 ТРЕБОВАНИЯ К КВАЛИФИКАЦИИ ПОВЕРИТЕЛЕЙ
К проведению поверки анализаторов допускаются лица, изучившие эксплуатационные документы на них, имеющие достаточные знания и опыт работы с ними и аттестованные в качестве поверителя органом Государственной метрологической службы.
-
4 УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ
При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:
-
- температура окружающего воздуха, °C от 15 до 30;
-
- диапазон значений атмосферного давления, кПа от 86 до 106,7;
-
- диапазон значений относительной влажности воздуха, % от 40 до 80.
-
5 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
-
5.1 Требования безопасности должны соответствовать рекомендациям, изложенным в Руководстве по эксплуатации анализатора.
-
5.2 При выполнении поверки соблюдают правила техники безопасности при работе с химическими реактивами по ГОСТ 12.1.007-76, требования электробезопасности по ГОСТ 12.1.019-79 и пожаробезопасности по ГОСТ 12.1.004-91.
-
-
6 ПОДГОТОВКА К ПОВЕРКЕ
-
6.1 Перед проведением поверки анализатор необходимо подготовить к работе, выполнив все операции технического обслуживания и проверки согласно Руководства по эксплуатации.
-
6.2 Установка и подготовка анализатора к поверке, выполнение операций при проведении измерений осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией.
-
6.3 Перед проведением поверки необходимо выполнить следующие подготовительные работы:
-
-
• проверить наличие и срок годности стандартных образцов, реактивов и других расходных материалов;
-
• приготовить аттестованные растворы глюкозы №№ 1, 2, 3 (табл. 2) в соответствии с методикой, приведенной в Приложении Б;
Таблица 2
Номер аттестованного раствора |
Молярная концентрация глюкозы, ммоль/дм3 |
Массовая концентрация глюкозы, г/ дм3 |
№ 1 |
4,16 |
0,75 |
№2 |
5,0 |
0,90 |
№3 |
5,55 |
1,00 |
• приготовить аттестованные растворы мочевины №№ 1, 2, 3 (табл. 3) в соответствии с методикой, приведенной в Приложении В;
Таблица 3
Номер аттестованного раствора |
Молярная концентрация мочевины, ммоль/дм3 |
Массовая концентрация мочевины, г/ дм3 |
№ 1 |
50 |
3 |
№2 |
500 |
30 |
№3 |
1000 |
60 |
• приготовить с использованием соответствующего ГСО аттестованные растворы с концентрацией ионов согласно табл. 4.
Для приготовления растворов следует обмыть ампулу с ГСО снаружи водой и высушить поверхность ампулы фильтровальной бумагой. Вскрыть ампулу и перелить содержимое в чистый сухой мерный стакан. Отобрать из химического стакана необходимый объем ГСО и количественно перенести в соответствующую мерную колбу.
Необходимый объем предварительно рассчитывается по формуле (1):
Vco=0,001Cx Vk/Cm, (1)
где С - массовая концентрация ионов в приготавливаемом растворе, мг/ дм3;
Ст - аттестованное значение массовой концентрации ионов в СО, мг/ дм3;
Vk - объем используемой мерной колбы, см3
Рекомендуется использовать объем ГСО > 1,0 см3
Довести раствор в мерной колбе до метки водой, колбу закрыть пробкой и тщательно перемешать.
При использовании ГСО и приготовлении из них растворов не допускается изменение температуры окружающей среды более чем на 2 °C.
Таблица 4
Исследуемые ионы биологической жидкости |
ГСО для приготовления аттестованных растворов |
Аттестованный раствор № 1 |
Аттестованный раствор № 2 |
Аттестованный раствор № 3 | |||
молярная концентрация, ммоль/ ДМ3 |
массовая концентрация, мг/дм3 |
молярная концентрация, ммоль/ ДМ3 |
массовая концентрация, мг/ дм3 |
молярная концентрация, ммоль/ дм3 |
массовая концентрация, мг/ дм3 | ||
Li+ |
ГСО 7780-2000 |
0,3 |
2 |
1,4 |
10 |
2,8 |
20 |
Na+ |
ГСО 7439-98 |
21,7 |
500 |
32,6 |
750 |
43,5 |
1000 |
К+ |
ГСО 7473-98 |
0,5 |
20,0 |
5,1 |
200,0 |
15,4 |
600,0 |
СГ |
ГСО 7617-99 |
14,1 |
500 |
56 |
2000 |
140 |
5000 |
7 ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ
-
7.1 Внешний осмотр
При внешнем осмотре устанавливают:
-
- наличие Руководства по эксплуатации (на русском языке);
-
- соответствие комплектности анализатора требованиям технической документации;
-
- исправность механизмов и крепежных деталей;
-
- четкость маркировки;
-
- правильность подключения внешних емкостей для дистиллированной воды, биологических отходов, промывающего раствора, управляющего компьютера и источника бесперебойного питания;
-
- правильность размещения анализатора в помещении и на рабочей поверхности (согласно требованиям Руководства по эксплуатации).
-
7.2 Опробование
Выполняют проверку работоспособности анализатора и процедуры калибровки в соответствии с Руководством по эксплуатации.
-
7.3 Проверка идентификационных данных программного обеспечения анализатора
После включения анализатора появляется окно с логотипом ПО, представленное
![Методика поверки. Анализаторы биохимические автоматические XL 200. ОЕИ Аналитика](mp_html/1924548034637fd136f013e_files/1924548034637fd136f013e-2.png)
Идентификационные данные ПО (наименование и номер версии ПО) располагаются по следующему пути Service Chek - > Misc Commands -> Software Version. Цифровой идентификатор программного обеспечения вычисляется по алгоритму Md5.
Совпадение идентификационных данных запущенного ПО, а именно номера версии ПО (MultiXL ASW version) с номером, указанным в таблице 5, является положительным результатом проверки идентификационных данных ПО.
Таблица 5
Идентификационные данные |
Значение |
Идентификационное наименование |
MultiXL |
Номер версии (идентификационный номер) |
2011.01.03 |
Цифровой идентификатор |
AF2F6D57-62A1-4CDA-A9BD- 2209E460FED7 |
Алгоритм вычисления идентификатора |
Md5 |
-
7.4 Определение метрологических характеристик
-
7.4.1 Определение пределов допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении массовой/молярной концентрации глюкозы и мочевины выполняют в режиме фотометрии как рабочую постановку соответствующих проб пациентов.
-
7.4.1.1 Измерения выполняют последовательно с каждым аттестованным раствором (Таблицы 2, 3) согласно Руководству по эксплуатации.
-
7.4.2 Определение пределов допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении массовой/молярной концентрации ионов Na+, К+, СГ, Li+ выполняют в режиме потенциометрии как рабочую постановку соответствующих проб пациентов.
-
7.4.2.1 Измерения выполняют последовательно или одновременно с каждым аттестованным раствором следующим образом:
-
• выбирают вкладку «Пациент» в поле основного меню программы;
-
• ID пробы не меняют;
-
• задают группу и позицию пробы (группы — «виртуальные» роторы проб (загружаемые штативы), позиция — положение пробы в роторе проб);
-
• задают тип пробы, тип ёмкости;
-
• в поле «ФИО» пациента вносят необходимые данные - идентификатор аттестованной пробы;
-
• назначают необходимые тесты (заданными для данной пробы являются тесты, названия которых подсвечены красным);
-
• нажимают «Сохранить» и «Очистить»;
-
• вносят данные следующей пробы;
Запускают исследования:
-
• выбирают вкладку «Статус» в меню — заданные пробы будут выделены голубым в роторе проб. Размещают пробирки/микрочашечки с образцами в роторе проб;
-
• во вкладке «Статус» открывают раздел «Ротор», нажимают кнопку «Скан, объема»;
-
• возвращаются во вкладку «Ротор проб», в выпадающем списке в центре ротора выбирают нужную группу и нажимают на кнопку «Старт».
Для просмотра и печати результатов выбирают вкладку «Отчеты» в основном меню программы MultiXL.
-
7.4.2.2 Операции п. 7.4.1, п. 7.4.2 выполняют для каждого аттестованного раствора не менее 2 раз.
-
7.4.2.3 За погрешность анализатора в режиме измерений массовой/молярной концентрации ионов Na+, К+, СГ, Li , а также массовой/молярной концентрации глюкозы и мочевины. принимается максимальное отклонение из измеренных значений от номинального (Aj).
-
7.4.2.4 Результаты испытаний положительные, если А,:
-
- для всех аттестованных растворов ионов Na+, К\ СГ, Li+ не превышает ±10 %,
-
- для всех аттестованных растворов глюкозы и мочевины не превышает ±15 %.
8 ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ
-
8.1 Результаты поверки анализаторов заносят в протокол (Приложение А).
-
8.2 Положительные результаты поверки анализаторов оформляют выдачей свидетельства о поверке.
-
8.3 Анализаторы, не удовлетворяющие требованиям настоящих рекомендаций, к эксплуатации не допускаются. Анализаторы изымают из обращения. Свидетельство о поверке изымают и выдают извещение о непригодности с указанием причин.
-
8.4 После ремонта анализаторы подвергают поверке.
Кулябина Е.В.
Начальник лаборатории ФГУП «ВНИИМС»
Приложение А
ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ
Наименование прибора: Анализаторы биохимические автоматические XL 200 Фирма-изготовитель:
Зав. номер__________________________________________________
Дата поверки______________________________________________
Условия поверки: температура окружающего воздуха_________К;
атмосферное давление___________________кПа;
относительная влажность__________________%.
РЕЗУЛЬТАТЫ ПОВЕРКИ
-
1 .Результаты внешнего осмотра_______________________________
-
2. Результаты опробования__________________________________
-
3. Результаты проверки идентификационных данных программного обеспечения анализатору
Идентификационные данные
Результат проверки
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Алгоритм вычисления идентификатора ПО
4. Результаты определения погрешности:
Номер аттестованного раствора |
Значение ляр-ной/массовой концентрации аналита в аттестованном растворе |
Измеренное значение моляр-ной/массовой концентрации ионов |
Предел допускаемой относительной погрешности |
Максимальное значение погрешности, полученной при поверке |
5. Заключение______________________________________
Поверитель______________________________________
Приложение Б
Методика приготовления аттестованных растворов глюкозы
1 Назначение и область применения методикиМетодика регламентирует приготовление аттестованных растворов глюкозы с массовой концентрацией 750, 900 и 1000 мг/ дм3. Растворы предназначены для проведения поверки анализаторов биохимических автоматических XL-200.
2 Метрологические характеристики-
2.1 Массовая концентрация глюкозы:
-
- в аттестованном растворе №1: 750 мг/ дм3 (4,16 ммоль/ дм3);
-
- в растворе №2: 900 мг/дм3 (5,0 ммоль/дм3);
-
- в растворе №3: 1000 мг/дм3 (5,55 ммоль/дм3).
-
2.2 Погрешность приготовления аттестованных растворов ±5 % при Р= 0,95.
-
- автоматические пипетки “Labsystem”, вместимость от 0,2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, погрешность ± 1,5 %;
-
- стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82;
-
- раствор глюкозы в воде МСО 0389:2002, 10 г/дм3, погрешность ± 1 %;
-
- вода дистиллированная, ГОСТ 6709-79;
-
- бензойная кислота К-3 (ОСЧ-ОП-3).
При работе с хромовой смесью и бензойной кислотой необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.
При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.
Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.
5 Процедура приготовления-
5.1 Подготовка раствора.
-
5.1.1 Контроль качества дистиллированной воды.
-
Контроль качества дистиллированной воды проводят с помощью кондуктометра КЛ-4.
Измеренное значение удельной электрической проводимости дистиллированной воды должно составлять не более 10'4 См/м.
-
5.1.2 Подготовка флаконов.
Флаконы моют теплой водой, удаляя имеющиеся налеты на стенках с помощью ершика. Затем флаконы опускают в хромовую смесь. После слива хромовой смеси, флаконы оставляют на несколько минут, после чего ополаскивают вначале водопроводной водой (до полного удаления хромовой смеси), а затем 3-4 раза дистиллированной водой. Флаконы помещают в сушильный шкаф. Сушку проводят 2-3 часа при температуре (80-110) °C.
-
5.2 Приготовление растворов.
-
5.2.1 Готовят основной раствор глюкозы (аттестованный раствор № 3), для чего 100 мл МСО глюкозы помещают в мерную колбу вместимостью 1000 мл и дистиллированной водой доводят объем раствора до 1000 мл.
-
5.2.2 Аттестованные растворы глюкозы № 2 и № 1 готовят аналогичным образом: берут 75 мл (аттестованный раствор № 1) и 90 мл (аттестованный раствор № 2), доводят объем растворов до 1000 мл.
-
5.2.3 Укупорка флаконов.
-
Аттестованные растворы заливают в стеклянные флаконы объемом по 10 мл и укупоривают герметизирующими резиновыми пробками.
6 Условия храненияАттестованные растворы хранят при температуре от 2 до 8 °C в холодильнике в течение 5 дней. Замораживание не допускается.
Приложение В
Методика приготовления аттестованных растворов мочевины
1 Назначение и область применения методикиМетодика регламентирует приготовление аттестованных растворов мочевины с массовой концентрацией 3, 30 и 60 г/дм3. Растворы предназначены для проведения поверки анализаторов биохимических автоматических XL-200.
2 Метрологические характеристики-
2.1 Массовая концентрация мочевины:
-
- в аттестованном растворе № 1: 60,0 г/дм3;
-
- в растворе № 2: 30 г/дм3;
-
- в растворе №3:3 г/дм3.
-
2.2 Погрешность приготовления аттестованных растворов ±5 % при Р=0,95.
-
- автоматические пипетки “Labsystem”, вместимость от 0,2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, ±1,5 %;
-
- лабораторные весы ВЛР-200г, ГОСТ 24104-2001, погрешность взвешивания ± 5 мкг.
-
- стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82;
-
- электрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 °C;
-
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
-
- натрий хлористый, квалификация «чда», ГОСТ 4234-77;
-
- вода дистиллированная, ГОСТ 6709-79.
При работе с хромовой смесью необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.
При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.
Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.
5 Процедура приготовления-
5.1 Подготовка раствора.
-
5.1.1 Мочевину предварительно высушивают до постоянного веса при 37 °C и хранят в эксикаторе.
-
5.1.2 Контроль качества дистиллированной воды.
-
Контроль качества дистиллированной воды проводят с помощью кондуктометра КЛ-4.
Измеренное значение удельной электрической проводимости дистиллированной воды должно составлять не более 10‘4 См/м.
-
5.1.3 Подготовка флаконов.
Флаконы моют теплой водой, удаляя имеющиеся налеты на стенках с помощью ершика. Затем флаконы опускают в хромовую смесь. После слива хромовой смеси, флаконы оставляют на несколько минут, после чего ополаскивают вначале водопроводной водой (до полного удаления хромовой смеси), а затем 3-4 раза дистиллированной водой. Флаконы помещают в сушильный шкаф. Сушку проводят 2-3 часа при температуре (80-110) °C.
-
5.1.4 Готовят 1 л 0,85 % раствора хлористого натрия.
-
5.2 Приготовление растворов.
-
5.2.1 Готовят основной раствор мочевины (аттестованный раствор №3), для чего 30,0 г мочевины растворяют в 500 мл 0,85 % раствора хлористого натрия.
-
5.2.2 Готовят аттестованные растворы мочевины № 2 и № 1, для чего основной раствор разбавляют соответственно в 2 и 20 раз.
-
5.2.3Укупорка флаконов.
Аттестованные растворы заливают в стеклянные флаконы объемом по 10 мл и укупоривают герметизирующими резиновыми пробками.
6 Условия храненияАттестованные растворы хранят при температуре от 2 до 8 °C в холодильнике в течение 5 дней. Замораживание не допускается.
9