Методика поверки «ГСИ. Анализаторы крови портативные биохимические «EasyTouch®» » (МП 209-0085-2019 )

Федеральное государственное унитарное предприятие

«Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии нм. Д.И. Менделеева» ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»

И.о. директора

Государственная система обеспечения единства измерений

Руководитель НИЛ государственных эталонов и научных исследований в области

электрохимических измерений

В.И. Суворов ауч^яй сотрудник

^В.Н. Кустова

г. Санкт-Петербург 2019 г.

Настоящая методика распространяется на анализаторы крови портативные биохимические «EasyTouch®», предназначенные для автоматического измерения содержания холестерина в крови.

Анализаторы подлежат первичной и периодической поверке.

Интервал между поверками - 1 год.

Объем и последовательность операций поверки указаны в таблице 1.

Таблица 1

При получении отрицательных результатов при проведении той или иной операции дальнейшая поверка прекращается.

• 2.1 При проведении поверки применяются рабочие эталоны, средства измерений, стандартные образцы и оборудование, представленные в таблице 2.

Таблица 2

2.2 Допускается применение средств поверки, не приведенных в перечне, но обеспечивающих определение (контроль) метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

2.3 Все средства поверки должны иметь действующие свидетельства о поверке, все ГСО должны иметь действующие паспорта.

• 3.1  К работе с приборами, используемыми при поверке, допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности при работе с электро- и радиоизмерительными приборами.

• 3.2  Перед включением должен быть проведен внешний осмотр приборов с целью определения исправности и электрической безопасности включения их в сеть.

• 3.3  Перед включением в сеть приборов, используемых при поверке, они должны быть заземлены в соответствии с требованиями, указанными в эксплуатационной документации.

• 3.4  Помещение, в котором проводится поверка, должно соответствовать требованиям пожарной безопасности и иметь средства пожаротушения.

При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• •    температура окружающего воздуха, °C:              от плюс 14 до плюс 35;

• •    относительная влажность воздуха, не более, %:       от 30 до 70;

• •    атмосферное давление, кПа:                         от 86 до 106,7;

Подготовить к работе анализатор в соответствии с руководством по эксплуатации, проверить работоспособность анализатора в режиме измерения, рабочие эталоны и вспомогательные средства измерений согласно эксплуатационной документации на них.

• 6.1  Внешний осмотр.

При проведении внешнего осмотра, анализатор проверяется на соответствие следующим требованиям:

• •    отсутствие внешних повреждений, влияющих на точность показаний;

• •    отсутствие механических повреждений;

• •    соответствие комплектности анализатора технической документации;

• •    исправность органов управления и настройки;

Анализатор считается выдержавшим внешний осмотр, если он соответствует перечисленным выше требованиям. Анализаторы с механическими повреждениями к поверке не допускаются.

• 6.2  Опробование.

При опробовании проверяется функционирование составных частей анализатора согласно технической документации фирмы-изготовителя.

• 6.3  Подтверждение соответствия программного обеспечения.

При проведении поверки анализатора выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечения». Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит в определении номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения. Проверяется целостность заводской наклейки (являющейся пломбой). При отсутствии ее повреждений и совпадении идентификационных признаков анализатора с описанием типа, программное обеспечение считается соответствующим сведениям, указанным в описании типа.

• 6.4 Определение метрологических характеристик.

  • 6.4.1. Определение относительной погрешности и диапазона измерений молярной (массовой) концентрации холестерина.

Определение относительной погрешности и диапазона измерений молярной (массовой) концентрации холестерина проводить путем сравнения значений молярной (массовой) концентрации холестерина в поверочных растворах с расчетными значениями. В каждой точке проводить по два независимых измерения. Поверочные растворы холестерина готовить в соответствии с паспортом и инструкцией по применению.

• 6.4.2. Относительную погрешность измерений рассчитать для каждого измеренного значения по формуле:

5_С = ^Ссиз” ' ^Ci ° • 100 %                                     (1),

4,0

где Сцизм - значение концентрации, измеренное анализатором, ммоль/л (мг/дл); Ci,о - расчетное значение концентрации в растворе, ммоль/дм³ (мг/дл).

• 6.4.3. Результаты поверки считать положительными, если значение относительной погрешности не превышает ±20 % во всем диапазоне измерений молярной (массовой) концентрации холестерина.

• 7.1. При проведении поверки составляется протокол результатов измерений по форме Приложения А, в котором указывается информация о соответствии анализатора предъявляемым требованиям.

• 7.2. Результаты поверки оформляют в виде свидетельства о поверке или извещения о непригодности установленной формы.

• 7.3. Результаты поверки считаются положительными, если анализатор удовлетворяет всем требованиям настоящей методики. Положительные результаты поверки оформляются путем выдачи свидетельства о поверке. Знак поверки рекомендуется наносить на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано в описании типа.

• 7.4. Результаты считаются отрицательными, если при проведении поверки установлено несоответствие поверяемого анализатора, хотя бы одному из требований настоящей методики. Отрицательные результаты поверки оформляются путем выдачи извещений о непригодности с указанием причин непригодности.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (рекомендуемое)

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

№         от ХХ.ХХ.20ХХ г.

В ид п о верки_________________________________________________________________

Метод и ка и о в е р ки_____________________________________________________________

Средства поверки:

Условия поверки:

Результаты поверки:

• 1.  Внешний осмотр__________________________________________________

• 2.  Опробование__

• 3.  Подтверждение соответствия программного обеспечения__________________________

• 4.  Определение метрологических характеристик (в соответствии с требованиями НД на ме-

тоды и средства поверки)_________________________________________________________

• 5. Дополнительная информация (состояние объекта поверки, сведения о ремонте, юстировке)________________________________________________________________________________

На основании результатов поверки выдано:

свидетельство о поверке (извещение о непригодности к применению) №________от_______

Поверитель_____________________________________от___________________________

ФИО                Подпись Дата

5