Методика поверки «Анализатор крови биохимический портативный CardioChek, CardioChek PA» (МП 242-1160-2011)

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель

’' Т ЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева"

МП 242-1160-2011

Руководитель научно-исследовательского отдела государственных эталонов в области

ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»

Л.А. Конопелько

Санкт-Петербург 2011 г.

Настоящая методика распространяется на анализатор крови биохимический портативный CardioChek, CardioChek РА производства фирмы “Polymer Те chnology Systems, Inc.”, США, (далее - анализатор) и устанавливает методы и средства их первичной и периодических поверок.

Системы подлежат первичной поверке при ввозе в страну и после ремонта и периодической поверке в процессе эксплуатации.

Межповерочный интервал - 1 год.

• 1.1 При проведении поверки должны быть выполнены следующие операции:

  • - внешний осмотр

  • - подтверждение соответствия ПО

  • - опробование

  • - определение метрологических характеристик:

  - определение погрешности анализатора при измерении массовой концентрации холестерина

• 1.2 Если при проведении той или иной операции поверки получен отрицательный результат, дальнейшая поверка прекращается.

• 2.1 При проведении поверки должны быть применены средства, указанные в таблице

Таблица 1

• 2.2 Допускается применение других средств измерений, не приведенных в таблице 1, но обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью.

2.3. Все средства поверки должны иметь действующие свидетельства о поверке. Контрольные растворы не должны быть просрочены.

• 3.1 При проведении поверки должны быть соблюдены следующие требования безопасности:

• - к работе с приборами, используемыми при поверке, допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности при работе с электро- и радиоизмери-тельными приборами;

• - перед включением биохимического анализатора должен быть проведен внешний осмотр с целью определения исправности и электрической безопасности включения в сеть.

• 4.1 При проведении поверки соблюдают следующие условия:

• - температура окружающего воздуха (20 ± 5) °C;

• - диапазон атмосферного давления от 84 до 107 кПа;

• - диапазон значений относительная влажность воздуха от 30 до 99 %.

Срок хранения не более одного месяца.

• 5.1 Перед проведением поверки необходимо ознакомиться с руководствами по эксплуатации на анализатор CardioChek и выполнить следующие подготовительные работы:

• ♦  проверяют наличие и срок годности реактивов и материалов;

• ♦  проверяют соответствие тестовых полосок однократного применения номеру, отраженному на дисплее прибора.

• 5.2 В соответствии с инструкцией применения ГСО 9913-2011 «Стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови>; приготавливают три раствора XI, Х2 и ХЗ с массовой концентрацией холестерина 150, 250 и 350 мг/дл.

• 5.3 Анализатор CardioChek подготавливают к поверке в соответствии с руководством по эксплуатации фирмы-изготовителя.

• 6 ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ

  • 6.1 Внешний осмотр

При проведении внешнего осмотра должно быть установлено:

• - наличие руководства по эксплуатации (на русском языке);

• - соответствие комплектности прибора его спецификации;

• - четкость маркировки;

• - отсутствие механических повреждений корпуса;

• - целостность показывающего узла.

Анализатор CardioChek считаются выдержавшими внешний осмотр удовлетворительно, если они соответствуют перечисленным выше требованиям.

• 6.2 Опробование

Проводят полное тестирование в соответствии с Руководства по эксплуатации (разделом 6 "Выполнение тестирования"), используя контрольные растворы фирмы-изготовителя “PolimerTechnology Systems, Inc.”, США.

Анализатор CardioChek допускается к дальнейшему проведению работ по поверке, если все результаты тестирования положительные.

• 6.3 При проведении поверки выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечениях Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения} состоит из определения номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения.Просмотр номера версии программного обеспечения согласно инструкции в Руководстве по эксплуатации ПО.

• 6.3 Определение метрологических характеристик

6.3.1 Определение погрешности анализатора при измерении массовой концентрации холестерина.

Погрешность анализатора определяют прямым методом, измеряя значение массовой концентрации холестерина последовательно в трех растворах XI, Х2 и ХЗ, для чего:

• - на соответствующую тест-полоску наносят каплю раствора XI;

• - выполняют измерение массовой концентрации холестерина.

Относительную погрешность анализатора CardioChek вычисляют по формуле

S = ^{C,m,n C;<} -100,%                 (1)

^cJl

где с_изм0 - значение массовой концентрации холестерина, измеренное анализатором;

с_д- значение массовой концентрации холестерина, приписанное раствору XI. Повторяют операции измерения для растворов Х2 и ХЗ.

Анализатор CardioChek считается прошедшим поверку, если максимальное полученное значение относительной погрешности не превышает ± 20 %.

• 7 ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ

  • 7.1 При проведении поверки анализатора CardioChek составляют протокол поверки, в котором указывают его соответствие предъявляемым требованиям.

  • 7.2 Анализатор CardioChek, удовлетворяющий требованиям настоящей методики, признается годным. Положительные результаты оформляются свидетельством о его поверке.

  • 7.3 На анализатор CardioChek, признанный не пригодным к эксплуатации, выписывается извещение о непригодности с указанием причин.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

Наименование прибора: анализатор биохимический порттивный CardioChek

Предприятие-изготовитель: “Polymer Technology Systems, Inc.”, США

Зав. номер___________________________________________________

Дата поверки____________________________________________

Условия поверки: температура окружающего воздуха_________°C;

атмосферное давление___________________кПа;

относительная влажность__________________%.

РЕЗУЛЬТАТЫ ПОВЕРКИ

1 .Результаты внешнего осмотра______________________________

• 2. Результаты опробования __________________________,

• 3. Результаты определения погрешности:

  Наименование раствора	Значение массовой концентрации ана-лита в растворе, мг/дл	Значение массовой концентрации анали-та по показа-ниям поверяемого анализатора, мг/дл	Пределы допускаемой погрешности	Значения относительной погрешности, полученные при поверке
  			5, %	5, %
  XI			420
  Х2
  хз

4. Заключение______________________________________

Поверитель______________________________________