Методика поверки «ГСИ. Термометры медицинские электронные инфракрасные» (МИ3556-2016)

I

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ОПТИКО-ФИЗИЧЕСКИХ ИЗМЕРЕНИЙ (ФГУП «ВНИИОФИ»)

н.п. Муравская

2016 г.

цтель директора ■■«ВНИИОФИ»

ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Методика поверки

МИ 3556-2016

Москва

2016

Содержание

• 1 Область применения...............................................................

• 2 Нормативные ссылки...............................................................

• 3 Термины, определения............................................................

• 4 Операции поверки....................................................................

• 5 Средства поверки.....................................................................

• 6 Требования к квалификации поверителей............................

• 7 Требования безопасности.......................................................

• 8 Условия поверки......................................................................

• 9 Подготовка к поверке..............................................................

• 10 Проведение поверки и обработка результатов измерений

• 11 Оформление результатов поверки.......................................

Приложение А Форма протокола..............................................

РЕКОМЕНДАЦИЯ

Государственная система обеспечения единства измерений

ТЕРМОМЕТРЫ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ИНФРАКРАСНЫЕ Методика поверки

Настоящая рекомендация распространяется на термометры медицинские электронные инфракрасные, предназначенные для измерений температуры тела человека, (далее - термометры).

Настоящая рекомендация устанавливает методику первичной и периодической поверок термометров.

При проведении первичной поверки термометров партии до 50 шт. включительно, поверке подлежит каждый термометр.

Первичная поверка объема термометров партии свыше 50 шт. производится выборочно с учетом основных положений ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007.

Принимается приемлемый уровень качества AQL = 0,65 (процент несоответствующих единиц продукции 0,65 %). Вид несоответствия - отрицательный результат после вьшолнения любой из операций поверки в соответствии с п.п. 10.1 - 10.4 настоящей методики поверки. В качестве уровня контроля выбирается общий уровень I.

Интервал между поверками указывают в эксплуатационной документации термометра, а при отсутствии указаний устанавливают сроком не более двух лет.

Примечание - При невозможности поверки какого-либо конкретного типа термометра медицинского электронного инфракрасного в соответствии с настоящей рекомендацией, его поверку проводят по нестандартизованной методике поверки, приведенной в руководстве по эксплуатации термометра и утвержденной в установленном порядке.

В настоящей рекомендации использованы ссылки на следующие нормативные документы:

Международная рекомендация МОЗМ Р 115:1995 «Термометры медицинские электрические с отсчетом максимального значения» (OIML R 115:1995 «Clinical electrical termometers with maximum device»);

«Порядок проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке», утвержденный Приказом Минпромторга России от 02.07.2015 г. № 1815;

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»;

ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества»;

ГОСТ 18321-73 «Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции»;

ГОСТ 12.1.004-91 «ССБТ. Пожарная безопасность. Общие требования (с Изменением № 1)»;

ГОСТ 12.4.009-83 «ССБТ. Пожарная техника для защиты объектов. Основные виды. Размещение и обслуживание (с Изменением № 1)».

Примечание - При пользовании настоящей рекомендацией целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов в информационной системе общего пользования -на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящей рекомендацией следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяют в части, не затрагивающей эту ссылку.

• 3.1 В настоящей рекомендации применены следующие термины с соответствующими определениями:

диапазон измерений: Область значений измеряемой величины, в пределах которой нормированы пределы допускаемых погрешностей измерений этой величины термометром.

абсолютная погрешность измерений: Отклонение результата измерения от действительного значения измеряемой величины, выраженное в единицах измеряемой величины.

термометр медицинский электронный инфракрасный: Медицинский прибор, предназначенный для измерений температуры тела человека, указывает максимальную температуру по достижении устойчивых показаний или по достижении времени, указанного в описании прибора. До установления максимальной температуры термометром могут указываться текущие значения температуры.

изготовитель: Физическое или юридическое лицо, которое отвечает за конструирование, изготовление, упаковку, повторную обработку, маркировку или эксплуатационные документы для термометров.

4 Операции поверки

4.1 При проведении поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1 - Операции поверки

• 4.2 При получении отрицательных результатов при проведении хотя бы одной операции поверка прекращается.

• 4.3 Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

5 Средства поверки

5.1 При проведении поверки применяются средства поверки, перечисленные в таблице 2.

Таблица 2 - Средс тва поверки

• 5.2 Допускается применение других средств поверки, не приведенных в таблице 2, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью и допущенных к применению на территории Российской Федерации в установленном порядке.

• 6.1 К проведению поверки допускаются лица, изучившие руководства по эксплуатации средств поверки, поверяемого СИ и настоящую методику поверки, прошедшие первичный и внеочередной инструктаж по технике безопасности при работе в лаборатории, имеющие квалификационную группу не ниже Ш в соответствии с правилами по охране труда и эксплуатации электроустановок.

• 7.1 При проведении поверки соблюдают требования безопасности, указанные в руководствах по эксплуатации на поверяемое СИ и средства поверки.

• 7.2 Применяемые при поверке образцовые средства измерений не должны иметь повреждений, препятствующих их нормальному функционированию. Все электрические и пневматические разъемные соединения и кабели связи должны быть исправны, надежно закреплены.

• 7.3 При выполнении поверки должны соблюдаться требования, указанные в «Правилах техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей», утвержденных Госэнергонадзором.

• 7.4 Помещение, в котором проводится поверка, должно соответствовать требованиям пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004-91 и иметь средства пожаротушения по ГОСТ 12.4.009-83.

• 8.1 При проведении поверки следует соблюдать следующие условия;

• - температура окружающей среды (20±5) °C;

• - атмосферное давление от (101,3±4) кПа (от 730 до 790 мм рт.ст.);

• - относительная влажность воздуха (65±15) % при температуре (20±5) °C.

• 9.1 Перед началом работы необходимо ознакомиться с руководствами по эксплуатации на средства поверки и поверяемые термометры.

• 9.2 Подготавливают к работе средства поверки и поверяемые термометры согласно эксплуатационной документации.

• 9.3 Определяют исходные данные и формируют выборку для проведения выборочной первичной поверки.

В зависимости от объема партии представленных на поверку термометров по таблице 3 определяют объем выборки, приемочное и браковочное числа.

Таблица 3 - Объем выборки

В соответствии с ГОСТ 18321-73 формируют выборку из п термометров от объема N партии термометров, подлежащей выборочной поверке. Отбор единиц термометров в выборку проводят методом отбора с применением случайных чисел.

• 10 Проведение поверки и обработка результатов измерений

• 10.1.1 При проведении внешнего осмотра должно быть установлено:

• - соответствие комплекта, уложенного в упаковку, с комплектностью, приведенной в руководстве по эксплуатации (технической документации) термометра;

• - отсутствие механических повреждений, препятствующих нормальной работе;

• - наличие маркировки на корпусе термометра (маркировка должна быть хорошо различима и содержать товарный знак изготовителя, наименование и обозначение модели или исполнения, номер лота (серийный номер), а также символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014).

• 10.2.1 В соответствии с требованиями руководства по эксплуатации термометра проводят контрольное измерение температуры. Убеждаются, что показания (символы) на дисплее термометра соответствуют указанным в руководстве по эксплуатации.

• 10.2.2 При опробовании проводят контроль длительности измерения температуры, наличие звуковой сигнализации и режима автоматического отключения.

• 10.3.1 Проверяют соответствие идентификационных данных программного обеспечения термометров (при условии отображения на экране дисплея) указанным в описании типа средства измерений:

• - идентификационное наименование программного обеспечения;

• - номер версии программного обеспечения (идентификационный номер).

• 10.4 Определение метрологических характеристик

• 10.4.1.1 Определение абсолютной погрешности измерений температуры проводят с помощью термостата жидкостного U2 С 3401.1.000 01 и термометра цифрового прецизионного DTI-1000 в комплекте с термопреобразователем сопротивления платиновым типа ТПТ-21-1 при пяти значениях температуры, приблизительно равномерно распределенных по всему диапазону измерений. В качестве двух из пяти значений принимаются значения температуры, соответствующие нижнему пределу 77/и верхнему пределу диапазона измерений Тв.

Примечание - Если погрешность измерений термометров для разных участков диапазона измерений различна, то определение погрешности измерений должно проводиться по крайней мере в одной точке каждого участка поддиапазона.

• 10.4.1.2 Проверку диапазона измерений совмещают с определением абсолютной погрешности измерений температуры.

• 10.4.1.3 В соответствии с требованиями руководств по эксплуатации подготавливают к работе термометр цифровой прецизионный DTI-1000 в комплекте с термопреобразователем сопротивления платиновым типа ТПТ-21-1, термостат U2 С и поверяемый термометр. Устанавливают значение температуры рабочей среды в термостате, близкое к нижнему пределу диапазона измерений поверяемого термометра 77/. Излучатель полостной (в виде модели черного тела) закрепляют в термостате таким образом, чтобы он полностью был погружен в рабочую среду.

• 10.4.1.4 Включают поверяемый термометр и вставляют в посадочное гнездо полостного излучателя. После звукового сигнала окончания измерения записывают в протокол (Приложение 1) показания температуры, измеренной поверяемым термометром (Гд) и эталонным термометром цифровым прецизионным DTI-1000 (77^^).

• 10.4.1.5 Повторяют измерения при заданной температуре, установленной в термостате, еще два раза.

• 10.4.1.6 Проводят измерения при температурах рабочей среды в ванне термостата,

приблизительно равномерно распределенных по всему диапазону измерений поверяемого термометра (например, таких как: 36;  38;  40 °C) до значения температуры,

соответствующей верхнему пределу диапазона измерений Тв термометра

• 10.4.2.1 Вычисляют среднее арифметическое значение температуры поверяемого термометра 7"^ по формуле 1 для каждого установленного значения температуры рабочей среды:

г.

« 1.1

где Tik - i -ый результат измерений температуры;

п = 3 - количество измерений для каждого значения температуры;

к - обозначение установленных температур рабочей среды в термостате {Тн, 36 °C; 38 °C; 40 °C; Тв}.

• 10.4.2.2 Абсолютную погрешность измерений температуры определяют как разность среднего арифметического значения показания поверяемого термометра и показания эталонного термометра для установленного значения температуры рабочей среды по формуле 2:

(2)

Термометр считается прошедшим поверку, если максимальное значение абсолютной погрешности измерений температуры не превышает значения, указанного в руководстве по эксплуатации (технической документации).

• 10.5.1 Если число несоответствуювцих единиц термометров в выборке менее или равно приемочному числу Ас, всю партию термометров признают годной.

• 10.5.2 Если число несоответствуюш;их единиц равно или превьппает браковочное число Re, партию термометров признают негодной с позиций выборочного контроля. Подвергают поверке каждый термометр данной партии, к применению допускают только те экземпляры, которые прошли поверку в соответствии с п.п. 10.1 - 10.4 настоягцей методики поверки с положительным результатом.

• 11.1 Результаты поверки оформляют протоколом, форма которого приведена в приложении А.

• 11.2 При положительных результатах поверки термометр признают пригодным к применению и в руководство по эксплуатации (паспорт) наносят знак поверки или выдают свидетельство о поверке в соответствии с документом «Порядок проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке», утвержденным Приказом Минпромторга России от 02.07.2015 г. N 1815»;

• 11.3 При отрицательных результатах поверки термометр к применению не допускают и выписывают извегцение о непригодности к применению в соответствии с документом «Порядок проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке», утвержденным Приказом Минпромторга России от 02.07.2015 г. N 1815.

Форма протокола поверки термометра

Наименование, тип: № лота (серийный №) год выпуска принадлежащее

Наименование и тип рабочего эталона, использованного при поверке:

Свидетельство о поверке №

Условия поверки:

Результаты измерений

Таблица 1 - Результаты измерений

Вывод:

Заключение:  метрологические характеристики термометра соответствуют

(не соответствуют) установленным в описании типа метрологическим требованиям.

Поверитель