Методика поверки «Анализаторы полуавтоматические биохимические Clima VC-15 со сканером радиочастотной метки» (МП 042.Д4-20)

УТВЕРЖДАЮ

ФГУП «RHWMCKbW»

Государственная система обеспечения единства измерений

Анализаторы полуавтоматические биохимические Clima МС-15 со сканером радиочастотной метки (RFID) МЕТОДИКА ПОВЕРКИ

Главный научный сотрудник

ФГУП «ВНИИОФИ»

Крутиков В.Н.

Москва

2020 г

Настоящая методика поверки распространяется на анализаторы полуавтоматические биохимические Clima МС-15 со сканером радиочастотной метки (RFID) (далее - анализаторы), изготовитель АО «ДИАКОН-ДС», г. Пущино.

Анализаторы предназначены для измерения оптической плотности пробы при проведении биохимических и турбидиметрических анализов в образце (моче, сыворотке, плазме крови или спинномозговой жидкости). Настоящая методика поверки устанавливает порядок, методы и средства проведения их первичной и периодических поверок.

Интервал между поверками - 1 год.

• 1.1 Поверку анализаторов осуществляют аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

• 1.2 При проведении поверки должны быть выполнены операции, перечисленные в таблице 1.

Таблица 1 - Операции поверки

• 1.3 При получение отрицательных результатов, при проведении той или иной операции, поверка прекращается.

• 2.1 При проведении поверки должны применяться средства, указанные в таблице 2.

Таблица 2 - Средства поверки анализатора

• 2.2 Средства поверки, указанные в таблице 2, должны быть аттестованы (поверены) в установленном порядке.

• 2.3 Допускается применение других средств, не приведенных в таблице 2, но обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемого средства измерений с требуемой точностью.

• 3.1 К проведению поверки допускаются лица:

• - прошедшие обучение на право проведения поверки по требуемому виду измерений;

• - изучившие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на анализаторы;

• - соблюдающие требования, установленные правилами по охране труда при эксплуатации электроустановок, согласно приказу Министерства труда и социальной защиты

№ 328н от 24.07.13г.

• 3.2 При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в руководстве по эксплуатации анализаторов.

• 4.1 При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:

• - температура воздуха, °C                    от +15 до +25

• - относительная влажность, %, не более       80

• - атмосферное давление, кПа                 от 94 до 106

Перед началом работы анализатор необходимо выдержать при данных условиях не менее часа.

• 4.2 При проведении поверки анализатор необходимо предохранять от следующих воздействий:

• - потоков воздуха от вентиляционных отверстий или кондиционера/нагревателя;

• - прямых солнечных лучей.

В случае применения рабочего эталона 1-го разряда (в проходящем свете) согласно Государственной поверочной схеме для средств измерений оптической плотности, утверждённой приказом Госстандарта от 28.09.2018 № 2085 (далее по тексту - рабочий эталон):

• - подготовить рабочий эталон в соответствии с руководством по эксплуатации на средства измерений, входящих в состав рабочего эталона;

• - подготовить дозаторы в соответствии с руководством по эксплуатации на них;

• - подготовить анализатор в соответствии с руководством по эксплуатации на него;

• - мультикюветные кассеты (далее - кассеты) пронумеровать/обозначить для каждой из мер из состава рабочего эталона и дистиллированной воды.

В случае применения комплекта светофильтров КНС-10.5 (далее - КНС-10.5):

• - подготовить КНС-10.5 в соответствии с руководством по эксплуатации на него;

• - установить в кюветное отделение анализатора специализированый переходник для стандартных кювет.

  

Рисунок 1 - Установка специализированного переходника в кюветное отделение

• 6 Проведение поверки

• 6.1.1 При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие анализатора следующим требованиям:

• - отсутствие механических повреждений корпуса анализатора и элементов управления;

• - наличие маркировки на анализаторе с ясным указанием типа, изготовителя, серийного номера и года выпуска анализатора.

• 6.1.2 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если:

• - на корпусе анализатора отсутствуют механические повреждения;

• - маркировка анализатора содержит сведения о типе, изготовителе, серийном номере и годе выпуска.

Опробование анализатора включает в себя следующие операции:

• - проверка выхода на рабочий режим

• - проверка программного обеспечения

• - проверка правильности расчета концентрации аналита.

• 6.2.1 Проверка выхода на рабочий режим анализатора проводится путём включения анализатора в соответствии с указаниями, приведёнными в руководстве по эксплуатации и прогрева в течение 30 минут

После прогрева анализатора (выхода на режим) на дисплее отображается меню:

Рисунок 2 - главное меню анализатора

• 6.2.2 Провести проверку правильности расчета концентрации аналита

• 6.2.3 Провести проверку правильности расчета молярной концентрации аналита. Для этого подготовить ГСО 11292-2019, ГСО 9913-2011, дистиллированную воду и реагенты для определения кальция, магния и холестерина (далее по тексту - аналит) в соответствии с их технической документацией.

• 6.2.4 Провести измерение значения молярной концентрации кальция, магния и холестерина в дистиллированной воде, по 5 измерений молярной концентрации кальция и магния для нормального и патологического уровня содержания кальция, магния из состава ГСО 11292-2019 и по 5 измерений молярной концентрации холестерина в ГСО 9913-2011 в соответствии с методиками, установленными на анализаторе.

• 6.2.5 По результатам измерений рассчитать среднее арифметическое значение молярной концентрации аналита по формуле

п

YC,

С_ср=^                  (1)

п

где С, - измеренное значение молярной концентрации анализатором, ммоль/дм³;

и - количество повторов измерений на анализаторе, равное пяти.

• 6.2.6 Рассчитать отклонение значения молярной концентрации, определенного анализатором ДСо/, ммоль/дм³, от опорного значения по формуле

АС₀, = ^С‘^р~^С)г -100                  (2)

где Су_Э - значение молярной концентрации аналита, ммоль/дм³, взятое из паспорта на ГСО 11292-2019, ГСО 9913-2011 (для дистиллированной воды C_j3 принимаем равным 0).

• 6.2.7 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если:

• - анализатор вышел на рабочий режим не позднее, чем через 30 минут после прогрева;

• - измеренные значения молярной концентрации аналитов в дистиллированной воды не превышают 0,01 ммоль/дм³;

• - полученное значение отклонения значения молярной концентрации не превышает ± 15%.

• 6.3.1 Для проверки программного обеспечения выполнить проверку версии программного обеспечения анализаторов следующим образом:

- в главном меню выбрать «4. Утилиты»‘=>«Ввод»^с>«90»^с>«Ввод»¹^^>«Распечатать настройки».

Проверить соответствие наименования программного обеспечение и номера версии ПО, указанных в распечатанной таблице с настройками данных, указанным в таблице 3 настоящей методике.

Таблица 3 - Идентификационные данные (признаки) анализаторов

• 6.3.2 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если наименование и версия ПО соответствуют данным, указанным в таблице 3.

6.4 Определение (контроль) метрологических характеристик

• 6.4.1.1 Провести по 10 измерений оптической плотности мер из состава рабочего эталона в соответствии с Приложением Б на рабочих длинах волн анализатора (340, 405, 500, 546, 578, 630, 670 нм) или светофильтров №№ 1, 9, 10, 11 из комплекта КНС-10.5 на длине волны 340 нм и светофильтров 1-8 из комплекта КНС-10.5 на длинах волн 500, 630, 670 нм. Результаты измерений записать в протокол поверки (Приложение А).

• 6.4.1.2 По результатам измерений рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности, D_cp, Б, по формуле

п

= —                  (3)

п

где Dj - измеренное значение оптической плотности, Б, анализатором; п - количество повторов измерений на анализаторе, равное десяти.

• 6.4.1.3 Рассчитать абсолютную погрешность измерений оптической плотности, ADoi, Б, по формуле

\Do_if = D_cp- Dj₃                                   (4)

где Djj - значение оптической плотности меры или светофильтра, Б, из действующего свидетельства о поверке КМОП-Н или КНС-10.5.

• 6.4.1.4 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если рассчитанное значение абсолютной погрешности измерений оптической плотности в диапазоне от 0,01 до 2,000 Б не превышает ± 0,06, в диапазоне св. 2,000 до 2,500 Б не превышает ± 0,6 Б

• 7.1 Результаты поверки оформляются протоколом (Приложение А). Сведения о результатах поверки передаются в Федеральный информационный фонд.

  

  А.В. Иванов (расшифровка подписи)

  

  Н.Ю. Грязских

  (расшифровка подписи)

  А.Н. Шобина (расшифровка подписи)

Начальник отдела Д-4

(должность)

Начальник сектора МО СИМН отдела Д-4 (должность)

Начальник сектора отдела Д-4 (должность)

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(рекомендуемое)

к методике поверки МП 042.Д4-20

«ГСП. Анализаторы полуавтоматические биохимические Clima МС-15 со сканером радиочастотной метки (RFID)»

ПРОТОКОЛ ПЕРВИЧНОЙ/ПЕРИОДИЧЕСКОЙ ПОВЕРКИ

Средство измерений: Анализатор полуавтоматический биохимический Clima МС-15 ____________________со сканером радиочастотной метки (RFID)__________________________ Заводской номер СИ:__________________________________________________________

Владелец СИ:_______________________________________________________________

ИНН владельца СИ:______________________________________________________

Применяемые эталоны:_____________________________________________________

Применяемая методика поверки: МП 042.Д4-19__________________________________

Условия поверки:

Проведение поверки:____________________________________________________________

АЛ Внешний осмотр______________________________________________________

А.2 Опробование анализатора___________________________________________________

А.З Проверка диапазона измерений оптической плотности. Определение абсолютной по-грешности измерений оптической плотности.

Заключение по результатам поверки:

Поверитель:

Дата поверки:

(Обязательное)

к методике поверки МП 042.Д4-20

«ГСП. Анализаторы полуавтоматические биохимические Clima МС-15 со сканером радиочастотной метки (RFID)»

Б.1 Подготовить 3 кассеты (3x15 кювет).

Б.2 В первую кювету кассеты добавить дозатором дистиллированную воду в объёме 500 мкл, которая используется как бланк. В последующие 10 кювет кассеты добавить дозатором меру № 1 из набора КМОП-Н в объёме по 500 мкл.

Б.З Повторить действия, описанные в п. 2 для меры №№ 2-3 КМОП-Н.

Б.4 После прогрева анализатора (выхода на режим) на дисплее отображается меню.

Рисунок Б.1 - Главное меню анализатора

Рисунок Б.2 - Клавиатура анализатора

Б.6 Установить кассету с мерами в измеряемую секцию анализатора.

Б.7 В появившемся меню утилит нужно выбрать Пункт 8 («Измерение погл.»), для этого на клавиатуре нажать стрелку «Вниз», затем цифру «8», и далее «Ввод».

Рисунок Б.З - Подменю анализатора

Б.8 Появится меню с предложением выбора длины волны. Длина волны выбирается её последовательным номером: т.е. для выбора длины волны 340 нм, нажать цифру 1 и, далее «Ввод».

Рисунок Б.4 - Выбор длины волны

Б.9 Измеренные значения оптической плотности отобразятся на дисплее.

10