Методика поверки «ГСИ. Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа "ВитаЛайн 200" (VitaLine 200)» (МП 209-0077-2019)

Федеральное государственное унитарное предприятие

«Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»

УТВЕРЖДА»^-

Д:Й. || *■» *    ■* л\ Л"/ УИхЛк П ^<>    3 —

|1 2 ^х / ^Л- /’1 ^Л 5

____11а %__a ,

\® %> *

енделеева»

.Н. Пронин

Государственная система обеспечения единства измерений

Руководитель НИЛ государственных эталонов

и научных исследований в области

[четких измерений

____В.И. Суворов

г. Санкт-Петербург 2019 г.

Настоящая методика распространяется на Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200), предназначенные измерений концентрации глюкозы, мочевины, холестерина и ионов натрия, калия и хлора в биологических жидкостях.

Анализаторы подлежат первичной и периодической поверке. Настоящей методикой предусмотрена возможность проведения поверки по отдельным биохимическим аналитам.

Интервал между поверками - 1 год.

Таблица 1

При получении отрицательных результатов при проведении той или иной операции дальнейшая поверка прекращается.

• 2.1 При проведении поверки применяются рабочие эталоны, средства измерений,

  стандартные образцы и оборудование, представленное в таблице 2.

  2.3 Все средства поверки должны иметь действующие свидетельства о поверке, все ГСО должны иметь действующие паспорта.

Таблица 2

2.2 Допускается применение средств поверки, не приведенных в перечне, но обеспечивающих определение (контроль) метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

• 3.1  К работе с приборами, используемые при поверке, допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности при работе с электро- и радиоизмерительными приборами.

• 3.2  Перед включением должен быть проведен внешний осмотр приборов с целью определения исправности и электрической безопасности включения их в сеть.

• 3.3  Перед включением в сеть приборов, используемых при поверке, они должны быть заземлены в соответствии с требованиями, указанными в эксплуатационной документации.

• 3.4  Помещение, в котором проводится поверка, должно соответствовать требованиям пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004-91 и иметь средства пожаротушения по ГОСТ 12.4.009-83.

При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• •    температура окружающего воздуха, °C:              от плюс 10 до плюс 35;

• •    относительная влажность воздуха, не более, %:       от 30 до 70;

• •    атмосферное давление, кПа:                         от 86 до 106,7;

Подготовить к работе анализатор в соответствии с руководством по эксплуатации, проверить работоспособность анализатора в режиме измерения, рабочие эталоны и вспомогательные средства измерений согласно эксплуатационной документации на них.

• 6.1  Внешний осмотр.

При проведении внешнего осмотра анализатора проверяется на соответствие следующим требованиям:

• •   отсутствие внешних повреждений, влияющих на точность показаний;

• •    отсутствие механических повреждений;

• •    соответствие комплектности анализатора технической документации;

• •    исправность органов управления и настройки;

Анализатор считается выдержавшим внешний осмотр, если он соответствует перечисленным выше требованиям. Анализатор с механическими повреждениями к поверке не допускаются.

• 6.2  Опробование.

При опробовании проверяется функционирование составных частей анализатора согласно технической документации фирмы-изготовителя.

• 6.3  Подтверждение соответствия программного обеспечения.

При проведении поверки анализатора выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечения». Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит в определении номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения.

Просмотр наименование встроенного ПО и номер версии доступны после включения анализатора, а также в разделе «Статус системы». Анализатор считается прошедшим поверку, если номер версии СИ совпадает с номером версии или имеет номер выше версии, указанной в описании типа.

• 6.4 Определение метрологических характеристик.

  • 6.4.1. Определение относительной погрешности и диапазона измерений молярной (массовой) концентрации глюкозы, мочевины, холестерина и ионов хлора, калия, натрия,.

Определение относительной погрешности и диапазона измерений молярной (массовой) концентрации глюкозы, мочевины, холестерина и ионов хлора, калия, натрия, проводить путем сравнения значений молярной (массовой) концентрации глюкозы, мочевины, холестерина и ионов хлора, калия, натрия, в поверочных растворах с расчетными значениями. В каждой точке проводить по два независимых измерения. Методики приготовления поверочных растворов глюкозы и мочевины приведены в приложении А и Б, поверочные расзначения по формуле:

6_С = ^С‘^;из” ~ ^С|'° • 100 % (1), 4,0

где С|,изм — значение концентрации, измеренное анализатором, ммоль/дм³ (мг/дм³); Ci.o - расчетное значение концентрации в растворе, ммоль/дм^? (мг/дм³).

• 6.4.3. Результаты поверки считать положительными, если значение относительной погрешности не превышает:

•    ±15 % во всем диапазоне измерений молярной (массовой) концентрации глю

козы, мочевины и холестерина

•   ±10 % во всем диапазоне измерений молярной (массовой) концентрации ионов

хлора, калия, натрия.

• 7.1. При проведении поверки составляется протокол результатов измерений по форме Приложения В, в котором указывается о соответствии анализатора предъявляемым требованиям.

• 7.2. Результаты поверки оформляют в виде свидетельства о поверке или извещения о непригодности установленной формы.

• 7.3. Результаты поверки считаются положительными, если анализатор удовлетворяет всем требованиям настоящей методики. Положительные результаты поверки оформляются путем выдачи свидетельства о поверке. Знак поверки рекомендуется наносить на свидетельство о поверке.

• 7.4. Результаты считаются отрицательными, если при проведении поверки установлено несоответствие поверяемого анализатора, хотя бы одному из требований настоящей методики. Отрицательные результаты поверки оформляются путем выдачи извещений о непригодности с указанием причин непригодности.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)

Методика приготовления поверочных растворов глюкозы

Методика регламентирует приготовление растворов глюкозы с массовой концентрацией 250, 1000 и 3500 мг/дм³.

• 2.1. Массовая концентрация глюкозы:

• - в растворе №1: 250 мг/дм³ (1,39 ммоль/дм³)

• - в растворе №2: 1000 мг/дм³ (5,55 ммоль/дм³);

• - в растворе №3: 5000 мг/ дм³ (27,7 ммоль/дм³).

• 2.2. Погрешность приготовления растворов составляет: ±5 %.

Средства измерений:

• - автоматические пипетки «Labsystem», вместимостью от 0,2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, с относительной погрешность ±1,5 %;

• - лабораторные весы ВЛР-200г, погрешность взвешивания ±5 мкг.

Вспомогательное оборудование:

• - стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82,

• - электрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 °C

Реактивы:

-глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

• - вода дистиллированная, ГОСТ 6709-72;

-бензойная кислота ГОСТ 10521-78.

При работе с хромовой смесью и бензойной кислотой необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.

При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.

Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.

Растворы хранят при температуре от 2 до 8 °C в холодильнике в течение 5 дней. Замораживание не допускается.

Приложение Б (обязательное)

Методика приготовления поверочных растворов мочевины

Методика регламентирует приготовление растворов мочевины с массовой концентрацией 150, 1200 и 1800 мг/дм³.

• 2.1. Массовая концентрация мочевины:

• - в растворе №1: 150 мг/л (2,5 ммоль/дм³);

• - в растворе №2: 1200 мг/л (20,0 ммоль/дм³).

• - в растворе №3: 1800 мг/л (30,0 ммоль/дм³).

• 2.2. Погрешность приготовления растворов составляет: ±5 %.

• 3.1. Средства измерений:

• - автоматические пипетки «Labsystem», вместимостью от 0,2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, с относительной погрешность ±1,5 %;

• - лабораторные весы ВЛР-200г, погрешность взвешивания ±5 мкг.

Вспомогательное оборудование:

• - стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82,

• - электрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 °C

Реактивы:

• - мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;

• - натрий хлористый, квалификация «чда», ГОСТ 4233-77;

• - вода дистиллированная, ГОСТ 6709-72.

При работе с хромовой смесью необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.

При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.

Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.

Растворы хранят при температуре от 2 до 8 °C в холодильнике в течение 5 дней. Замораживание не допускается.

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

№         от ХХ.ХХ.20ХХ г.

В и д п о в е р к и_______________________________________________________________________

Методика поверки__

Средства поверки:

Условия поверки:

Результаты поверки:

• 1.  Внешний осмотр______________________________________________________________

• 2.  Опробование_________________________________________________________________

• 3.  Подтверждение соответствия программного обеспечения__________________________

• 4.  Определение метрологических характеристик (в соответствии с требованиями НД на ме

тоды и средства поверки)

• 5. Дополнительная информация (состояние объекта поверки, сведения о ремонте, юстировке)________________________________________________________________________________

На основании результатов поверки выдано:

свидетельство о поверке №__________________________от____________________________

9