Методика поверки «ГСОЕИ. Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Декорда"» (МП 244-0016-2021)

Федеральное государственное унитарное предприятие

«Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»

шьааЕадиректора

^ИИМ/им. Д.И. Менделеева»

>у.Н. Пронин

ВНИИМ

Государственная система обеспечения единства измерений

И.о. руководителя государственных эталонов

и стандартных образцов в области биоаналитических и медицинских измерений М.С. Вонский одитель сектора

А.А. Чубанов

г. Санкт-Петербург 2021 г.

Настоящая методика распространяется на комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Декорда" (далее - комплексы).

Прослеживаемость комплексов обеспечивается по каждому измерительному каналу к следующим государственным первичным эталонам единиц величин:

• - Электрокардиографического канала - к ГЭТ 1-2018 «ГПЭ единиц времени, частоты и национальной шкалы времени»;

• - Канала реопневмограммы - к ГЭТ 14-2014 «ГПЭ единицы электрического сопротивления»;

• - Канала пульсоксиметрии - к ГЭТ 89-2008 «ГПЭ единицы электрического напряжения (вольта) в диапазоне частот 10 - 3 * 10^{1 2 3 4 5} Гц»;

• - Канала неинвазивного артериального давления - к ГЭТ 23-2010 «ГПЭ единицы давления-паскаля »;

Метод, обеспечивающий реализацию методики поверки - прямые измерения поверяемым прибором величины, воспроизводимой мерой.

Комплексы подлежат первичной и периодической поверке. Настоящей методикой поверки предусмотрена возможность проведения поверки отдельных измерительных каналов по заявлению владельца средства измерений.

Объем и последовательность операций поверки указаны в таблице 1.

Таблица 1

При получении отрицательных результатов при проведении той или иной операции дальнейшая поверка прекращается.

• 5.3  Все средства поверки должны иметь действующие свидетельства о поверке.

• 5.4  Соотношение пределов допускаемой погрешности воспроизведения единиц измеряемых величин и пределов допускаемой погрешности измерений средствами измерений не должно быть более 1/3.

• 6.1  При проведении поверки соблюдают требования безопасности, указанные в Правилах по охране труда при эксплуатации электроустановок (Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 15 декабря 2020 г. N 903н) и руководств по эксплуатации на поверяемый прибор и средства поверки.

• 6.2  Перед включением должен быть проведен внешний осмотр поверяемого прибора и средств поверки с целью определения целостности питающих кабелей для безопасности включения их в сеть.

• 6.3  Перед подключением к источникам питания прибора и средств поверки, они должны быть заземлены в случае наличия соответствующих требований, указанных в руководствах по эксплуатации.

• 7.1 Внешний осмотр.

При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие поверяемого прибора следующим требованиям:

• - проверку соответствия внешнего вида СИ описанию типа СИ;

• - проверку наличия знака утверждения типа в месте, указанном в описании типа СИ;

• - контроль соблюдения требований по защите СИ от несанкционированного доступа, указанных в описании типа СИ;

• - выявление дефектов, способных оказать влияние на безопасность проведения поверки и (или) на результаты поверки; устранение выявленных дефектов до начала поверки.

12 Подготовка к поверке и опробование средства измерений.

Перед проведением периодической поверки необходимо убедиться в том, что плановые пользовательские проверки успешно завершены и что периодическое техническое обслуживание устройства выполнено в срок.

Производится включение прибора. Опробование считается успешно выполненным, если на экране прибора производится отображение требуемых функциональных режимов работы и возможность навигации по меню программного обеспечения (ПО).

• 7.3  Проверка программного обеспечения.

При проведении поверки прибора выполняют операцию «Проверка программного обеспечения». Операция «Проверка программного обеспечения» состоит в определении номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения.

Для проверки версии ПО нужно запустить программу «KTRegistrator» и нажать кнопку «О программе», в появившемся окне будет написана версия ПО.

Результат идентификации ПО положительный, если номер версии ПО не ниже, указанной в описании типа.

• 7.4  Определение метрологических характеристик средства измерений.

• 7.4.1  Определение погрешности измерения входных напряжений

Определение диапазона входных напряжений и относительной погрешности измерения напряжений канала ЭКГ С генератора ProSim 8 подают меандр частотой 5 Гц и амплитудой в пределах диапазона измерений комплекса (не менее, чем в трех точках, но по крайней мере, по одной из каждого поддиапазона измерений). Сигнал выводят на экран дисплея. Определяют с помощью меток амплитуду сигналов.

Абсолютная погрешность измерения напряжения определяется по формуле 1:

$и ⁼ ^изм. “ ^вх.                                      (1)

Относительная погрешность измерения напряжения определяется по формуле 2:

8_и =       ■ юо %                           (2)

”вх.

где U_BX. - значение амплитуды входного напряжения, мВ;

Uhsm. - измеренное значение амплитуды напряжения, определенной при помощи меток, мВ.

• 7.4.2  Определение погрешности измерений интервалов времени

Погрешность измерений временных интервалов определяют с применением генератора функционального Диатест-4 путем сравнения измеренных значений временных параметров элементов ЭКГ-сигнала (длительностей зубцов Р, Т, интервалов PQ (PR), QT; внутреннего отклонения QRmax; RR) с данными, приведенными в таблице 1.

Конкретные значения относительной (5Т) погрешности измерений временных интервалов могут быть определены по формуле (3):

ат =       . юо о_/о                               (3)

Т'вх

Тизм - измеренное значение временного интервала;

Твх. - номинальное значение временного интервала.

Таблица 1 - Временные параметры в режиме установки на генераторе Диатест-4 сигнала «ЭКГ» (частота — 0,75 Гц).

• 7.4.3 Определение относительной погрешности измерений интервалов R-R и ЧСС в

автоматическом режиме.

На выходе Диатест-4 установить испытательный сигнал «ЧСС-1» (частота — 1 Гц, размах — 2,0 мВ).

6RR ₌ Мим RRhom . _{100 0/}

ЛЯ_иаи

5 ЧСС = ^чсс^~^{ЧССноЛ1}. юо %

RRjbm — измеренное значение RR интервала, мс;

RRhom — номинальное значение RR интервала, установленное на генераторе, мс.

ЧССизм — измеренное значение ЧСС, мин"¹;

ЧССном — номинальное значение ЧСС, установленное на генераторе, мин"¹.

Аналогично проверяют погрешность измерений RR интервала (ЧСС) при регистрации сигналов RR интервала (ЧСС) в соответствии с таблицей 2.

Таблица 2 - Режимы измерения ЧСС

• 7.4.4 Определение относительной погрешности измерений напряжения смещения сегмента ST.

На генераторе ProSim 8 устанавливают поочередно кардиосигнал с различными значениями смещения ST-сегмента различных полярностей. С дисплея считывают определенные в автоматическом режиме значения смещения ST-сегмента. Относительную погрешность измерения ST-сегмента определяют по формуле 2 для диапазона 0,1 - 0,5 мВ и 0,5 - 1,0 мВ.

• 7.4.5 Определение абсолютной погрешности измерений давления.

Определение погрешности измерения давления проводят для взрослого и детского режимов при нажатой кнопке «клапан» в меню программы KTRegistrator.

Внутренним компрессором тестируемого регистратора «Декорда» устанавливают значения давления (не менее 6) из рабочего диапазона Комплекса от 0 до 300 мм.рт.ст. После установления режима равновесия производят измерения давления образцовым манометром и считывают показания с экрана дисплея ПК.

Абсолютную погрешность измерения давления определяют по формуле 6:

⁼ Дззм. ^уст.                                          (6)

где Ризм. -значение давления на экране дисплея ПК, мм рт. ст.;

Руст. - значения давления, измеренного образцовым манометром, мм рт. ст.

Проверка скорости спада давления в манжете производится с помощью образцового манометра ДМ 5002 и секундомера, для взрослого и детского режимов.

Результаты поверки считаются положительными, если в фазе снижения давления от 300 до 20 мм рт.ст. скорость спада составляет от 2 до 5 мм рт.ст./с

7А.6 Определение диапазона, относительной погрешности измерений постоянной и переменной составляющих импеданса и уровня внутренних шумов.

Подключают черный и коричневый электроды на вход магазина сопротивлений и выставляют на нем величину сопротивления Ro=O,O2 кОм. Определяют величину постоянного сопротивления R_H. Выставляют на магазине последовательно величины сопротивлений Ro=O,l; 0,2; 1,0; 1,5; 2,0 кОм и повторяют проверку. Каждое значение сопротивления контролируют осциллографом, переведенным в режим измерения сопротивления.

Определение диапазона и относительной погрешности измерений переменной составляющей импеданса проводят с применением генератора ProSim8, переведенном в режим имитации дыхания. Устанавливают значение постоянной составляющей сопротивления 1 кОм, а значение переменной составляющей устанавливают из диапазона: 0,2 - 3,0 Ом (значение переменной составляющей контролируют осциллографом, переведенным в режим измерения сопротивления).

Определяют величину относительной погрешности при измерении сопротивлений по формуле (7).

6R _ Vfe._{1()0 %}

Куст.

где: Rh - измеренные Комплексом величины сопротивления, Ом, кОм;

RycT -значения сопротивления, проконтролированные осциллографом, Ом, кОм.

Выставляют на магазине сопротивлений величину сопротивления 1кОм, контролируя его осциллографом, переведенным в режим измерения сопротивления. После достижения режима равновесия проводят измерение сопротивления. Через промежутки времени 1, 2 и 3 с повторно снимают показания. Уровень шумов определяют по максимальной разности показаний, определенной в указанные промежутки времени.

7.4.7 Определение погрешности измерений БрОг;

Проводится соединение кабеля канала пульсоксиметрии с пальцевым имитатором, входящим в состав меры для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М. На МППО-2М выставляется не менее, чем три точки из диапазона измерений (от 75 % до 99 %). Проводится не менее трех измерений SpO₂- За результат измерений принимается среднее значение из 3 результатов. После выполнения измерений, производят расчет абсолютной погрешности по формуле 1:

Результаты измерений считаются положительными, если значения абсолютной погрешности измерений SpCh. % не превышают ± 2 %.

Результаты поверки считаются положительными, если:

а) для электрокардиографического канала:

• - значения погрешности измерений входных напряжений, в обеих полярностях не превышают:

• - абсолютной, в поддиапазоне от 0,03 до 0,1 мВ включ., ±20 мкВ;

• - относительной, в поддиапазоне от 0,1 до 0,5 мВ включ., ±15 %;

• - относительной, в поддиапазоне св. 0,5 до 10,0 мВ включ., ±7 %;

• - значения относительной погрешности измерений интервалов времени в ручном режиме не превышают ±7 %;

• - значения относительной погрешности измерений интервалов R-R и ЧСС в автоматическом режиме не превышают ±5 %;

• - значения относительной погрешности измерений напряжения смещения ST-сегмента в обеих полярностях в автоматическом режиме не превышают:

• - в поддиапазоне от 0,1 до 0,5 мВ включ., ±15 %;

• - в поддиапазоне св. 0,5 до 1,0 мВ включ., ±10 %;

б) для канала неинвазивного артериального давления:

• - значения абсолютной погрешности измерений давления не превышают ±1 мм рт. ст.;

• - скорость спада давления в манжете составляет от 2 до 5 мм рт. ст./с

в) для канала реопневмограммы:

• - значения относительной погрешности измерений сопротивлений не превышают ±15 %;

• - уровень внутренних шумов не более 0,1 Ом;

в) для канала пульсоксиметрии:

• - значения абсолютной погрешности измерений SpO2, % не превышают ±2 %;

• 7.1. При проведении поверки составляется протокол результатов измерений по форме Приложения А, в котором указывается о соответствии прибора установленным требованиям.

• 7.2. Результаты поверки считаются положительными, если прибор удовлетворяет всем требованиям описания типа. Аккредитованное на поверку лицо, проводившее поверку, в случае положительных результатов поверки (подтверждено соответствие средств измерений метрологическим требованиям) заносит данные в ФИФ, наносит знак поверки на средства измерений и (или) выдает свидетельства о поверке (по запросу заявителя), оформленные в соответствии с требованиями к содержанию свидетельства о поверке.

• 7.3. Результаты считаются отрицательными, если при проведении поверки установлено несоответствие поверяемого анализатора хотя бы одному из требований описания типа. Отрицательные результаты поверки заносятся в ФИФ с указанием причин непригодности.

Приложение А (Рекомендуемое) ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

№         от ХХ.ХХ.20ХХ г.

Вид поверки_____________________________________________________________

Методикаповерк и______________________________________________________

Средства поверки:

Условия поверки:

• - температура окружающего воздуха °C

• - атмосферное давление. кПа

• - относительная влажность воздуха, %

Результаты поверки:

• 1.  Внешний осмотр___________

• 2.  Опробован ие__________________________________________________________________

• 3.  Подтверждение соответствия программного обеспечения__________________________

4. Определение метрологических характеристик (в соответствии с требованиями НД на методы и средства поверки)

На основании результатов поверки выдано¹:

свидетельство о поверке/извещение о непригодности №_______________от_____________

ненужное зачеркнуть

Поверитель____________________________________от__

ФИО                 Подпись                      Дата

¹ Заполняется только в случае оформления соответствующего документа 8

¹

  Требования к условиям поверки

При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• - температура окружающего воздуха:         20±5 °C;

• - относительная влажность воздуха:           65±15 %;

• - атмосферное давление:                      от 84 до 106 кПа.

²

  Требования к специалистам, осуществляющим поверку

³

• 4.1 К проведению поверки допускают лиц, удовлетворяющих требованиям, про

⁴

шедших инструктаж по технике безопасности и изучивших эксплуатационную документа

⁵

цию на поверяемые приборы и средства их поверки и настоящие рекомендации