Руководство по эксплуатации «Комплекс многофункциональный компьютеризированный для исследования ЭЭГ, ЭМГ и ВП "Нейроэкспедитор" » (ПТАУ.9441124.023-1 РЭ)

Комплекс многофункциональный компьютеризированный для исследования ЭЭГ,ЭМГ и ВП «Нейроэкспедитор» РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПТАУ.9441124.023-1 РЭ

«ЭЭГ 32» мод.1 «ЭЭГ 16» мод.З

2009

СОДЕРЖАНИЕ:

• 1  НАЗНАЧЕНИЕ

• 2  ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

• 3  КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ

• 4  УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ

• 5  ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ

• 6  УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ

• 7  ПОРЯДОК УСТАНОВКИ И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ

• 8  ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ

• 9  ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТЫ

• 10 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

• 11  МЕТОДИКА ПОВЕРКИ КОМПЛЕКСА

• 12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

• 13 КОНСЕРВАЦИЯ, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ

• 14 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ

• 15  СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ

• 16 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПЕРВИЧНОЙ ПОВЕРКЕ

• 17 СВИДЕТЕЛЬСТВО О КОНСЕРВАЦИИ

• 18  СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ

• 19 СВЕДЕНИЯ О ПЕРИОДИЧЕСКИХ ПОВЕРКАХ

• 21 ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ

• 22 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ

  

_______Технический центр «МБН»_______ __________т/ф (495)363-07-26___________ __________т/ф (495)363-07-12___________ _____________8-926-206-17-04______________ Электронная no4Ta:mailto:zavod@mbn.ru

Руководство по эксплуатации (РЭ) является объединенным документом и предназначено для ознакомления обслуживающего персонала с устройством, принципом действия, правилами эксплуатации и технического обслуживания комплекса многофункционального компьютеризированного для исследования ЭЭГ, ЭМГ и ВП «Нейроэкспедитор» «ЭЭГ 32» мод. 1; «ЭЭГ 16» мод. 3, далее по тексту комплекс.

В связи с постоянной работой по совершенствованию комплекса, повышающей его надежность и улучшающей условия эксплуатации, производитель оставляет за собой право вносить в конструкции изделия изменения, не ухудшающие его технические характеристики.

ВНИМАНИЕ!

Не приступайте к работе с комплексом, не изучив настоящее Руководство.

• 1. НАЗНАЧЕНИЕ

  • 1.1. Комплекс предназначен для регистрации, измерения и анализа: электроэнцефалографических сигналов (ЭЭГ), а также для регистрации электрокардиографического (ЭКГ) сигнала по индикаторному каналу.

Область применения - неврологические и психиатрические клиники, научные институты, занимающиеся изучением мозговых процессов, центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

Комплекс изготовлен по техническим условиям «Комплекс многофункциональный компьютеризированный для исследования ЭЭГ; ЭМГ и ВП «Нейроэкспедитор»

ТУ 9441-023-42882497-2009.

• 1.2. Комплекс предназначен для эксплуатации в нормальных климатических условиях в закрытых помещениях неврологических и психиатрических клиник, научных институтов, занимающихся изучением мозговых процессов, центральной нервной и сердечнососудистой систем, урологией, травматологией, педиатрией:

• •  температура окружающего воздуха - (10-45) °C;

  

• •  относительная влажность воздуха - (45-80) %;

• •  атмосферное давление - (84,04 06,7) кПа (630-800) мм р г. ст.;

• •  при напряжении питания комплекса - (220 ± 22) В, частотой 50 Гц.

• 1.3. Комплекс, длительное время находящийся в условиях, отличающихся от рабочих, необходимо выдержать в помещении при нормальных условиях эксплуатации в течение 24 ч.

  

  Инв. № подп. Поди, и дата \Взам. инв. № Инв. № дубя. Подп. и дата

  Изм.	Лист	№ докум.	Подп.	Дата

  ПТАУ 9441124.023-1 РЭ

  Лист

• 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

2.1. Основные параметры и характеристики

• 2.1.1  Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, требованиям технических условий и комплекта конструкторской документации ПТАУ 940121.023-1.

• 2.1.2   Покупные медицинские и немедицинские изделия, входящие в состав комплекса соответствуют требованиям нормативных документов, относящихся к данной аппаратуре.

• 2.1.3   Комплекс работает от сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой 50 Гц.

• 2.1.4   Суммарная потребляемая мощность комплекса от сети переменного тока составляет 680 Вт с учетом оргтехники (персональный компьютер, принтер и т.п.).

• 2.1.5   Габаритные размеры и масса изготавливаемых составных частей комплекса не более:

  

  Наименования составных частей	Габариты, мм	Масса, кг
  Блок усилителей ЭЭГ32 (ЭЭГ 16)	290x250x74	2,3
  Блок пациента ЭЭГ32	228x117x147	0,7
  Блок пациента ЭЭГ 16	240x120x50	0,7
  Блок питания ИБП-01 -6	305x190x135	8,7
  Блок фотостимулятора ФСТ-05	134x106x36	0,3

  • 2.1.6  Общая масса комплекса любой модификации с комплектующими принадлежностями (компьютер, монитор, принтер, штатив) в транспортной таре не более 60 кг

  • 2.1.7  Монтаж электрической схемы составных частей комплекса соответствует требованиям, изложенным в РДТ 25-106.

  • 2.1.8   Время непрерывной работы комплекса не менее 8 часов.

  • 2.1.9  Время установления рабочего режима комплекса после включения питания не более 5 минут.

  Инв. № подп. Подп. и дата      Взам. инв. № Инв. № дубл. Подл, и дата

  

  2.2. Характеристики

  2.2.1 Характеристики основных режимов работы.

  2.2.1.1 Комплекс «ЭЭГ32» модификации 1, (комплекс «ЭЭГ16» модификации 3) обеспечивает:

  • ■  съем и регистрацию ЭЭГ от 4 до 32, (от4 до 16 каналов) по монополярным и смешанным схемам соединения (монтажа) и ЭКГ по одному индикаторному каналу с целью определения кардиоартефакта;

  • ■  тестирование каналов;

  • ■  управление фотостимулятором ФСТ-05;

  • ■  оценку междуэлектродного импеданса в ЭЭГ отведениях и индикацию результатов на экране монитора;

  • ■  автоматизированное измерение и обработку сигналов ЭЭГ, вывод на экран и на печать входных сигналов, их спектральных характеристик, выделенных ритмов и топографических карт;

  • ■  автоматическое формирование карты пациента и шаблона заключения медицинского обследования.

  2.2.2 Отображение сигналов на экране и бумажном носителе.

  • 2.2.2.1 Основное сигнальное поле на экране монитора в режиме отображения сигналов ЭЭГ (в модификациях 1 и 3) размечено временной масштабной сеткой с ценой деления 1 с для основных и 200 мс для дополнительных делений.

  • 2.2.2.2 Вывод на печать изображений сигналов ЭЭГ сопровождается временной сеткой с ценой 1 с для основных и 200 мс для дополнительных делений.

  Изм.	Лист	Ns докум.	Подп.	Дата

  ПТАУ 9441124.023-1 РЭ

  Лист

  

  Инв. № подп. Подл, и дата      Взам. инв. № Инв. № дубл. Подл, и дата

  

Примечание - При выбранных значениях скорости развертки 7, 240, 480 и 960 мм/с допускаются отклонения цены деления временной сетки.

• 2.2.2.3 Допускаемая относительная погрешность установки временной сетки по горизонтали в пределах ± 1 %.

• 2.2.3 Технические характеристики каналов регистрации ЭЭГ (мод. 1 и 3).

• 2.2.3.1 Диапазон измерения напряжения входных сигналов в пределах от 5 до 5000 мкВ.

• 2.2.3.2 Допускаемая относительная погрешность измерения напряжения входных сигналов в пределах:

• ■  ± 15 % - в диапазоне напряжений от 10 до 50 мкВ и в диапазоне частот от 2 до 35 Гц;

• ■  ± 7 % - в диапазоне напряжений от 51 до 5000 мкВ и в диапазоне частот от 2 до 70 Гц.

• 2.2.3.3 Относительная погрешность измерения временных интервалов в диапазоне от 10 мкс до 10 с в пределах ± 2 %.

• 2.2.3.4 Чувствительность (масштаб) при регистрации сигналов ЭЭГ устанавливается программно и имеет дискретные значения:

-  2,0; 3,5; 7,0; 10; 15; 20; 30; 50; 70; 100; 150; 200; 300; 500; 700 мкВ/см;

•   1,0; 2,0 и 5,0 мВ/см.

• 2.2.3.5 Допускаемая относительная погрешность установки чувствительности при выводе на печать в пределах ± 5 %.

• 2.2.3.6 Предусмотрено отображение на экране и вывод на печать по каждому каналу ЭЭГ калибровочного сигнала размахом 100 мкВ и частотой 5 Гц, а также калибровочной метки высотой 10 мм при любых значения чувствительности.

• 2.2.3.7 Допускаемая относительная погрешность регистрации калибровочного сигнала в пределах ± 5 %.

• 2.2.3.8 Скорость развертки при регистрации сигналов в каналах ЭЭГ и ЭКГ устанавливается программно и имеет дискретные значения:

"  7, 15, 30, 60, 120,240,480, 960 мм/с.

• 2.2.3.8.1 Допускаемая относительная погрешность установки скорости развертки при отображении сигналов на экране монитора и выводе на печать (эквивалентной скорости движения бумаги) в пределах ± 2 %.

• 2.2.3.9 Предусмотрены фильтры, обеспечивающие выбор частотного диапазона полосы пропускания каналов регистрации ЭЭГ. Управление фильтрами общее для всех каналов ЭЭГ.

• 2.2.3.9.1   Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) по уровню минус (3 ± 0,5) дБ устанавливается из ряда: 15; 30; 35; 70 Гц с допускаемым отклонением ± 15 %.

• 2.2.3.9.2 Постоянная времени фильтра верхних частот (ФВЧ) устанавливается из ряда: 0,3; 0,2; 0,16; 0,106; 0,053; 0,016 с (соответственно частота среза ФВЧ - 0,53; 0,8; 1,0; 1,5; 3,0; 10 Гц) с допускаемым отклонением ± 15 %.

• 2.2.3.10 Подавление синфазной помехи с частотой 50 Гц не менее:

• ■  120 дБ - при включенном программно режекторном фильтре;

• ■  90 дБ - при выключенном программно режекторном фильтре.

• 2.2.3.11 Входной импеданс усилителей не менее 50 МОм.

• 2.2.3.12 Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) каналов в полосе частот от 2 до 40 Гц относительно частоты 10 Гц при выбранном диапазоне частот (0,53....70) Гц в пределах ± 10 %.

• 2.2.3.13 Каналы работоспособны при наличии на входах постоянного напряжения смещения ± (100 ± 10) мВ.

• 2.2.3.14 Уровень внутренних шумов (от пика до пика), приведенных к входу, при включенном режекторном фильтре не более:

• ■  1,0 мкВ - при выбранном фильтрами частотном диапазоне от 0,5 до 35 Гц;

• ■  1,5 мкВ - при выбранном фильтрами частотном диапазоне от 0,5 до 70 Гц.

• 2.2.3.15 Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не более 0,1 мкА.

• 2.2.3.16 Временной сдвиг между одинаковыми сигналами в каналах не более 2 мс.

• 2.2.3.17 Предусмотрена возможность измерения и визуализации на экране междуэлек-тродного импеданса в диапазоне (2-^50) кОм с относительным отклонением в пределах ±15%.

  Изм.	Лист	№ докум.	Подп.	Дата

  ПТАУ 9441124.023-1 РЭ

  Лист

  2.2.4 Технические характеристики фотостимулятора ФСТ (мод. 1 и 3).

  • 2.2.4.1  Фотостимулятор обеспечивает формирование импульсов света (вспышек).

  • 2.2.4.2

  Инв. № подп. Подп. и дата      Взам. инв. № Инв. № дубл. Подл, и дата

Частота повторения импульсов устанавливается программно в диапазоне от 1 до 40 Гц (при работе с ПО «Нейрокартограф») с дискретностью установки 1 Гц или в диапазоне от 0,5 до 2 Гц (при работе с ПО «Нейроэкспедитор») с дискретностью установки 0,5 Гц и допускаемым относительным отклонением ± 15 %.

• 2.2.4.3  Длительность импульсов устанавливается в диапазоне от 0,1 до 100 мс (при работе с ПО «Нейрокартограф») или в диапазоне от 1 до 200 мс (при работе с ПО «Нейроэкспедитор») с допускаемым относительным отклонением ± 10 %.

Примечание - При работе с ПО «Нейрокартограф» установка частоты импульсов осуществляется в зависимости от выбранного значения длительности импульсов, а именно:

• ■  40 Гц - при выборе значений длительности импульсов 0,1; 0,2; 0,5; 1,0; 5,0; 10,0 мс;

• ■  25 Гц - при выборе длительности 20 мс;

• ■  10 Гц - при выборе длительности 50 мс;

• ■  5 Гц - при выборе длительности 100 мс.

• 2.2.4.4  Освещенность (интенсивность светового потока) при частоте повторения импульсов 40 Гц, создаваемая фотостимулятором на расстоянии (20 ± 2) см, имеет 4 уровня: 1-й уровень - (165 ± 49) лк; 2-й уровень - (320 ± 96) лк; 3-й уровень - (595 ± 178) лк; 4-й уровень -(1055 ±316) лк.

2.2.5 Программное обеспечение «Нейрокартограф» (ПО-НК) (мод. 1 и 3).

• 2.2.5.1 Общие требования.

• 2.2.5.1.1 Программное обеспечение «Нейрокартограф» при использовании комплекса для проведения электроэнцефалографических исследований позволяет:

• ■  формирование и редактирование карточек пациента (фамилия, имя, отчество, пол, дата рождения, № страхового полиса, № карты, отделение, диагноз, дополнительные сведения: адрес, телефон и др.);

• ■  формирование картотек, просмотр списка карточек пациентов в базе данных и поиск пациента в базе данных по любой информации, введенной при формировании карточек пациента;

• ■  выбор методики исследований и монтажа каналов (список монтажей должен содержать схемы по монополярным, биполярным и смешанным отведениям);

• ■  создание и настройку монтажей каналов;

• ■  выбор чувствительности, скорости развертки, параметров фильтров;

• ■  настройку параметров усилителей и программного обеспечения, используемых при регистрации и анализе сигналов;

• ■  формирование протокола исследования, содержащего данные пациента и результаты исследования (кривые, результаты анализа и измерений) и сформированное врачом медицинское заключение;

• ■  хранение в памяти ПК результатов исследования;

• ■  извлечение из базы данных предыдущих записей и проведение их повторного анализа;

• ■  удаление из базы данных исследований по выбранным пациентам;

• ■  вывод на печать протокола исследования.

• 2.2.5.2 Программное обеспечение «Нейрокартограф» (ПО-НК) при проведении ЭЭГ-исследований (мод. 1 и 3) обеспечивает:

• 2.2.5.2.1 Запись и отображение на экране монитора ЭЭГ-сигналов (мод.1 - от 4 до 32 каналов; мод.З - от 4 до 16 каналов), автоматическое выделение на экране эпох (временных интервалов) для анализа записей ЭЭГ-сигналов с выбранной пользователем длительностью, ручную корректировку границ выделенных эпох одновременно во всех каналах.

• 2.2.5.2.2 Выделение отдельных гармонических составляющих сложного сигнала и отображение их на экране монитора.

• 2.2.5.2.3 Выделение классических частотных интервалов (ритмов) и представление их в виде графиков спектральной плотности мощности и топографических карт.

Выделение ритмов ЭЭГ сигналов осуществляется в следующих диапазонах:

дельта:	1 - 4,0 Гц;
тета 1:	4,1 -6,0 Гц;
тета 2:	6,1 - 8,0 Гц
льфа:	8,1 - 12,0 Гц;
бета 1:	12,1 -20,0 Гц;
бета 2:	20,1 -40,0 Гц.

Предусмотрена возможность установки произвольных (по выбору пользователя) частотных диапазонов ритмов.

• 2.2.5.2.4 Амплитудный анализ: измерение амплитудных параметров и временных интервалов зарегистрированных сигналов с помощью визирных линий и отображение измеренных значений на экране монитора.

Относительные погрешности измерения в пределах:

• ■  амплитудных параметров ± 15 %;

• ■  временных параметров ± 10 %.

• 2.2.5.2.5  Спектральное картирование: представление спектральной плотности зарегистрированных сигналов в виде топографической схемы скальпа, на которой разные значения спектральной плотности обозначены различными цветами: 15 градаций цветов от темно-синего до пурпурного с визуализацией цветовой гаммы под топографической схемой скальпа.

• 2.2.5.2.6  Относительное отклонение определения значений амплитуд ритмов в пределах ± 15%. Относительное отклонение определения значений мощности ритмов в пределах ± 35%, а относительное отклонение определения значений средней и доминирующей частоты в пределах ± 1%.

• 2.2.5.2.7 ПО-НК обеспечивает выделение и подсчет количества спайков и острых волн сигналов ЭЭГ с амплитудой более установленного порога, а также определение их максимальной амплитуды.

• 2.2.5.2.8 ПО-НК обеспечивает построение гистограмм мощностей спектров ритмов.

• 2.2.5.2.9  ПО-НК обеспечивает построение топографических карт мощностей спектров ритмов, количества и максимальных амплитуд спайков и острых волн.

  Инв. № поди, Подп. и дата      8зам. инв. № Инв. № дубл. Подп. и дата

  2.3. Безопасность и эксплуатация.

  • 2.3.1  Общая безопасность комплекса обеспечена выполнением требований ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1-1) ГОСТ Р 50267.26 (МЭК 601-2-26) и ГОСТ Р МЭК 601-1-1.

  • 2.3.2  Комплекс по степени защиты от поражения электрическим током соответствовует требованиям ГОСТ Р 50267.0 и (МЭК 601-1-1) и выполнен по классу защиты I с рабочими частями типа BF (для блоков усилителей ЭЭГ32, ЭЭГВП8, ЭЭГ16-ЭМГ-ВП4; блоков пациента ЭЭГ32, ЭЭГ 16) и типа В (для фотостимулятора ФСТ, паттерн стимулятора ПС, электроаудиостимулятора, выносного пульта).

  • 2.3.3  По параметрам электромагнитной совместимости комплекс удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 50267.0.2(МЭК 601-1-2), а в части уровня радиопомех ГОСТ Р 51318.22.

  • 2.3.4  Электроды и шлем, входящие в состав комплекса, имеют токсикологическое заключение о возможности их применения на пациенте.

  • 2.3.5

  25995.

  2.3.6

  Комплекс комплектуется электродами, удовлетворяющими требованиям ГОСТ

  Время установления рабочего режима комплекса не более 5 мин (без учета времени подготовки электродов).

  2.3.7 Комплекс обеспечивает продолжительный режим работы. Время непрерывной работы комплекса не менее 8 часов.

  2.3.8 Металлические и неметаллические неорганические покрытия изготавливаемых изделий удовлетворяют требованиям ГОСТ 9.301 и ГОСТ 9.303 для группы эксплуатации 1 по ГОСТ 15150.

  Изм.	Лист	№ докум.	Подп.	Дата

  ПТАУ 9441124.023-1 РЭ

  Лист

  

• 2.3.9  Защитно-декоративные лакокрасочные покрытия соответствуют требованиям ГОСТ 9.032 для группы условий эксплуатации УХЛ 4. по ГОСТ 9.104.

Наружные поверхности комплекса имеют покрытие не ниже III класса по ГОСТ 9.032.

• 2.3.10 Наружные поверхности изготавливаемых изделий устойчивы к многократной дезинфекции химическим методом по МУ-287-113.

• 2.3.11 Комплекс при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150, для климатического исполнения УХЛ категория 4.2.

• 2.3.12 Комплекс при транспортировании устойчив к климатическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 для условий хранения 5 по ГОСТ 15150.

• 2.3.13 Комплекс при эксплуатации устойчив к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 группа 2.

• 2.3.14 Средняя наработка на отказ не менее 2000 часов.

• 2.3.15 Средний срок службы не менее 5 лет, при средней интенсивности эксплуатации 8 часов в сутки. Критерием предельного состояния является невозможность или техникоэкономическая нецелесообразность восстановления комплекса.

• 4. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ

  Блок схема комплекса приведена на рисунке 4.1.

  

  Рисунок 4.1

  

  Инв. № поди. Поди, и дата      Взам. инв. № Инв. № дубп. | Подп. и дата

Структурная схема комплекса представлена на рисунке 4.2.

Комплекс состоит из:

• - персональный компьютер (в составе: системный блок, монитор, принтер);

• - изолирующий блок питания ИБП-01-6;

• - комплекс ЭЭГ 32, ЭЭГ 16 в составе:

• ■  блок усилителя ЭЭГ 32, ЭЭГ 16;

• ■  блок пациента;

• ■  фотостимулятор.

  					ПТ А Х7 0/1/11 1 'Э Л       1	Лист
  Изм.	Лист	№ докум.	Подп.	Дата		12

  
  

  Рисунок 4.2 Структурная схема комплекса

  Ине. № подп. Подп. и дата       бзам. ине. № Ине. N° дубл. | Подл, и дата

Биопотенциалы пациента с электродов поступают на блок пациента, где происходит их предварительное усиление. С блока пациента усиленные сигналы поступают на входы нормирующих ЭЭГ-усилителей, выходы которых подключены к входам АЦП. Данные с АЦП поступают на схему управления, которая обеспечивает синхронное взаимодействие всех узлов прибора и через USB порт осуществляет связь с компьютером. Калибратор используется для проверки усилителей. Для контроля качества установки электродов используется измеритель импеданса, состоящий из генератора зондирующего тока и усилителя. Индикация качества установки электродов отображается на экране монитора персонального компьютера и на блоке измерителя импеданса.

Фотостимулятор имеет 4 уровня освещенности. Установить уровень освещенности можно на самом фотостимуляторе или из программы. Управлять частотой и длительностью стимулов можно только из программы.

Питание всего комплекса осуществляется от изолирующего блока питания, включенного в стандартную электропроводку. Изолирующий блок питания выдает с независимой обмотки трансформатора переменное напряжение 220 В для питания компьютера, постоянное напряжение ± 15В и + 9 В для питания электроэнцефалографа ЭЭГ 32, ЭЭГ 16 и фотостимулятора.

• 5. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ

  • 5.1 Для обеспечения нормальной и бесперебойной работы прибора необходимо постоянно следить за его состоянием и своевременно устранять незначительные повреждения, которые могут возникнуть в процессе эксплуатации.

  • 5.2 После окончания работы с прибором необходимо выключить персональный компьютер (монитор, принтер), фотостимулятор, изолирующий блок питания и вынуть шнур питания из сети.

    

    Инв. № подп. Подп. и дата      Взам. инв. № Инв. № дубл. Подл, и дата

    

    Изм.	Лист	№ докум.	Подп.	Дата

    ПТАУ 9441124.023-1 РЭ

    Лист

• 6. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ

  • 6.1 По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1), ГОСТ Р 50267.26 (МЭК 601-2-26), ГОСТ Р МЭК Р 601-1-1, класс защиты I, тип BF для блока усилителя, блока пациента, тип В для фотостимулятора и блока питания.

Все блоки комплекса должны быть подсоединены к изолирующему блоку питания через приборные соединители.

• 6.2 Изолирующий блок питания должен быть присоединен к стандартной трехпроводной электропроводке с заземляющим контактом.

• 6.3 В случае отсутствия заземляющего провода в электропроводке учреждения, где предполагается использовать данный комплекс, соедините клемму рабочего заземления на блоке питания штатным земляным проводником с контуром рабочего заземления помещения.

В случае отсутствия заземляющего провода в электропроводке и контура рабочего заземления помещения работать с комплексом категорически

ЗАПРЕЩЕНО

• 6.4 Постоянный ток, протекающий в цепи пациента через любой электрод, исключая нейтральный, не более 0,1 мкА.

• 6.5 При работе исключить возможность гальванического контакта пациента и доступных металлических частей комплекса, с приборами и элементами, не относящимися к комплекту комплекса (электрические приборы, водопроводные, газовые, отопительные трубы, металлоконструкции и т.д.).

• 6.6 К работе по эксплуатации и обслуживанию комплекса допускаются лица, ознакомленные с настоящим Руководством и прошедшие инструктаж по технике безопасности в порядке, установленном на эксплуатирующем предприятии (учреждении).

• 6.7 При эксплуатации комплекса необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• 1) Запрещается работать с комплексом при снятых защитных крышках на изделиях, входящих в состав комплекта.

• 2) Запрещается вскрывать изделия, входящие в состав комплекса при подключенном в электрическую сеть шнуре питания.

• 3) Запрещается нарушать порядок работы на комплексе, установленный в руководстве по эксплуатации.

• 4) При нарушении работоспособности комплекса медицинский персонал должен отключить комплекс от сети и вызвать специалистов ремонтного предприятия.

• 5) Запрещается использовать изолирующий блок питания для подключения посторонних электроприборов.

• 6.8 Запрещается включать элементы комплекса в сеть без изолирующего источника питания.

  					птау<Ш1Ш лэз 1	Лист
  Изм.	Лист	№ докум.	Подп.	Дата	lll/\.j V4411Z4.UZ.J-I л С7	15

• 7. ПОРЯДОК УСТАНОВКИ И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ

  • 7.1  Комплекс, длительное время находящийся в условиях, отличающихся от рабочих, необходимо выдержать в помещении при нормальных условиях эксплуатации в течение 24 ч.

  • 7.2  Произведите внешний осмотр блоков и устройств комплекса, всех сетевых, интерфейсных и электродных кабелей, и убедиться в отсутствии внешних повреждений.

  • 7.3  Выбрать место для размещения комплекса и установить его. Размещать приборы комплекса следует в соответствии с требованиями безопасности и с учетом минимизации электромагнитных наводок. Данное расположение осуществляет специалист фирмы «МБН», или другое лицо по согласованию с фирмой «МБН». Менять данное расположение запрещено. Проверить положение сетевых выключателей всех приборов комплекса: они должны быть в положении «Выкл.» («О»). Соединить блоки комплекса между собой при помощи имеющихся в комплекте интерфейсных кабелей, согласно схеме, рисунок 4.1. Соединить блоки комплекса (системного блока компьютера, монитора, принтера, блока фотостимулятора, блока усилителя ЭЭГ 32) с изолирующим блоком питания ИБП-01-6 согласно рисунку 4.1. Блок усилителя - системный блок компьютера соединить через порт USB интерфейсным кабелем.

  • 7.4  Произведите установку на компьютер программного обеспечения. Данная процедура производится специалистами фирмы «МБН».

• 9. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТЫ

Настоящее Руководство по эксплуатации не содержит методологического материала при проведении тех или иных исследований. Приводится общий порядок действий при работе с комплексом. Методы и методики исследований, параметры тех или иных настроек программно - аппаратного комплекса, подробно изложены в Руководствах пользователя, прилагаемых в комплекте документов.

• 10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

  • 10.1      Техническое обслуживание проводится с целью обеспечения эксплуатационной надежности и эффективности использования комплекса.

  • 10.2     При техническом обслуживании, необходимо соблюдать требования раздела «УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ» настоящего Руководства.

  • 10.3     Для комплекса устанавливаются следующие виды технического обслуживания: текущее (ежедневное и ежемесячное), выполняемое медицинским персоналом; плановое, выполняемое не реже одного раза в год на фирме "МБН".

  • 10.4     Текущее техническое обслуживание заключается в контроле работоспособности комплекса перед использованием, согласно разделу «ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ» настоящего Руководства.

  • 10.5     Плановое техническое обслуживание включает работу по контролю общего технического состояния комплекса, и работу по проверке основных параметров приборов.

• 10.5.. 1 Контроль общего технического состояния:

• •  осмотр состояния качества заземления;

• •  осмотр состояния устройств комплекса, состояния контактов, качества работы органов управления;

  

• •  осмотр состояния кабелей, жгутов и их разъемов, проверка целостности изоляции;

• •  осмотр состояния электродов.

• 10.5.. 2 Проверка уровней калибровочных сигналов. ВНИМАНИЕ! ВО ИЗБЕЖАНИЕ ПОЯВЛЕНИЯ СИСТЕМАТИЧЕСКОЙ ОШИБКИ ПРИ ИЗМЕРЕНИЯХ НЕОБХОДИМО ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ПРОВЕДЕНИЕ ПЛАНОВОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ.

• 10.5.. 3 Ремонт комплекса производится только персоналом Технического центра фирмы «МБН».

14 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ

• 14.1    При кратковременном хранении комплекс хранится в закрытом помещении при температуре от 0°С до +40°С, и относительной влажности до 80% при 25оС.

• 14.2    В воздухе не должно быть примесей, вызывающих коррозию.

• 14.3    В случае невозможности создания вышеуказанных условий и при длительном хранении комплекс хранится в упаковке предприятия-изготовителя на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 2 ГОСТ 15150.

15. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ

«Комплекса многофункционального компьютеризированного для исследования ЭЭГ; ЭМГ и ВП «Нейроэкспедитор».

(наименование изделия)

Модификация________________________________________

Заводской номер_______________________

соответствует техническим условиям

ТУ 9441-023-42882497-2009

(номер технических условий)

____________________________и признан годным для эксплуатации.

Дата выпуска

Подпись лиц, ответственных за приемку

Ф.И.О. и подпись лица, производившего установку комплекса:

Технический центр:

Тел./ф (495)363-07-12,363-07-26;

8-926-206-17-04

Электронная почта: support@mbn.ru

«Комплекса многофункционального компьютеризированного для исследования ЭЭГ; ЭМГ и ВП

«Нейроэкспедитор». ТУ 9441-023-42882497-2009

Модификация________________________________________

Заводской номер________

соответствует методике поверки ПТАУ 9441124.023-1 МП

Дата поверки         Клеймо             Подпись            Расшифровка подписи

17. СВИДЕТЕЛЬСТВО О КОНСЕРВАЦИИ

«Комплекса многофункционального компьютеризированного для исследования ЭЭГ; ЭМГ и ВП «Нейроэкспедитор».

ТУ 9441-023-42882497-2009,

Модификация________________________________________

заводской номер__________,

подвергнут на предприятии шифр предприятия, производившего консервацию консервации согласно требованиям, предусмотренным техническими условиями. Дата консервации

Срок консервации

Консервацию произвел

«Комплекса многофункционального компьютеризированного для исследования ЭЭГ; ЭМГ и ВП «Нейроэкспедитор».

ТУ 9441-023-42882497-2009,

Модификация________________________________________

заводской номер_________,

упакован на предприятии

_____________ООО «НМФ «МБН»______

шифр предприятия, производившего упаковку

согласно требованиям, предусмотренным техническими условиями.

Дата упаковки

Упаковку произвел

подпись           ф.и.о.                      дата

«Комплекса многофункционального компьютеризированного для исследования ЭЭГ; ЭМГ и ВП «Нейроэкспедитор».

Модификация________________________________________

заводской номер__________,

после упаковки принял

представитель ОТК

М.П.___

подпись           ф.и.о.                    дата

Научно-медицинская фирма «МБН» 109180, г. Москва,

2й Сыромятнический пер.,

д. 10, офис 6.

Тел. (495)917-77-76

Факс (495)917-83-24

Технический центр:

Тел./факс (495)363-07-12,363-07-26;

8-926-206-17-04

Электронная почта: support@mbn.ru

20 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №1

на ремонт в течение гарантийного срока

«Комплекса многофункционального компьютеризированного для исследования ЭЭГ; ЭМГ и ВП «Нейроэкспедитор».

ТУ 9441-023-42882497-2009,

Модификация________________________________________

заводской номер__________,

дата выпуска___________________________________________________

(заполняется предприятием-изготовителем)

Введен в эксплуатацию________________________________________________

(дата, подпись)

Принятые сокращения

ВП - вызванные потенциалы

ДВ - двигательные волокна

ДЕ - двигательные единицы

ДВП - длиннолатентные вызванные потенциалы

ЗВП - зрительные вызванные потенциалы

КВП - коротколатентные вызванные потенциалы

ЛКМ - левая кнопка мыши

МВ - мышечные волокна

ОВ - острые волны

ПДЕ - потенциал двигательной единицы

ПК - персональный компьютер

ПКМ - правая кнопка мыши

ПО - программное обеспечение

ПО-НЭ - программное обеспечение «Нейроэкспедитор»

СВ - сенсорные волокна

СВП - слуховые вызванные потенциалы

ССВП - соматосенсорные вызванные потенциалы

СРВ - скорость распространения возбуждения

УЗД - уровень звукового давления

ФВЧ -фильтр высоких частот

ФНЧ - фильтр низких частот

ЭМГ - электромиографический

Руководство по эксплуатации (РЭ) является объединенным документом и предназначено для ознакомления обслуживающего персонала с устройством, принципом действия, правилами эксплуатации и технического обслуживания комплекса многофункционального компьютеризированного для исследования ЭЭГ, ЭМГ и ВП «Нейроэкспедитор». «ЭМГВП8» мод.2, «ЭМГВП4» мод.З ( в части ЭМГВП методик), далее по тексту комплекс.

В связи с постоянной работой по совершенствованию комплекса, повышающей его надежность и улучшающей условия эксплуатации, производитель оставляет за собой право вносить в конструкции изделия изменения, не ухудшающие его технические характеристики.

ВНИМАНИЕ!

Не приступайте к работе с комплексом, не изучив настоящее Руководство.

1 НАЗНАЧЕНИЕ

• 1.1 Комплекс предназначен для регистрации, измерения и анализа: вызванных потенциалов (ВП) мозга на фото-, электро-, аудио- и видеостимуляцию, электромиографических (ЭМГ) сигналов.

Комплекс применяется в неврологических и психиатрических клиниках, научно-исследовательских институтах, занимающихся изучением мозговых процессов, центральной нервной и сердечно-сосудистой систем, травмотологией, педиатрией и в учреждениях судебно-медицинской экспертизы.

Комплекс изготовлен по техническим условиям «Комплекс многофункциональный компьютеризированный для исследования ЭЭГ; ЭМГ и ВП «Нейроэкспедитор»

ТУ 9441-023-42882497-2009.

• 1.2 Комплекс предназначен для эксплуатации в нормальных климатических условиях в закрытых помещениях неврологических и психиатрических клиник, научных институтов, занимающихся изучением мозговых процессов, центральной нервной и сердечно-сосудистой систем, урологией, травматологией, педиатрией:

  

• •     температура окружающего воздуха - (1О-К35) °C;

• •     относительная влажность воздуха - (45-^80) %;

• •      атмосферное давление - (84,0-4 06,7) кПа (630-^800) мм рт. ст.;

• •     при напряжении питания комплекса - (220 ± 22) В, частотой 50 Гц.

• 1.3 Комплекс, длительное время находящийся в условиях, отличающихся от рабочих, необходимо выдержать в помещении при нормальных условиях эксплуатации в течение 24 ч.

  

  Инв. № поди. Поди, и дата      Взам. инв. № Инв. № дубл. Подл, и дата

  Изм.	Лист	№ докум.	Подп.	Дата

  ПТАУ 9441124.023-2 РЭ

  Лист

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

• 2.1 Основные параметры и характеристики

• 2.1.1 Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, требованиям технических условий и комплекта конструкторской документации ПТАУ.940121.023. Покупные медицинские и немедицинские изделия, входящие в состав комплекса соответствуют требованиям нормативных документов, относящихся к данной аппаратуре.

• 2.1.2 Комплекс работает от сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой 50 Гц.

• 2.1.3 Суммарная потребляемая мощность комплекса от сети переменного тока составляет 680 Вт с учетом оргтехники (персональный компьютер, принтер и т.п.).

  

  2.1.4 Габаритные размеры и масса составных частей комплексов не более:

  Наименования составных частей	Габариты, мм	Масса, кг
  Блок усилителей ЭМГВП8	290x250x74	3,5
  Блок усилителей ЭЭГ16-ЭМГВП4	300x250x80	3,5
  Блок питания ИБП-01 -6	305x190x135	8,7
  Блок электро-аудиостимуляторов	120x106x36	1,5
  Блок фотостимулятора ФСТ-05	134x106x36	0,3
  Блок паттерн стимулятора	134x106x36	0,3
  Выносной пульт	200x160x80	0,3

• 2.1.5 Общая масса комплекса любой модификации с комплектующими принадлежностями (компьютер, монитор, принтер, штатив) в транспортной таре не более 60 кг

• 2.1.6 Монтаж электрической схемы составных частей комплекса соответствует требованиям, изложенным в РДТ 25-106.

• 2.1.7 Время непрерывной работы комплекса не менее 8 часов.

• 2.1.8 Время установления рабочего режима комплекса после включения питания не более 5 минут.

• 2.2 Характеристики

• 2.2.1 Характеристики основных режимов работы.

• 2.2.1.1 Комплекс обеспечивает исследование двигательно-кинестетического анализатора человека, съем, регистрацию от 1 до 8 каналов электронейрограмм и вызванных потенциалов, их обработку и анализ в следующих режимах:

При проведении электромиографических исследований:

• ■  анализ потенциалов действия двигательных единиц (ПДЕ);

• ■  суммарная (поверхностная) ЭМГ (спектральный анализ и анализ паттерна ЭМГ);

• ■  определение параметров мышечного ответа (М-ответа) и скорости проведения импульсов (СПИ) по двигательным волокнам периферического нерва;

• ■  определение параметров потенциала действия (ПД) нерва и скорости проведения импульсов (СПИ) по чувствительным волокнам периферического нерва;

• ■  определение характеристик нервно-мышечной передачи при низкочастотной ритмической стимуляции;

• ■  моносинаптическое тестирование возбудимости мотонейронов спинного мозга методом Н-рефлекса и М-ответа на единичную стимуляцию;

• ■  анализ самопроизвольных вызванных потенциалов.

При исследовании вызванных потенциалов:

• ■  регистрацию и анализ коротко-, средне- и длиннолатентных слуховых вызванных потенциалов (ВП);

• ■  регистрацию и анализ зрительных ВП на стимуляцию вспышкой и паттерном;

• ■  регистрацию и анализ соматосенсорных коротко- и длиннолатентных ВП;

• ■  регистрацию и анализ когнитивных ВП по методике РЗОО;

  					ТТ'Т А   ОЛ/М 1 'У A O'J'J 'У ОСЬ	Лист
  Изм.	Лист	№ докум.	Подп.	Дата	111АУ У441124.U25-2 rJ	6

• 2.2.2 Отображение сигналов на экране и бумажном носителе.

¹ Основные сигнальные поля на экране монитора в режимах регистрации сигналов ЭМГ и ВП (в модификациях 2 и 3) размечены временной масштабной сеткой в делениях: с ценой деления 1 мс при выбранной длительности эпохи анализа от 10 до 40 мс; с ценой деления 10 мс при выбранной длительности эпохи анализа 40 до 450 мс и с ценой деления 100 мс при выбранной длительности эпохи анализа от 450 до 1000 мс.

• 2.2.3 Технические характеристики каналов ЭМГВП.

• 2.2.3.1

• 2.2.3.2

  Диапазон входных напряжений от 0,2 мкВ до 50 мВ.

  Допускаемая относительная погрешность измерения напряжения ЭМГ-сигналов в пределах:

  • ■  ± 15 % в диапазоне напряжений от 20 до 100 мкВ;

  • ■  ± 5 % в диапазоне напряжений от 0,1 до 50 мВ.

  2.2.3.2.1. Допускаемая относительная погрешность измерения напряжения вызванных потенциалов мозга в диапазоне от 0,2 до 400 мкВ при количестве усреднения не менее 2000 в пределах ± 20 %.

  • 2.2.3.3 Подавление синфазной помехи на частоте 50 Гц не менее (90 дБ).

  • 2.2.3.4   Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0,5 Гц до 10 кГц не более:

  • ■  3 мкВ (пик-пик)- при закороченных входах;

  • ■  7,5 мкВ (пик-пик) - при наличии на входах сопротивления 4,7 кОм (импеданс «электрод-кожа»);

  • ■  0,6 мкВ (среднеквадратическое значение - RSM) - при коротком замыкании входов.

  • 2.2.3.5

  • 2.2.3.6

  Инв. № подп. Подп. и дата      Взам. инв. № Ине. № дубл. Подп. и дата

Входной импеданс усилителей не менее 85 Мом.

Каналы работоспособны при наличии на входах усилителей дифференциального напряжении смещения ± (100 ± 10) мВ.

• 2.2.3.7   Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.

• 2.2.3.8   Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) каналов в диапазоне частот выбранной полосы пропускания находится в пределах:

• ■  от минус 30до + 5% - в диапазоне частот от 0,5 до 2 Гц;

• ■  от минус 10 до + 5 % - в диапазоне частот от 2 Гц до 3 кГц.

• 2.2.3.9   Предусмотрены фильтры, обеспечивающие выбор частотного диапазона полосы пропускания каналов.

• 2.2.3.9.1 Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) по уровню минус (3 ± 0,5) дБ устанавливается из ряда: 0,5; 2; 5; 10; 50; 100; 200 Гц с допускаемым отклонением ± 15 %.

• 2.2.3.9.2 Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) по уровню минус (3 ± 0,5) дБ устанавливается из ряда: 35; 75; 100; 130; 200; 500 Гц; 1; 2; 5 кГц с допускаемым отклонением ± 15 %.

• 2.2.3.9.3 Предусмотрен отключаемый режекторный фильтр, подавляющий стационарную сетевую помеху не менее чем на 25 дБ.

• 2.2.3.10  Чувствительность (разрешение) при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда:

• ■  2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мкВ/дел;

• ■   1; 2; 5; 10 мВ/дел;

с допускаемой относительной погрешностью в пределах ± 5 %.

• 2.2.3.11  При отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать эпоха анализа устанавливается в диапазоне от 10 до 1000 мс с шагом 10 мс.

• 2.2.3.12  Предусмотрена возможность звукового сопровождения регистрируемых миографических сигналов.

• 2.2.3.13  Предусмотрены средства, обеспечивающие определение электродного импеданса в диапазоне от 0,5 до 50 кОм с допускаемым относительным отклонением в пределах ± 25 %.

  Изм.	Лист	№ докум.	Подп.	Дата

  ПТАУ 9441124.023-2 РЭ

• 2.2.4 Характеристики фотостимулятора ФСТ.

¹       2.2.4.1 Фотостимулятор обеспечивает формирование импульсов света (вспышек).

• 2.2.4.2 Частота повторения импульсов устанавливается программно в диапазоне от 1 до 40 Гц (при работе с ПО «Нейрокартограф») с дискретностью установки 1 Гц или в диапазоне от 0,5 до 2 Гц (при работе с ПО «Нейроэкспедитор») с дискретностью установки 0,5 Гц и допускаемым относительным отклонением ±15%.

• 2.2.4.3 Длительность импульсов устанавливается в диапазоне от 1,0 до 100 мс (при работе с ПО «Нейрокартограф») или в диапазоне от 1 до 200 мс (при работе с ПО «Нейроэкспедитор») с допускаемым относительным отклонением ± 10 %.

Примечание — При работе с ПО «Нейрокартограф» установка частоты повторения сигналов световой стимуляции фотостимулятора ФСТ лежит в диапазоне (1,0 - 40) Гц, при длительности импульса (20 ± 2) мс. Дискретность установки частоты сигналов световой стимуляции 1,0 Гц.

Относительное отклонение установки частоты повторения сигналов световой стимуляции не более ± 15 %.

• 2.2.4.4 Освещенность (интенсивность светового потока) при частоте повторения импульсов 40 Гц, создаваемая фотостимулятором на расстоянии (20 ± 2) см, имеет 4 уровня:

  

  1 уровень	165 лк	± 49 лк
  2 уровень	320 лк	± 96 лк
  3 уровень	595 лк	± 178 лк
  4 уровень	1055 лк	± 316 лк

  Инв. N° подп. Подл, и дата       8зам. инв. N° Инв. N° дубл. | Подл, и дата

• 2.2.5 Характеристики паттерн стимулятора.

• 2.2.5.1  Паттерн стимулятор построен на основе дополнительного видеомонитора и д обеспечивает формирование изображений по любым наборам четвертей экрана. При этом не выбранные четверти всегда остаются черными или белыми. В выбранных четвертях формируется шахматный паттерн, горизонтальные или вертикальные полосы, инвертирующие цвета в момент подачи импульса.

• 2.2.5.2 Количество ячеек на экране задаются пользователем в пределах от 1 до 28 по горизонтали и от 1 до 21 по вертикали. Размеры клеток паттерна при этом устанавливаются из ряда: 1x1, 2x2, 4x3, 8x6, 16x12,32x24, 64x48, 128x96.

Примечание - В случае задания количества ячеек по горизонтали или по вертикали равное 1, на экране формируются вертикальные или горизонтальные полосы.

• 2.2.5.3  Частота стимуляции (частота смены кадров) устанавливается в пределах от 0,5 до 2 Гц с возможностью выдачи одиночного импульса.

• 2.2.5.4 Паттерн стимулятор позволяет формировать, не изменяющегося во время стимуляции, изображения точки фиксации внимания пациента в виде крестика или круга с возможностью выбора цвета точки фиксации и ее размера (мелкий, средний, крупный), а также смещения места расположения точки (при стимуляции полуполями).

• 2.2.6 Характеристики аудиостимулятора (мод. 2 и 3).

Аудиостимулятор обеспечивает подачу стимулирующих аудио сигналов на пациента при воздушном звукопроведении в соответствии с программным обеспечением методики обследования.

• 2.2.6.1.  Виды и формы вырабатываемого тестового тонального сигнала «стимула», количество каналов:

• •  тон; щелчок; пик; шум;

• •  варианты предъявления сигналов «пик» и «щелчок» - сжатие, разряжение, чередование;

• •  синусоидальная (меандр в качестве индикаторного варианта);

• •  число каналов аудиостимуляции - 2.

• 2.2.6.2.  Максимальный уровень прослушивания тестового тонального сигнала «стимула» не менее:

  					ПТАУ 9441124.023-2 РЭ	Лист
  						8
  Изм.	Лист	№ докум.	Подп.	Дата

  70 дБ	при	125Гц
  90 дБ	при	250 Гц и 8000 Гц
  110 дБ	в диапазоне	от 500 Гц до 4000Гц
  100 дБ	при	6000Гц,

• 2.2.6.3.  Частоты тестового тонального сигнала «стимула»:

125; 250; 500; 750; 1000; 1500; 2000; 3000; 4000; 6000; 8000 Гц

Погрешность установки частоты не более ± 3 %.

• 2.2.6.4.  Частота повторения стимуляции от1 Гц до 33 Гц. Дискретность установки частоты стимуляции 1,0 Гц. Отклонение установки частоты повторения сигналов стимуляции на частотах (5; 10; 15; 20; 25; 30) Гц не более ±20%.

2.2.7 Характеристики электростимулятора (мод. 2 иЗ).

• 2.2.7.1   Электростимулятор обеспечивает по одному или двум каналам формирование импульсов тока прямоугольной формы положительной и/или отрицательной полярности (по выбору пользователя).

• 2.2.7.2  Амплитуда импульсов (при нагрузке 1,8 кОм) устанавливается в диапазоне от 1 до 100 мА с дискретностью 1 мА.

Относительное отклонение амплитуды от установленного значения в пределах ± 5 %.

• 2.2.7.3   Длительность импульсов по уровню 0,5 устанавливается в диапазоне от 10 до 1000 мкс.

Относительное отклонение длительности от установленного значения в пределах:

• • ±10%- для значений длительности от 10 до 100 мкс;

• •  ± 3 %-для значений длительности от 0,1 до 1 мс.

• 2.2.7.4  При периодической стимуляции частота импульсов в зависимости от выбранной методики исследования устанавливается в диапазоне от 0,2 до 50 Гц с допускаемым отклонением частоты в пределах ± 5 %.

  Инв. Nq подп. Подп. и дата       Взам. инв. N° Инв. № дубя. Подп. и дата

2.2.8 Характеристики программного обеспечения «Нейроэкспедитор» (ПО-НЭ)

• 2.2.8.1 Общие характеристики.

• 2.2.8.1.1 Программное обеспечение “Нейроэкспедитор” (ПО-НЭ) комплекса при регистрации ЭМГ и ВП обеспечивает:

формирование и редактирование карточек пациента (фамилия, имя, отчество, пол, дата рождения, № карты, дата введения данных о пациенте, рост, вес, профессия, адрес, телефон и др.);

формирование картотек, просмотр списка карточек пациентов в базе данных и поиск пациента в базе данных по любой информации, введенной при формировании карточек пациента;

выбор режима (методики) исследования и соответственно числа каналов;

выбор отведений и каналов для регистрации ЭМГ и ВП;

выбор чувствительности, длительности эпохи, параметров фильтров;

настройку параметров усилителей и программного обеспечения, используемых при регистрации и анализе сигналов, а также возврат к параметрам, устанавливаемым разработчиком для каждого конкретного режима исследования (пробы);

- проведение автоматического анализа ЭМГ и ВП (выделение характерных точек с возможностью ручной корректировки их, формирование таблиц, графиков с результатами анализа и измерений);

формирование протокола исследования, содержащего данные пациента и результаты исследования (кривые, результаты анализа и измерений) и сформированное врачом медицинское заключение;

хранение в памяти ПК результатов исследования;

извлечение из базы данных предыдущих записей и проведение их повторного анализа; удаление из базы данных исследований по выбранным пациентам;

• • вывод на печать протокола исследования.

• 2.2.8.2 Характеристики программного обеспечения «Нейроэкспедитор» (ПО-НЭ) при проведении ЭМГ-исследований.

• 2.2.8.2.1 ПО-НЭ при проведении ЭМГ-исследований обеспечивает проведение следующих видов ЭМГ-исследований (режимы работы):

• a) анализ потенциалов действия двигательных единиц («Потенциалы ДЕ»);

• b) стимуляционная ЭМГ: Прямой мышечный ответ (М-ответ) и скорость проведения по двигательным волокнам («Скорость проведения по ДВ»); Потенциал действия нерва и скорость проведения импульсов по сенсорным волокнам («Скорость проведения по СВ»); «F-волна»; «Н-рефлекс»; «Мигательный рефлекс»;

• c) суммарная ЭМГ (турн-амплитудный анализ).

• d) ритмическая стимуляция (Декремент-тест);

• e) ЭМГ одиночного мышечного волокна (джиттер).

• 2.2.8.2.2 В режиме «Потенциалы ДЕ» комплекс обеспечивает регистрацию потенциалов двигательных единиц длинными эпохами (от 1 до 10 с) с последующим поиском в них ПДЕ, или короткими эпохами, содержащими один ПДЕ (по желанию пользователя); ручное или автоматическое выделение ПДЕ (с возможностью настройки границ параметров для автоматического выделения); автоматизированное измерение (при расстановке маркеров начала и конца ПДЕ врачом) амплитуды, длительности, времени нарастания ПДЕ; определение количества фаз (пересечений сигналом нулевой линии) и количества перегибов (турнов); определение площади ПДЕ и должен соответствовать следующим требованиям:

• 2.2.8.2.2.1 Допускаемая относительная погрешность измерения диапазоне от 0,1 до 8,0 мВ в пределах ± 10 %.

• 2.2.8.2.2.2 Допускаемая относительная погрешность измерения в диапазоне от 2,1 до 25,0 мс в пределах ± 6 %.

• 2.2.8.2.2.3 Допускаемая абсолютная погрешность определения диапазоне от 2 до 9 в пределах ± 1.

  амплитуды ПДЕ в

  длительности ПДЕ

  количества фаз в

  Инв. № подп. Подп. и дата      Взам. инв. № Ине. № дубя. Подп. и дата

• 2.2.8.2.2.4 Допускаемая абсолютная погрешность определения количества точек перегиба (турнов) в диапазоне от 0 до 13 в пределах + 2.

• 2.2.8.2.2.5 Допускаемое относительное отклонение определения площади ПДЕ в диапазоне от 50 до 15000 мВ*с в пределах + 15 %.

• 2.2.8.2.3 В режимах «Стимуляционная ЭМГ» комплекс обеспечивает проведение исследований в следующих подрежимах;

• • определение параметров прямого мышечного ответа (М-ответа) и скорости распростране

ния возбуждения по двигательным волокнам периферического нерва (подрежим «Скорость проведения по ДВ»);

• • определение параметров потенциала действия (ПД) нерва и скорости проведения импульса

по чувствительным (сенсорным) волокнам периферического нерва (подрежим «Скорость проведения по СВ»);

• • определение параметров F-волны и М-ответа (подрежим «F-волна»);

• • определение параметров Н-рефлекса (подрежим «Н-рефлекс»);

• • определение параметров мигательного рефлекса (подрежим «Мигательный рефлекс»).

• 2.2.8.2.3.1 В подрежиме «Скорость проведения по ДВ» комплекс обеспечивает регистрацию по нескольким каналам (от 1 до 4) сигналов короткими эпохами (до 50 мс) с использованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора; автоматическое измерение латентности, амплитуды, длительности и площади М-ответа, скорости распространения возбуждения и соответствовать следующим требованиям:

• 2.2.8.2.3.1.1 Допускаемая относительная погрешность измерения амплитуд прямого мышечного М-ответа в диапазоне от 0,8 до 35,0 мВ в пределах ± 7 %.

• 2.2.8.2.3.1.2   Допускаемая абсолютная погрешность измерения латентного периода в диапазоне от 1 до 25 мс в пределах + 0,2 мс.

• 2.2.8.2.3.1.3   Допускаемая относительная погрешность определения площади М-ответа в пределах ± 10 %.

  Изм.	Лист	№ докум.	Подп.	Дата

  ПТАУ 9441124.023-2 РЭ

• 2.2.8.2.3.1.4 Допускаемая относительная погрешность измерения скорости распространения возбуждения по двигательным волокнам периферических нервов в диапазоне от 0,5 до 130 м/с в пределах ± 10 %.

• 2.2.8.2.3.2 В подрежиме «Скорость проведения по СВ» комплекс обеспечивает регистрацию по нескольким каналам (от 1 до 4) сигналов короткими эпохами (до 50 мс) с использованием поверхностных или игольчатых отводящих электродов и токового стимулятора; автоматическое измерение латентности, амплитуды, длительности и площади потенциала действия (ПД) нерва, скорости распространения возбуждения по чувствительным волокнам периферического нерва и соответствует следующим требованиям:

• 2.2.8.2.3.2.1 Допускаемая относительная погрешность измерения амплитуд потенциала действия (ПД) нерва в пределах:

• • ± 20 % в диапазоне от 6 до 60 мкВ;

• • ± 7 % в диапазоне от 60 мкВ до 7,5 мВ.

• 2.2.8.2.3.2.2 Допускаемая абсолютная погрешность измерения латентного периода в диапазоне от 1 до 25 мс в пределах ± 0,3 мс.

• 2.2.8.2.3.2.3   Допускаемая относительная погрешность определения площади М-ответа в пределах:

• • + 30 % в диапазоне амплитуд от 6 до 60 мкВ;

• • ± 10 % в диапазоне амплитуд от 60 мкВ до 7,5 мВ.

• 2.2.8.2.3.2.4 Допускаемая относительная погрешность измерения скорости распространения возбуждения по чувствительным волокнам периферического нерва в диапазоне от 0,5 до 125 м/с в пределах + 10 %.

• 2.2.8.2.3.2.5 В подрежимах «F-волна», «Н-рефлекс» комплекс обеспечивает регистрацию сигнала короткими эпохами (до 100 мс) с использованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора; автоматическое одновременное измерение латентности, амплитуд М-ответа и F-волны (или Н-рефлекса), с представлением в табличной форме; построение графиков зависимости амплитуд М-ответа и F-волны (или Н-рефлекса) от амплитуды стимулирующего импульса соответствует следующим требованиям:

• 2.2.8.2.3.3.1  Допускаемая относительная погрешность измерения амплитуд М-ответа и F-волны (или Н-рефлекса) в пределах:

• • ± 15 % в диапазоне от 0,5 до 0,8 мВ;

• • ± 7 % в диапазоне от 0,8 до 8,0 мВ.

• 2.2.8.2.3.3.2  Допускаемая абсолютная погрешность измерения латентного периода в пределах ± 0,3 мс.

• 2.2.8.2.3.3

  В подрежиме «Мигательный рефлекс» комплекс обеспечивает регистрацию (по одному или двум каналам) потенциала мышцы лица короткими эпохами (до 100 мс) с использованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора при стимуляции нерва лица; автоматическое одновременное измерение латентных периодов и длительностей R1 - и R2-ответов и соответствует следующим требованиям:

  Допускаемая абсолютная погрешность измерения латентного пе-

  • 2.2.8.2.3.4.1

  риода в пределах + 0,3 мс.

  • 2.2.8.2.3.4.2

Допускаемая относительная погрешность измерения длительностей R1- и R2-ответов в пределах ± 6 %.

• 2.2.8.2.4 В режиме «Суммарная ЭМГ» комплекс обеспечивает регистрацию ЭМГ-сигнала длинными эпохами (от 1 до 10 с) при помощи поверхностных отводящих электродов с последующим проведением спектрального, турно-амплитудного анализа и соответствует следующим требованиям:

• 2.2.8.2.4.1  Допускаемая относительная погрешность измерения максимальных амплитуд входного ЭМГ-сигнала в диапазоне от 0,4 до 10 мВ в пределах ± 20 %.

• 2.2.8.2.4.2  Допускаемая относительная погрешность измерения средних значений амплитуд в диапазоне от 0,1 до 2,5 мВ в пределах ± 20 %.

• 2.2.8.2.4.3  Допускаемая относительная погрешность определения количества тур-нов за 1 с в пределах ± 15 %.

  Изм.	Лист	№ докум.	Подп.	Дата

  ПТАУ 9441124.023-2 РЭ

  

  Инв. № поди. Поди, и дата \Взам. инв. № Инв. № дубл. Подл, и дата

• 2.2.8.2.5 В режиме «Ритмическая стимуляция (Декремент-тест)» комплекс обеспечивает определение характеристик нервно-мышечной передачи при низкочастотной и высокочастотной стимуляции и соответствует следующим требованиям.

• 2.2.8.2.5.1  Допускаемая относительная погрешность измерения амплитуды базового М-ответа в пределах ± 7 %.

• 2.2.8.2.5.2 Допускаемая относительная погрешность измерения длительности базового М-ответа должна быть в пределах ± 6 %.

• 2.2.8.2.5.3  Допускаемая относительная погрешность измерения латентности базового М-ответа должна быть в пределах ± 6 %

• 2.2.8.2.5.4 Допускаемая относительная погрешность измерения площади базового М-ответа в пределах ± 10 %.

• 2.2.8.2.5.5 Допускаемая абсолютная погрешность определения декремента амплитуд и площадей М-ответа в диапазоне от 100 до 50 % в пределах:

• • ± 2 % при определении амплитуд;

• • ± 3 % при определении площадей.

• 2.2.8.3 Характеристики программного обеспечения «Нейроэкспедитор» (ПО-НЭ) при проведении исследований вызванных потенциалов (мод. 2 и 3).

• 2.2.8.3.1  ПО-НЭ при проведении исследований ВП мозга обеспечивает регистрацию и анализ:

коротко- и длиннолатентных соматосенсорных вызванных потенциалов; зрительных вызванных потенциалов на фото- и/или паттерн-стимуляцию;

стволовых, средне- и длиннолатентных слуховых вызванных потенциалов на аудиостимуляцию;

когнитивных вызванных потенциалов по методике РЗОО.

• 2.2.8.3.2  В режиме «Соматосенсорные вызванные потенциалы» комплекс обеспечивает регистрацию вызванных потенциалов при проведении стимуляции с помощью токового стимулятора и усреднение коротко- и длиннолатентных соматосенсорных вызванных потенциалов с последующим их анализом и соответствует следующим требованиям.

• 2.2.8.3.2.1  Допускаемая относительная погрешность измерения амплитуд самопроизвольных вызванных потенциалов в диапазоне от 4 до 500 мкВ в пределах ± 20 %.

• 2.2.8.3.2.2  Допускаемая абсолютная погрешность измерения латентности для коротколатентных сигналов в диапазоне от 10 до 100 мс в пределах ± 3 мс.

• 2.2.8.3.2.3  Допускаемая абсолютная погрешность измерения латентности для длиннолатентных сигналов в диапазоне от 50 до 500 мс в пределах ± 10 мс.

• 2.2.8.3.3 В режиме «Зрительные вызванные потенциалы» (Режимы «Зрительные ВП. Вспышка» и «Зрительные ВП. Паттерн») комплекс обеспечивает регистрацию вызванных потенциалов при проведении стимуляции с помощью зрительного стимулятора (светодиодный стимулятор, дисплей с обращаемым паттерном), усреднение зрительных вызванных потенциалов с последующим их анализом и соответствует следующим требованиям.

• 2.2.8.3.3.1  Допускаемая относительная погрешность измерения амплитуд зрительных вызванных потенциалов в диапазоне от 2 до 20 мкВ в пределах ± 20 %.

• 2.2.8.3.3.2  Допускаемая относительная погрешность измерения латентности в диапазоне от 50 до 500 мс в пределах ± 10 % .

• 2.2.8.3.3.3  В режиме «Слуховые вызванные потенциалы» комплекс обеспечивает регистрацию вызванных потенциалов при проведении стимуляции с помощью слухового стимулятора (акустический головной телефон) и усреднение слуховых коротко-, средне- и длиннолатентных вызванных потенциалов с последующим их анализом и соответствует следующим требованиям.

• 2.2.8.3.3.4 Допускаемая относительная погрешность измерения амплитуд слуховых вызванных потенциалов в диапазоне от 0,2 до 10 мкВ в пределах ± 20 % .

• 2.2.8.3.3.5  Допускаемая относительная погрешность измерения латентности в диапазоне от 2 до 300 мс в пределах ± 15 %.

  Изм.	Лист	№ докум.	Подп.	Дата

  ПТАУ 9441124.023-2 РЭ

• 2.2.8.3.4 В режиме «Когнитивные вызванные потенциалы. РЗОО» комплекс обеспечивает регистрацию вызванных потенциалов эпохами длительностью до 800 мс с использованием слухового стимулятора и определение времени реакции на стимул и соответствует следующим требованиям.

• 2.2.8.3.4.1  Допускаемая относительная погрешность измерения амплитуд когнитивных вызванных потенциалов в диапазоне от 3 до 10 мкВ в пределах ± 20 % .

• 2.2.8.3.4.2  Допускаемая относительная погрешность измерения латентности в диапазоне от 20 до 500 мс в пределах ± 15 %.

• 2.2.8.3.5 В режиме «Когнитивные вызванные потенциалы. РЗОО» комплекс должен обеспечивать регистрацию вызванных потенциалов эпохами длительностью до 800 мс с использованием слухового стимулятора и определение времени реакции на стимул и должен соответствовать следующим требованиям.

• 2.2.8.3.5.1  Допускаемая относительная погрешность измерения амплитуд когнитивных вызванных потенциалов в диапазоне от 3 до 10 мкВ должна быть в пределах ± 20 % .

• 2.2.8.3.5.2  Допускаемая относительная погрешность измерения латентности в диапазоне от 20 до 500 мс должна быть в пределах + 15 %.

* Допускается применение ПК Заказчика.

*,* Поставляется по согласованию с Заказчиком.

*** Допускается поставка других типов электродов и шлемов, имеющих сертификаты соответствия.

**** Допускается применение других комплектующих для ПК с параметрами не хуже указанных.

***** Оборудование поставляется по заявкам ГЦИ СИ.

4.УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ

Комплекс состоит из:

• •  персональный компьютер (в составе: системный блок, монитор, принтер);

• •  изолирующий блок питания ИБП-01 -6;

• • усилитель ЭМГВП8 (ЭМГВП4);

-блок стимулятора;

-фотостимулятор ФСТ;

-паттерн стимулятор;

-аудио колонка;

-наушники.

5.ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ

• 5.1 Для обеспечения нормальной и бесперебойной работы прибора необходимо постоянно следить за его состоянием и своевременно устранять незначительные повреждения, которые могут возникнуть в процессе эксплуатации.

• 5.2 После окончания работы с прибором необходимо выключить персональный компьютер (монитор, принтер), фотостимулятор, изолирующий блок питания и вынуть шнур питания из сети.

  
  

  Ине. № подп. Подп. и дата      Изам. ине. № Ине. № дубл. Подп. и дата

  Изм.	Лист	№ докум.	Подп.	Дата

  ПТАУ 9441124.023-2 РЭ

  Лист

  

  i iuuii. и оата      1Взам. ине. № Ине. № дубл. I Подп. и дата

• 6. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ

  • 6.1 По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1), ГОСТ Р 50267.26 (МЭК 601-2-26), ГОСТ Р МЭК Р 601-1-1, класс защиты I, тип BF для блока усилителя, блока стимуляторов, блока пациента, тип В для фотостимулятора и блока питания.

Все блоки комплекса должны быть подсоединены к изолирующему блоку питания через приборные соединители.

• 6.2 Изолирующий блок питания должен быть присоединен к стандартной трехпроводной электропроводке с заземляющим контактом.

• 6.3 В случае отсутствия заземляющего провода в электропроводке учреждения, где предполагается использовать данный комплекс, соедините клемму рабочего заземления на блоке питания штатным земляным проводником с контуром рабочего заземления помещения.

В случае отсутствия заземляющего провода в электропроводке и контура рабочего заземления помещения работать с комплексом категорически

________________________ЗАПРЕЩЕНО________________________

• 6.4 Постоянный ток, протекающий в цепи пациента через любой электрод, исключая нейтральный, не более 0,1 мкА.

• 6.5 При работе исключить возможность гальванического контакта пациента и доступных металлических частей комплекса, с приборами и элементами, не относящимися к комплекту комплекса (электрические приборы, водопроводные, газовые, отопительные трубы, металлоконструкции и т.д.).

• 6.6 К работе по эксплуатации и обслуживанию комплекса допускаются лица, ознакомленные с настоящим Руководством и прошедшие инструктаж по технике безопасности в порядке, установленном на эксплуатирующем предприятии (учреждении).

• 6.7 При эксплуатации комплекса необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• 1) Запрещается работать с комплексом при снятых защитных крышках на изделиях, входящих в состав комплекта.

• 2) Запрещается вскрывать изделия, входящие в состав комплекса при подключенном в электрическую сеть шнуре питания.

• 3) Запрещается нарушать порядок работы на комплексе, установленный в руководстве по эксплуатации.

• 4) При нарушении работоспособности комплекса медицинский персонал должен отключить комплекс от сети и вызвать специалистов ремонтного предприятия.

• 5) Запрещается использовать изолирующий блок питания для подключения посторонних электроприборов.

• 6.8 Запрещается включать элементы комплекса в сеть без изолирующего источника питания.

  					ТТТ* А "V ПЛ41 1 Л 4 МЪ Л	Лист
  Изм.	Лист	№ докум.	Подп.	Дата		19

• 7.ПОРЯДОК УСТАНОВКИ И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ

  • 7.1 Комплекс, длительное время находящийся в условиях, отличающихся от рабочих, необходимо выдержать в помещении при нормальных условиях эксплуатации в течение 24 ч.

  • 7.2 Произвести внешний осмотр блоков и устройств комплекса, всех сетевых, интерфейсных и электродных кабелей, и убедиться в отсутствии внешних повреждений.

  • 7.3 Выбрать место для размещения комплекса и установить его. Размещать приборы комплекса следует в соответствии с требованиями безопасности и с учетом минимизации электромагнитных наводок. Данное расположение осуществляет специалист фирмы «МБН», или другое лицо по согласованию с фирмой «МБН». Менять данное расположение запрещено. Проверить положение сетевых выключателей всех приборов комплекса: они должны быть в положении «Выкл.» («О»). Соединить блоки комплекса между собой при помощи имеющихся в комплекте интерфейсных кабелей, согласно схеме, рисунок 4.1. Соединить блоки комплекса (системного блока компьютера, монитора, принтера, блока фотостимулятора, блока усилителя ЭЭГ 32) с изолирующим блоком питания ИБП-01-6 согласно рисунку 4.1. Блок усилителя - системный блок компьютера соединить через порт USB интерфейсным кабелем.

  • 7.4 Произвести установку на компьютер программного обеспечения. Данная процедура производится специалистами фирмы «МБН».

    
    

    Инв. № подп. Подп. и дата      Взам. инв. № Инв. № дубл. | Подл, и дата

    					ПТАУ 9441124.023-2 РЭ	Лист
    						20
    Изм.	Лист	№ докум.	Подп.	Дата

• 8.ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ

  

  Инв. № подп. Подп. и дата       Взам. инв. № Инв. N° дубл. | Поди, и дата

  • 8.1 Проверить наличие составных частей комплекса согласно п.З.

  • 8.2 Произвести подключение комплекса согласно п.5.3.

  • 8.3 Подготовка к работе комплекса ЭМГВП.

    • 8.3.1 Включить изолирующий блок питания, персональный компьютер (системный блок, монитор, принтер), фотостимулятор (тумблером на задней стенке).

Дождаться полной загрузки рабочих программ компьютера (Windows) и запустить программу обследования «Нейроэкспедитор», путем подведения курсора к ярлыку программы и быстрого двукратного нажатия левой кнопки «мыши». Здесь, и далее, перемещение курсора (в виде стрелки или какого-либо иного) на экране производится ручным манипулятором типа «мышь». Активизация каких-либо действий производится нажатием левой (по умолчанию или, при указании - правой) кнопки «мыши».

В процессе работы программы, на экране, в зависимости от этапов обследования, появляются различные «окна» и «панели». На них изображены условные обозначения функциональных «клавиш» с дополнительным графическим или (и) текстовым пояснением.

Следует, в дальнейшем, понимать: «Нажать клавишу...» - означает наведение курсора на соответствующую «клавишу» и нажатие левой кнопки «мыши». Кроме того, «Выбрать курсором...» - означает наведение курсора на соответствующий объект или надпись и последующее нажатие левой кнопки «мыши».

Включите блок питания ИБП-01-6, БУ, БС, ПК, принтер. После появления на экране изображения Рабочего стола дважды щелкнете ЛКМ по ярлыку «Nexpeditor». При этом на экране монитора должно появиться главное окно «Картотека ЭМГВП» со сведениями о пациенте (ФИО, пол, дата рождения, рост, дата открытия карты пациента, профессия, адрес) и о проведенных исследованиях (дата и вид исследования, локализация (нерв/мышца), время исследования, имена файлов исследования и заключения. В нижней части окна должны располагаться командные кнопки: «Новая запись пациента», «Изменить запись пациента», «Удалить запись пациента», «Новое исследование», «Открыть», «Удалить», «Свернуть иерархию», «Развернуть иерархию» и «Сформировать отчет», а также кнопки приоритета иерархии: «Исследование», «Нерв/мышца».

В Главном окне «Картотека ЭМГВП» нажмите кнопку «Новая запись пациента» и далее в открывшемся окне «Новая запись пациента» с клавиатуры в соответствующие позиции ввести фамилию, дату рождения, пол и другие необходимые данные. После ввода всех данных нажмите кнопку «Добавить запись». В Главном окне в левой половине должна появиться строка с введенными данными пациента, а правая половина о проведенных исследованиях с кнопками «ЭМГ», «ВП», «Отчет» должна быть пустой.

При активизированной кнопке «ЭМГ» нажмите кнопку «Новое исследование» и убедитесь в появлении окна «Новое исследование» с перечнем ЭМГ-методик, а при выборе кнопки «ВП» - с перечнем ВП-методик.

• 9.ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТЫ

Настоящее Руководство по эксплуатации не содержит методологического материала при проведении тех или иных исследований. Приводится общий порядок действий при работе с комплексом. Методы и методики исследований, параметры тех или иных настроек программно - аппаратного комплекса, подробно изложены в Руководствах пользователя, прилагаемых в комплекте документов.

• 10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

  • 10.1 Техническое обслуживание проводится с целью обеспечения эксплуатационной надежности и эффективности использования комплекса.

  • 10.2 При техническом обслуживании, необходимо соблюдать требования раздела «УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ» настоящего Руководства.

  • 10.3 Для комплекса устанавливаются следующие виды технического обслуживания: текущее (ежедневное и ежемесячное), выполняемое медицинским персоналом; плановое, выполняемое не реже одного раза в год на фирме "МБН".

  • 10.4 Текущее техническое обслуживание заключается в контроле работоспособности комплекса перед использованием, согласно разделу «ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ» настоящего Руководства.

  • 10.5 Плановое техническое обслуживание включает работу по контролю общего технического состояния комплекса, и работу по проверке основных параметров приборов.

    • 10.5.1   Контроль общего технического состояния:

• •   осмотр состояния качества заземления;

  

• •   осмотр состояния устройств комплекса, состояния контактов, качества работы органов управления;

• •   осмотр состояния кабелей, жгутов и их разъемов, проверка целостности изоляции;

• •   осмотр состояния электродов.

• 10.5.2  Проверка уровней калибровочных сигналов. ВНИМАНИЕ! ВО ИЗБЕЖАНИЕ ПОЯВЛЕНИЯ СИСТЕМАТИЧЕСКОЙ ОШИБКИ ПРИ ИЗМЕРЕНИЯХ НЕОБХОДИМО ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ПРОВЕДЕНИЕ ПЛАНОВОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ.

• 10.5.3  Ремонт комплекса производится только персоналом Технического центра фирмы «МБН».

• 12. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

  

  Инв. № поди. Поди, и дата      бзам. инв. № Инв. № дубл. | Подл, и дата

  • 12.1   Завод-изготовитель гарантирует соответствие комплекса требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.

  • 12.2   Гарантийный срок эксплуатации комплекса - 24 месяца со дня ввода в эксплуатацию.

В течение гарантийного срока комплекс бесплатно ремонтируется и проводится плановое ТО заводом-изготовителем или предприятием, осуществляющим гарантийное обслуживание (Технический центр фирмы «МБН»), при предъявлении гарантийного талона. Доставка неисправного комплекса или каких-либо его частей в Технический сервис-центр фирмы «МБН» производится силами Заказчика.

• 12.3   В ремонт принимается комплекс вместе с настоящим Руководством по эксплуатации, в котором Заказчик должен обязательно указать претензии к работе комплекса в разделе «Сведения о рекламациях».

• 12.4   Гарантийные обязательства на стандартные и дополнительные аксессуары, указанные в разделе «Комплектность», действуют при соблюдении условий эксплуатации в течение 3-х месяцев.

• 12.5       Гарантийный ремонт не производится в случае:

  • 12.5.1  истечения гарантийного срока;

  • 12.5.2 отсутствия правильно заполненного гарантийного талона;

  • 12.5.3 нарушения заводской пломбы или специального бумажного маркера;

  • 12.5.4 нарушения потребителем правил эксплуатации, в том числе: превышения питающих или входных напряжений или частоты, что привело к пробою защитных цепей питания или неисправности входных каскадов; использования не предусмотренных руководством по эксплуатации входных и сетевых шнуров, а также превышением потребляемой мощности;

  • 12.5.5 наличия механических повреждений, в том числе, трещин, сколов, разломов, разрывов корпуса или электронных плат и т.п.; тепловых повреждений, в том числе, следов паяльника, оплавления, брызг припоя и т.п.; химических повреждений, проникновения влаги внутрь прибора, в том числе, окисления, разъедания металлизации, следов коррозии или корродирования, конденсата или морского соляного тумана и т.п.;

  • 12.5.6 наличия признаков постороннего вмешательства, нарушения заводского монтажа.

• 12.6      Ремонт и дальнейшее техническое обслуживание изделий осуществляется на договорной основе.

Адрес фирмы «МБН»: 109180, г. Москва - 2й Сыромятнический пер., д. 10, офис 6.

Тел. (495) 917-77-76 Факс (495) 917-83-24

Технический центр:

Тел./ф (495)363-07-12,(495)363-07-26; 8-926-206-17-04

Электронная почта: support@mbn.ru

• 13. КОНСЕРВАЦИЯ, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ

  

  • 13.1 Перед упаковкой комплекс подлежит обезжириванию и консервации по ГОСТ 9.014 для условий хранения 2 по ГОСТ 15150, вариант защиты ВЗ-10, ВУ-5. Предельный срок защиты без новой консервации 3 года.

  • 13.2 Упаковка по ГОСТ Р 50444.

В каждый ящик вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444, содержащий следующие сведения:

наименование и условное обозначение комплекса;

комплект поставки комплекса;

год и месяц упаковывания;

штамп ОТК.

Коробки оклеены лентой из бумаги по ГОСТ 2228

• 13.3 Транспортирование и хранение осуществляются в соответствии с требованиями ГОСТ 50444.

• 13.4 Условия транспортирования комплекса в части воздействия климатических факторов соответствуют условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.

• 13.5 При транспортировании в открытых автомашинах ящик с комплексом должен быть защищен от прямого воздействия солнечной радиации, атмосферных осадков и механических повреждений.

• 13.6 Комплекс может быть упакован в гофротару без консервации, для последующей установки у заказчика. Поставка комплектующих изделий комплекса, согласно договора или контракта (системный блок компьютера, монитор, принтер, штатив, медицинская мебель и др. ) допускается в штатной таре.

  Инв. № подп. Поди, и дата      Взам. инв. № Инв. № дубл. | Подп. и дата

  					ПТАУ 9441124.023-2 РЭ	Лист
  						26
  Изм.	Лист	№ докум.	Подп.	Дата

• 14. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ

  • 14.1 При кратковременном хранении комплекс хранится в закрытом помещении при температуре от 0°С до +40°С, и относительной влажности до 80% при 25оС.

  • 14.2 В воздухе не должно быть примесей, вызывающих коррозию.

  • 14.3 В случае невозможности создания вышеуказанных условий и при длительном хранении комплекс хранится в упаковке предприятия-изготовителя на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 2 ГОСТ 15150.

    

    Инв. № подп. Подп. и дата      Взам. инв. N° Инв. № дубл. Подл, и дата

    

    Изм.	Лист	№ докум.	Подп.	Дата

    ПТАУ 9441124.023-2 РЭ

    Лист

«Комплекс многофункциональный компьютеризированный для исследования ЭЭГ,ЭМГ и ВП «Нейроэкспедитор».

(наименование изделия)

Модификация__________________________________________________

Заводской номер _______________________

соответствует техническим условиям

ТУ 9441-023-42882497-2009

(номер технических условий)

____________________________и признан годным для эксплуатации.

Дата выпуска_________________________

М.П.                           Подпись лиц, ответственных за приемку

Ф.И.О. и подпись лица, производившего установку комплекса:

Установку произвел_______________________

ф.и.о.                подпись            дата

Технический центр:

Тел./ф (495) 363-07-12,363-07-26;

8-926-206-17-04

Электронная почта: support@mbn.ru

«Комплекс многофункциональный компьютеризированный для исследования ЭЭГ,ЭМГ и ВП «Нейроэкспедитор» . ТУ 9441-023-42882497-2009

Модификация______________________________________________

Заводской номер _______________________

соответствует методике поверки ПТАУ 9441124.023-1 МП

заводской номер_________,

подвергнут на предприятии

шифр предприятия, производившего консервацию

консервации согласно требованиям, предусмотренным техническими условиями.

Дата консервации

Срок консервации

Консервацию произвел

подпись            ф.и.о.                     дата

заводской номер_________,

упакован на предприятии

_____________ООО «НМФ «МБН»___ шифр предприятия, производившего упаковку согласно требованиям, предусмотренным техническими условиями. Дата упаковки

Упаковку произвел

«Комплекс многофункциональный компьютеризированный для исследования ЭЭГ,ЭМГ и ВП «Нейроэкспедитор» . ТУ 9441-023-42882497-2009

Модификация после упаковки принял

представитель ОТК

М.П.__.

подпись

Научно-медицинская фирма «МБН» 109180, г. Москва, 2й Сыромятнический пер.,

д. 10, офис 6.

Тел.(495)917-77-76

Факс (495)917-83-24

Технический центр:

Тел./факс (495) 363-07-12,363-07-26;

8-926-206-17-04

Электронная почта: support@mbn.ru

20 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №1

на ремонт в течение гарантийного срока

«Комплекс многофункциональный компьютеризированный для исследования ЭЭГ,ЭМГ и ВП «Нейроэкспедитор» .

ТУ 9441-023-42882497-2009

Модификация__

заводской номер

Дата выпуска___

(заполняется предприятием-изготовителем)

Введен в эксплуатацию___________

(дата, подпись)

•линия отреза-

Корешок к гарантийному талону N 1.

Произведен ремонт

«Комплекс многофункциональный компьютеризированный для исследования ЭЭГ,ЭМГ и ВП «Нейроэкспедитор».

Модификация__________________________________________________

заводской номер_________,

Дата ввода в эксплуатацию____________

Научно-медицинская фирма «МБН» 109180, г. Москва,

2й Сыромятнический пер., д. 10, офис 6.

Тел. (495)917-77-76

Факс (495) 917-83-24

Технический центр;

Тел./факс (495)363-07-12,363-07-26;

8-926-206-17-04

Электронная почта: support@mbn.ru

20 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №2

на ремонт в течение гарантийного срока

««Комплекс многофункциональный компьютеризированный для исследования ЭЭГ,ЭМГ и ВП «Нейроэкспедитор» .

ТУ 9441-023-42882497-2009

Модификация__________________________________________________

заводской номер_________,

Дата выпуска_________________________________________________

(заполняется предприятием-изготовителем)

Введен в эксплуатацию_______________________________________________

(дата, подпись)

.........-..............линия отреза..............................-.......................-.............

Корешок к гарантийному талону N 1.

Произведен ремонт

«Комплекс многофункциональный компьютеризированный для исследования ЭЭГ,ЭМГ и ВП «Нейроэкспедитор» .

Модификация______________________________________

заводской номер_________,

Дата ввода в эксплуатацию____________

38

Копировал

Формат А4